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非ペグ化インターフェロン（IFN）-βまたは疾患修飾療法なしと比較して、オザニモドを投与された再発性多発性硬化症の参加者におけるワクチンの免疫反応を評価するための安全性研究

2025年1月23日 更新者：Celgene

非ペグ化インターフェロン（IFN）-βまたは疾患修飾なしと比較して、経口オザニモドを受ける再発型の多発性硬化症の参加者のワクチンに対する免疫応答および安全性を評価するための第3b相、多施設、非盲検試験治療

この研究は、オザニモドを服用している再発性多発性硬化症 (RMS) 参加者にワクチンを投与することの免疫応答と安全性に関するデータを、インターフェロン ベータを服用している、または疾患修飾療法 (DMT) を受けていない対照と比較して提供するように設計されています。 この研究のデータは、多発性硬化症 (MS) におけるオザニモドのラベルをサポートします。なぜなら、MS 参加者のワクチン接種反応に対するオザニモドの効果は、参加者と処方者にとって興味深いからです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim、ドイツ、68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Local Institution - 204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、2017年のマクドナルド診断基準の改訂に従って多発性硬化症（MS）の診断を受けており、多発性硬化症（RMS）の再発型を持っています：再発寛解型MS（RRMS）または最近の臨床的再発に基づく活動性疾患を伴う二次進行性MSまたはMRI病変活動。

除外基準:

  • -参加者は、皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く固形腫瘍および血液学を含む癌の病歴を持っています。
  • -参加者は、一次または二次免疫不全の病歴または現在進行中です。
  • -参加者は、いずれかのワクチンに対する全身性過敏反応が重大なリスクをもたらす、心機能または肺機能が著しく損なわれています。
  • 参加者は、1 日目より前に 2021/2022 インフルエンザシーズンの季節性インフルエンザワクチンを接種されているか、または 1 日目の前 6 か月以内に 2020/2021 インフルエンザシーズンのインフルエンザワクチンの接種歴がある。

  • -参加者は、以下に記載されている対応する期間内に、以下の薬物療法または介入のいずれかによる以前の治療を受けています。

    • -この研究のベースラインと重複する可能性のある全身性免疫抑制治療。 非全身経路（局所、吸入、関節内など）によるコルチコステロイドは許可されます。
  • -1日目の前4週間以内のIV免疫グロブリン（IVIg）または血漿交換による治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 2 - オザニモド
経口オザニモドを受けた参加者の構成は、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン（Tdap）、および肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）を投与されます。
生物学的：破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
Tdap
他の名前：
  • Tdap
生物学的：肺炎球菌多糖体ワクチン
PPSV23
他の名前：
  • PPSV23
実験的：コホート 2 - 非ペグ化インターフェロン β または疾患修飾療法なし
非ペグ化インターフェロン-β (IFN-β) または疾患修飾療法 (DMT) を受けていない参加者は、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン (Tdap) および肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を投与されます。
生物学的：破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
Tdap
他の名前：
  • Tdap
生物学的：肺炎球菌多糖体ワクチン
PPSV23
他の名前：
  • PPSV23
実験的：コホート 1 - オザニモド

経口オザニモドを受けた参加者は、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン（Tdap）、肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）、および季節性不活化インフルエンザワクチンを投与されます

-このコホートの登録は終了しました
生物学的：破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
Tdap
他の名前：
  • Tdap
生物学的：肺炎球菌多糖体ワクチン
PPSV23
他の名前：
  • PPSV23
生物学的：季節性インフルエンザワクチン
季節性インフルエンザワクチン
実験的：コホート 1 - 非ペグ化インターフェロン β または疾患修飾療法なし

非ペグ化インターフェロン-β（IFN-β）または疾患修飾療法（DMT）なしのいずれかを受けた参加者で構成され、破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン（Tdap）、肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）、および季節性不活化ワクチンが投与されますインフルエンザワクチン

-このコホートの登録は終了しました
生物学的：破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
Tdap
他の名前：
  • Tdap
生物学的：肺炎球菌多糖体ワクチン
PPSV23
他の名前：
  • PPSV23
生物学的：季節性インフルエンザワクチン
季節性インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
破傷風トキソイド抗原に対する免疫血清学的反応基準を満たす参加者の割合
時間枠：28日目
破傷風トキソイド基準に対する血清学的反応は次のとおりです - ワクチン接種前の抗体力価が 0.10 IU/mL 以下の場合、ワクチン接種後の抗体価が 0.40 IU/mL 以上の場合。ワクチン接種前の抗体力価が0.10 IU/mLを超え、2.7 IU/mL以下の場合、力価は少なくとも4倍増加します。ワクチン接種前の抗体力価が > 2.7 IU/mL の場合、力価は少なくとも 2 倍増加します。
28日目
破傷風トキソイド抗原に対する免疫血清学的防御基準を満たす参加者の割合
時間枠：28日目
破傷風トキソイドに対する血清学的防御を受けた参加者は、抗破傷風トキソイド IgG 濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：28日目
PPSV23に対する血清学的反応は、示された血清型のうち5つ以上（3、6B、9N、11A、14、19A、19F、22Fおよび23F）において抗肺炎球菌多糖体ワクチン力価が2倍以上増加した参加者の割合として定義されました。
28日目
肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）に対する血清学的防御効果がある参加者の割合
時間枠：28日目
PPSV23に対する血清学的防御は、リスクの増加と関連する指定の血清型（3、6B、9N、11A、14、19A、19F、22Fおよび23F）における抗肺炎球菌多糖体IgG濃度が1.3μg/mL以上の参加者の割合として定義されました。浸潤性疾患および/または死亡を含む重度の疾患。
28日目
有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
有害事象には、発症日が治験薬の初回投与日以降、ワクチン投与後の治験来院終了時までの事象が含まれます。 重篤なAEは、1日目から研究終了までのワクチン接種の任意の用量で発生し、死亡に至るAEとして定義されました。 生命を脅かすものです（すなわち、治験責任医師の意見では、被験者は差し迫った死亡の危険にさらされています） AE から）、入院または既存の入院の延長が必要、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常である、または重要な医療事象を構成する。
1日目から28日目まで
血液化学パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
検査パラメータを評価するために血液サンプルが収集されました
1日目から28日目まで
血液血液学パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
検査パラメータを評価するために血液サンプルが収集されました
1日目から28日目まで
血液化学パラメータのベースラインからの変化 - ナトリウム;カリウム;塩化;カルシウム;マグネシウム;リン酸塩;血中尿素窒素;グルコース
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液化学パラメータのベースラインからの変化 - クレアチニン;ビリルビン;直接ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液化学パラメーターのベースラインからの変化 - アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液化学パラメーターのベースラインからの変化 - アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液化学パラメータのベースラインからの変化 - アラニンアミノトランスフェラーゼ;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - 白血球。好塩基球;好酸球;リンパ球;単球;好中球;血小板
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - 好塩基球/白血球。好酸球/白血球;リンパ球/白血球;単球/白血球;好中球/白血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘモグロビン。赤血球の赤血球 HGB 濃度の平均
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)
血液サンプルは、検査パラメータを評価するために収集されました。 指定された時点でベースラインおよびベースライン後のデータが利用可能な参加者が分析に含まれます。
ベースライン (1 日目) と研究終了 (28 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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