妊娠中のマイクロバイオームと栄養失調 (MMIP)
2026年4月22日 更新者：John Parkinson、The Hospital for Sick Children
妊娠中の母親の栄養状態に対する腸内微生物叢のダイナミクスと影響の解明
この研究は、妊娠中の母親の栄養状態と腸内微生物叢が、出産の結果と赤ちゃんの健康にどのように寄与するかを調査するために実施されています.
腸内微生物叢は、微生物の総体です (例:
細菌、ウイルス、真菌) が消化管に住んでいます。
この調査は、トロントおよびトロント周辺地域に住む 24 歳以下の妊婦に焦点を当てています。
低栄養に陥りやすい若い女性に焦点が当てられています。
妊娠中の参加者、および出産時の新生児は、妊娠中およびその後1年間追跡されます。
この期間中、研究者は便のサンプル、直腸スワブ、血液サンプル、健康評価、栄養および食事の評価、出生/分娩の詳細を収集します。
目標は、妊娠中の母親の栄養状態とマイクロバイオームのダイナミクスとの関係、およびそれらが出産結果と新生児の成長にどのように寄与するかを定義することです.
妊娠中の栄養状態または病原体への曝露によって悪化した母体の腸内細菌叢の変化 (dysbiosis) は、栄養吸収障害のために体重増加に影響を与え、対応する負の出生結果につながるという仮説があります。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
このプロジェクトは、マイクロバイオームが若い女性の妊娠中の栄養状態に与える影響に関する最初の体系的な調査であり、この脆弱なコホートに焦点を当てた世界的な健康イニシアチブと直接連携しています。 この研究の目標は、妊娠中の宿主の栄養状態とマイクロバイオームのダイナミクスとの関係、およびそれらが出産結果にどのように寄与するかを定義することです。 腸内微生物叢は、宿主の栄養状態に大きな影響を与えます。 栄養失調症 (多様性/有益な微生物の損失と病原体の増加) は、低栄養の発生の主要な要因として浮上しています。 妊娠中の栄養の重要性にもかかわらず、母体の健康と出産の転帰に対するマイクロバイオームの役割を調べた研究はほとんどありません。 さらに、寄生虫などの腸内真核微生物が細菌マイクロバイオームと宿主の栄養に与える影響についてはほとんど知られていません。
この研究の中心にあるのは、若い女性の2つの補完的なコホートであり、マイクロバイオーム群集の構造と機能と腸の健康および宿主の栄養状態との間の動的な関係を監視するための縦断的なサンプルを取得する特別な機会を提供します. この登録は、研究のトロント コホートに対するものであり、低栄養に特に関連する集団であるトロントの難民および若年成人の産科クリニックに焦点を当てます。 このコホートは、無症候性と見なされることが多い真核微生物の影響についての洞察をもたらすことが期待されています。 この調査の対象人口統計は、トロントおよびグレーター トロント エリアの 24 歳以下の若い母親です。 研究者は、若い女性のマイクロバイオームに関する知識が不足していること、および低栄養に対する脆弱性があるため、この若い人口統計を特定しました. 2 番目の補完的なコホートは、パキスタンのマティアリ地区に拠点を置く予定です。 このプロジェクトは、腸内の原核微生物と真核微生物の関係、および母体の健康と出産結果との関連性について、前例のない洞察をもたらします。
この研究の中心的な仮説は、妊娠中の栄養状態または病原体への曝露によって悪化した母体の腸内微生物叢の変化 (dysbiosis) が、栄養吸収障害のために体重増加に影響を与え、対応する負の出生結果につながるというものです。
この研究は、トロントおよびグレーター トロントの 24 歳以下の若い女性における腸内の原核微生物と真核微生物の影響と関係、および母体の健康と出産結果との関連性を調査するための前向き縦断的観察研究です。エリア。 この研究は、募集時のBMIに基づいて400人の女性を2つのグループに募集することを目的としています（通常のBMIは20〜24.9 kg / m2と定義され、低BMIは20 kg / m2未満と定義されます）。 通常のBMIグループに200名、低BMIグループに200名の参加者を目標にしています。 これが募集の目的ですが、研究者がBMIの低い女性を200人募集できない場合は、通常のBMI範囲内の女性をさらに募集します. この研究では、妊娠中および産後1年間、女性とその乳児を追跡し、さまざまな時点で便、直腸および血液サンプル、栄養情報、健康評価、人体測定およびエンパワーメント指標を収集します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessie Hulst, MD
- 電話番号：416-813-7735
- メール：jessie.hulst@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gowshigga Thamotharampillai, MSc
- 電話番号：437-991-7016
- メール：gowshigga.thamotharampillai@sickkids.ca
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
24年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査集団は、トロントおよびグレーター トロント エリアに住む 24 歳以下の妊婦で構成されます。
研究者は、マイクロバイオームと低栄養に対する脆弱性に関する知識が不足しているため、若い女性に焦点を当てています
説明
包含基準:
- 提供された同意
- 参加者は受胎後8〜20週間です
- 24歳以下の女性
- 妊娠の確認
- -研究手順を遵守し、フォローアップするつもり
除外基準:
- 入会年齢基準を満たしていない女性
- 受胎後 20 週間以上の女性
- 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した女性 注: GBS 陽性の場合、周産期に母親にペニシリンを投与するのが一般的です。これは全面的に標準化されているため、除外要因としては機能しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の腸内微生物叢の変化 (dysbiosis) が母体の妊娠中の体重増加の変化と関連しているかどうかを評価すること。
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間
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主要エンドポイントは、妊娠中の母親の妊娠体重増加（GWG）の変化であり、最初の時点（受胎後8〜20週間）と2番目の時点（受胎後30〜34週間）の間に測定されます。
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定学: 母体の BMI
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、出産、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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体重と身長を使用して計算されます。 BMI = kg/m2
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、出産、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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人体測定学: 母体の中間上腕周囲
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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Cmで測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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人体測定学: 母体の三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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Cmで測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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人体測定学: 母親の身長
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、出産後、産後 3 か月、産後 12 か月
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Cmで測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、出産後、産後 3 か月、産後 12 か月
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人体測定学: 母体の体重
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、出産後、産後 3 か月、産後 12 か月
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キログラムで測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、出産後、産後 3 か月、産後 12 か月
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母体の血液バイオマーカー
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 12 か月
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HB+MCV、フェリチン、CRPの濃度
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 12 か月
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乳児血液バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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HB+MCV、フェリチン、CRPの濃度
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12ヶ月
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幼児のセックス
時間枠：出荷時に決定
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女か男
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出荷時に決定
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幼児の罹患率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児健康評価アンケートによる評価
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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母体の罹患率
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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健康診断アンケートによる評価
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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幼児の成長: 体重
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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キログラムで測定
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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幼児の成長: 長さ
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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Cmで測定
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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幼児の成長: 頭囲
