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進行性/転移性固形腫瘍におけるミラデメタン

2024年10月14日 更新者：Rain Oncology Inc

進行性/転移性固形腫瘍におけるミラデメタンの第 2 相バスケット試験

野生型（WT）TP53を示す標準治療に抵抗性または不耐性の進行性または転移性固形腫瘍患者におけるミラデメタンの安全性と有効性を評価するために設計された第2相、多施設、単群、非盲検バスケット試験事前に指定されたバイオマーカー基準を使用して、MDM2 コピー数 (CN) ≥ 8。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 65 人の患者が登録され、ミラデメタンを投与されます。

治験責任医師が決定したように、患者は明確な疾患の進行に達するまで治験薬を受け取ります（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]バージョン[v]1.1による）。手に負えない毒性を経験している;または他の治療中止基準が満たされるまで。 患者は、メディカルモニターとの話し合いにおける治験責任医師の評価に基づいて臨床的利益を経験している場合、腫瘍の進行を超えて治療される場合があります。

すべての患者は、疾患の進行と生存に関する情報（すなわち、死亡日と死因）の文書化のために追跡されます。 長期フォローアップは、死亡のエンドポイントまで12週間（±7日）ごとに継続し、患者はフォローアップに失敗するか、または治験薬の最終投与後24か月のいずれか早い方。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、77030
        • Northwest Medical Specialities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性固形腫瘍である癌の組織学的および/または細胞学的に確認された診断
  • -RECIST v1.1に準拠した測定可能な腫瘍病変
  • -腫瘍の種類と病期に適したすべての標準治療を受けた、または治験責任医師の意見では、適切な標準治療から臨床的に意味のある利益を許容または引き出す可能性は低い
  • 以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法の臨床的に関連する毒性効果の解消
  • -腫瘍検査によるWT TP53およびMDM2遺伝子増幅の存在、中央診断検査室による8コピー以上または局所検査モダリティによる8コピー以上または4倍の増加として定義

  • 中央検査室での TP53 および MDM2 の事前スクリーニング:

    • MDM2 増幅: CN が不明であり、報告された結果の解釈によって文書化するために CN を導き出すことができない場合
    • MDM2 増幅: CN 6 ～ 7.9
    • MDM2 増幅: 3 ～ 3.9 倍の増加
    • -スポンサーのメディカルモニターとの話し合いによる、CN≧8およびあいまいなTP53変異を伴うMDM2増幅
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス

  • 十分な骨髄機能:

    • 血小板数≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 絶対好中球数≧1.5×10^9/L

  • 十分な腎機能

    • -修正Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥30mL /分

  • 十分な肝機能

    • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3×正常上限（ULN） 肝転移が存在しない場合; -肝転移が存在する場合、≤5×ULN
    • -ギルバート病の設定では、総ビリルビン≤1.5×ULN、または≤3×ULN

除外基準:

  • -マウスダブルミニッツ2（MDM2）阻害剤による前治療
  • 高分化型/脱分化型脂肪肉腫または内膜肉腫
  • 過去2年以内に全身抗腫瘍治療を必要とした原発性悪性腫瘍。ただし、明らかに治癒した限局性がんは除く
  • 原発性脳腫瘍（神経膠腫など）
  • 未治療の脳転移
  • -調査官の意見では、ミラデメタンの吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態
  • -既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎感染
  • 大手術 ミラデメタンの初回投与から3週間以内
  • -治癒目的の放射線療法≤4週間または緩和放射線療法

  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患

    1. 平均 QTcF 間隔が > 480 ミリ秒である安静時の QTcF
    2. 6ヶ月以内の心筋梗塞
    3. 6ヶ月以内のコントロール不良の狭心症
    4. ニューヨーク心臓協会 クラス 3 または 4 のうっ血性心不全
    5. コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミラデメタン (RAIN-32)
260 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目と 15 ～ 17 日目に経口投与
薬：RAIN-32
260 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目と 15 ～ 17 日目に経口投与
他の名前：
  • ミラデメタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDM2遺伝子増幅を伴う進行性/転移性固形腫瘍患者におけるミラデメタンによる治療のORRを決定する。
時間枠：最初の投与日から最初に確認された完全または部分反応または研究完了日まで。最長23.5ヶ月。
ミラデメタンによる治療の全奏効率 (ORR)。RECIST v1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
最初の投与日から最初に確認された完全または部分反応または研究完了日まで。最長23.5ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：応答開始日から最初のPDまたは研究完了日まで。最長23.5ヶ月
DOR は、RECIST v1.1 に基づく CR または PR の最初の文書化の日から、治験責任医師の評価に基づく何らかの原因による疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
応答開始日から最初のPDまたは研究完了日まで。最長23.5ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から再発、進行、死亡、または研究完了の最も早い日まで。最長23.5ヶ月
PFSは、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師の評価による何らかの原因によるX線撮影による疾患の進行または死亡の最初の客観的記録の最も早い日までの時間として定義されます。
最初の投与日から再発、進行、死亡、または研究完了の最も早い日まで。最長23.5ヶ月
成長調節指数 (GMI)
時間枠：直近の以前の治療法の開始日から研究のPD日まで。最長23.5ヶ月
GMIは、n番目の治療法（TTPn、ここではミラデメタンと定義）による増悪までの時間（TTP）と、最新の以前の治療法（TTPn-1）の比として定義されます。
直近の以前の治療法の開始日から研究のPD日まで。最長23.5ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与日から最初のCR、PR、または安定病変（SD）16週間以上、または研究完了日まで。最長23.5ヶ月
DCRは、16週間以上確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）を有する患者の割合として定義されます
初回投与日から最初のCR、PR、または安定病変（SD）16週間以上、または研究完了日まで。最長23.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rain Oncology Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAIN-3202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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