ビデオ喉頭鏡および/またはスタイレットの使用が肥満患者の挿管時間に及ぼす影響
2022年11月23日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
肥満患者の挿管時間に対するビデオ喉頭鏡および/またはスタイレットの使用の影響: ランダム化臨床試験
多くの研究者は、肥満自体が挿管困難の危険因子ではないことに同意するでしょうが、マスク換気の困難、より頻繁かつ急速な酸素飽和度低下、酸素消費量の増加、感度の増加など、気道管理における肥満に関連した多くのよく知られた課題があります。麻酔薬や鎮痛薬の呼吸抑制作用に影響します。
したがって、このような状況では、迅速かつ非外傷性の挿管がより高い関心を集めています。
このような困難な状況にある肥満患者にビデオ咽頭鏡検査 (VL) を使用することについては議論があります。
この研究の主な目的は、肥満患者における挿管時間の観点から、VL、VL+スタイレットおよび直接喉頭鏡検査(DL)+スタイレットの併用とDL単独の併用を比較することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
気管内挿管を必要とする手術が予定されている、体格指数（BMI）が 30 kg/m2 を超える患者がこの研究に含まれます。 麻酔前の診察中（この研究に関与していない麻酔科医が実施）、挿管困難の病歴、挿管困難の一般的な予測指標（BMI、甲状腺距離、首周囲長、マランパティグレード、切縁間（または歯肉間）距離）の測定、および歯列の状態や首の動きを観察します。
手術室では、すべての患者が標準の監視デバイスに接続されます。 麻酔導入は当院の肥満患者麻酔管理プロトコールに従って行います。 次に、麻酔導入後、患者は、研究プロトコールに精通していない人による麻酔前の訪問中にランダム化によって決定される 4 つの事前に定義されたプロトコールのうちの 1 つを挿管されます。
この研究の主な仮説は次のとおりです。ビデオ喉頭鏡とスタイレットを使用すると、肥満患者の気管挿管を成功させるのに必要な時間が短縮されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された体格指数（BMI）が 30 以上の患者。
- 全身麻酔下で入院手術を受ける予定の患者。
- インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力 18 ～ 80 歳
除外基準:
- 覚醒下光ファイバー挿管が必要なほど重大な気道リスクがあるとみなされる患者
- 顔面異常、口腔咽頭がん、再建手術の既往のある患者
- 緊急手術
- 妊娠
- 研究の実施を妨げる可能性のあるその他の症状または薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループDL
対照群は、気管内チューブのみ（スタイレットなし）で気管に挿管することから構成されます。
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気管内チューブのみ（スタイレットなし）で気管に挿管する。
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実験的：グループDLS
実験グループは、気管内チューブ + スタイレットを気管に挿管することで構成されます。
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気管内チューブ + スタイレットを使用して気管に挿管します。
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実験的：グループVL
実験では、気管内チューブ + ビデオ喉頭鏡を気管に挿管します。
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気管内チューブ + ビデオ喉頭鏡による気管挿管
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実験的：グループVLS
実験では、気管内チューブ + スタイレット + ビデオ喉頭鏡を気管に挿管します。
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気管内チューブ + スタイレット + ビデオ喉頭鏡による気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストップウォッチを使用した挿管時間
時間枠：3分まで
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タイミング測定は、喉頭鏡のブレードが患者の口に配置されると開始され、呼気終末 CO2 トレースが検出されると終了します。
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3分まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：導入前～挿管3分後
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導入前、導入後、挿管後、挿管後1分目、2分目、3分目
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導入前～挿管3分後
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平均動脈圧:
時間枠：導入前～挿管3分後
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導入前、導入後、挿管後、挿管後1分目、2分目、3分目
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導入前～挿管3分後
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飽和
時間枠：導入前～挿管3分後
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導入前、導入後、挿管後、挿管後1分目、2分目、3分目
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導入前～挿管3分後
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挿管後の重篤な合併症の発生率
時間枠：挿管中～挿管後3分
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低酸素、虚脱、心停止、死亡。
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挿管中～挿管後3分
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Cormack Lehane スコアを使用した声門ビュー
時間枠：1分まで
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コーマック・ルヘインのスコア分類 グレード 1: 声門の大部分が見える グレード 2: 良くても声門のほぼ半分が見え、最悪の場合、披裂の後端のみが見える グレード 3: 喉頭蓋のみが見える グレード 4: 喉頭構造は見えない |
1分まで
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POGO スコアを使用した声門ビュー
時間枠：1分まで
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POGO スコアは、それぞれ 1/2/3/4 の分類と 0% ～ 100% のスコアを使用して、気管挿管中の声門の視野を評価します。
POGO スコアは、前交連から後部軟骨までの声門開口部全体の視覚化を示し、0% のスコアは声門開口部のどの部分も視覚化できないことを示します。
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1分まで
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挿管試行回数
時間枠：誘導後120秒まで
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挿管の試みは、気管チューブの挿入を試みるかどうかに関係なく、喉頭鏡のブレードを患者の口に挿入することとして定義されます。
5 回または 120 秒を超える試行は挿管の失敗とみなされます。
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誘導後120秒まで
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挿管のしやすさ
時間枠：1分まで
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麻酔科医の主観的な評価で、(1)非常に簡単、(2)簡単、(3)中程度、(4)難しい、(5)不可能。
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1分まで
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挿管に関連した合併症
時間枠：術後4時間目
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術後フォローアップ評価は、喉の痛み、声の変化、唇、舌、歯肉、または歯の外傷の有無と重症度を評価するために、挿管装置を知らされていない共同研究者によって手術の約 4 時間後に行われます。 。
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術後4時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。