上肢の複雑な局所疼痛症候群患者の痛みに対する圧迫服の影響。 (VECODON)
上肢の複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) 患者の神経障害性疼痛に対する着圧服の影響。
その目的は、CRPS 患者の痛みを治療するための別の代替法を研究することです。
実際、Kerpape の CMRRF の TRAB / 延髄作業療法部門は、浮腫が存在する場合にそれを軽減するために圧迫服を使用しました。ただし、この適応症ではサポートされていません。
これに関連して、私たちの臨床経験から、神経因性疼痛にもある程度の有効性があると信じることができ、この改善は患者によって定期的に報告されています. .
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Vincent Detaille, Doctor
- 電話番号：+33 02 97 82 60 28
- メール：vincent.detaille@vyv3.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 電話番号：+33 02 97 82 62 93
- メール：kerpape.arc@vyv3.fr
研究場所
-
-
Brittany Region
-
Ploemeur、Brittany Region、フランス、56270
- 募集
- CMRRF de Kerpape
-
コンタクト：
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 電話番号：+33 02 97 82 62 93
- メール：kerpape.arc@vyv3.fr
-
主任研究者：
- Vincent Detaille, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
神経因性疼痛を伴う上肢のCRPS患者
- ブダペスト基準によるCRPSの診断
- DN4による神経因性疼痛の診断
- CRPS が 3 か月以上進化している
- 上肢に静脈炎または開放性潰瘍がない
- -研究に参加するための患者の同意
- 彼の薬物治療は1か月間変更されていません
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- 同意する能力を変える精神病理学
- 患者が自分の痛みを評価できない重度の認知障害
- コンプレッションウェアの着用を妨げる皮膚の病理
- 以前に弾性着衣を着用したことがある患者
- -上肢の血管障害、リンパ節郭清、またはCRPSに関係なく浮腫につながる可能性のあるその他の病理の病歴
- Cerecareブランドのコンプレッションウェアのコンポーネントの1つに対する既知のアレルギー
- 妊娠を宣言した、授乳中の女性または避妊なしで出産の可能性のある女性
- 着圧着だけでは着れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンプレッションウェアで
日帰り病院での通常のケア、つまり、3 か月間の週 3 回の作業療法セッション、Aquaroll (ハイドロ マッサージ ボール デバイス) および Vibralgic (電子経皮振動を生成するデバイス) による脱感作の通常のプロトコル + 3 か月間の圧迫服の着用.
|
3か月間、毎週痛みを評価し、圧迫服の耐性とコンプライアンスも監視します.
参加者は、6か月および1年間の研究のフォローアップ相談で具体的に検討されます。
これらの訪問中にさまざまな評価が行われます : 痛みの評価、可動域、筋力、感受性テスト、不安、うつ病、さらには生活の質の評価。
|
|
他の：コンプレッションウェアなし
デイホスピタルでの通常のケア、つまり、週 3 回の作業療法セッションを 3 か月間行い、Aquaroll (ハイドロマッサージボールデバイス) および Vibralgic (電子経皮振動を生成するデバイス) による脱感作の通常のプロトコルを使用します。
|
3か月間、毎週痛みを評価し、圧迫服の耐性とコンプライアンスも監視します.
参加者は、6か月および1年間の研究のフォローアップ相談で具体的に検討されます。
これらの訪問中にさまざまな評価が行われます : 痛みの評価、可動域、筋力、感受性テスト、不安、うつ病、さらには生活の質の評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 24 時間および過去 7 日間に 3 か月間毎週測定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの変化
時間枠：3ヶ月まで
|
VAS は自己評価尺度です。
これは、mm の目盛りが付いた 10 cm のプラスチック定規の形で提供されます。
患者に提示された顔には、患者が直線に沿って移動するカーソルがあり、その一方の端は「痛みなし」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の痛み」に対応します。
患者は、この線に沿って、痛みのある場所にカーソルを配置する必要があります。
反対側には、介護者だけが見るミリ単位の目盛りがあります。
患者が動かしたカーソルの位置により、痛みの強さを読み取ることができます。痛みの強さは mm 単位で測定されます。
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヶ月で
|
VAS は自己評価尺度です。
これは、mm の目盛りが付いた 10 cm のプラスチック定規の形で提供されます。
