持続性うつ病の治療抵抗性入院患者における 2 つの心理療法プログラムの比較 (ChangePDD)
2026年5月20日 更新者：University of Greifswald
心理療法の認知行動分析システム（CBASP）対行動活性化（BA） 持続的にうつ病の治療抵抗性入院患者：有効性、モデレーター、および変化のメディエーター
この研究の目的は、16週間にわたって実施された心理療法の認知行動分析システム（CBASP）（急性および継続治療）を行動活性化（BA;同じ用量および期間）と比較することです。そして変化の仲介者。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
うつ病のすべての精神科入院患者の約半分は、持続性うつ病性障害 (PDD) に苦しんでいます。 治療抵抗性（TR）、併存疾患、自殺傾向、入院率が高いことを考えると、この患者グループは治療が特に難しく、医療経済の観点から大きな課題となっています。 心理療法の認知行動分析システム (CBASP) は、開発された PDD に合わせて特別に調整された唯一の心理療法です。 James P. McCullough によって外来治療として開発された CBASP は、マルチモーダルな入院コンセプトとして、TR を伴う重篤な PDD 患者向けに修正されました。 パイロット研究は、非常に優れた実現可能性と有望な結果を示しています。 したがって、うつ病治療における「ゴールド スタンダード」であるエビデンスに基づく認知行動療法 (CBT) と比較して、入院患者の CBASP プログラムの優位性をテストするために、ランダム化比較試験が現在必須です。 Behavioral Activation (BA) が制御介入として選択されたのは、CBT の特定の変形である BA が、重度のうつ病患者に対して標準的な CBT と少なくとも同じくらい効果的であると同時に、入院患者の環境での訓練と実施が容易であるためです。 両方の治療法は、標準化されたガイドラインに基づく薬物療法と組み合わせて、治療段階のプログラムとして適用されます（5週間の入院患者およびデイクリニックの急性治療に続いて、6週間の外来患者の継続的なグループ治療）。 したがって、TR を有する 396 人の PDD 患者を対象とした前向き多施設無作為化研究は、主要な研究課題に対処することになります。この患者グループでは、CBASP プログラムは BA プログラムよりも効果的ですか? 主な仮説は、16 週間の治療後、抑うつ症状の軽減において CBASP が BA よりも有意な優位性を示すというものです。 さらに、重要な心理療法研究の質問: 何が誰に、なぜ効果があるのか?対処されます。
モデレーターの分析では、小児期の虐待と BDNF 遺伝子のエクソン IV のメチル化が治療の効果の違いに影響を与えるかどうかを調べます。 メディエーター分析に関しては、症状の改善が CBASP の対人問題の改善と BA の活動レベルの増加によって説明できるかどうかを検討します。 介入の終了後 48 週間の追跡調査では、治療の長期的な結果に関する貴重な結果が得られます。 最後に、介入の健康経済的可能性は、健康政策の日常的なケアにおける実施の費用対効果に関する重要な情報を提供するために、費用便益分析を通じて調査されます。 したがって、この研究の結果は、人間の健康を改善しながら、この非常に深刻で費用のかかる障害の負担を軽減する可能性を秘めています。 さらに、モデレーターとメディエーターの分析は、個別化された治療を導き、セラピストが将来的に個々の PDD 患者の心理療法のニーズにより具体的に対処できるようにする可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
396
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.
- 電話番号：3718 +49 3834 420
- メール：eva-lotta.brakemeier@uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
- 電話番号：3833 +49 561 804
- メール：jz@uni-kassel.de
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-228-287-15723
- メール：alexandra.philipsen@ukbonn.de
-
コンタクト：
- Silke Lux, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-228-287-16368
- メール：silke.lux@ukbonn.de
-
Hanover、ドイツ、30625
- 終了しました
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
-
コンタクト：
- Nils Opel, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 - 3641-9-390101
- メール：nils.opel@med.uni-jena.de
-
コンタクト：
- Martin Walter, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-3641-9390102
- メール：martin.walter@med.uni-jena.de
-
Lübeck、ドイツ、23562
- 募集
- Universität zu Lübeck
-
コンタクト：
- Philipp Klein, PD Dr.
- 電話番号：+49-451-500-98871
- メール：philipp.klein@uksh.de
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コンタクト：
- Bartosz Zurowski, Dr. med.
- 電話番号：+49-451-500-98831
- メール：bartosz.zurowski@uksh.de
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Marburg、ドイツ、35039
- 募集
- Universitätsklinikum Marburg
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コンタクト：
- Tilo Kircher, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-6421-58-65200
- メール：tilo.kircher@staff.uni-marburg.de
-
コンタクト：
- Ina Kluge, Dr.
