完全断裂のない非石灰性回旋腱板病変に対する HA と ESWT の組み合わせのガイダンスの開発

回旋筋腱板の病変は、肩関節の一般的な障害であり、主に固有の変性と出口の衝突によって引き起こされます。 症状には、痛み、不快感、脱力感、可動域制限、インピンジメントなどがあります。 回旋腱板損傷の初期治療は、特に非全層断裂の場合は非外科的であり、経口、局所、または非経口で与えられるリハビリテーションと投薬が含まれます。

回旋筋腱板の病変または肩峰下の痛みを有する多くの患者は、非外科的治療のみで治療され、反応しますが、肩峰下の減圧術および回旋筋腱板の修復を伴う外科的介入は、早期治療の選択肢として、または難治性の場合によく使用されます。 手術の適応は、持続的で重度の肩峰下の肩の痛みと、保守的な手段に抵抗する機能制限を組み合わせたものです。 ただし、この手順の有効性と必要性​​はまだとらえどころのないです。 一部の研究では、減圧術と肩峰下の嚢切除術を併用した場合と、嚢切除術のみを比較した場合があり、グループ間で臨床転帰に有意差はないと報告されています。

さらに、オックスフォード大学を含むいくつかの高品質の前向き研究が外科的治療と非外科的治療の間で同様の結果を示したため、ショルドインピンジメントに対する関節鏡視下肩峰下減圧術は現在挑戦されています。 したがって、完全な断裂のない回旋筋腱板の病変には、より効率的な非外科的治療が必要でした。

研究者は、ヒアルロン酸を完全に使用せずに非石灰性回旋筋腱板病変の治療に成功し、J Shoulder Elbow Surg. 2010 年 6 月 19:557-63。

第 III 相試験では、研究者は 3 回の肩峰下ヒアルロン酸注射と 0 ～ 2 回の体外療法 (ESWT) を実施します。 研究者らは、ESWT の抗炎症、血管新生、および一時的な細胞透過性の増加の作用を通じて、HA と ESWT の併用療法が、完全に断裂することなく、非石灰性回旋筋腱板病変に対してより優れた治療効果をもたらす可能性があると仮定しています。 研究者は、一定のスコアと VAS で治療効果を評価し、末梢血からのサイトカイン、成長因子、機能性タンパク質の変化または発現もチェックします。

1. 合否基準：

   無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験には、完全断裂のない非石灰性回旋筋腱板病変を持つ 69 人以上の患者が参加します。 包含基準は、（1）肩の周りに痛みがあり、インピンジメントの兆候があり、完全な断裂のない回旋筋非石灰性カフ病理の画像診断が陽性の患者です。 (2)保存療法またはリハビリテーションに少なくとも3ヶ月間反応しない患者; (3) 年齢が 35 歳から 80 歳で、同意書に署名した患者。 治験責任医師は、リウマチ性疾患、肩関節変形性関節症、全層カフ断裂、骨折、感染症、または腫瘍を有する患者を除外します。 3週間以内に肩峰下注射を受けた人;妊娠中または妊娠を希望している方。

   サンプルサイズは、各グループで 12 ポイントの SD、および 0.8 の検出力値で、10 ポイントのコンスタントスコアの改善を期待して計算されます。 この研究デザインでは、独立サンプル t 検定を使用することにより、各グループに必要な患者の最小数は 23 人です。 治療目的集団は、ベースライン値 (一定のスコアと治療前の VAS) を持つ患者の完全に無作為化されたグループです。 回旋筋腱板病変の画像診断は、肩の磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波検査の結果の解釈にかなりの経験を持つ筋骨格放射線科医によって行われます。 ソノグラムでは、回旋筋腱板の低エコー肥厚は腱炎を示​​します。 ローテーターカフの局所的な薄化または局所的な低エコー領域の不連続は、部分的な厚さの断裂を示唆しています。 ローテーターカフ全体に広がる低エコーギャップ、腱退縮、または目に見えるローテーターカフの欠如の場合、全層断裂が存在すると想定されます。 MRI では、回旋筋腱板腱症は、腱破壊のない T2 強調画像での腱内信号強度の増加によって特徴付けられます。 部分的な厚さの引き裂きは、T2 強調画像上の腱にまで広がった局所的な高強度の液体または液体のような信号強度の存在によって特徴付けられます。 全層断裂は、T2 強調画像で断続した回旋筋腱板腱の全厚を通る高強度の液体または液体のような信号強度の拡張によって診断されます。

2. 実験計画と方法 次に、患者を無作為に 3 つのグループに分け、すべての患者に、統計的無作為化に基づいた ESWT 治療とともに HA の注射を 3 回受けさせます。 肩の ESWT の場合、患者は影響を受ける肩に 24kV (エネルギー束密度、0.32mJ/mm2) で衝撃波の Storz 体外衝撃波療法 3000 インパルス (各ポイント) を受け取ります。 治療は外来通院で行っています。 棘上筋挿入部付近の治療部位（2点）をマシン上のコントロールガイドでピントを合わせ、衝撃波チューブと接触する皮膚に外科用潤滑剤を塗布します。 偽の治療は、衝撃波発生器が切断された同じ装置の使用を伴います。 患者のバイタル サインと局所の不快感は、治療の過程を通じて監視されます。 治療部位は、治療直後に局所的な腫れ、斑状出血、または血腫がないか検査されます。 私たちの主要なエンドポイントは、コンスタント スコアの 10 ポイントの改善であり、治療の成功は最大 1 年間追跡されます。 コンスタント スコア ペイン スコアと肩の可動域を測定します。 手術が必要な別の種類の痛みや痛みは、二次エンドポイントである失敗例として分類されます。
3. 穏やかな屈曲、外転、内旋および外旋運動、振り子運動、レジスタンス運動を含むリハビリテーションを指導し、研究期間中継続する。

患者は、各評価の2日前に鎮痛剤を使用しない間隔があります。 治療後およびフォローアップ中、患者は、患者間の薬物の使用と比較を容易にするために、痛みのために1日あたり750mgのアセトアミノフェンの使用に制限されます. 可動域、VAS およびコンスタント スコアを含むフォローアップ検査は、共著者の 1 人が独立して行います。共著者は、治療コース中および治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の患者の治療状況を知らされていません。 末梢血（10cc）は治療経過中に採取され、治療の1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に肩のMRIが治療の12ヶ月後にチェックされます。 肩の不快感が持続する患者は、外科的介入を受けるように勧められる場合があります。