患者に提示された顔には、患者が直線に沿って移動するカーソルがあり、その一方の端は「痛みなし」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の痛み」に対応します。
患者は、この線に沿って、痛みのある場所にカーソルを配置する必要があります。
反対側には、介護者だけが見るミリ単位の目盛りがあります。
患者が動かしたカーソルの位置により、痛みの強さを読み取ることができます。痛みの強さは mm 単位で測定されます。
|
6ヶ月で
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年で
|
VAS は自己評価尺度です。
これは、mm の目盛りが付いた 10 cm のプラスチック定規の形で提供されます。
患者に提示された顔には、患者が直線に沿って移動するカーソルがあり、その一方の端は「痛みなし」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の痛み」に対応します。
患者は、この線に沿って、痛みのある場所にカーソルを配置する必要があります。
反対側には、介護者だけが見るミリ単位の目盛りがあります。
患者が動かしたカーソルの位置により、痛みの強さを読み取ることができます。痛みの強さは mm 単位で測定されます。
|
1年で
|
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：0日目
|
フランス語で開発・検証されたツールで、12項目から構成されています。
総合スコアと 5 つのサブスコアを提供します
|
0日目
|
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：1.5ヶ月で
|
フランス語で開発・検証されたツールで、12項目から構成されています。
総合スコアと 5 つのサブスコアを提供します
|
1.5ヶ月で
|
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：3ヶ月で
|
フランス語で開発・検証されたツールで、12項目から構成されています。
総合スコアと 5 つのサブスコアを提供します
|
3ヶ月で
|
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：6ヶ月で
|
フランス語で開発・検証されたツールで、12項目から構成されています。
総合スコアと 5 つのサブスコアを提供します
|
6ヶ月で
|
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：1年で
|
フランス語で開発・検証されたツールで、12項目から構成されています。
総合スコアと 5 つのサブスコアを提供します
|
1年で
|
|
鎮痛剤治療の変更
時間枠：0日目
|
各訪問間の線量の増減は、医師によって収集されます。
彼は、患者が記入した小冊子に頼ることができます。
|
0日目
|
|
鎮痛剤治療の変更
時間枠：1.5ヶ月で
|
各訪問間の線量の増減は、医師によって収集されます。
彼は、患者が記入した小冊子に頼ることができます。
|
1.5ヶ月で
|
|
鎮痛剤治療の変更
時間枠：3ヶ月で
|
各訪問間の線量の増減は、医師によって収集されます。
彼は、患者が記入した小冊子に頼ることができます。
|
3ヶ月で
|
|
鎮痛剤治療の変更
時間枠：6ヶ月で
|
各訪問間の線量の増減は、医師によって収集されます。
彼は、患者が記入した小冊子に頼ることができます。
|
6ヶ月で
|
|
鎮痛剤治療の変更
時間枠：1年で
|
各訪問間の線量の増減は、医師によって収集されます。
彼は、患者が記入した小冊子に頼ることができます。
|
1年で
|
|
可動域測定
時間枠：0日目
|
可動域は、両側について、さまざまなレベルで探索的に測定されます。
|
0日目
|
|
可動域測定
時間枠：1.5ヶ月で
|
可動域は、両側について、さまざまなレベルで探索的に測定されます。
|
1.5ヶ月で
|
|
可動域測定
時間枠：3ヶ月で
|
可動域は、両側について、さまざまなレベルで探索的に測定されます。
|
3ヶ月で
|
|
可動域測定
時間枠：6ヶ月で
|
可動域は、両側について、さまざまなレベルで探索的に測定されます。
|
6ヶ月で
|
|
可動域測定
時間枠：1年で
|
可動域は、両側について、さまざまなレベルで探索的に測定されます。
|
1年で
|
|
両手の筋力測定
時間枠：0日目
|
|
0日目
|
|
両手の筋力測定
時間枠：1.5ヶ月で
|
|
1.5ヶ月で
|
|
両手の筋力測定
時間枠：3ヶ月で
|
|
3ヶ月で
|
|
両手の筋力測定
時間枠：6ヶ月で
|
|
6ヶ月で
|
|
両手の筋力測定
時間枠：1年で
|
|
1年で
|
|
手の周囲の測定
時間枠：0日目
|
手の周囲はさまざまな場所で測定されます。 合計 15 回の測定が行われます。 両手が測定されます。 分析は、各手の 15 の測定値の合計の差に基づいて行われます。 |
0日目
|
|
手の周囲の測定
時間枠：1.5ヶ月で
|
手の周囲はさまざまな場所で測定されます。 合計 15 回の測定が行われます。 両手が測定されます。 分析は、各手の 15 の測定値の合計の差に基づいて行われます。 |
1.5ヶ月で
|
|
手の周囲の測定
時間枠：3ヶ月で
|
手の周囲はさまざまな場所で測定されます。 合計 15 回の測定が行われます。 両手が測定されます。 分析は、各手の 15 の測定値の合計の差に基づいて行われます。 |
3ヶ月で
|
|
手の周囲の測定
時間枠：6ヶ月で
|
手の周囲はさまざまな場所で測定されます。 合計 15 回の測定が行われます。 両手が測定されます。 分析は、各手の 15 の測定値の合計の差に基づいて行われます。 |
