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切除不能な大型HCCに対する転換療法としてのDEB-TACE vs. cTACE

2022年9月14日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

切除不能な大型肝細胞癌の変換療法としての従来の経動脈化学塞栓術と比較した薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術：多施設、前向き、非ランダム化研究

この研究は、切除不能な大型肝細胞癌 (HCC) の変換療法として、従来の経動脈化学塞栓術 (cTACE) と比較して、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 (DEB-TACE) の有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、切除不能な大型HCCの変換療法として、cTACEと比較したDEB-TACE（DCビーズを使用）の有効性を評価するための多施設共同前向き非ランダム化研究です。

最初に切除不能な大型HCC（> 7cm）を有する少なくとも216人の患者（各アームで108人以上の患者）がこの研究に登録されます。 患者は、自分の意思に応じて、一次治療として DEB-TACE または cTACE のいずれかを受けます。 TACE は、集学的チームによるフォローアップ検査室と画像検査の評価、および各 TACE 手順の技術方法 (つまり、 同じ患者の DEB-TACE または cTACE) は一貫している必要があります。 フォローアップ中に、腫瘍の潜在的な切除可能性が集学的チーム (MDT) によって評価されます。 腫瘍が切除可能になると、根治的な外科的切除が患者に推奨されます。

この研究の主要なエンドポイントは、切除への変換の成功率です。 副次的評価項目は、TACE の客観的奏功率 (ORR)、無増悪生存期間 (PFS)、転換を達成するための TACE 処置の回数、転換時間、外科的切除の成功率、切除後の腫瘍再発率、無腫瘍生存期間 (TFS) です。 ）、外科的切除を受ける患者、有害事象（AE）および全生存期間（OS）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mingyue Cai, Dr.
  • 電話番号：+86-20-34156205
  • メール：cai020@yeah.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kangshun Zhu, Dr.
  • 電話番号：+86-20-34156205
  • メール：zhksh010@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Mingyue Cai, Dr.
          • 電話番号：+86-20-34156205
          • メール：cai020@yeah.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織病理学および/または細胞診によって確認された、または臨床的に診断された肝細胞癌。
  2. 腫瘍病変は、1つの肝葉にのみ局在していました。
  3. 単一の病変が 7 cm を超える大きな HCC、または複数の病変。
  4. 外科医チームによって評価された切除不能なHCC。
  5. 患者は、MDT によって評価される TACE 治療に適しています。
  6. -少なくとも1つの測定可能な肝内標的病変。
  7. 肝硬変のない患者、または肝硬変はあるが肝機能がChild-PughクラスAの患者。
  8. -パフォーマンスステータスのECOGスコア≤1ポイント。
  9. 適切な臓器および骨髄機能;血液生化学検査：血小板数≧75×109/L、好中球絶対値≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧85g/L、総ビリルビン≦30μmol/L、アルブミン≧35g/L、ASL、AST ≦5×ULN、クレアチニン≦1.5×ULN、 INR<1.5またはPT/APTT正常範囲。
  10. 患者は、外科的切除の転換療法として TACE を受ける意思がある。

除外基準:

  1. 門脈主幹、門脈一次分枝または門脈両側分枝に腫瘍血栓を伴う。
  2. 肝静脈および大静脈の腫瘍血栓を伴う。
  3. 病変の範囲は、1 つの肝葉または肝外転移を超えています。
  4. 腹水、胃食道静脈瘤からの出血、肝性脳症などの代償不全の肝機能。
  5. TACE治療や外科的肝切除に耐えられない臓器（心臓や腎臓）の機能障害をお持ちの方。
  6. 他の悪性腫瘍の病歴。
  7. 制御不能な感染。
  8. 活動性 B 型肝炎の患者は、HBV-DNA を 10^3 IU/mL 未満に抑えるために抗ウイルス療法を受けなければなりません。
  9. HCV 患者は、登録前に抗 HCV 療法を完了する必要があります。
  10. HIVの歴史。
  11. -研究に関与する薬物に対するアレルギー。
  12. 30 日以内に消化管出血、またはその他の出血がある患者 > CTCAE グレード 3。
  13. -臓器または細胞移植の歴史。 -TACE、動注化学療法、放射線療法、または全身療法による以前の治療
  14. 出血傾向のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEB-TACE
DEB-TACE は、一次治療として DEB-TACE を選択した患者に対して実行されます。
手順：薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 (DEB-TACE)
DEB-TACE を一次治療として選択した場合、患者は DEB-TACE を受けます。 エピルビシンを装填した DC ビーズ (60 mg のエピルビシンを装填した DC ビーズ 1 バイアル) を化学塞栓術に使用します。 フォローアップ中、TACE は、フォローアップ検査室と画像検査の評価、および各 TACE 手順の技術方法 (つまり、 DEB-TACE) は、同じ患者に対して一貫している必要があります。
アクティブコンパレータ：cTACE
cTACE は、一次治療として cTACE を選択した患者に対して実行されます。
手順：従来の経動脈的化学塞栓術（cTACE）
一次治療として cTACE を選択した場合、患者は cTACE を受けます。 リピオドール中のエピルビシンのエマルジョンは、腫瘍栄養動脈に注入されます。 その後、造影剤と混合したミクロスフェアまたはポリビニルアルコール粒子を、動脈の流れが滞るまで動脈内に投与する。 一般に、リピオドールとエピルビシンの投与量は、各手順で 30 mL と 60 mg を超えてはなりません。 フォローアップ中、TACE は、フォローアップ検査室と画像検査の評価、および各 TACE 手順の技術方法 (つまり、 cTACE) は、同じ患者に対して一貫している必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除への変換の成功率
時間枠：2年。
TACE治療後の第2段階の外科的切除に適していると外科チームによって評価された、最初は切除不能な大型HCC患者の割合。
2年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACE治療の奏効率（ORR）
時間枠：2年。
固形腫瘍における修正された反応評価基準（mRECIST）に従って治験責任医師によって評価された、完全反応（CR）または部分反応（PR）の最高の全体的な腫瘍反応評価を有した患者のパーセンテージ。
2年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年。
最初の TACE 治療から、病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。 TACE 後に外科的切除を受けた患者の場合、PD は切除後の腫瘍の再発/転移と定義されます。 外科的切除を受けなかった患者の PD は、mRECIST に従って研究者によって評価されます。
3年。
変換を達成するためのTACE手順の回数
時間枠：2年。
患者の腫瘍が切除可能になったときに患者に対して実行された TACE 手順の数。 腫瘍の切除可能性は、フォローアップ中に MDT によって評価されます。
2年。
変換が成功するまでの時間
時間枠：2年。
最初の TACE 治療から腫瘍が切除可能になるまでの期間。 切除可能性は MDT によって評価されます。
2年。
切除を受けた患者の無病生存率 (TFS)
時間枠：2年。
外科的切除と、最初の腫瘍の再発/転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間..
2年。
有害事象（AE）
時間枠：3年。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連の AE (TRAE)、重篤な有害事象 (SAE) の患者数。
3年。
全生存期間 (OS)
時間枠：3年。
最初の TACE から何らかの原因による死亡日までの時間。
3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月8日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIIR-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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