肥満男性における海ぶどう抗酸化物質抽出物の効果 : 4 週間のランダム化二重盲検比較試験

この研究は、4 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、その後 1 週間のスクリーニング期間が続きました。 招待状に応答し、電話によるスクリーニング インタビュー中にエントリー基準を満たした参加者は、最初の訪問が予定されています。 初診時の評価には、アジア太平洋ガイドラインに基づいた BMI (Body Mass Index) 形式の身体検査と、血糖値、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質形式の血液パラメータ スクリーニング検査が含まれます。 （LDL）と総コレステロール、およびPGC-1αは、最初のスクリーニングから1週間以内にすべての参加者に対して実施されました。 被験者ごとに 1 ～ 70 の乱数が生成され、登録された参加者は最初の訪問が予定され、海ぶどう抽出物グループ (n=35) またはプラセボ (n=35) にランダムに割り当てられました。 海ぶどう抽出物/プラセボの錠剤/カプセルは、1週間ごとに参加者に与えられました（経口で1日摂取）（糖尿病薬のガイドライン消費量による）.

4週間の介入期間中、参加者は通常の食事を継続し、機能性食品やその他の栄養補助食品を摂取しないように求められました. 人体測定 (BMI)、ウエスト ヒップ比 (WHR)、血液パラメータ、尿プロファイル (毒性マーカー)、および両群の栄養摂取量が、介入期間の前後に測定されました。 試験段階では、すべての参加者は通常の食事と身体活動を維持するように指示されました。 参加者は毎週、副作用の評価や、トレーニング、ライフスタイル、または食事の変化を報告するよう求められました。タブレットのコンプライアンスを評価します。

被験者/参加者 研究参加者は、インドネシア共和国のマナドで2021年に募集されました。 合計 150 人の参加者が研究への参加に同意しました。 アジア太平洋地域のガイドラインに従って肥満 (BMI ≥ 25 kg m-2 およびウエスト ヒップ比 (WHR) ≥ 0.90) であり、他の疾患と診断されていない男性のみが研究に含まれました。 韓国食品医薬品安全庁の機能性食品の有効性を評価するためのガイドラインを満たすために (インドネシアはまだ存在せず、韓国はそのように使用されているアジアの 1 つの地域に属しているため)、非常に肥満の参加者 (BMI ≥ 30 kg m-2) は参加しませんでした。研究に含まれています。

合計で、70 人の参加者が研究基準 (年齢 29.98 ± 3.26 歳、体重、..... ± .... kg、BMI、.... ±.... kg m-2) を満たし、無作為に分割されました。海ぶどう抽出物 1.68 g/70kg BB day-1) またはプラセボ (1.68 g/70kg BB day-1) を 2 つのグループ (各 n = 35) に分けました。 この研究の除外基準は次のとおりです。(a) 過去 3 か月間の大幅な体重変動 (10% 以上) (b) 不整脈、心不全、または心筋梗塞、真性糖尿病 (DM) およびペースメーカーの使用を含む心血管疾患の病歴; (c) 胃腸疾患 (クローン病) または経験した手術 (帝王切開または腸瘤) など、試験製品を妨害したり、吸収を阻害したりする可能性のある状態の病歴; (d) 過去 2 か月間の他の臨床試験への参加。 (e) 異常な肝機能; (f) 腎疾患の病歴 (例えば、急性または慢性腎不全およびネフローゼ症候群); (g) 過去 2 か月以内に抗精神病薬治療を受けている。 (h) 研究者によって評価された研究への参加の成功を妨げる可能性のある臨床検査結果、および医学的または心理的状態。 (i) アルコールまたは薬物乱用の病歴; (j) 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症; (k) 受動喫煙者でも能動喫煙者でもない。 すべての参加者は、調査を開始する前に書面による同意を与えます。 研究プロトコルは、教育教授博士 RD の総合病院の健康研究倫理委員会 (KEPK) に提出されました。 Kandou (マナド、インドネシア共和国) オンライン http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. すべての議定書は、ヘルシンキ宣言および国際医療科学機構評議会 (CIOMS) に言及しています。

有効性結果の測定 研究基準を満たす合計 70 人の参加者に、1 週間に 1 回 (研究期間の第 0、第 1、第 2、第 3、および第 4 週/最終週) に合計 5 回の臨床訪問を依頼しました。一次審査も含めて。 各訪問中に、サプリメントの使用が現在見直され、症状または副作用が記録されています. スクリーニング訪問中に、人口統計およびライフスタイル情報が収集されます（年齢、アルコール消費量、および喫煙習慣）。 病歴聴取と尿濁度検査を行います。

次のパラメータが評価されます。各訪問中の体重、身長、WHR、および BMI。 血液サンプルは、最初のスクリーニング中、および介入期間の 0、2、4 週目に最低 12 時間の絶食後に採取され、血糖プロファイル、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、低-密度リポタンパク質 (LDL) および PGC-1α。 血液サンプルは腕の静脈から採取されました。 穿刺する腕の静脈を 70% アルコールで洗浄し、乾燥させます。 止血帯を上腕に配置して、静脈を露出させ、わずかに強調します。 静脈が動かないように、左手の指で皮膚を静脈の上に伸ばします。 皮膚は、針の先端が静脈の内腔に入るまで、右手で針と注射器で突き刺されます。 ターニケットを取り外し、所望の量の血液が得られるまでシリンジの吸引力をゆっくりと引き出します。 70% アルコール綿棒を針の上に置き、注射器と針を取り外します。 注射器から針を外し、血液サンプルをバキュテナーチューブに移します。

安全性と食事の評価

抽出物の安全性は、次の手順で評価されます。 尿検査ストリップ 10 パラメータを確認します。検査されるパラメータは次のとおりです。

• グルコース (50 -100 mg/dl)
• タンパク質 (7.5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• 白血球 (9-15 leu / ul)
• 亜硝酸塩 (0.05-0.1 mg/dl)
• ウロビリノーゲン（0.2～1.0mg/dl）
• 血液 (5-10 Ery/ul)
• ケトン (2.5-5 mg/dl)
• ビリルビン（0.4～1.0mg/dl）
• 比重 (SG) (1,000-1,030) 尿検査 10U 試薬ストリップを使用して上記の尿パラメーターをテストします (REF U031-102 exp. 2022-03-05)。 intelliVue MP70 (Philips、オランダ) を使用して、5 分間の休憩の後、各来院時に脈拍数と血圧を測定します。 このとき、個人的な報告も記録されます。 被験者は通常の食事と活動を維持し続け、すべての参加者は、介入期間中に診療所を訪れるたびに食事の記録を記入し、エネルギー摂取量と食事の質を評価しました。 食物摂取データは、栄養士 (Melvin Junior Tanner、S.Gz) によって分析されました。

統計分析 統計分析は、SPSS ソフトウェア、バージョン 26 (IBM Corporation) を使用して実行されます。 固定効果には、治療グループ、治療訪問、および治療グループと訪問グループ間の相互作用が含まれます。 値 p<0.05 は、統計的に有意と見なされます。