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北米における直腸がん患者の早期回腸瘻閉鎖

2022年8月22日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital

直腸がん患者に対する直腸切除術後の早期回腸瘻閉鎖：北米多施設ランダム化対照試験（RCT）

私たちの予備的研究は、修復的直腸切除術（RP）および方向転換ループ回腸瘻造設術（DLI）を受ける一部の直腸がん患者に対する早期回腸瘻閉鎖術（EIC）に関して、患者と外科医の両方から同意があることを示しています。 ヨーロッパのリーダーからのフィードバックは、北米におけるこのテーマに関する大規模なランダム化対照試験（RCT）の必要性をさらに裏付けています。 このような研究の結果が良好であれば、患者にとっても医療システムにとっても同様に有益となる実践の変化をサポートできる可能性があると私たちは考えています。 さらに、私たちの研究は、どの患者や診療が EIC に適しているかを特定するのに役立ちます。

私たちのプロジェクトの目標は、DLI による RP を受けている直腸がん患者における EIC が、北米の人々にとって安全で、実行可能で、有益であるかどうかを判断することです。 具体的には、私たちの主な目的は、EIC 閉鎖を受けた患者と従来の (後期) 閉鎖を受けた患者の間で合併症の重症度を比較することです。 私たちの第 2 の目的には、これら 2 つのグループ間の生活の質 (QoL)、初期および後期の腸機能、およびケアのコストの違いを評価することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダの大規模結腸直腸手術施設に所属する適格な成人（18歳以上）で、（1）直腸がんの治療のためにDLIの作成を伴うRPを受けており、（2）術後の吻合部リークテストが陰性である。この検査は、軟性S状結腸鏡検査と直腸に投与される水溶性造影剤を用いたCTスキャンで構成されます。 (1) 周術期の免疫抑制、(2) 年齢調整後のチャールソン併存疾患指数 >6、(3) インデックス手術中の他の大手術、および (4) 何らかの重大な合併症 (クラビアン ディンド グレード III) がある場合、患者は除外されます。 -V) RP に続く。 適格な参加者はランダム化されます (1:1): 介入群 (EIC): リークテストが陰性だった後、患者は標準化された DLI の逆転 (ステープル留めされた側面側機能的端々吻合、回腸瘻の巾着閉鎖) を受けます。傷および硬膜外鎮痛の使用なし）術後 10 ～ 14 日の間。 対照群（標準実施）：リークテストが陰性であった後、患者はインデックス手術後 12 週間以内に標準化された DLI の逆転を受けます。

主要評価項目は、RP 後 12 か月後の包括的合併症指数 (CCI) となります。 二次アウトカムには以下が含まれます：RP後2、6、および9か月後のCCI。 RP後7日目および14日目におけるPROMIS 29プロファイルを使用した手術からの回復。 DLI 閉鎖後 2、6、9、12 か月後の低前方切除症候群 (LARS) スコアを使用して測定した腸機能。術後イレウスは、閉塞の臨床的または放射線学的徴候がない場合の経口摂取に対する不耐性によって定義され、DLI閉鎖後に前向きに測定されます。 RP後0、2、6、9、および12か月目にEORTC CR30およびQLQ-CR38によって測定された全体的なQoL。医療制度の観点から測定された費用 [入院期間 (RP、回腸瘻閉鎖、および再入院)、RP 後のあらゆる状況での介入、器具関連の費用] は 6 か月および 12 か月で評価されます。インデックス手術後のもの。 主要転帰 (12 か月時点の CCI) に対する治療効果は、線形回帰を使用してモデル化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • 主任研究者：
          • Sender Liberman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の患者
  • 直腸がんの治療のために、腹腔鏡下、ロボットによる経肛門的直腸間膜全切除術、または切開ループ回腸瘻造設術による開腹アプローチによる修復的直腸切除術を受けた
  • 術後 7、8、または 9 日目に直腸投与された水溶性造影剤を用いた CT スキャンによる吻合部の「リークテスト」が陰性。

除外基準:

