出血性経口抗凝固分析装置 (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
経口抗凝固薬の下でのこれらの重大な出血事故の回復の質は、回復製品の適切な使用だけでなく、この「化学的」止血の有効性を評価できる止血データを取得する速度にも依存します。 .
血栓形成は、経口抗凝固剤による血栓形成の検出可能な変化を伴う、さまざまな粘弾性方法論 (thromboelastography または thromboelastometry) を使用して調べることができます。
これらの技術は、しばしば不安定で、出血性ショックを伴う重度の外傷を伴う患者で証明されているため、輸血プロトコルを導くことが可能になります. ただし、これらの患者の粘弾性パラメーターの値を分析することが困難な小規模研究のため、これらの患者の推奨レベルはグレード 1c です。 さらに、これらの方法は読みにくいため、現在の実務ではほとんど使用されていません。
経口抗凝固薬を使用している患者における粘弾性法の使用は、ほとんど研究されていません。 しかし、経口抗凝固薬の服用は主に凝固障害を引き起こします。 これらの方法を使用すると、止血に対する抗凝固剤の影響を評価し、止血パラメーターの正しい復帰を検証することが可能になります。 粘弾性法の 1 つである Quantra® を使用すると、患者のベッドに移された生物学のコンテキストで、血餅の形成に関与する要因を簡単に読み取ることで評価をスピードアップできるため、即時の治療が可能になります。復帰製品の再投与、または復帰前の重度の出血時の初期パラメータによる復帰製品の用量の適応に影響を与える可能性がある実行された復帰の質の評価。 このパイロット研究の目的は、経口抗凝固剤（VKAまたはDOA）。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この生理病理学および生理薬理学の多施設共同前向きコホート パイロット研究では、抗凝固療法からの緊急復帰に適格な患者を対象に、定期的なモニタリングに加えて革新的な機能探索の付加価値をテストしています。
この研究は、患者の管理を変更することなく、患者の日常的なケアの一部です。 実際、経口抗凝固療法を受けている重度の出血のある適格な患者は、部門の習慣に従って治療されます。 この研究は、管理を変更することなく、復帰前後の Quantra® を使用した血液サンプルの分析の追加のみで構成されます。
すべての患者は、入院期間中追跡されます。
第一目的 ：
このパイロット研究の目的は、経口抗凝固剤 (VKA または DOA) の下で発生する重度の出血の状況で、Quantra® システムによって評価される粘弾性止血パラメーターの挙動を研究することです。
副次的な目的:
重度の出血の状況で、Quantra® システムによって評価された止血パラメータに対する経口抗凝固薬の復帰の効果を研究すること。
重度の出血の状況で、Quantra® システムによって評価された止血パラメーターと以下の関係を研究するため:
- 従来の止血パラメーター、
- 重度の出血の状況における、復帰前の出血事象の重症度、
- 入院中に発生する再発性出血または血栓性イベント。
主要エンドポイントは、患者の治療モニタリング中に (前後に) 優先順位付けなしで測定されたすべての Quantra® パラメーター値になります。 Quantra® のパラメーターは次のとおりです。
- CT：凝固時間（秒）
- CTH: ヘパリナーゼによる凝固時間 (秒)
- CTR：CT/CTH比 凝固時間
- CS: 血栓の全体的な硬さ (hPa)
- PCS: 血餅の硬さに対する血小板の寄与 (hPa) FCS: 血餅の硬さに対するフィブリノーゲンの寄与 (hPa)
二次エンドポイント:
- 従来の凝固検査: (TP / INR)、TCA、フィブリノーゲン、FII、FV、FVII、FX
- 希釈トロンビン時間または特定の抗 Xa 活性による薬物濃度 (DOA の場合)
- 復帰前の充填溶質の種類と量
- 失血の評価（Hb、血腫の大きさ）
- 復帰の臨床転帰：24時間での止血有効率、入院中の出血性または血栓性再発の発生
- 入院期間
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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Lyon、フランス、69000
- Edouard Herriot University Hospital
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Paris、フランス
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Saint Etienne University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Tours University Hospital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -成人患者、男性または女性、経口抗凝固剤（抗ビタミンKまたは直接）で長期間治療され、脳内、消化器または筋肉内出血のために病院の救急部門に入院し、国際血栓症学会の基準に従って重大と定義された止血1。 これら 3 つの出血部位が最も一般的です。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる、または参照者の緊急治療の場合。
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- 無能少佐。
- -過去24時間以内の非経口抗凝固薬の投与。
- 参加の拒否。
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ1
H0 および H0+30 分 = 血液サンプルを採取
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通常の血液検査中に追加のチューブを 2 回採取し、Quantra ® で分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口抗凝固剤 (VKA または DOA) の下で発生する重度の出血の状況で Quantra® システムによって評価される粘弾性止血パラメーターの変化
時間枠：0時および0時+30分
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Quantra® パラメータは、患者の治療モニタリング中 (前後) に優先順位付けなしで測定されました。 Quantra® のパラメーターは次のとおりです。 CT / CTH比 凝固時間 血餅の全体的な硬さ (hPa) 血餅の硬さに対する血小板の寄与 (hPa) 血餅の硬さに対するフィブリノーゲンの寄与 (hPa) |
0時および0時+30分
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経口抗凝固剤 (VKA または DOA) の下で発生する重度の出血の状況で Quantra® システムによって評価された粘弾性止血パラメーターの変化
時間枠：0時および0時+30分
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Quantra® パラメータは、患者の治療モニタリング中 (前後) に優先順位付けなしで測定されました。 Quantra® のパラメーターは次のとおりです。 CT : 凝固時間 (秒) ヘパリナーゼによる CTH 凝固時間 (秒) |
0時および0時+30分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 測定値の変化
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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プロトロンビン時間検査値の変化
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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フィブリノーゲンのレベルの変化
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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第II因子アッセイの変化
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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第 V 因子アッセイの変更
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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第VII因子アッセイの変化
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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凝固検査
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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Factor Xアッセイの変更
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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抗第Xa因子活性測定
時間枠：時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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抗第 Xa 因子活性測定値の変化
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時間 0; 0時+30分;時間 0+6 時間
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復帰前の充填溶質の種類
時間枠：0時
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復帰前の充填溶質の種類
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0時
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復帰前の溶質充填量
時間枠：0時
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復帰前の溶質充填量
|
0時
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失血の評価
時間枠：0時
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ヘモグロビン濃度
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0時
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失血の評価
時間枠：0時
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血腫の大きさ
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0時
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臨床止血の進化
時間枠：時間 0+24
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血腫量
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時間 0+24
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臨床止血の進化
時間枠：時間 0+24
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血腫の痛みの数値スケール (0 ～ 10 ポイント)
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時間 0+24
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復帰の臨床的問題
時間枠：時間 0+24
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有効性 24 時間での止血率
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時間 0+24
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復帰の臨床的問題
時間枠：時間 0+24
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入院中の出血の再発
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時間 0+24
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入院期間
時間枠：入院の最後に
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患者が入院する日数
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入院の最後に
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電話
時間枠：月 0+1
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入院終了の翌月に発生した有害事象の報告
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月 0+1
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dorian Teissandier、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。