入院患者および外来患者における補助的精神療法のためのアバター主導および ACT ベースのアプリの実現可能性: 仮想コーチ アプリ
2021年8月17日 更新者：Prof. Dr. Andrew Gloster、University of Basel
入院患者および外来患者における補助的精神療法のためのアバター主導および ACT ベースのスマートフォン アプリケーションの実現可能性: 仮想コーチ アプリ
この研究の目的は、治療への適応を促進するように設計されたアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づくスマートフォン向けアプリケーションの実現可能性をテストすることです (つまり、
治療スキルの学習）と治療の有用性（つまり
患者へのフィードバック）。
このアバター主導のアプリケーションの使用は、治療に付随する精神障害を持つ患者によってテストされます。
患者には、この目的のために特別に開発されたアプリケーションがインストールされたスマートフォンが 1 週間与えられます。
この研究は単一グループのデザインで、患者は 2 回評価されます: アプリケーションをテストする前と後に。
測定には、アプリケーションの受容性 (アドヒアランス、利用、有用性、満足度) のほか、患者の特性 (診断インタビュー、症状、幸福、社会的相互作用に関するアンケート、研究を終了する際の終了アンケートなど) が含まれます。学ばれました。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、デジタル ツールを使用して、「バーチャル コーチ」が治療への適応 (つまり、治療スキルの学習、ドロップアウトの防止)、治療の有用性 (つまり、患者とセラピストへの直接的なフィードバックを介して) を高めることができるかどうかをテストします。 、そして付着力を高めます。 このデジタル ツールは、スマートフォン向けのアバター主導のアプリケーションであり、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいています。
「仮想コーチ」は、治療の補助として使用され、患者が行動の変化を開始し、新しい治療スキルの学習を加速するのに役立ちます。 対処される質問は次のとおりです。a) バーチャル コーチ自体の遵守と利用。 b) 治療技術の適用。 c) 患者とセラピストによる仮想コーチの認識された有用性、および d) 向社会的行動の頻度と幸福への影響。
この研究の主な目的は、バーチャル コーチをセラピーの補助として使用することの実現可能性です。 ただし、結果が症状の重症度やその他の要因にどのように関連するかについても調査されます。
この研究には、n = 40 での受容性 (遵守、利用、有用性、満足度) の主な結果を評価するための単群試験のパイロット テストが含まれています。 患者はベースラインで評価され、心理療法の経過後に再度評価されます（評価後）。
患者はインフォームド コンセントを完了し、簡単な診断評価を受けてから、アプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取り、1 週間持ち歩くことができます。 患者は、治療に関連するスキルを練習するために、少なくとも 1 日 3 回アプリケーションを使用するよう求められます。 評価対象には、患者の意図、活動、目標、対人活動、および健康行動が含まれます。 主観的なレポート (感情、思考、反応、計画など) と客観的なデータ (応答時間、プロンプトへの順守など) が追跡されます。 主な受容性の結果に加えて、患者の特性を測定するために追加の評価が使用されます。 これには、診断面接、症状、幸福、社会的相互作用に関するアンケート、および学んだことを評価するための研究を終了する際の終了アンケートが含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrew T. Gloster, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 207 02 75
- メール：andrew.gloster@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria J. Block, MSc
- 電話番号：+41 61 207 06 67
- メール：victoria.block@unibas.ch
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4055
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
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コンタクト：
- Victoria J Block, MSc
- 電話番号：+41 61 207 06 67
- メール：victoria.block@unibas.ch
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Riehen、Basel-Stadt、スイス、4125
- Klinik Sonnenhalde
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コンタクト：
- Julia Ruemmelein, MSc
- メール：julia.ruemmelein@unibas.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在入院患者または外来患者の精神療法を受けている;
- ドイツ語または英語を話す能力;
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 診療所の医療/治療スタッフによって評価されたように参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、治療の開始時に 1 週間、治療の終わりに向けて 1 週間、バーチャル コーチ アプリを受け取ります。
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アバター ガイド付きアプリは、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) に対するユーザーの理解を深め、日常生活における ACT スキルの適用を促進することを目的としています。
Event-Sampling-Methodology (ESM) を使用して、展開するユーザーの進行状況をキャプチャします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー エクスペリエンス アンケート
時間枠：ベースラインで1回（治療開始時/週1）
