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CLL の古典的 RT 患者に対する R-EPOCH とイブルチニブの併用 (BDHRT001)

2021年7月29日 更新者：Tingyu Wang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

慢性リンパ性白血病の古典的リヒター形質転換を有する患者に対するイブルチニブと組み合わせたR-EPOCHの多施設第2相試験

これは治験責任医師主導の第 2 相試験であり、R-EDOCH とイブルチニブを組み合わせて、DLBCL と CLL の両方の成分が同時に標的となる可能性があることを考慮して、Ritcher Transformation 患者を治療します。 治験責任医師は、この RT レジメンの 2 年全生存率を観察し、有効性の向上と生存期間の延長を目指す、新薬時代の RT の新しいレジメンを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Fei Li
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin University General Hospital
        • コンタクト：
          • Jia Song
          • 電話番号：+86 13512055651
        • 主任研究者：
          • Jia Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳
  2. ECOG 0-2
  3. 以前に治療したかどうかに関係なく、確認されたリヒター変換
  4. BTKi にさらされていない、または BTKi を 1 年以上中止している (毒性や効果がないためではない)
  5. 深刻な肝臓、腎臓、心臓、その他の合併症はありません。含む: -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下（ULN）; b.総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以下。 c. -血清クレアチニン（Cr）がULNの2倍以下、または糸球体濾過率が40ml /分以上; d. -心エコー検査で決定されたLVEF> 50％; e.不整脈がなく、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞などの活動性心疾患がない
  6. 患者は参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. -イブルチニブの初回投与前4週間以内の大手術
  2. -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法を受ける必要があります;強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療が必要
  3. 他の病状のためにコルチコステロイド、抗がん剤、免疫調節薬または漢方薬が必要
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 悪性腫瘍の既往歴
  6. 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
  7. 制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴またはB型肝炎またはC型肝炎による活動性感染症
  9. -無作為化前の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  10. -治験責任医師の意見で臨床試験に不適当なその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：R-EPOCH と RT の IBR
薬：R-EPOCH とイブルチニブの併用

誘導：

(1 サイクルあたり 21 日) イブルチニブ: 420mg を 1 日 1 回経口投与。

R-DA-EPOCHの詳細は以下の通りです。

リツキシマブ: 375 mg/m2 を 0 日目に静脈内 (IV) 投与 エトポシド: 50 mg/m2 を 1～4 日目に CIV 投与 ドキソルビシン: 10 mg/m2 を 1～4 日目に CIV 投与 ビンクリスチン: 0.4 mg/m2 を 1 日目に CIV 投与1-4 シクロホスファミド: 750 mg/m2/日 5 日目に IV プレドニゾン: 60 mg/m2 を 1-5 日目に経口投与。 4 サイクル後に CR を達成した患者は地固め療法に入ります。 4 サイクル後に PR を有する患者は、さらに 2 サイクルの R-EPOCH + イブルチニブ導入療法を受け、CR を達成した場合は地固め療法に入ることができ、PR ≤ を達成した場合は研究から除外されます。 4 サイクルの治療後に SD/PD を患っている患者は、研究から除外されます。

連結:

R-EPOCH + イブルチニブ (以前と同じ用量) 治療の 2 サイクル

メンテナンス：

イブルチニブ 420 mg/日を 24 か月間、または疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存率（OS）
時間枠：2年
治療目的集団 (ITT) における患者の登録から死亡までの時間間隔として定義されます。 患者が生存している場合、または患者の死亡が不明な場合、死亡日は、患者が生存していることが判明した最新の時点になります。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：地固め療法終了後1ヶ月
プロトコルごとの集団および治療意図のある集団において、治療後に CR を達成した被験者のパーセンテージとして定義されます。
地固め療法終了後1ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：地固め療法終了後1ヶ月
プロトコルごとの集団および治療意図のある集団において、治療後に CR + PR を達成した被験者の割合として定義されます。
地固め療法終了後1ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
治療意図（ITT）集団の患者について、登録から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。 試験からの離脱時に進行がない場合、または疾患の進行時間が記録されていない場合は、最後の検査日をエンドポイントの日付として使用します。
2年
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：地固め療法終了後1ヶ月
骨髄浸潤のある患者の場合、CR に基づいて、マルチカラー フローサイトメトリーにより、腫瘍細胞が核細胞の割合を占め、< 0.01% が MRD 陰性であることが検出されます。
地固め療法終了後1ヶ月
有毒な副作用
時間枠：3年
非血液毒性は、NCI CTCAE 5.0 基準に従って評価されました。血液毒性は、NCI CLL 2018 基準に従って評価されました
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tingyu Wang、State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHBDH-IIT2021015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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