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上気道手術における極細チューブによる VCV と FCV の比較

2021年8月30日 更新者：Hamad Medical Corporation

上気道手術における超薄型チューブを介した Volume Controlled Ventilation と FlowControlled Ventilation の比較研究

小さな気管内チューブによる換気は珍しい状況ではありません。 その適応症は、待機的上気道手術から針輪状甲状切開術による緊急換気までさまざまです。 従来、小さな気管内チューブを介した換気は、ジェット換気による困難であり、圧外傷や不十分なガス交換のリスクがありました。 ジェット換気中の呼気は受動的に発生します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上気道内視鏡検査 (マイクロ喉頭鏡検査 (MLS)、パン内視鏡検査) は、短時間の全身麻酔、小さな校正気管内チューブ、および気道の操作を必要とするマイナーな上気道処置です。 気道操作と手術には麻酔科医と共有されている気道が関与するため、手術固有の合併症に加えて、換気の中断、酸素化、および気道の喪失のリスクがあります。

方法:

患者が研究に関する情報を受け取った後、インフォームドコンセントが取られます。 患者はランダム化されます。 コントロール グループ (グループ A) では、ルーチンの大きな気管内チューブに従って換気が行われます。 治療グループ (グループ B) では、喉頭鏡検査を使用して極細の換気チューブが配置されます。 他のすべての治療法は変更されません。 データ収集は、調査開始の 5 分後に開始されます。 人口統計データ、過去の病歴、および検査データは、研究に登録される患者の受け入れ後に収集され、その他の換気パラメータは、研究の開始から 5 分後に収集されます。 Flow Controlled Ventilation (FCV) が小さなチューブを介して十分な酸素化と換気を達成できるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nabil A. Shallik, M.D.
  • 電話番号：2388 +97455439264
  • メール：nshallik@hamad.qa

研究場所

  • カタール
    • Doah
      • Doha、Doah、カタール、3050
        • 募集
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marcus Lance, M.D.
        • 副調査官：
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女の成人人口（ASA I、II）。
  • 18 歳から 65 歳の間。
  • 上気道の患者。
  • 患者は挿管/侵襲的機械換気を必要とします。

除外基準:

  • アサ＞Ⅱ
  • 高度な呼吸器疾患。
  • 進行した心血管疾患。
  • 喫煙者。
  • 妊娠。
  • 最近の上気道外傷。
  • 18歳未満または65歳以上。
  • BMIが35以上の患者
  • 同意書への署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：標準治療: コントロール (グループ A)
選択的外科的上気道手術が予定されている患者には、主治医である麻酔科医によって全身麻酔が施され、外科的処置は同じENT外科医によって行われます。 プロポフォール標的制御注入（ＴＣＩ）、レミフェンタニル標的制御注入（ＴＣＩ）およびロクロニウム（０．５ｍｇ／ｋｇ）による筋肉弛緩のためのＩＶによる麻酔導入。 気道は、直接喉頭鏡検査の後、カフ付き気管内チューブで固定されます。 適切なサイズの気管内チューブで挿管した後、酸素 40% の従量式換気 (VCV) を使用して人工呼吸を行い、ETCO2 を 40 mmHg 以下、PEEP を 5 cmH2O に保つように調整した分時換気を行います。
実験的：介入グループ: (グループ B)
全身麻酔は、筋肉弛緩のためのプロポフォール（目標制御注入）、レミフェンタニル（目標制御注入）、およびロクロニウム（0.5mg / Kg）を使用した麻酔科医によるIV麻酔導入で導入されます。 直接喉頭鏡検査の後、カフ付きトリチューブで気道を確保します。 彼らは、ETCO2 を 40 mmHg 以下に維持するために、酸素 40%、流量 13L/分、ピーク気道圧 (15 cmH2O)、および (5 cmH2O) の PEEP でフロー制御換気 (FCV) を使用して機械的に換気されます。 麻酔は、BIS 40-60 を維持するために、プロポフォール、レミフェンタニル (TCI) の静脈内注入で維持されます。
デバイス：フロー制御換気
フロー制御換気 (FCV) を使用した機械換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的胸壁コンプライアンスの測定 (mL/mbar)
時間枠：術中の学習時間中
通常の従量式換気（VCV）と比較して、流量管理換気（FCV）による動的な胸壁コンプライアンスの変化
術中の学習時間中
気道抵抗 (mbar*s/L)
時間枠：処置中および術中
これは、流量制御換気 (FCV) による気道抵抗の変化を、従来の従量式換気 (VCV) と比較して測定します。
処置中および術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の酸素濃度 (SPaO2) と張力 (PaO2) (それぞれ % と mmHg)
時間枠：手術中の手術中
これにより、研究グループの両方で介入中の患者の酸素化が測定され、動脈血ガスが使用されます。
手術中の手術中
血液中の二酸化炭素 (PaCO2) と気管 (ECO2) mmHg。
時間枠：手術中の手術中
これは、カプノグラムと動脈血ガスを使用して、研究グループの両方で介入中の患者の換気を測定します
手術中の手術中
Visual Analogue Scale（VAS）による術後の咽頭痛
時間枠：手術後 (2 および 24) 時間。
VAS スコア (0-10) を使用した 2 時間後および 24 時間後の術後の咽頭痛。 (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み。
手術後 (2 および 24) 時間。
小さいサイズのチューブ (Tritube) のねじれ (はい/いいえ)
時間枠：手術中
小さな (Tritube) のねじれ (障害物と目視検査に機械アラームを使用) (はい) 部分的または完全な障害物、(いいえ) 障害物がない場合)
手術中
外科医満足度インスタンス スケール (1-5)
時間枠：手術中
手術のための空きスペースに応じた外科医満足度スコア (1 = 悪い、2 = 中程度、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 = 非常に良い)。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRC-01-20-164 (他の：Hamad Medical Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IRB の承認後に IPD データを共有します

IPD 共有時間枠

IRB の承認後、直接

IPD 共有アクセス基準

Webサイト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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