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ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008)。
UEQ は、セマンティック ディファレンシャル (反対の意味を持つ単語のペア) を使用した短いアンケートで、迅速かつ直感的な回答を可能にします。
アイテムの例としては、「魅力的 - 魅力的でない」があります。
項目は 7 ポイントのリッカート スケールで採点され、負の用語との完全な一致 (-3) から正の用語との完全な一致 (+3) までの範囲です。
アイテムの半分は肯定的な用語で始まり、残りは否定的な用語で始まります。
合計スコアが高いほど、アプリの評価が高いことを示します。
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ベースラインで1回（治療開始時/週1）
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996 から適応) が組み込まれています。
SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
高いスコアは、システムの使いやすさが高いことを示します。 1 = 強く反対、5 = 強く賛成。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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半構造化ユーザー エクスペリエンス アンケート
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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アプリでのユーザーの経験に関するクローズドおよびオープンの質問を含む自己設計のアンケート。
質問はパイロットでテストされ、フィードバック ラウンドで調整されました。
「バーチャル コーチでの 1 週間はどうでしたか?」、「バーチャル コーチのどこが一番好きでしたか?」、「バーチャル コーチのどこが嫌いでしたか?」などの項目が含まれます。
インタビューには、ユーザーからのオープン コメント用のスペースも含まれています。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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ユーザー アドヒアランス メタ変数
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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参加者のメタ変数とアプリの使用状況は、次のように、調査参加者がアプリを使用している間に自動的に収集されます。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の期待
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; Devilly & Borkovec、2000 から改作)。
アンケートには 6 つの項目が含まれています。
信頼性係数の最初の 3 つの項目。
これらの項目は、1 (まったく論理的でない/役に立たない/自信がある) から 9 (非常に論理的/役立つ/自信がある) までの 9 段階で評価され、合計スコアは 3 から 27 の範囲で評価されます。
最後の 3 つの項目は期待係数を形成します。1 つの項目は信頼性項目と同じ 9 段階で評価され、2 つの項目は 11 段階で評価されます (0% から 100% まで 10 点刻み)。回答は次のとおりです。期待合計スコアをレンダリングするために合計する前に、最初に標準化されます。
スコアが高いほど、治療に対する患者の期待度が高いことを表します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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心理的柔軟性
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「PsyFlex」(Gloster et al.、レビュー中)。
アンケートには、過去 7 日間を参照する 6 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が高いことを示します。
スケールは 5 段階のスケールで、5 = 非常に頻繁に、4 = 頻繁に、3 = ときどき、2 = めったになく、1 = 非常にめったにありません。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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社会的相互作用
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「ソーシャル インタラクション スケール」（SIS; 自己設計）。
ソーシャル インタラクション スケールは、過去 24 時間のソーシャル インタラクションの頻度、期間、および不快感を測定する自己設計の 3 項目の自己レポートです。
項目 1 は 4 段階で評価され、項目 2 は 3 段階で評価されます。
SIS は、回答者が経験した社会的相互作用のレベルを測定するための縦断的研究で以前に使用されています。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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障害
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
アンケートには 18 項目 (ドイツ語版) があり、1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 極度または不可能の 5 段階で能力を測定します。
最後の 3 つの項目で、参加者は、過去 30 日間のうち、最初の 15 項目に挙げられた困難を経験した日、または参加者が健康状態のために通常の活動や仕事を行うことができなかった/制限された日の数を示さなければなりません。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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感情の調節不全
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「感情調節スケールの難しさ」(DERS; Gratz & Roemer, 2004).
