腎移植患者におけるBKウイルス血症の軽減 (CP026)
2026年4月15日 更新者：ExThera Medical Europe BV
腎移植患者におけるSeraph 100 Microbind®アフィニティ（Seraph 100）血液フィルターを使用したBKウイルス血症の減少
腎移植患者を治療することによるBKウイルス血症の減少
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
「Seraph 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) 血液フィルターを用いた腎移植患者におけるBKウイルス血症の軽減」臨床試験のための臨床試験計画書（CIP）について。BKは、1971年に初めてウイルスが分離された患者の名前の略称です。 この臨床試験は、ExThera Medical社のSeraph 100 Microbind® Affinity血液フィルターを用いて腎移植患者を治療することによるBKウイルス血症の軽減を評価することを目的としています。 この臨床試験は、ExThera Medical Corporationによってスポンサーされています。
この臨床試験は、このCIPに従って実施されます。 臨床試験の実施に関わるすべての関係者は、教育、訓練、または経験によってその業務を遂行する資格を有し、この訓練は適切に文書化されます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Carla Kikken-Jussen
- 電話番号：+31 43 8200 399
- メール：carla@extheramedical.com
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ
- University Hospital Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- BKウイルス血症が10,000 IU/ml以上の腎移植患者
- 18歳以上90歳以下であること
- 既存の血液透析アクセスがあること
除外基準：
- 現在他の臨床試験に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床試験の追跡調査期間中に妊娠を計画している被験者
- 併存疾患、またはその他の医学的、社会的、心理的状態が存在し、研究者の判断により、被験者の臨床試験への参加能力や追跡調査要件の遵守を制限したり、臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性がある場合
- Child-Pugh分類Cの肝硬変がある場合
- 血小板数が30,000/uL未満である場合
- 注射用ヘパリンナトリウムの禁忌がある場合
- IFU（使用説明書）に記載されている本治療の禁忌を示す被験者
- 既存の血液透析アクセスがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療
マイクロバンド® アフィニティ血液フィルターによる治療
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体外療法
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介入なし：コントロール
抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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log 10 ウイルス量の変化
時間枠：最初の治療を開始した後5日以内に、0日目とその後の3回の治療で。
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初回投与から5日以内のlog10ウイルス量のベースラインからの時間加重変化
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最初の治療を開始した後5日以内に、0日目とその後の3回の治療で。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球減少症を有する参加者数
時間枠：初回治療開始後5日以内に、0日目とそれに続く3回の治療において。
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白血球減少症を有する参加者数
|
初回治療開始後5日以内に、0日目とそれに続く3回の治療において。
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血清クレアチニン値上昇を認めた参加者数
時間枠：初回治療開始後5日以内に、0日目とその後3回の治療を行う。
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治療日間における血清クレアチニン値上昇の参加者数
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初回治療開始後5日以内に、0日目とその後3回の治療を行う。
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低血圧が機能しなくなった参加者の数
時間枠：初回治療開始から5日以内に、0回目とその後の3回の治療において。
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各治療期間における機能不全性低血圧を有する参加者数
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初回治療開始から5日以内に、0回目とその後の3回の治療において。
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ヘモグロビン測定値が低下した参加者数
時間枠：最初の治療開始から5日以内に、0日目とその後の3回の治療。
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治療期間ごとのヘモグロビン測定値が減少した参加者数
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最初の治療開始から5日以内に、0日目とその後の3回の治療。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象を有する患者数（N（％））
時間枠：2ヶ月
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治療関連有害事象を有する患者のN（％）
|
2ヶ月
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検査データ
時間枠：2か月
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検査データ（血液検査、血液学、生化学、凝固）
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2か月
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バイタルサインスコア
時間枠：2か月
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バイタルサインスコア
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2か月
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身体検査スコア
時間枠：2ヶ月
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身体検査スコア
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bartosz Tyczynski, Dr.、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2022年2月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2023年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CP026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。