- 電話番号：+49-6421-58-6219
- メール：ina.kluge@staff.uni-marburg.de
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München、ドイツ、80336
- 募集
- Klinikum der Universität München
-
コンタクト：
- Matthias Reinhard, Dr.
- 電話番号：+49-89 4400-55512
- メール：matthias.reinhard@med.uni-muenchen.de
-
コンタクト：
- Frank Padberg, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-89 4400-53358
- メール：frank.padberg@med.uni-muenchen.de
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
コンタクト：
- Andreas Fallgatter, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-7071-29-84858
- メール：andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Rainald Mössner, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-7071-29-4141
- メール：rainald.moessner@med.uni-tuebingen.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité, University Medicine Berlin
-
副調査官：
- Henrik Walter, Prof. Dr.
-
コンタクト：
- Stephan Köhler, Prof. Dr.
- 電話番号：617408 49-30-450
- メール：stephan.koehler@charite.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PDDのプライマリDSM-5診断（300.4、 296.2x、296.3x)
- 総ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-24) スコア ≥ 20
- -治療抵抗性（TR）（抗うつ薬治療履歴フォームのレベル3以上として定義：ショートフォーム（ATHF-SF）または薬物不耐性または現在のエピソードで認定されたセラピストによる少なくとも25セッションの1つの心理療法）
- ドイツ語の十分な知識
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 双極Ⅰ型またはⅡ型障害
- 活性物質使用障害（6ヶ月未満の禁酒）
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 反社会性パーソナリティ障害
- 急性自殺傾向
- 過去1年以内の以前のCBASPまたはBA治療
- CBASPまたはBAに耐えられない（例えば、器質的脳障害、重度の認知障害）
- 通院や通院継続治療に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：心理療法の認知行動分析システム (CBASP)
急性期治療としての認知行動分析心理療法システム (CBASP) (5 週間)
入院と5週間。
入院または日帰り）その後継続治療（6週間）。
外来グループ療法）。
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5週間の入院患者フェーズIおよび5週間の入院患者フェーズII /デイクリニック治療中、このアームのすべての患者は2回の個別のCBASP療法セッションを受けます（期間：セッションあたり50分）。
他の名前：
5週間の入院フェーズIおよび5週間の入院フェーズII /デイクリニック治療中、このアームのすべての患者は2回のCBASPグループ療法セッションを受けます（期間：セッションあたり100分）。
他の名前：
5週間の入院フェーズIおよび5週間の入院フェーズII /デイクリニック治療中、このアームのすべての患者は1回のCBASP運動療法を受けます（期間：セッションあたり75分）。
他の名前：
6週間の外来治療中、このアームのすべての患者は1回のCBASPグループ療法セッションを受けます（期間：セッションあたり100分）。
他の名前：
すべての患者は、単極性うつ病に関する現在の S3 ガイドラインに従って、最適化されたアルゴリズムベースの抗うつ薬を受け取ります。 無反応の場合：
他の名前：
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
他の名前：
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アクティブコンパレータ：行動活性化 (BA)
急性治療としての行動活性化 (BA) (5 週間)
入院と5週間。
入院または日帰り）その後継続治療（6週間）。
外来グループ療法）。
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すべての患者は、単極性うつ病に関する現在の S3 ガイドラインに従って、最適化されたアルゴリズムベースの抗うつ薬を受け取ります。 無反応の場合：
他の名前：
5週間の入院フェーズIおよび5週間の入院フェーズII /デイクリニック治療中、このアームのすべての患者は、2回の個別のBA療法セッションを受けます（期間：セッションあたり50分）。
他の名前：
5週間の入院患者フェーズIおよび5週間の入院患者フェーズII /デイクリニック治療中、このアームのすべての患者は2回のBAグループ療法セッションを受けます（期間：セッションあたり100分）。
他の名前：
5週間の入院フェーズIおよび5週間の入院フェーズII /デイクリニック治療中、このアームのすべての患者は1回のBA運動療法を受けます（期間：セッションあたり75分）。
他の名前：
6週間の外来治療中、このアームのすべての患者は、1回のBAグループ療法セッションを受けます（期間：セッションあたり100分）。
他の名前：
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-24)、24 項目バージョン
時間枠：16週間
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16 週間後の HDRS-24 項目スコアの変化が主要エンドポイントになります。
HRSD-24 は、過去 7 日間の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) で説明されているように、うつ病のすべての症状領域の重症度を測定するために使用される半構造化インタビューです。
良好な心理測定特性を示します。
HRSD-24 は、すべての時点でブラインド調査評価者によって実施されます。
評価者は、項目ごとに 0 ～ 2 または 0 ～ 3 または 0 ～ 4 のスケールで症状の重症度を評価し、数字が大きいほど症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-24)、24 項目バージョン
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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HDRS-24 は、過去 7 日間の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) で説明されているように、うつ病のすべての症状領域の重症度を測定するために使用される半構造化インタビューです。
良好な心理測定特性を示します。
HDRS-24 は、すべての時点でブラインド調査評価者によって実施されます。
