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口腔粘膜炎の予防と治療における低レベルレーザー療法とベンジダミンの比較

2022年3月19日 更新者：Asem Mohammed Kamel Ali、Al-Azhar University

抗がん治療によって引き起こされる口腔粘膜炎の予防と治療における低レベルレーザー療法とベンジダミンの比較（臨床および生化学研究）

前向き研究は、アル・アズハル大学アシュート支部歯学部口腔医学、歯周病学、診断および口腔放射線科で実施される。 この研究に参加したRT、CT治療を受けている頭頸部がん患者は、南エジプトがん研究所から選ばれた。 臨床検査中に、患者の病歴が記録されます。 基礎疾患、RT 治療の種類と段階、化学療法との関連性または関連性に関するデータは、治療全体を通じて収集されます。 臨床検査の後、患者は歯ブラシ、歯磨剤、その後の口腔衛生指導を含むキットを受け取ります。 その後、患者は次の 3 つのグループに分類されます。 グループ I (対照グループ): 患者は口腔ケアのみを使用して治療され、がん治療前と治療が完了するまで毎週評価が行われます。 グループ II: 患者は 0.15% 塩酸ベザイダミンを使用して治療されます。 すべての患者には、がん治療前および治療中、およびがん治療終了後2週間、1日4～8回、ベンジダミン溶液15mLで2分間洗い流すようアドバイスされた。 グループ III: 患者は低レベルレーザー療法を使用して治療されます。照射は、波長 870 nm の低出力レーザーを使用して週に 3 回行われます。 照射モードは時間通りに、口腔粘膜に垂直に接触して照射されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Asyut
      • Assiut、Asyut、エジプト、71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-頭頸部がん患者は、頭頸部領域の広範囲をカバーするRT治療（二次元技術）を受ける予定でした。頭頸部がん患者に対する病院のRTプロトコルは、1日5日間の治療セッションで構成されていました。週、分割あたり 2Gy、7 週間 (35 セッション) で合計 70 Gy の線量。 研究に参加したすべての患者の口腔に、化学療法のみまたは化学療法と併用して、最低線量 50 Gy が照射されました。

除外基準:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 60% 未満。
  • ベンジダミンまたは典型的なNSAIDに対する過敏症。
  • ロックジョー、創傷治癒を妨げる以前の病状（糖尿病など）を患っている患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
患者は口腔ケアのみを使用して治療され、評価はがん治療前と治療が完了するまで毎週行われます。 毎週の訪問で口腔部位が検査され、粘膜炎の程度に基づいて各部位にスコアが与えられました。
アクティブコンパレータ：塩酸ベザイダミン。
すべての患者には、がん治療前および治療中、およびがん治療終了後2週間、1日4～8回、ベンジダミン溶液15mLで2分間洗い流すようアドバイスされた。 何か問題があった場合（例： 灼熱感や刺痛感がある場合）、患者はこの溶液を水で 1:1 または 1:2 の比率で希釈することが許可されます。 研究の評価は、がん治療前とその後は治療完了後 2 週間まで毎週行われます。毎週の訪問で口腔部位が検査され、粘膜炎の程度に基づいて各部位にスコアが付けられました。
薬：0.15% 塩酸ベザイダミン。
RT、CT治療中の頭頸部がん患者の口腔粘膜に0.15%塩酸ベザイダミンを塗布した。
アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療
患者は低レベルレーザー療法を使用して治療され、照射は波長870nmの低出力レーザーを使用して週に3回行われます。 照射モードは時間通りに、口腔粘膜に垂直に接触して照射されます。 出力は60mW、エネルギー密度は6J/cm2になります。 照射時間はレーザー光のスポットサイズ0.55cm2で1点あたり6秒となります。 照射は腫瘍部位を避けて口腔内に行われ、各照射セッションで口腔検査が記録され、粘膜炎の程度が記録されます。
デバイス：波長870nmの低出力レーザー
照射は、波長870nmの低出力レーザーを使用して週に3回行われます。 照射モードは時間通りに、口腔粘膜に垂直に接触して照射されます。 出力は60mW、エネルギー密度は6J/cm2になります。 照射時間はレーザー光のスポットサイズ0.55cm2で1点あたり6秒となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のTNF-α [ピコグラム/ミリメートル (pg/ml)]
時間枠：7週間後（抗がん剤治療後）のベースライン（抗がん剤治療前）からの変化
室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。 それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。 酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、TNF-α 量をピコグラムで定量しました。
7週間後（抗がん剤治療後）のベースライン（抗がん剤治療前）からの変化
唾液中のIL-6 [ピコグラム/ミリメートル (pg/ml)]
時間枠：7週間後（抗がん剤治療後）のベースライン（抗がん剤治療前）からの変化
室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。 それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。 酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、IL-6 の量をピコグラムで定量しました。
7週間後（抗がん剤治療後）のベースライン（抗がん剤治療前）からの変化
WHO による口腔粘膜炎の重症度スケール。
時間枠：ベースライン（抗がん剤治療開始から7日後）からの7週目（抗がん剤治療終了）からの変化

WHO は、評価者による口腔粘膜炎の重症度を次のようにスコアリングしています。

スコア 0 - 兆候も症状もありません。 スコア 1 - 口腔内の痛みと紅斑。 スコア 2 - 口腔紅斑と潰瘍、固形食と液体食の両方を許容。 スコア 3 - 口腔潰瘍、流動食のみ。 スコア4-経口栄養は不可能。
ベースライン（抗がん剤治療開始から7日後）からの7週目（抗がん剤治療終了）からの変化
国立がん研究所の共通毒性基準 (NIC-CTC) 口腔粘膜炎の程度を表す RT 誘発性口腔粘膜炎スケール。
時間枠：ベースライン（抗がん剤治療開始から7日後）からの7週目（抗がん剤治療終了）からの変化

(NIC-CTC) RT 誘発性口腔粘膜炎スケールは、粘膜炎の延長を以下のようにスコアリングします: (0) 目に見える変化を示さない口腔粘膜を有する患者。

  1. 紅斑の存在。
  2. 直径 1.5 cm までの連続していない潰瘍。
  3. 直径 1.5 cm を超える潰瘍が連続している。
  4. 壊死と出血を示す潰瘍。
  5. 中毒による死亡
ベースライン（抗がん剤治療開始から7日後）からの7週目（抗がん剤治療終了）からの変化
痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール
時間枠：ベースライン（抗がん剤治療開始から7日後）からの7週目（抗がん剤治療終了）からの変化
VAS は、Bensadoun らによって提案されたスケールに従って修正されました。 : スコア 1 および 2 (軽度の痛み) はグレード I、スコア 3 および 4 (中程度の痛み) はグレード II、スコア 5 ～ 7 (重度の痛み) はグレード III、スコア 8 ～ 10 (非常に重度の痛み) はグレード I とみなされます。グレード IV。
ベースライン（抗がん剤治療開始から7日後）からの7週目（抗がん剤治療終了）からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ashraf I Gaafar, professor、Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • 主任研究者：Azza sh Mahmoud, phD、South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Treatment of Oral Mucositis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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