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Listening Program® with Bone Conduction Headphones は、音に対する過敏症と行動反応を変化させます

2026年1月29日 更新者：Suzanne Vercontaire、Children's Health

骨伝導ヘッドフォンを使用したリスニングプログラムは、自閉症スペクトラム障害の子供の飛行/闘争反応に関連する音と行動反応に対する過敏症を変化させ、適応生活スキルを向上させます。

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の聴覚過敏および過小反応 (SOR) に具体的に対処するためのアプローチは限られています。 曝露療法（または系統的脱感作）が治療の選択肢となる場合があります。研究者はこのアプローチを調査しています。 多くの子供たちは感覚統合療法を受けていますが、このアプローチは特に聴覚 SOR を対象としていません。 一部の家族は、子供に有害な刺激を避けるか、ヘッドフォンや耳栓を着用するなどの代償技術を使用させるように勧められています. 予備調査では、ノイズ減衰ヘッドフォンの使用が ASD および聴覚 SOR の子供の交感神経活性化を低下させる可能性があることを示唆していますが、このアプローチは交感神経活性化の根本的な原因を変更または変更しようとはしていません (Pfeiffer et al., 2019)。

音声ベースの介入は、ASD の子供の聴覚過敏とそれに続く聴覚 SOR を治療するための有望なオプションです。 この研究の目的は、Advanced Brain Technology の The Listening Program ® Spectrum music を Waves ™ (骨伝導) ヘッドフォンを使用して、ASD の子供の適応ライフ スキルと行動反応の変化を調査することです。

私たちの研究では、2012 年に開発されたサウンドベースの介入の効果を調査し、特に ASD の子供たち、および聴覚過敏および/または聴覚 SOR を持つ子供たちのニーズに対処します - Advanced による Waves™ (骨伝導) ヘッドフォンを利用した Listening Program® Spectrum musicブレインテクノロジー。 このプログラムは、長時間にわたって低周波音楽を強調します。 Advanced Brain Technologies が推奨する期間は 40 週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

聴覚 SOR から音への ASD と診断された 5 歳から 10 歳の子供が、主要な患者集団になります。 この研究では、非同時AB複数ベースラインデザインを使用します。Aはベースラインフェーズを表し、Bは介入フェーズと介入後の非治療フェーズを表します。 ベースライン (A) で、人口統計学的情報が収集され、次の結果測定が完了します。行動評価システム第 3 版 ABAS-3 および自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)。 介入 (B) 段階では、治療グループの参加者の両親は、調査員から自宅でのリスニング プログラムの使用について教育を受けます。その後、このグループの参加者は、リスニング プログラムを使用して自宅で 40 週間治療を受けます。 同じ 4 つの結果測定を使用したテストは、使用後 41 週目に完了し、その後 3 か月間治療を行わなかった後に再度完了します。 テスト セッションの合間に、介護者と治験責任医師は、電話または病院が承認した仮想プラットフォーム ミーティングを約 10 週間間隔で 3 回設定し、チェックインして質問に答えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Childrens's Health Specialty Center Richardson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1.次の場合、子供はこの研究に参加する資格があります。

  1. 5歳から10歳の間
  2. 自閉症スペクトラム障害の診断
  3. 感覚処理測定ホームフォームの聴覚セクションの「いくつかの問題または明確な機能障害」で定義された聴覚SOR。
  4. 介護者は自宅でリスニングセッションを監督できる必要があります
  5. 英語を話す

除外基準:

1.次の場合、子供は研究から除外されます。

a.発作性障害と診断されている ｂ． 聴覚障害 ｃ． 脳性麻痺 ｄ． 脆弱Ｘ症候群または遺伝病 ｅ． リスニングベースシステムの以前の使用 ｆ． 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨伝導ヘッドホンによるListening Program®

Listening Program ® Spectrum music では、特別な "Waves" ™ ヘッドフォンを使用して心理音響的に修正されたクラシック音楽をオンラインで聴く必要があります。 ヘッドフォンは、音を知覚する別のモードを提供する骨伝導を介して音を送信します (https://advancedbrain.com)。 Listening Program ® は、基本スケジュール、少なくとも 30 分間隔で 15 分間のセッションを 2 回、または 30 分間の要約スケジュールのいずれかで、家庭環境で実行できます。