評価者は、項目ごとに 0 ～ 2 または 0 ～ 3 または 0 ～ 4 のスケールで症状の重症度を評価し、数字が大きいほど症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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抑うつ症状の目録、自己報告 (IDS-SR)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、32、40、48、56、64 週
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IDS-SR は、抑うつ症状の自己報告尺度であり、自己評価の抑うつ重症度の変化を検出するために使用されます。
良好な心理測定特性を示します。
各項目は患者によって 0 から 3 まで評価され、すべての値が合計されて総合スコアになります。
合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、32、40、48、56、64 週
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：ベースライン、1、5、10、16、64 週
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BSI は、身体的および心理的症状による主観的障害を評価する合計 9 つの尺度を備えた多次元の自己申告尺度です。
各項目は、患者によって 0 から 5 までのスケールで評価され、加算されて 3 つのグローバル インデックスに t 変換されます: グローバル重症度インデックス、陽性症状の苦痛インデックス、陽性症状の合計。
T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど主観的障害が高いことを示します。
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ベースライン、1、5、10、16、64 週
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、1、5、10、16、64 週
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GAF は、DSM-IV に従って社会的、職業的、心理的機能を評価するために使用される診断手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計 10 レベルの機能があり、臨床評価者によって決定されます。
スコアが高いほど機能レベルが高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1、5、10、16、64 週
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL-BREF)
時間枠：ベースライン、1、5、10、16、64 週
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WHOQoL-BREF は、主観的な生活の質に関する自己報告尺度です。
生活の質の 4 つの広範な領域が 5 段階で患者によって評価され、各領域の平均スコアが計算されます。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高く、結果としてより良い結果が得られることを示します。
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ベースライン、1、5、10、16、64 週
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再発率
時間枠：16、64
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再発率（再入院、10以上のHDRS-24の増加、または18ポイント以上の現在のHDRS-24スコア）を測定する。
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16、64
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費用面談
時間枠：ベースライン、16 週および 64 週
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費用面談では、直接的な医療費と非医療費、および精神障害と身体疾患による間接費を評価します。
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ベースライン、16 週および 64 週
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Response
時間枠：weeks 5, 10, 16, 64
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Response (50% decrease on HDRS-24 score)
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weeks 5, 10, 16, 64
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Remission
時間枠：weeks 5, 10, 16, 64
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Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
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weeks 5, 10, 16, 64
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：ベースライン
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世界保健機関 (WHO) の定義による小児期の虐待は、ベースラインでの主要なモデレーターとして評価されます。
CTQ は、自己申告による子供時代のトラウマを 5 つのサブスケールで測定します。
回答は 5 段階で測定され、各サブスケール スコアの範囲は 5 から 25 点です。
スコアが高いほど、小児期の外傷の重症度が高く、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースライン
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主なモデレーターとしての脳由来神経栄養因子 (BDNF) メチル化。
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ベースライン
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対人関係の問題目録改訂版 (IIP-32-R)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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IIP-32-R は、主要なメディエーターとしての二次元対人円環モデルに基づいて、対人問題の重大度を 8 つのスケールで評価する自己報告アンケートです。
項目は患者によって 5 段階で評価されます。
0 から 4 の範囲の平均スコアが計算されます。スコアが高いほど、対人関係の問題の深刻度が高く、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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行動活性化うつ病尺度 (BADS)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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この自己報告は、うつ病の行動活性化による治療中の回避と活性化の週ごとの変化を測定するように設計されています.