6ヶ月で
|
|
手の周囲の測定
時間枠：1年で
|
手の周囲はさまざまな場所で測定されます。 合計 15 回の測定が行われます。 両手が測定されます。 分析は、各手の 15 の測定値の合計の差に基づいて行われます。 |
1年で
|
|
聖アントワーヌ疼痛アンケート (QDSA)
時間枠：0日目
|
痛みのさまざまな要素を示す QDSA (Mac Gill Pain Questionnary-MPQ のフランス語版) は、本質的に慢性痛、特に神経因性疼痛の質的評価を可能にします。
サブクラスに分類された 58 の適格な単語の質問表です: 一方では感覚的な痛み、もう一方では感情的および感情的な痛みです。
患者は、自分の痛みに対応する形容詞を選択し、0 (ない) から 4 (非常に強い) までの形容詞を書き留めるよう求められます。
この自己評価尺度により、臨床診療において、痛みの強さにおける感覚と感情の関与を特定することが可能になります。
|
0日目
|
|
聖アントワーヌ疼痛アンケート (QDSA)
時間枠：1.5ヶ月で
|
痛みのさまざまな要素を示す QDSA (Mac Gill Pain Questionnary-MPQ のフランス語版) は、本質的に慢性痛、特に神経因性疼痛の質的評価を可能にします。
サブクラスに分類された 58 の適格な単語の質問表です: 一方では感覚的な痛み、もう一方では感情的および感情的な痛みです。
患者は、自分の痛みに対応する形容詞を選択し、0 (ない) から 4 (非常に強い) までの形容詞を書き留めるよう求められます。
この自己評価尺度により、臨床診療において、痛みの強さにおける感覚と感情の関与を特定することが可能になります。
|
1.5ヶ月で
|
|
聖アントワーヌ疼痛アンケート (QDSA)
時間枠：3ヶ月で
|
痛みのさまざまな要素を示す QDSA (Mac Gill Pain Questionnary-MPQ のフランス語版) は、本質的に慢性痛、特に神経因性疼痛の質的評価を可能にします。
サブクラスに分類された 58 の適格な単語の質問表です: 一方では感覚的な痛み、もう一方では感情的および感情的な痛みです。
患者は、自分の痛みに対応する形容詞を選択し、0 (ない) から 4 (非常に強い) までの形容詞を書き留めるよう求められます。
この自己評価尺度により、臨床診療において、痛みの強さにおける感覚と感情の関与を特定することが可能になります。
|
3ヶ月で
|
|
聖アントワーヌ疼痛アンケート (QDSA)
時間枠：6ヶ月で
|
痛みのさまざまな要素を示す QDSA (Mac Gill Pain Questionnary-MPQ のフランス語版) は、本質的に慢性痛、特に神経因性疼痛の質的評価を可能にします。
サブクラスに分類された 58 の適格な単語の質問表です: 一方では感覚的な痛み、もう一方では感情的および感情的な痛みです。
患者は、自分の痛みに対応する形容詞を選択し、0 (ない) から 4 (非常に強い) までの形容詞を書き留めるよう求められます。
この自己評価尺度により、臨床診療において、痛みの強さにおける感覚と感情の関与を特定することが可能になります。
|
6ヶ月で
|
|
聖アントワーヌ疼痛アンケート (QDSA)
時間枠：1年で
|
痛みのさまざまな要素を示す QDSA (Mac Gill Pain Questionnary-MPQ のフランス語版) は、本質的に慢性痛、特に神経因性疼痛の質的評価を可能にします。
サブクラスに分類された 58 の適格な単語の質問表です: 一方では感覚的な痛み、もう一方では感情的および感情的な痛みです。
患者は、自分の痛みに対応する形容詞を選択し、0 (ない) から 4 (非常に強い) までの形容詞を書き留めるよう求められます。
この自己評価尺度により、臨床診療において、痛みの強さにおける感覚と感情の関与を特定することが可能になります。
|
1年で
|
|
痛みの地図評価
時間枠：0日目
|
痛みの地図作成評価は、QDSA に従って行われます。
手の模式図 (各手の背側の顔と手のひらの顔) を使用して、患者は自分の痛みを見つけて説明します。
|
0日目
|
|
痛みの地図評価
時間枠：1.5ヶ月で
|
痛みの地図作成評価は、QDSA に従って行われます。
手の模式図 (各手の背側の顔と手のひらの顔) を使用して、患者は自分の痛みを見つけて説明します。
|
1.5ヶ月で
|
|
痛みの地図評価
時間枠：3ヶ月で
|
痛みの地図作成評価は、QDSA に従って行われます。
手の模式図 (各手の背側の顔と手のひらの顔) を使用して、患者は自分の痛みを見つけて説明します。
|
3ヶ月で
|
|
痛みの地図評価
時間枠：6ヶ月で
|
痛みの地図作成評価は、QDSA に従って行われます。
手の模式図 (各手の背側の顔と手のひらの顔) を使用して、患者は自分の痛みを見つけて説明します。
|
6ヶ月で
|
|
痛みの地図評価
時間枠：1年で
|
痛みの地図作成評価は、QDSA に従って行われます。
手の模式図 (各手の背側の顔と手のひらの顔) を使用して、患者は自分の痛みを見つけて説明します。
|
1年で
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：0日目
|
これは、2 つの上肢の全体的な機能能力の主観的な自己評価アンケートで、30 項目で構成され、説明されたタスクの難易度に応じて 1 から 5 まで評価され、100 点満点になります。
|
0日目
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：1.5ヶ月で
|
