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高齢者のウォーキンググループにおける5R共有リーダーシッププログラム

2021年9月8日 更新者：Katrien Fransen、KU Leuven

高齢者のウォーキンググループにおける5R共有リーダーシッププログラム：クラスター化されたランダム化比較試験

参加者のウォーキンググループへの同一視、グループの結束力、ウォーキング活動、幸福度について、高齢者を対象とした5R共有リーダーシッププログラムの有効性を通常のグループウォーキングプログラムと比較してテストするために、研究者らはクラスターランダム化試験を実施した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべてのウォーキング グループは、12 週間の構造化されたグループ ウォーキング プログラムに参加しました。 これらのウォーキンググループの半数は介入条件にランダムに割り当てられ、追加で 5R 共有リーダーシップ プログラムを受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
503

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 週間のウォーキング プログラムに参加する、地域密着型の OKRA SPORT+ ミーティング ポイントに参加する

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：体系化された12週間のグループウォーキングプログラム
参加者は、科学的根拠に基づいた 12 週間のウォーキング プログラムに参加しました。
行動：12週間の体系化されたウォーキングプログラム
参加者は、科学的根拠に基づいた 12 週間の構造化されたウォーキング プログラムに参加しました。このプログラムは、個人に合わせたウォーキング スケジュールと、コミュニティベースのミーティング ポイントが主催する毎週のグループ ウォーキングに基づいて、参加者の身体活動と有酸素運動のフィットネス レベルを向上させることを目的としていました。
実験的：体系化された12週間のグループウォーキングプログラム + 5RS
12週間のグループウォーキングプログラムに加えて、参加者は、共有リーダーシップの構造を実装し、任命されたピアリーダーのアイデンティティリーダーシップスキルを強化する5R共有リーダーシッププログラムに参加しました。
行動：12週間の体系化されたウォーキングプログラム
参加者は、科学的根拠に基づいた 12 週間の構造化されたウォーキング プログラムに参加しました。このプログラムは、個人に合わせたウォーキング スケジュールと、コミュニティベースのミーティング ポイントが主催する毎週のグループ ウォーキングに基づいて、参加者の身体活動と有酸素運動のフィットネス レベルを向上させることを目的としていました。
行動：5Rシェアードリーダーシッププログラム

マニュアル化された 5RS プログラムは、チーム内に「私たち」という集合的な感覚を創り出し、体現し、推進し、埋め込む方法を教えることにより、ピアリーダーのリーダーシップの資質を開発することを目的としています。 より具体的には、5RS は、(1) 共有リーダーシップの構造の実装、および (2) 任命されたピア リーダーのアイデンティティ リーダーシップ スキルの強化を含む 2 つの主要なコンポーネントで構成されます (Fransen et al., 2020)。

Fransen, K.、Haslam, S.A.、Steffens, N. K.、Mallett, C.J.、Peters, K.、Mertens, N.、および Boen, F. (2020)。 すべては私たちのために、私たちはすべてのために: 5R 共有リーダーシップ プログラムのご紹介。 スポーツと運動の心理学、51、101762。 https://doi.org/10.1016/j.psychsport.2020.101762 Haslam, S.A.、Steffens, N.K.、Peters, K.、Boyce, R.A.、Mallett, C.J.、および Fransen, K. (2017)。 リーダーシップ開発への社会的アイデンティティのアプローチ: 5R プログラム。 人事心理学ジャーナル、16(3)、113-124。 https://doi.org/10.1027/1866-5888/a000176

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイデンティティのリーダーシップ
時間枠：12週間
4 項目のアイデンティティ リーダーシップ目録 - 短い形式
12週間
グループ識別スケール
時間枠：12週間

参加者のウォーキンググループへの同一視を評価するために、研究者は4項目のグループ識別尺度を使用します（例：「このウォーキンググループのメンバーになれてうれしいです。」）。 Doosje らによって示唆されているように。 （1995年）。 同一化の認知的、評価的、感情的側面は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。

Doosje B、Ellemers N、Spears R. グループ内の変動をグループのステータスと識別の関数として認識。 J Exp Soc Psychol。 1995;31(5):410-36。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループの結束力
時間枠：12週間
グループ環境アンケート - スコアが高いほど、グループの結束力が高いことを示します。
12週間
幸福
時間枠：12週間
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール。 これは、1 (毎回なし) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 14 の肯定的な表現の項目 (例: 「自分自身について良い気分になっている」) で構成されています。 スコアが高いほど幸福度が高いことを意味します
12週間
ウォーキングアクティビティ
時間枠：12週間
国際身体活動アンケート - 短い形式
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katrien Fransen, PhD、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G- 2019 02 1530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは公開時に共有されます。

IPD 共有時間枠

出版時

IPD 共有アクセス基準

データはジャーナルの推奨に従い、論文とともに共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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