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ピア主導の食事と運動介入

2026年1月28日 更新者：VA Office of Research and Development

運動障害のある高齢の都市居住退役軍人におけるピア主導の食事と運動介入の開発と実施

高齢の退役軍人の大部分は、既知の利点にもかかわらず、最小限の健康的な食事や身体活動の推奨事項を満たしていません. 食事の質と身体活動を改善するリハビリテーション プログラムへの遵守を高める新しい方法を特定することで、高齢の退役軍人の障害のリスクを軽減できる可能性があります。 ピアベースの介入は、永続的な行動の変化を促進するための 1 つの方法である可能性があります。これは、ピアは、コミュニティが経験する問題について共通の文化と知識を共有することが多いためです。 研究者らは、複数の慢性的な健康状態を持つ年配の退役軍人を対象とした、ピア主導の新しい食事と運動の介入を開発および評価することを提案しています。 この介入の開発とパイロットの成功は、高齢の退役軍人のライフスタイル介入に対する長期的なコンプライアンスを改善するためのピア主導の介入の使用に焦点を当てた、より大規模なマルチサイト試験の予備データを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今後 10 年間で、65 歳以上の退役軍人の割合は、退役軍人全体の 50% 以上にまで増加します。 高齢化に伴いモビリティを安全に維持する能力は非常に重要です。 複数の慢性的な健康状態を持つ高齢の退役軍人は、運動能力の低下を経験する可能性が高く、身体活動レベルの低下と食事の質の低下を報告しています. 高齢者の食事不足や運動不足に対処するために、多くの介入が試みられてきました。ほとんどの人は、リソース集約型の専門家主導の食事療法または運動介入を利用しており、年配の退役軍人の固有のニーズに焦点を当てている人はほとんどいません. ピアサポートは、長期的な食事と身体活動の変化を促進するための、潜在的に低コストで拡張が容易なアプローチを提供します。

この提案では、研究者は、過小評価されているマイノリティの退役軍人人口の割合が高い 2 つの多様な都市地域 (ボルチモア、メリーランド州およびテキサス州サンアントニオ）。 研究者は、運動障害のある年配の退役軍人向けに調整された、理論に基づいたピア主導の栄養と運動の介入を開発します。 研究者はまた、同業者主導の介入の実現可能性と受容可能性、および運動障害と複数の慢性的な健康状態を持つ年配の退役軍人における選択された結果（食事の質と運動性）に対する推定規模と潜在的な影響を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Odessa R Addison, PhD DPT
  • 電話番号：5393 (410) 605-7000
  • メール：Odessa.Addison@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の活動の少なくとも 1 つが困難であると自己申告した: 通りをすばやく横切る、1 マイル歩く、階段を 1 段上る、腕を使わずに椅子から立ち上がる
  • 高血圧、糖尿病、高脂血症、冠動脈疾患など、少なくとも 2 つの慢性病状を自己申告している
  • 英語を話す

除外基準:

  • 心血管リスクが高い
  • 家庭用酸素を使って
  • 運動介入の禁忌
  • 認知症
  • 定期的な運動参加
  • 減量介入への現在の参加
  • 急性精神病、大うつ病、またはグループの相互作用を妨げる行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピア主導の食事と運動の介入
週に 2 回の食事と運動への参加は、ピア主導の介入です。
他の：ダイエット介入
参加者は、トレーニングを受けたピア リーダーが 12 週間にわたって指導する、週に 1 回、健康的な食事についてのディスカッションに参加します。
他の：運動介入
参加者は、トレーニングを受けたピア リーダーが率いるグループ エクササイズ セッションに週 2 回、12 週間参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管持久力の変化
時間枠：12週間
心血管持久力は、6分間歩行テストで歩行した距離で評価されます。 ベースラインからの歩行距離が、12週間の介入後と比較されます。
12週間
HEIスコアで測定される食事の質の変化
時間枠：12週間
食事記録は自動化された自己申告回想システム（ASA24）を用いて収集・分析され、食事の質を評価します。 ベースラインの結果は、12週間の介入後の結果と比較されます。 健康的な食事指数（HEI）は、食事の質を0〜100のスケールで表す総合スコアです。スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒椅子立ち上がりテストで測定した移動能力の変化
時間枠：12週間
30秒間の時間内に、腕を使わずに椅子から立ち上がることができる回数と人数を記録し、移動能力の測定に使用します。 ベースラインの結果は、12週間の介入後の結果と比較されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Odessa R. Addison, PhD DPT、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E3739-P
  • RX003739-01A1 (その他の助成金/資金番号：Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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