より高いスコアが感情調節のより大きな困難を反映するように、測定値がスコアリングされます。
アンケートには全体で 36 項目が含まれており、5 段階で測定されます。ここで、1 = ほとんどない (0 - 10%)、2 = 時々 (11 - 35%)、3 = 約半分の時間 (36 - 65%) 、4 = ほとんどの場合 (66 - 90%)、5 = ほとんど常に (91 -100%)。
可能な最小スコアは 36 です。可能な最大スコアは 180 です。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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ウェルビーイング
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「メンタルヘルス コンティニュアム - ショート フォーム」(MHC-SF; Karim & Noor、2006 年)。
MHC-SF は、感情的、社会的、心理的な幸福度を測定する 14 項目の自己報告です。
各項目は 6 段階で評価されます。使用しない = 0、1 回または 2 回 = 1、週に 1 回程度 = 2、週に 2 回または 3 回程度 = 3、ほぼ毎日 = 4、毎日 = 5。
したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好であることを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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症候学
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「簡易症状チェックリスト」(BSCL; Franke et al., 2015)。
BSCL は、心理的症状と心理的苦痛を評価するための心理テスト手段です。
アンケートは 53 項目あり、0 はまったくない、1 は少しある、2 はかなりある、3 は多い、4 は圧倒的に多い、の 5 段階で表されます。
GSI (グローバル重症度指数)、PST (陽性症状の合計)、および PSDI (陽性症状の苦痛指数) は、全体的なスコアとして形成され、20 から 80 の範囲になります。スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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知覚ストレス
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「Daily Stress Scale」(DSS; Scholten et al., 2014) は、さまざまな生活領域における知覚ストレスの 7 項目の自己申告尺度です。
主観的なストレスの程度は、1 (ほとんど罪に問われない) から 7 (影響を受けない) までの 7 段階で評価されます。
スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高いことを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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向社会的行動
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「大人の向社会性尺度」(PSA; Caprara et al., 2005)。
大人の向社会性尺度は、個人の向社会的行動を 16 項目で測定します。
すべての項目について、5 段階のリッカート スケールが使用されます。ステートメントがまったく/ほとんど真でなかった = 1、時々真 = 2、時々真 = 3、多くの場合真 = 4、およびほとんど常に/常に真 = 5 であったかどうかを示します。
スコアが高いほど、向社会性特性がより顕著であることを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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自己効力感
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「Self-Efficacy Scale」（自己開発）。
このアンケートには 2 つのセクションがあり、全体で 7 項目です。
最初の 4 つの項目は、「まったくわからない」(1 にコード化) から「非常に確かに」(5 にコード化) までの 5 段階で測定されます。
最後の 3 つの項目も 5 段階で測定され、「まったく同意しない」を 1、「まったく同意する」を 5 とします。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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メディアとテクノロジーの使用と態度
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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「Media and Technology Usage and Attitudes Scale」(MTUAS; Rosen et al., 2013)。
すべての項目について、5 段階のリッカート スケール (強く同意する = 5、同意する = 4、同意も同意もしない = 3、同意しない = 2、強く同意しない = 1) が使用されました。
アイテム 15 は、スコアが逆転した唯一のアイテムです。
最初の 3 つの項目と項目 7、8、および 9 は、テクノロジーに対する肯定的な態度を評価し、スコアが高いほどテクノロジーに対する肯定的な態度を示します。
項目 4 から 6 は、技術依存と不安を測定します。
スコアが高いほど、技術に対する不安と依存度が高いことを示します。
項目 10 から 12 は否定的な態度の尺度の一部であり、スコアが高いほどテクノロジーに対する否定的な態度を示します。
最後の 4 つの項目 (13 から 16) は、タスク切り替えの好みを測定します。スコアが高いほど、タスク切り替えの優先度が高いことを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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アバターに対する信念を信頼する
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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Trusting Beliefs は、10 項目の評価尺度 (Wang & Benbasat, 2007 を改変) と 7 段階のリッカート尺度 (1 = 完全に同意、7 = 完全に同意しない) によって捉えられます。
低いスコアはアバターに対する信念を信頼していることを示し、高いスコアは不信を示しています。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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アバターの社会的存在感
時間枠：最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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社会的プレゼンスは、次のようにコード化された 7 段階の尺度で社会的プレゼンスを測定する 1 項目尺度 (Gefen & Straub, 2003 を修正) によって捉えられます。1 = 強く反対する 7 = 強く反対する。
スコアが低いほど、アバターのソーシャル プレゼンスが良好であり、スコアが高いほど、ソーシャル プレゼンスが不足していることを示します。
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最長 3 か月 (ベースライン/治療開始からポスト/治療終了まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Andrew T. Gloster, Prof. Dr.、University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Trull TJ, Ebner-Priemer UW. Using experience sampling methods/ecological momentary assessment (ESM/EMA) in clinical assessment and clinical research: introduction to the special section. Psychol Assess. 2009 Dec;21(4):457-62. doi: 10.1037/a0017653.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2021年8月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。