骨伝導は、ストレスを軽減し、「戦うか逃げるか」反応を調整し、リスナーが落ち着いてリラックスした覚醒状態を達成できるようにすると言われている前庭系に深く入り込むことを可能にします。 この理論は、第 10 脳神経である迷走神経の機能に基づいており、この神経は鼓膜まで枝が伸びています。 迷走神経の刺激は、副交感神経系を刺激します (Allen, 2008)。
デバイス：骨伝導ヘッドホンによるListening Program®
音楽ベースの聴覚刺激のリスニング プログラム方法は、ABT 骨伝導システムによる骨伝導技術の追加により強化されています。 骨伝導は、改造されたヘッドフォンを介して音楽を聴く体験を組み合わせ、皮膚と骨格系の微妙な同期音響振動を追加し、リスニングプロセスで全身と脳を関与させます。 この多感覚アプローチは、リスニング プログラムの利点を加速し、拡大します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動評価システム 第三版スコア（ABAS-3）スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、40週間の聴覚プログラム使用後の1週間後、および治療後の3ヶ月後に投与すること。
ABAS-3は適応能力を測定し、個人の適応機能を総括する全体的なスコアである総合適応能力指数（General Adaptive Composite）を提供します。 ABAS-3は規範参照テストであり、総合適応能力指数は平均100、標準偏差15の標準スコアで、実用的なスコア範囲は通常約40から約160です。 高いスコアは改善または高い機能レベルを示し、低いスコアは低い機能レベルを示します。 90～109のスコアは平均的と見なされ、80～89は平均以下、71～79は低い、70以下は極めて低いと評価されます。
ベースライン時、40週間の聴覚プログラム使用後の1週間後、および治療後の3ヶ月後に投与すること。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム尺度を含むPEDI-CATコンピュータ適応型テスト（PEDI-CAT (ASD)）
時間枠：ベースライン時、40週間のリスニングプログラム使用後の1週間、および治療後の3ヶ月時に投与すること
PEDI-CATは機能的能力を測定し、ASDモジュールはASDを持つ子どもや若者のために適応されています。 本研究では、PEDI-CAT（ASD）の日常生活活動および社会・認知領域を使用しました。 PEDI-CAT（ASD）は各領域に対してスケールスコア（領域固有のIRT項目応答パラメータを使用して生の回答から変換）を提供します - このスコアは基準参照ではないため、子どもを同年齢の仲間と比較しません。 各領域の最小スケールスコアは20、最大は80です。 高いスコアは改善またはより高い機能レベルを表し、低いスコアはより低い機能レベルを表します。
ベースライン時、40週間のリスニングプログラム使用後の1週間、および治療後の3ヶ月時に投与すること

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
時間枠：ベースライン時、リスニングプログラムを40週間使用した後の1週間後、および治療後の3か月後に投与する
センサリー処理測定（SPM）は、感覚統合／感覚処理を測定します。 この研究では、参加者の自宅での行動、協調性、参加状況に関する情報を収集するホームフォームを使用しました。 SPMは総合感覚システムスコアを提供し、これは個人の感覚処理を要約する総合スコアです。 SPMは基準参照テストであり、総合感覚システムスコアは平均50、標準偏差10のTスコアです（尺度範囲20～80）。 低いスコアは改善、または感覚機能障害の軽減を表し、高いスコアはより高いレベルの感覚機能障害を表します。 40～59のスコアは典型的なパフォーマンスを、60～69のスコアはいくつかの問題を、70～80のスコアは感覚処理における明確な機能障害を表します。
ベースライン時、リスニングプログラムを40週間使用した後の1週間後、および治療後の3か月後に投与する
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)
時間枠：ベースライン時、40週間のリスニングプログラム使用後の1週間後、および治療後の3ヶ月後に投与すること
ATECは、Autism Research Instituteで開発された77項目の評価ツールです。 このツールは、ASD症状の経時的な変化を測定するための無料で容易にアクセス可能かつ有効なツールを提供するために開発されました。 ATECは、言語・コミュニケーション、社交性、感覚・認知認識、健康・身体的行動の4つの下位尺度で構成されています。 4つの下位尺度のスコアは合計スコア（77項目 - スコア範囲0〜180）を計算するために使用されます。 低いスコアはASDの症状が軽度であることを示し、高いスコアはより重度のASD症状と相関します。 ベースラインスコアを介入後のスコアと比較することで、介入効果の判定に役立てることができます。
ベースライン時、40週間のリスニングプログラム使用後の1週間後、および治療後の3ヶ月後に投与すること

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzanne Vercontaire、Children's Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2019-1698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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