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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Cmで測定
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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乳児の成長: 上腕周囲の中央
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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Cmで測定
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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幼児の成長: 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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Cmで測定
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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幼児の妊娠期間
時間枠：受胎後8～20週間
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ベースライン訪問時に文書化されます。
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受胎後8～20週間
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母乳育児：補完的な栄養の量と開始
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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WHO 2010 ガイドラインに基づく: 幼児および幼児の摂食慣行を評価するための指標 (パート 2 測定)
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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報告された母親の薬の使用
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、分娩後 24 時間以内、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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[アンケート]
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、分娩後 24 時間以内、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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報告された幼児の薬物使用
時間枠：生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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[アンケート]
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生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
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母親の食事摂取量
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 12 か月
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ASA 24 HR ダイエット リコール システムを通じて評価され、各時点で 2 回完了
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 12 か月
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食事の多様性
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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女性の最小食事多様性スコア (MDD-W)
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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家庭の毎年の食料不安
時間枠：産後3ヶ月と産後12ヶ月
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食料不安は、家庭用食料不安アクセス尺度 (HFIAS) を使用して評価されます。
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産後3ヶ月と産後12ヶ月
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自己効力感
時間枠：産後3ヶ月と産後12ヶ月
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自己効力感は、シュヴァルツァーとエルサレムによって開発された一般化自己効力感尺度を使用して測定されます。
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産後3ヶ月と産後12ヶ月
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母親の人口統計
時間枠：受胎後8～20週間
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人口統計データに関する質問は、Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) に基づいています。
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受胎後8～20週間
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食糧不安
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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Hager, E.R.らによって開発されたアンケート、食料不安のリスクにさらされている家族を特定するための 2 項目スクリーニングの開発と妥当性。
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受胎後 8 ～ 20 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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早産
時間枠：生後24時間以内
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分娩および出生チャートのレビューに記載
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生後24時間以内
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死産
時間枠：生後24時間以内
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分娩および出生チャートのレビューに記載
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生後24時間以内
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在胎期間の割に小さい
時間枠：生後24時間以内
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分娩および出生チャートのレビューに記載
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生後24時間以内
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在胎期間の割に大きい
時間枠：生後24時間以内
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分娩および出生チャートのレビューに記載
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生後24時間以内
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誕生時サイズ：着丈
時間枠：生後24時間以内
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Cmで測定
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生後24時間以内
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出生時サイズ：頭囲
時間枠：生後24時間以内
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Cmで測定
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生後24時間以内
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出生時サイズ：体重
時間枠：生後24時間以内
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キログラムで測定
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生後24時間以内
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先天性欠損症
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内に査定
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生後24時間以内
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配送評価
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内に査定
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生後24時間以内
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乳児の食事摂取量：NutricheQアンケート
時間枠：12ヶ月
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NutricheQ アンケート: 1 歳から 3 歳の幼児向けに設計されたツールで、不十分または過剰な摂取と食事の不均衡のマーカーに焦点を当てています
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12ヶ月
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母体便バイオマーカー：カルプロテクチン、リポカリン、クローディン15
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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他のマーカーの中でも特に、腸の質量、炎症、腸の透過性、循環リポ多糖の便中のマーカー
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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乳児便バイオマーカー：カルプロテクチン、リポカリン、クローディン15
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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他のマーカーの中でも特に、腸の質量、炎症、腸の透過性、循環リポ多糖の便中のマーカー
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3ヶ月と12ヶ月