  • 周術期の免疫抑制（手術日から6週間以内）。
  • 年齢調整したチャールソン併存疾患指数 >6;
  • インデックス手術中のその他の大手術。
  • 修復的直腸切除術後の重大な合併症（Clavien DindoグレードIII以上）。
  • 英語またはフランス語を話すことも理解することもできず、インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回腸瘻の早期閉鎖
陰性リークテスト（術後 7、8、または 9 日目に直腸に投与された水溶性造影剤を用いた CT スキャン）の後、患者は標準化された方向転換ループ回腸瘻造設術（ステープル留めされた側面側機能的端々吻合術、回腸瘻創傷の巾着閉鎖、および硬膜外鎮痛の使用なし）術後 10 ～ 14 日。
手順：回腸瘻の早期閉鎖
陰性リークテスト（術後 7、8、または 9 日目に直腸に投与された水溶性造影剤を用いた CT スキャン）の後、患者は標準化された方向転換ループ回腸瘻造設術（ステープル留めされた側面側機能的端々吻合術、回腸瘻創傷の巾着閉鎖、および硬膜外鎮痛の使用なし）術後 10 ～ 14 日。
介入なし：従来のクロージャ（コントロール）
陰性リークテスト（術後 7、8、または 9 日目に直腸投与された水溶性造影剤を用いた CT スキャン）の後、患者は標準化された方向転換ループ回腸瘻造設術の反転手術を受けます。 後者は、ステープル留めされた側方側機能的端々端吻合、回腸瘻創傷の巾着閉鎖、および硬膜外鎮痛を使用せずに行われ、インデックス手術後12週間以内に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：直腸修復術後 12 か月
包括的な合併症インデックス
直腸修復術後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：修復直腸切除術後 2 か月、6 か月、および 9 か月
包括的な合併症インデックス
修復直腸切除術後 2 か月、6 か月、および 9 か月
回腸瘻反転後の術後イレウスの発生
時間枠：回腸瘻閉鎖日から退院日までモニタリング
閉塞の臨床的または放射線学的徴候がない場合の経口摂取に対する不耐性（ループ回腸瘻閉鎖術の方向転換後に前向きに測定）
回腸瘻閉鎖日から退院日までモニタリング
患者ケアの費用 (ドル)
時間枠：修復的直腸切除術後 6 か月および 12 か月後に計算
医療制度の観点から、各入院費用（直腸修復術、方向転換ループ回腸瘻閉鎖術、および再入院）、直腸修復術後のあらゆる状況での介入、およびストーマ装具関連費用（平均に基づいて測定）を組み合わせて測定されます。各患者が 1 週間に使用するバッグとストーマ装具の数）。
修復的直腸切除術後 6 か月および 12 か月後に計算
化学療法までの時間 (週間)
時間枠：直腸修復術の術後 1 日目から開始し、研究期間中 (1 年間の追跡調査)
修復的直腸切除術の日から補助化学療法の開始日までの経過週数
直腸修復術の術後 1 日目から開始し、研究期間中 (1 年間の追跡調査)
術後の回復
時間枠：修復直腸切除術および方向転換ループ回腸瘻術後 1 週間および 2 週間、および方向転換ループ回腸瘻閉鎖後 30 日
PROMIS-29 プロファイル v2.0。 PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差が 10 である T スコア指標が使用されます。 PROMIS 測定の場合、スコアが高いほど、測定対象の概念がより多くなっていることに相当します (たとえば、より多くの疲労、より多くの身体機能)。 したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均を 1 標準偏差上回ったものになります。 これは、測定される概念に応じて、望ましい結果となる場合もあれば、望ましくない結果となる場合もあります。
修復直腸切除術および方向転換ループ回腸瘻術後 1 週間および 2 週間、および方向転換ループ回腸瘻閉鎖後 30 日
腸の機能
時間枠：方向転換ループ回腸瘻閉鎖後 2、6、9、および 12 か月後
低前方切除症候群 (LARS) スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、0 ～ 20 のスコアは「LARS なし」を表し、スコア 21 ～ 29 は「軽度の LARS」を表し、スコア 30 ～ 42 は「重度の LARS」を表します。
方向転換ループ回腸瘻閉鎖後 2、6、9、および 12 か月後
EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースライン（患者募集日）、修復直腸切除術後 2、6、9、12 か月後
がん患者の健康関連の生活の質。 すべてのスケールのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、一方、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が悪化していること）を示します。忍耐強い）。
ベースライン（患者募集日）、修復直腸切除術後 2、6、9、12 か月後
EORTC QLQ-CR29 スコア
時間枠：ベースライン（患者募集日）、修復直腸切除術後 2、6、9、12 か月後
結腸直腸がん患者の健康関連の生活の質。 すべてのスケールのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、一方、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が悪化していること）を示します。忍耐強い）。
ベースライン（患者募集日）、修復直腸切除術後 2、6、9、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jewish General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-05-2022-2953

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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