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アラビア語オタゴ演習プログラムの開発と検証

2023年4月5日 更新者：Alia A. Alghwiri、University of Jordan

アラビア語のオタゴ演習プログラムの開発と検証: 実現可能性のパイロット制御研究

転倒は高齢者によく見られ、障害や死に至ることさえあります。 したがって、筋力とバランスを改善することで転倒を防ぐことに重点を置いた運動プログラムは、高齢者で調査することが重要です。 高齢者の転倒リスクとその後の転倒率を減らすのに効果的であることが判明した在宅運動プログラムの 1 つは、オタゴ運動プログラム (OEP) です。 OEP は個別化された家庭ベースの再トレーニング プログラムで、主にバランスと下肢の筋力を、いくつかの段階的な抵抗運動を通じて強化します。

OEP は 1990 年後半から英語で入手できます。 ただし、アラビア語圏の国での使用は、言語の壁のために制限されています. したがって、そのようなプログラムをアラビア語に翻訳すると、アラビア語を話す高齢者の間での使用が容易になります。

したがって、この研究は次のことを目的としています。

  • オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) をアラビア語に翻訳すること。
  • アラビア語を話す高齢者のパイロット サンプルでアラビア語 OEP の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 研究倫理: この研究は、ヨルダン大学のヨルダン大学病院の IRB から倫理承認を得ました。 研究手順を含む同意書が作成され、すべての参加者から署名されます。 参加者のプライバシーを確​​保するために、すべての高齢者には研究識別番号が割り当てられます。 すべての結果は、研究者のみがアクセスできるロックされたキャビネット/コンピューターに保存されます。
  • 参加者: データは、ヨルダンの高齢者から前向きに収集されます。 高齢者は、ヨルダン大学病院、コミュニティベースの組織（例： Help-Age International Jordan) および Facebook や WhatsApp などのソーシャル メディア プラットフォーム。

デザイン：

フェーズ 1: オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) のアラビア語への翻訳と文化的適応。

  • プログラムの翻訳の許可は、その開発者から付与されます。
  • プログラムの英語版は、世界保健機関 (WHO) の前方/後方翻訳プロトコル (https://www.who.int/substance_abuse/research_tools/translation/en/ ) に従ってアラビア語に翻訳されます。
  • OEP のアラビア語の小冊子が作成されます。

フェーズ 2: フォーカス グループとパイロット試験を使用して、アラビア語を話す高齢者のパイロット サンプルで OEP の実現可能性を評価します。

  • OEP のアラビア語版は、レビューのために専門家パネルに送られます。 提案された変更が検討され、実行されます。
  • OEP のアラビア語版は、それぞれ 5 人の高齢者からなる 2 つのグループに送られます。 OEP のアラビア語の文言と実現可能性について議論するフォーカス グループ ミーティングに招待される前に、演習マニュアルを確認するのに十分な時間が与えられます。
  • トピック ガイドは、アラビア語の OEP マニュアルの実現可能性と使いやすさを評価するために準備されます。
  • 会議は、彼らの許可を得た後に記録され、記録は書き起こされ、分析されます。
  • プログラムに大きな変更がある場合は、専門家が集まり、適切な変更を行い、別のフォーカス グループが実施されます。
  • アラビア語 OEP の最終版は、治療群に 10 人の高齢者、対照群に 10 人の高齢者を含む制御されたデザインを使用して、アラビア語を話す高齢者のパイロット サンプルで 8 週間実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • University of Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の成人。
  • アラビア語の読み書きができる方。
  • シングルポイント杖以上のサポートなしで屋外を歩くことができる人.

除外基準:

  • 重度の整形外科的状態 (例えば、最近の下肢手術、下肢の重度の関節炎) または主要な神経障害 (例えば、片側または両側の麻痺を伴う脳卒中、パーキンソン病または多発性硬化症) を患っており、機能的な可動性が制限される可能性がある人。
  • 認知症等の疾患により、治験情報や同意手続きが理解できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
高齢者には、2 週間ごとに健康啓発ビデオのみが配信されます。
実験的：オタゴエクササイズプログラム
高齢者には、8 週間のアラビア オタゴ エクササイズ プログラムと健康啓発ビデオが提供されます。
他の：オタゴエクササイズプログラム
筋力とバランスを改善し、転倒を防ぐための在宅エクササイズ プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 12 か月の転倒の発生率
時間枠：過去 12 か月
過去 12 か月間の転倒の発生率と転倒の状況
過去 12 か月
治療期間中（8週間）の転倒頻度
時間枠：介入直後。
転倒の発生率に対する介入の効果を評価するための、治療期間中（過去 2 か月）の転倒の発生率。
介入直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
落ちることへの恐怖 (Falls Efficacy Scale-International を使用)
時間枠：介入直後。
転倒の恐怖に対する介入の効果。 合計スコアは 16 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど転倒の恐れが大きい (悪い) ことを示します。
介入直後。
バランス（椅子のバランステストと4つのテストバランススケールを使用）
時間枠：介入直後。
バランスに対する介入の効果。 これらのバランス タスクを実行するのにかかる時間は、ストップウォッチを使用して計測されます。 参加者がタスクを実行するのに時間がかかるほど、バランスが悪くなります。 これらのテストには、最小または最大のスコアはありません。
介入直後。
機動性（Timed-Up と Go を使用）
時間枠：介入直後。
可動性に対する介入の効果。 このモビリティの評価は、ストップウォッチを使用してタイムアウトします。
介入直後。
握力（ハンディダイナモメーター使用）
時間枠：介入直後。
握力に対する介入の効果。 ハンドグリップの筋肉の強さは、動力計を使用してキログラム単位で評価されます。
介入直後。
生活の質 (Medical Outcomes Study Short Form 12 を使用)
時間枠：介入直後。
生活の質に対する介入の効果。 合計スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど生活の質が高い (より良い) ことを示します。
介入直後。
不安とうつ病の重症度（Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用）
時間枠：介入直後。
不安と抑うつの重症度に対する介入の効果。 HADS の各サブスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安または抑うつ (より悪い) を示します。
介入直後。
痛み（痛みの評価尺度を使用）
時間枠：介入直後。
痛みに対する介入の効果。 PRS の合計スコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強く、不快感を伴う (より悪い) ことを示します。
介入直後。
疲労の重症度 (修正疲労影響尺度を使用)
時間枠：介入直後。
疲労に対する介入の効果。 MFIS の合計スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど日常機能に対する疲労の影響が大きい (悪い) ことを示します。
介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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