腰部脊柱管狭窄症に対するUBEとPETDの比較研究
2021年8月27日 更新者：Rongcan Liu、Shaanxi Provincial People's Hospital
腰部脊柱管狭窄症の治療のための片側バイポータル内視鏡検査法と経皮的内視鏡的経椎間孔椎間板切除術の比較研究
目的 片側二門内視鏡検査法 (UBE) と経皮的内視鏡的経椎間板切除術 (PETD) はどちらも、腰部脊柱管狭窄症に対する低侵襲で効果的な外科手術です。
方法 2020 年 7 月から 2020 年 12 月までの期間に、UBE または PETD を使用して腰部脊柱管狭窄症を治療しました。患者は、受けた手術に基づいて 2 つのグループに分類されました。 術前および術後の MR 画像を使用して、2 つの手術法による腰椎椎間板ヘルニア物質の除去率を評価しました。 また、手術時間、切開の大きさ、入院期間など、2つの手術法を比較評価しています。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、2020 年 7 月から 2020 年 12 月までの間に脊椎内視鏡による減圧術を受けた患者について、前向きに収集されたデータのレトロスペクティブ分析として実施されました。 すべての患者は、跛行または下肢の放射線痛および他の神経圧迫症状を伴うL5-S1椎間板ヘルニアの結果で腰椎MRI検査を受けた。 理学療法、薬物療法、硬膜外注射などの保存的治療を最低12週間行っても、症状は改善されませんでした。 以前に脊椎手術、感染症、外傷、腫瘍、または脊椎すべり症を患った患者は除外されました。 手術は同じ経験豊富な脊椎外科医によって行われ、手術患者は手術後 3 か月間綿密に追跡されました。
研究者は、2種類の内視鏡的腰椎椎間板切除術を行った：片側バイポータル内視鏡技術（UBE）および経皮的内視鏡的経椎間板切除術（PETD）。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰部脊柱管狭窄症の患者で、腰痛や神経学的な切迫感を伴う患者.3か月以上保存治療を行っても症状が改善しない患者.
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板ヘルニア/腰部脊柱管狭窄症
除外基準:
- 腰椎椎間板ヘルニア・腰部脊柱管狭窄症、手術歴あり、高血圧症、糖尿病
包含基準:
包含基準:
腰椎椎間板ヘルニア 神経圧迫の症状
除外基準:
椎間孔および椎間孔外椎間板ヘルニア 複数レベルの椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症 脊椎すべり症 脊柱側弯症 腰椎手術の前の脊椎感染症 脊髄腫瘍 股関節または膝関節炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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片側バイポータル内視鏡技術グループ
片側両門内視鏡術群における片側両門内視鏡術による腰椎椎間板ヘルニアの治療
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片側両門内視鏡手技群における片側両門内視鏡手技による腰椎椎間板ヘルニアの治療.
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経皮内視鏡経椎間板切除術グループ
経皮的内視鏡的経椎間孔椎間板切除群における経皮的内視鏡的経椎間板切除術による腰椎椎間板ヘルニアの治療
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片側両門内視鏡手技群における片側両門内視鏡手技による腰椎椎間板ヘルニアの治療.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の腰椎椎間板の断面積
時間枠：術前
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患者の術前の軸方向 T2 強調 MRI スライスを使用して、患部の椎間板の断面積を測定できます。
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術前
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術前の脊柱管の断面積
時間枠：術前
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患者の術前軸 T2 強調 MRI スライスを使用して、患部の脊柱管の断面積を測定できます。
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術前
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術後の腰椎椎間板断面積
時間枠：手術後3ヶ月
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患者の術後軸 T2 強調 MRI スライスを使用して、患部の椎間板の断面積を測定できます。
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手術後3ヶ月
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術前 ODI
時間枠：術前
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によると、参加者の術前 ODI を評価します。
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術前
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術後3ヶ月のODI
時間枠：手術後3ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によると、手術後 3 ヶ月の参加者の ODI を評価します。
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手術後3ヶ月
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最終フォローアップ時のODI
時間枠：最終フォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によると、最終フォロー アップで参加者の ODI を評価します。
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最終フォローアップ
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術前VAS腰痛スコア
時間枠：術前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア基準に従って、参加者の術前 VAS 腰痛スコアを評価します。
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術前
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術前VAS下肢痛スコア
時間枠：術前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア基準に従って、参加者の術前 VAS 足の痛みスコアを評価します。
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術前
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術後1日目のVAS腰痛スコア
時間枠：術後1日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア基準に従って、術後 1 日目に参加者の VAS 腰痛スコアを評価します。
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術後1日
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術後1日目のVAS下肢痛スコア
時間枠：術後1日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア基準に従って、術後 1 日目に参加者の VAS 足の痛みのスコアを評価します。
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術後1日
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術後3ヶ月のVAS腰痛スコア
時間枠：術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアリング基準に従って、手術後 3 か月の参加者の VAS 腰痛スコアを評価します。
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術後3ヶ月
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術後3ヶ月のVAS下肢痛スコア
時間枠：術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアリング基準に従って、手術後 3 か月で参加者の VAS 足の痛みのスコアを評価します。
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術後3ヶ月
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最終フォローアップ時のVAS腰痛スコア
時間枠：最終フォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア基準に従って、最終フォロー アップで参加者の VAS 腰痛スコアを評価します。
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最終フォローアップ
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最終フォローアップ時のVAS脚痛スコア
時間枠：最終フォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア基準に従って、最終フォロー アップで参加者の VAS 足の痛みのスコアを評価します。
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最終フォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：術中
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操作中に参加者の操作時間を収集します。
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術中
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切開サイズ
時間枠：術中
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操作中に参加者の切開サイズを収集します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Jingpeng Wei、Shanxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2028年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- sxsrmyyjzwc202101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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