BADS は 4 つのサブスケールの 25 の質問で構成され、それぞれが 0 から 6 までの 7 段階で評価されます。
サブスケールは、活性化、回避/反芻、仕事/学校の障害、および社会的障害です。
合計スコアが高いほど、活性化のレベルが高いため、結果が良好であることを表しますが、サブスケールの社会的障害のスコアが高いほど、障害のレベルが高いため、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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歩数
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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活動計で測定された歩数は、主なメディエーターとしてカウントされます。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.、University Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Bernstein DP, Fink LA. CTQ: Childhood Trauma Questionaire: A retrospective self-report.1998; TX: Psychological Corp.
- Brakemeier EL, Dobias J, Hertel J, Bohus M, Limberger MF, Schramm E, Radtke M, Frank P, Padberg F, Sabass L, Jobst A, Jacob GA, Struck N, Zimmermann J, Normann C. Childhood Maltreatment in Women with Borderline Personality Disorder, Chronic Depression, and Episodic Depression, and in Healthy Controls. Psychother Psychosom. 2018;87(1):49-51. doi: 10.1159/000484481. Epub 2018 Jan 6. No abstract available.
- Brakemeier EL, Engel V, Schramm E, Zobel I, Schmidt T, Hautzinger M, Berger M, Normann C. Feasibility and outcome of cognitive behavioral analysis system of psychotherapy (CBASP) for chronically depressed inpatients: a pilot study. Psychother Psychosom. 2011;80(3):191-4. doi: 10.1159/000320779. Epub 2011 Mar 10. No abstract available.
- Brakemeier EL, Normann C. Praxisbuch CBASP: Behandlung chronischer Depression; mit Online-Materialien (1. Aufl). 2012. Weinheim: Beltz.
- Brakemeier EL, Guhn A, Normann C. Praxisbuch CBASP: Behandlung chronischer Depression und Modifikationen für weitere interpersonelle Störungen; mit E-Book inside und Arbeitsmaterial; (2., überarbeitete und erweiterte Auflage). 2021; Weinheim: Beltz.
- Brakemeier EL, Radtke M, Engel V, Zimmermann J, Tuschen-Caffier B, Hautzinger M, Schramm E, Berger M, Normann C. Overcoming treatment resistance in chronic depression: a pilot study on outcome and feasibility of the cognitive behavioral analysis system of psychotherapy as an inpatient treatment program. Psychother Psychosom. 2015;84(1):51-6. doi: 10.1159/000369586. Epub 2014 Dec 24.
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- Brakemeier EL, Klein JP, Zimmermann J, Hollandt M, Reinhard MA, Boger S, Daldrup L, Eldem L, Gebhardt P, Heinrich S, Hirsmueller M, Millerowski J, Richter M, Ridderbusch IC, Suerig S, Schroeter L, Velten-Schurian K, Engeli S, Witte A, Bajbouj M, Fallgatter AJ, Kahl KG, Kircher T, Kohler S, Philipsen A, Walter M, Wolf J, Guhn A, Schweiger U, Hoyer J, Gutzmer D, Mauersberger S, Demir S, Stapel S, Hallgans J, Schule C, Frischholz C, Heitland I, Rek S, Jobst A, Kluge I, Lux S, Opel N, Orlowski S, Reinert C, Voelz H, Berwian IM, Frieling H, Maier HB, Walter H, Fassbinder E, Kaiser T, Kanter J, Swan J, Cuijpers P, Hautzinger M, Sterzer P, Padberg F. Efficacy, moderators and mediators of cognitive behavioural analysis system of psychotherapy (CBASP) versus behavioural activation (BA) in persistently depressed treatment-resistant inpatients: study protocol for the multicentre, randomised controlled changePDD trial. BMJ Open. 2026 Apr 1;16(4):e107051. doi: 10.1136/bmjopen-2025-107051.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BR 4262/6-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ドイツ心理学会 (DGPS) のオープン サイエンス仕様に従って、匿名化されたデータは、オープン サイエンス財団 (www.osf.io) のオープン データ ポータルを通じて公開されます。
データ収集が完了すると、データは保存されますが、2028 年 1 月 1 日より前には保存されません。
このステップにより、第三者は科学出版物で報告された分析を再現し、アドホック分析を行うことができます。
データはドイツにあるサーバーに永続的に保存されます。
それらがアップロードされて公開されるとすぐに、これらの匿名化されたデータを削除することはできないため、研究への参加が取り消された場合のデータの削除からも除外されます。
IPD 共有時間枠
結果データと共変量データは、それぞれの出版後に自由に利用できるようにしますが、2028 年 1 月 1 日までは利用できません。
IPD 共有アクセス基準
データは一般に共有されます。どのような種類の分析でもデータを利用できるようになります。データが利用可能になるメカニズムはまもなく決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。