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持続的な息切れと疲労を伴う長期の COVID-19 患者における心肺リハビリテーション (COVID-Rehab)

2024年11月1日 更新者：Louis Bherer
このプロジェクトの目的は、長期にわたる COVID19 患者の心肺機能に対する 2 か月の心肺リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。 生活の質、機能的能力、機能的呼吸能力、炎症プロファイル、凝固マーカー、認知機能、および脳酸素飽和度も、運動リハビリテーション プログラムの前後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 50% の症例で、COVID-19 感染後、息切れや疲労などの症状が数か月持続するようです。 ストレス、不安、神経障害、認知障害も、この疾患に関連する長期的な副作用として報告されています。 心肺リハビリテーション プログラムは、慢性呼吸器疾患患者の管理に不可欠な要素として認識されています。 これらのプログラムは、有酸素運動、筋力強化、呼吸運動を含む運動トレーニングに基づいています。 病的死亡率の利点を超えて、慢性呼吸器疾患では症状、フィットネス、および生活の質の顕著な改善が観察されます。 WHOがCOVID-19患者のためのリハビリテーションプログラムの使用を推奨するように、いくつかの病院部門、研究チーム、および科学組織。

主な目的は、長期にわたる COVID19 患者の心肺機能に対する 2 か月の心肺リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。 二次的な目的には、QOL、機能的能力、機能的呼吸能力、炎症プロファイル、凝固マーカー、認知機能、神経血管結合、および皮質拍動性のベースラインおよび介入関連の変化を特徴付けることが含まれます。

すべての参加者は、研究に参加する前に書面による同意書に署名します。

診断後少なくとも 3 か月後に息切れと疲労の症状が持続する COVID-19 に感染した 40 人の患者は、次の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 2/対照群。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50～80歳
  • SARS-COV2ウイルスに感染し、PCR検査で陽性と診断された個人
  • COVID-19 の診断後少なくとも 3 か月経っても息切れと疲労感が持続している、または患者が Modified Medical Research Council スケールで（感染前と比較して）1 ポイントの増加を示している。
  • -心肺リハビリテーションに関する現在のガイドラインに従って、最大心肺負荷テストと運動トレーニングプログラムを実行できます。
  • 情報と同意書を読み、理解し、署名することができます。

除外基準:

  • シンチグラフィーで診断された肺塞栓症
  • -運動負荷テストおよび/または運動トレーニングに対する絶対的および相対的な禁忌
  • -最近の心血管イベント（心臓代償不全または血管形成術または心臓手術、1か月未満;外科的矯正を必要とする弁膜症、活動性心筋炎、治療下で安定しない重度の心室性不整脈）。
  • 透析が必要な腎不全
  • 心不全 (NYHA III または IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心肺運動トレーニンググループ
心肺運動介入には、有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動が含まれ、週に 3 回、2 か月間実施されます。
他の：心肺機能トレーニング

参加者は、2 か月間の運動トレーニング プログラム、週 3 回のトレーニングに従います。 トレーニング セッションは 5 分間のウォームアップで始まり、続いて有酸素トレーニング (20 分) が続き、その後 20 分間のレジスタンス/筋肉トレーニングが行われます。 プログラムは、呼吸運動とクールダウン期間 (10 分) で終了します。 トレーニングは、ベースラインの心肺機能テストで測定された個人のベースライン能力に合わせて調整されます。

認定キネシオロジストがトレーニングを監督します。 トレーニング セッション中に、心拍数、酸素飽和度、知覚運動の評価 (ボルグ スケール、6 ～ 20) が測定されます。
介入なし：対照群
介入を行わない対照群。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
最大増分心肺運動試験 (VO2 max (ml.kg.min)
ベースラインと介入後 2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
6分間で実行された最大距離（距離、m）
ベースラインと介入後 2 か月
機能的可動性の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
タイムアップとGoテスト（複数可）。
ベースラインと介入後 2 か月
下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
時間指定のシット トゥ スタンド テスト (複数可)。
ベースラインと介入後 2 か月
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
36 項目の短い形式の健康調査 (スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
ベースラインと介入後 2 か月
不安の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
State-Trait Anxiety Inventory アンケート (スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が高いことを示します)。
ベースラインと介入後 2 か月
不安の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
知覚ストレス尺度アンケート (スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 はストレスなし、1 は軽度のストレス、3 は中程度のストレス、4 は重度のストレス)。
ベースラインと介入後 2 か月
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
ピッツバーグの睡眠の質指数アンケート (スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。 ひどい）。
ベースラインと介入後 2 か月
機能的呼吸能力の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
1 秒間の強制呼気量 (L.)
ベースラインと介入後 2 か月
一般的な認知機能の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します)。
ベースラインと介入後 2 か月
処理速度の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
検証済みの神経心理学的テストのリモート バージョン (Z スコア)
ベースラインと介入後 2 か月
執行機能の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
検証済みの神経心理学的テストのリモート バージョン (Z スコア)
ベースラインと介入後 2 か月
エピソード記憶の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
検証済みの神経心理学的テストのリモート バージョン (Z スコア)
ベースラインと介入後 2 か月
炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
C反応性タンパク質 (mg/L/L)
ベースラインと介入後 2 か月
酸化ストレスの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
尿酸（mg/dL）、アルブミン（g/L）の血清レベル
ベースラインと介入後 2 か月
凝固マーカーの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
フィブリノーゲン (g/L)
ベースラインと介入後 2 か月
神経血管結合の変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
N-back タスクおよびベースラインに対する歩行によって引き起こされる脳活動の変化は、前頭前野で NIRS によって測定された [HbO] および [HbR] の変動から計算された t 統計マップによって評価されます。
ベースラインと介入後 2 か月
脳拍動の変化 - 皮質前頭領域
時間枠：ベースラインと介入後 2 か月
拍動性は、前頭前皮質領域で NIRS を使用して、収縮期と拡張期の間の相対近赤外光強度変化の正規化された差として測定されます。
ベースラインと介入後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louis Bherer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques Malo, MD、Montreal Heart Institute
  • 主任研究者：Louis Bherer, PhD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-2956

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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