コンゴ民主共和国 (Palu-COVID) における重度の COVID-19 (SARS-COV-2 として知られている) に対する保護因子としてのマラリア (Palu-COVID)
2024年10月16日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
コンゴ民主共和国における重度の COVID-19 に対する防御因子としてのマラリア (Palu-COVID)
この研究では、研究者はサハラ以南のアフリカ諸国の多くで重度の COVID-19 症例の割合が明らかに低い理由を探ります。 確かに、脆弱な医療制度にもかかわらず、アフリカ大陸における COVID-19 の負担は、当初の懸念よりも大幅に低いようです。 この不一致の潜在的な理由として、人口の年齢構成の違い、以前のパンデミックでのアフリカ諸国の経験、温暖な気候、遺伝的素因など、多くの理由が考えられています。 しかし、別の有力な仮説は、マラリア原虫などの風土病病原体による訓練された免疫の仮説です。 この仮説によれば、風土病病原体による自然免疫の活性化は、SARS-CoV-2 に対するより強力な初期自然免疫応答を準備し、したがって重度の COVID-19 から保護することができます。
これを調査するために、調査官は、コンゴ民主共和国 (DRC) のキンシャサで症例対照研究を実施することを提案しています。 キンシャサは、マラリアの有病率が混在している地域であり、コンゴ民主共和国で COVID-19 の影響を最も受けている地域です。 この設定では、研究者は重度の COVID-19 の症例を、重度ではない COVID-19 を持ち、年齢、性別、および健康ゾーンが一致する対照と比較します。 目的は、マラリアに対する既存の免疫を 2 つのグループ間で細胞性および体液性の両方で比較することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
238
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Institut National De Recherche Biomédical (INRB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この症例対照研究は、COVID-19 の震源地であるコンゴ共和国のキンシャサ市で実施されます。 キンシャサはマラリア流行地域であり、マラリア有病率の分布は、都市周辺地域に比べて都市地域の方が低くなっています。 実際、キンシャサ市は 4 つの保健地区と 16 の病院で構成されており、COVID-19 の管理のために 35 の保健区域に分散されています。
この調査は、ケースとコントロールで構成されます。
- 症例は、COVID-19治療センターに入院して募集された患者で構成される重度のCOVID-19症例になります。
- コントロールは、重症度の徴候のない無症候性または症候性の症例で構成されます。 各ケースについて、年齢、性別、および出身地の健康ゾーンの点で一致した後、2 つのコントロールが採用されます。
説明
包含基準
適格であるためには、研究患者は以下の基準を満たさなければなりません：
ケースの場合:
- 18歳以上であること
- RT-PCRまたは抗原迅速検査により、SARS-CoV-2感染が含まれる前の72時間以内に確認されました。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントまたは保護者/代理人の同意を与えている。
以下の基準に従って、COVID-19 の重症例と診断されました。
- 肺炎の臨床徴候を呈する：発熱、咳、呼吸困難または鳴き声および
- 以下の徴候の少なくとも 1 つを示す:
呼吸数 > 30 サイクル/分 または 重度の呼吸困難または室内空気の SpO2 < 90%
- COVID-19 の治療室に入院する
- ヘルスゾーンに少なくとも 6 か月間居住している
コントロールの場合:
- 18歳以上であること
- -PCRまたは抗原迅速検査で確認されたSARS-CoV-2感染がある 含める前の72時間
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えている
以下の基準に従って、重篤でない COVID-19 症例と診断された:
- 無症状または
- 症状はあるが、重度の肺炎の証拠はない 呼吸数 > 30 サイクル/分 または 重度の呼吸困難または室内空気の SpO2 < 90%
- -少なくとも6か月間、調査対象の健康地域に居住している
- 一致したケースから 10 週間以内に採用
除外基準
適格であるためには、研究患者は、症例および対照について以下の基準を満たす必要があります。
- -被験者は、臨床的判断によって決定されるように、静脈穿刺の禁忌を持っています
- 被験者はSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けています
- 被験者は過去にSARS-CoV-2に感染しており、現在再感染を示しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア抗体レベル
時間枠：1日目
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重症および非重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例におけるマラリア抗体レベル。 このレベルは、Luminex-MAGPIX を使用して環スポロゾイトタンパク質 (CSP) に対する IgG の濃度を測定することによって評価され、蛍光強度で表されます。 条件付き最尤推定の分析。 |
1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗マラリア IgG 抗体レベル
時間枠：1日目
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他の抗原に対する抗マラリア IgG 抗体レベル: AMAI、CSPM、GLURP、Pf/RESA55、および IgM 抗体
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1日目
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マラリアに対する細胞応答
時間枠：1日目
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IFN-γ ELISPOT で測定した重症および非重症の COVID-19 症例間のマラリアに対する細胞応答
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1日目
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急性マラリア感染の割合
時間枠：1日目
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Thick Drop and Rapid Diagnostic Test を使用した COVID-19 の重症例と非重症例の急性マラリア感染の割合
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（症状の持続時間）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（症状の種類）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（身長）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（重量）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（血圧）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（心拍数）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（呼吸数）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（体温）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（脾臓の大きさ）
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1日目
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臨床的特徴
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症のCOVID-19症例の臨床的特徴（遊離酸素飽和度）
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1日目
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臨床状態
時間枠：1日目
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マラリアの有無にかかわらず、重症および非重症の COVID-19 症例の WHO スケールによる臨床状態
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1日目
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SARS-COV-2 特異的細胞応答
時間枠：1日目
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SARS-COV-2 特異的細胞 (ELISPOT による INF-y 測定) 重症および非重症例の免疫応答
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1日目
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SARS-COV-2 特異的体液性免疫応答
時間枠：1日目
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SARS-COV-2 に特異的な体液性 (Luminex で測定されたマラリア抗体と抗原) 重症および非重症例の免疫応答
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1日目
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SARS-COV-2 特異的体液性免疫応答
時間枠：1日目
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SARS-COV-2 に特異的な体液性 (Luminex で測定された Covid-19 抗体と抗原) 重症および非重症例の免疫応答
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1日目
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抗ウイルスサイトカインの放出レベル
時間枠：1日目
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コントロールおよび急性マラリア感染患者からの末梢血単球の、ELISAおよびフローサイトメトリーによって測定された抗ウイルス性サイトカイン（ELISAによるCXCL10測定）放出レベル
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1日目
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抗ウイルスサイトカインの放出レベル
時間枠：1日目
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コントロールおよび急性マラリア感染患者からの末梢血単球の、ELISAおよびフローサイトメトリーによって測定された抗ウイルス性サイトカイン（ELISAによるIFNタイプI測定）放出レベル
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Palu-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。