悪性高血圧症における血管損傷の遮断因子 (IVAMA)
2024年10月29日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
悪性高血圧症における血管損傷の遮断因子：インフラマソーム、血管新生および血管作用系の役割
悪性高血圧の病態生理はよくわかっていません。
このトランスレーショナル リサーチ プロジェクトの目的は、血管作動性システム (レニン-アンギオテンシンおよびエンドセリン システム) の活性化、血管新生シグナルの欠乏 (VEGF および sFlt-1)、およびヒトにおける悪性高血圧エピソードの発生との関係を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
悪性高血圧の病態生理はよくわかっていません。 現在の定説は、圧倒的なレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性化に基づいており、動脈高血圧症を引き起こし、標的臓器の自動調節メカニズムを克服し、亜急性の微小血管病変を引き起こします。 しかし、一部の患者は、悪性高血圧の急性期に正常または低下したレニンを呈し、他の病態生理学的経路を示唆しています。 抗 VEGF 治療後に悪性高血圧が報告されており、この経路が関与している可能性が示唆されています。 最近の未発表の動物データは、1/ 悪性高血圧症における VEGF (血管内皮増殖因子) システムの深刻な規制緩和の可能性 2/ インフラマソーム成分による VEGF 欠乏の血管毒性効果の補償の可能性を強調しています。 これらのシステムは、ひと高血圧で一緒に研究されたことはありません。
研究者は、血液と尿のサンプリングを通じて、血管新生、血管作動性、および VEGF システムを分析します。 これらのサンプルは、悪性高血圧の診断時に収集され、1 か月後に 30 人の患者で繰り返されます。 対照群を構成する重度の非悪性高血圧症患者15人で同じ検査を行う。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者群：悪性高血圧患者 対照群：重度高血圧患者
説明
包含基準:
患者グループ :
- HAMAコホートに含まれる患者
- IVAMAプロジェクトに参加したい人
対照群 ：
- -オフィス血圧測定によるグレード2または3の高血圧（収縮期および拡張期で160および/または100 mmHgを超える）
- 3回の「出席した」血圧測定の平均で160 / 100 mmHgを超える血圧の持続
除外基準:
患者グループ :
- 年齢 < 18 歳
- ステージ3以上の慢性腎不全の患者。
- あらゆるタイプの糖尿病患者
- 分娩ごとの患者
- 自由に同意できない患者、または参加を拒否する患者
- 慢性透析患者
対照群：
- -次の標的臓器のいずれかの亜急性の関与の証拠：脳、腎臓、眼、心臓、血栓性微小血管症。 標的臓器障害は、「患者」グループの選択基準で定義されています。
- -グレード3以上の既知の慢性腎不全の存在
- 慢性透析患者
- あらゆるタイプの糖尿病
- 自由に同意できない患者、または参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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患者グループ
悪性高血圧患者
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血管新生、血管作動性、および VEGF システムは、血液と尿のサンプリングを通じて分析されます。
これらのサンプルは、悪性高血圧の診断時に収集され、1 か月後に 30 人の患者 (患者グループ) で繰り返されます。
対照群である重度の非悪性高血圧症患者 15 人に 1 回、同じ検査を行います。
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対照群
重度の高血圧症（グレード2または3の高血圧症）の患者
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血管新生、血管作動性、および VEGF システムは、血液と尿のサンプリングを通じて分析されます。
これらのサンプルは、悪性高血圧の診断時に収集され、1 か月後に 30 人の患者 (患者グループ) で繰り返されます。
対照群である重度の非悪性高血圧症患者 15 人に 1 回、同じ検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封入時のsFLT1濃度
時間枠：研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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主要エンドポイントは、登録時の患者とコントロール間の sFLT1 濃度の差です。
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研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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封入時の IL1β 濃度
時間枠：研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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登録時の患者とコントロールの IL1β 濃度の差
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研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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封入時のVEGF濃度
時間枠：研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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登録時の患者と対照の間のVEGF濃度の差
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研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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封入時のレニン濃度
時間枠：研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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登録D30での患者と対照の間のレニン濃度の差、およびこの進化の比較。
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研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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封入時のアンギオテンシン濃度
時間枠：研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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登録D30での患者と対照の間のアンギオテンシン濃度の差、およびこの進化の比較。
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研究募集の終わりに、平均11ヶ月
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IL1β濃度の変化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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D0 と D30 の間の 2 つのグループにおける IL1β 濃度の変化を評価し、この変化を比較します。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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VEGF濃度の進化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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D0 と D30 の間の 2 つのグループにおける VEGF 濃度の変化の評価、およびこの変化の比較。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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レニン濃度の進化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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D0 と D30 の間の 2 つのグループにおけるレニン濃度の進化の評価、およびこの進化の比較。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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アンギオテンシン濃度の進化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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D0 と D30 の間の 2 つのグループにおけるアンギオテンシン濃度の変化の評価、およびこの変化の比較。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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対象遺伝子の変異
時間枠：研究完了まで、平均11ヶ月
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血管作動性、血管新生、および VEGF システムの根底にある対象遺伝子の変異頻度の 2 つのグループにおける比較
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研究完了まで、平均11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年10月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。