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母体：病原体の発生率
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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16S、18S、ITS rDNA調査で判明
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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乳児：病原体の発生率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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16S、18S、ITS rDNA調査で判明
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3ヶ月と12ヶ月
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16S rDNA配列調査により測定された母体の腸内細菌プロファイル
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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16S rDNA配列調査により測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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母体: ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) で測定した血液メタロミクス プロファイル
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 12 か月
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TMIC メタロミクス プラットフォームを使用します。
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 12 か月
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乳児: ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) で測定した血液メタロミクス プロファイル
時間枠：12ヶ月
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TMICプラットフォーム経由
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12ヶ月
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乳児：16S rDNA配列調査により測定された腸内細菌のプロファイル
時間枠：産後3ヶ月と12ヶ月
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16S rDNA配列調査により測定
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産後3ヶ月と12ヶ月
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全マイクロバイオーム RNASeq (メタトランスクリプトミクス) で測定した母体代謝経路の発現プロファイル
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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全マイクロバイオーム RNASeq (メタトランスクリプトミクス) で測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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18S および ITS rDNA シーケンス調査によって測定された乳児の真核生物のマイクロバイオーム プロファイル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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18SおよびITS rDNA配列調査により測定
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3ヶ月と12ヶ月
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18S および ITS rDNA シーケンス調査によって測定された母体の真核生物マイクロバイオーム プロファイル
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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18SおよびITS rDNA配列調査により測定
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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全マイクロバイオーム RNASeq (メタトランスクリプトミクス) で測定した母体細菌遺伝子発現プロファイル
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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これらの分析の出力は、生化学的活動と責任のある分類群を詳述する微生物遺伝子発現の読み出しです。
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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母体：マイクロバイオームの分類学的アルファおよびベータ多様性
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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分類学的多様性を定義するために、16S、18S、および ITS rDNA データからの種プロファイルをクラスター化して、サンプル間の群集構造の違いを特定します。
アルファ多様性は、Chao、Shannon、Simpson インデックスなどのインデックスを通じて測定されます。
ベータ多様性は、Bray-Curtis 距離などの標準的な指標によって測定されます。
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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乳児：マイクロバイオームの分類学的アルファおよびベータ多様性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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分類学的多様性を定義するために、16S、18S、および ITS rDNA データからの種プロファイルをクラスター化して、サンプル間の群集構造の違いを特定します。
アルファ多様性は、Chao、Shannon、Simpson インデックスなどのインデックスを通じて測定されます。
ベータ多様性は、Bray-Curtis 距離などの標準的な指標によって測定されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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認識された意思決定
時間枠：産後3ヶ月と産後12ヶ月
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認識された意思決定に関する質問は、パキスタン人口統計および健康調査 (PDHS) からのものです。
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産後3ヶ月と産後12ヶ月
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認知された社会的支援
時間枠：産後3ヶ月と産後12ヶ月
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認知されたソーシャル サポートは、Zimet らによって開発された、認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) を使用して測定されます。
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産後3ヶ月と産後12ヶ月
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親のストレスを感じる
時間枠：産後3ヶ月と産後12ヶ月
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知覚された親のストレスは、知覚されたストレススケール（PSS-10）を使用して測定されます
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産後3ヶ月と産後12ヶ月
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母体：便のメタボロームプロファイル（質量分析で分析された中枢代謝に関与する代謝物）
時間枠：受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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中枢代謝に関与するコア代謝物の分析。
これらの代謝産物は質量分析によって分析され、短鎖脂肪酸、アミノ酸、エネルギー代謝およびヌクレオチド生合成の中間体が含まれます
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受胎後 8 ～ 20 週間、受胎後 30 ～ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
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母の年齢
時間枠：妊娠8〜20週に記録されました
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28歳以下
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妊娠8〜20週に記録されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John Parkinson, PHD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Shazeen Suleman, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CTOREB3512
- MRT-168043 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査結果をオープン アクセス ジャーナルに公開することに加えて、研究者はすべての配列とメタボロミクス データセットが適切な公開リポジトリに保存されるようにします。 このプロジェクトを通じて開発された SOP、病原体サンプル、および統計手法は、IMPACTT 研究コア (https://www.impactt-microbiome.ca/) と共有されます。 マイクロバイオーム配列データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) にアップロードされます。
NCBI は、シーケンス データの中央データ リポジトリとして機能します。 出版基準に沿って、研究者は、独自の目的でマイクロバイオーム データの分析をフォローアップしたいユーザーにアクセスを提供する必要があります。
シーケンスデータやメタボロミクスデータを含むサンプル分析情報は匿名化され、患者のシーケンスデータは削除されます。
IPD 共有時間枠
すべてのシーケンスおよびメタボロミクス データは、研究完了から 12 か月以内に利用可能になります。サポート情報は、リクエスト時に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
サポート情報はリクエストに応じて共有されます 配列とメタボロミクスのデータセットは制限なく利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。