これは、2 つの上肢の全体的な機能能力の主観的な自己評価アンケートで、30 項目で構成され、説明されたタスクの難易度に応じて 1 から 5 まで評価され、100 点満点になります。
|
1.5ヶ月で
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：3ヶ月で
|
これは、2 つの上肢の全体的な機能能力の主観的な自己評価アンケートで、30 項目で構成され、説明されたタスクの難易度に応じて 1 から 5 まで評価され、100 点満点になります。
|
3ヶ月で
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：6ヶ月で
|
これは、2 つの上肢の全体的な機能能力の主観的な自己評価アンケートで、30 項目で構成され、説明されたタスクの難易度に応じて 1 から 5 まで評価され、100 点満点になります。
|
6ヶ月で
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：1年で
|
これは、2 つの上肢の全体的な機能能力の主観的な自己評価アンケートで、30 項目で構成され、説明されたタスクの難易度に応じて 1 から 5 まで評価され、100 点満点になります。
|
1年で
|
|
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：0日目
|
14 項目で構成され、不安と抑うつの度合いに応じて 21 点満点中 2 点が得られます。
|
0日目
|
|
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：1.5ヶ月で
|
14 項目で構成され、不安と抑うつの度合いに応じて 21 点満点中 2 点が得られます。
|
1.5ヶ月で
|
|
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：3ヶ月で
|
14 項目で構成され、不安と抑うつの度合いに応じて 21 点満点中 2 点が得られます。
|
3ヶ月で
|
|
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：6ヶ月で
|
14 項目で構成され、不安と抑うつの度合いに応じて 21 点満点中 2 点が得られます。
|
6ヶ月で
|
|
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：1年で
|
14 項目で構成され、不安と抑うつの度合いに応じて 21 点満点中 2 点が得られます。
|
1年で
|
|
短縮形 (36) 健康調査
時間枠：0日目
|
これは、生活の質を測定するための標準化されたテストです。
これには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する役割の制限、メンタルヘルス) に分類される 36 の項目が含まれます。
|
0日目
|
|
短縮形 (36) 健康調査
時間枠：1.5ヶ月で
|
これは、生活の質を測定するための標準化されたテストです。
これには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する役割の制限、メンタルヘルス) に分類される 36 の項目が含まれます。
|
1.5ヶ月で
|
|
短縮形 (36) 健康調査
時間枠：3ヶ月で
|
これは、生活の質を測定するための標準化されたテストです。
これには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する役割の制限、メンタルヘルス) に分類される 36 の項目が含まれます。
|
3ヶ月で
|
|
短縮形 (36) 健康調査
時間枠：6ヶ月で
|
これは、生活の質を測定するための標準化されたテストです。
これには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する役割の制限、メンタルヘルス) に分類される 36 の項目が含まれます。
|
6ヶ月で
|
|
短縮形 (36) 健康調査
時間枠：1年で
|
これは、生活の質を測定するための標準化されたテストです。
これには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する役割の制限、メンタルヘルス) に分類される 36 の項目が含まれます。
|
1年で
|
|
コンプレッションウェアの着用の遵守
時間枠：3ヶ月間毎週
|
コンプレッション ガーメントの着用の順守は、1 日あたりのガーメントの平均着用時間数によって測定されます。これは、訪問中の実験アームでの患者の発言に基づいて評価されます。
|
3ヶ月間毎週
|
|
コンプレッションウェアの着用許容範囲
時間枠：3ヶ月間毎週
|
コンプレッション ガーメントの着用耐性は、刺激または表面皮膚病変の存在を記録することによって評価されます。圧迫は、実験群の患者にとって不快すぎる、または耐え難いとさえ感じられ、着用の中止につながります。
|
3ヶ月間毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Vincent Detaille, Doctor、CMRRF de Kerpape
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年10月12日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-A00657-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。