閉ループ酸素制御による早産期の換気の最適化
2024年10月21日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
閉ループ自動酸素制御は機械的換気の期間を短縮しますか?換気された早産児におけるランダム化比較試験
多くの未熟児は、新生児期に呼吸補助を必要とします。 人命救助は肺や他の臓器の合併症につながりますが、機械的換気は最小限に抑える必要があります。 酸素補給の使用は、未熟児網膜症などの併存疾患のリスクを高める可能性もあります。 したがって、酸素飽和レベルと提供される吸気酸素濃度の量を継続的に監視する必要があります。
酸素制御は、手動で行うことも、人工呼吸器に組み込まれた「閉ループ自動酸素制御」(CLAC)と呼ばれるコンピュータ ソフトウェアを使用して行うこともできます。 ソフトウェアは、吸気酸素量を自動的に調整して酸素飽和レベルを目標範囲内に維持するアルゴリズムを使用します。 CLAC が望ましい酸素目標範囲内で過ごす時間を増加させるという証拠が示唆されていますが、重要な臨床転帰への影響を決定するデータはありません。 以前の研究では、手動制御と比較して、CLAC が吸気酸素濃度をより急速に低下させることも実証されています。 これにより、乳児が人工呼吸器から早く離れられるようになる可能性があります。
この研究では、ソフトウェアを使用して酸素レベルを自動的に監視するときに、早産児が人工呼吸器に費やす時間を、臨床チームによって手動で酸素が調整された乳児と比較したいと考えています。 これは、自動酸素制御の使用が人工呼吸の持続時間を短縮し、それに関連する合併症を減少させるかどうかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これはランダム化比較試験になります。 研究者は、妊娠 31 週未満で生まれた人工呼吸器を備えた未熟児を最低 70 人募集することを目指しています。 参加者は、募集から抜管の成功まで、閉ループ自動酸素制御または手動制御酸素のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者はまた、基本的な疫学的パラメーターと、人工呼吸の持続時間に影響を与える可能性のある関連する合併症を記録します。 既知の先天異常のある乳児は研究から除外されます。
乳児の両親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントが要求され、担当の新生児コンサルタントが研究に同意するように要求されます。
両親が研究に同意した適格な乳児は、人工呼吸器の開始から48時間以内に登録されます。
ランダム化は、オンラインのランダム化ジェネレーターを使用して実行されます。 患者は SLE6000 人工呼吸器を使用して換気されます。 換気設定は、ユニットのプロトコルに従って臨床チームによって手動で調整されます。 介入グループは、標準治療に加えて、OxyGenie 閉ループ酸素飽和度モニタリング ソフトウェア (SLE) にも接続されます。 このソフトウェアは、新生児に取り付けられた SpO2 プローブからの酸素飽和度をアルゴリズムに入力して使用し、吸気酸素の割合を自動的に調整して、酸素飽和度を目標範囲内に維持します。 FiO2 のパーセンテージを含む手動調整は、臨床チームが適切と判断した場合、研究中の任意の時点で許可されます。
看護師と患者の比率は、患者の視力に基づいて決定されるユニットのプロトコルに従います。
患者は、登録から抜管の成功まで研究されます。 乳児が抜管に失敗し、48 時間以内に再挿管が必要な場合、生後 28 日未満であれば最初の腕で検査されます。 したがって、介入グループで無作為化された乳児については、CLAC が再開されます。 生後 28 日を過ぎても人工呼吸が維持されている早産児は、最初の抜管の試みまで研究アーム (クローズドループの自動酸素制御または手動酸素制御) を続けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ourania Kaltsogianni, MSc
- 電話番号：38495 (+44)02032999000
- メール：ourania.kaltsogianni@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- メール：theodore.dassios@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Ourania Kaltsogianni
- メール：ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -31週未満の早産児は、出生時に妊娠を完了し、人工呼吸器を必要とし、生後48時間以内にKing's NICUに入院しました
除外基準:
- 妊娠31週以上の早産児または満期産児
- 重大な先天異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：手動酸素制御
ユニットのプロトコルに従って手動で調整された吸気酸素濃度による標準換気。
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他の：閉ループ自動酸素制御
Oxygenie ソフトウェア (閉ループ自動酸素制御システム) による換気、必要に応じて臨床スタッフが調整
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OxyGenie 閉ループ酸素飽和度モニタリング ソフトウェア (SLE) は、新生児に取り付けられた SpO2 プローブからの酸素飽和度をアルゴリズムに入力して使用し、吸気酸素の割合を自動的に調整して、酸素飽和度を目標範囲内に維持します。
FiO2 のパーセンテージを含む手動調整は、臨床チームが適切と判断した場合、研究中の任意の時点で許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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人工呼吸器の持続時間は、各グループの参加者の換気日数の中央値 (四分位範囲) で測定されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標酸素飽和度範囲内で費やされた時間の割合。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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私たちの早産集団の目標酸素飽和度範囲は、地域のガイドラインに従って90～95%です。
目標範囲に費やされた時間は、監視の合計時間のパーセンテージとして計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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臨床スタッフが必要とする吸気酸素濃度の手動調整の回数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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手動調整の回数は、乳児の医療記録を確認して計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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酸素摂取日数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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酸素飽和度を目標範囲内に維持するために各参加者が酸素補給を必要とする日数。
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学習完了まで、平均2年
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集中治療室滞在期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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各参加者が新生児集中治療室に入院する日
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学習完了まで、平均2年
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-月経後36週での気管支肺異形成（BPD）の診断
時間枠：学習完了まで、平均2年
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BPD の診断は、乳児の医療記録と呼吸状態を確認することによって計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anne Greenough, Professor、King's College Hospital/ King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 297749
- KCH21-111 (その他の識別子：King's College Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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