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アカラブルチニブによるアナフィラキシーの予防

2023年9月27日 更新者：Johns Hopkins University

FDA承認のブルトンチロシンキナーゼ阻害剤Acalabrutinibで生命を脅かすアレルギー反応を予防

食物アレルギーは生命を脅かす可能性のある状態であり、その有病率は公衆衛生上の努力にもかかわらず増加し続けています。 現在、食物誘発性アナフィラキシーを確実に予防できる既知の治療法はありません。 これは、食物アレルギーのある成人の経口食物チャレンジ中に、acalabrutinib がアナフィラキシーの徴候と症状を予防する能力を判断するために設計された非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では約 1,500 万人 (子供の 8% を含む) が食物アレルギーを持っており、食物に対する生命を脅かす全身反応の危険にさらされています。 このような反応を防ぐことができる治療法に対する満たされていないニーズがあります。 これは、食物アレルギーのある成人の食物誘発性アナフィラキシーを予防するための acalabrutinib (商品名 Calquence®) の使用を含む第 II 相、単一施設、非盲検試験です。 Acalabrutinib は、特定の病状の治療について FDA の承認を受けていますが、アレルギーの治療については承認されていません。

ピーナッツおよび/または木の実に対する食物アレルギーを医師が診断した成人参加者が登録されます。 これらの参加者は、参加者のベースライン反応性を決定するために、医師の綿密な監督下でピーナッツまたは木の実への経口食物チャレンジを受けます。 休息期間の後、参加者は acalabrutinib 100 mg を 4 回経口投与し、経口食物チャレンジを繰り返して、acalabrutinib が参加者のピーナッツまたは木の実に対する反応性を低下させるかどうかを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ピーナッツまたは木の実に対する免疫グロブリンE（IgE）媒介食物アレルギーの病歴
  • トリガーフード（ピーナッツまたは木の実）に対する皮膚プリックテスト陽性
  • ベースライン経口食物チャレンジ中の食物アレルゲンに対する客観的な臨床反応
  • 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および acalabrutinib 療法の完了後 7 日間、2 つの非常に効果的な避妊法（ホルモン、避妊具、またはバリア法による避妊法、禁欲）に同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • 中学 2 年生の読解力レベルの英語を明確に理解し、話す能力

除外基準:

  • -登録前1か月以内に免疫調節療法または経口コルチコステロイドを投与された参加者
  • -1型過敏症以外の食物反応と一致する症状のある参加者
  • アカラブルチニブに対するアレルギー反応の既往
  • -特発性蕁麻疹、皮膚描記症、特発性または原因不明のアナフィラキシー、またはアナフィラキシー（食品またはその他）の病歴により、挿管、長期の低血圧、または神経学的後遺症が発生した-心血管疾患の病歴
  • 出血性疾患の病歴、または現在抗凝血剤を服用している方
  • 脳卒中の病歴
  • 消化管潰瘍の病歴
  • がんの病歴（皮膚がん以外）
  • -陽性のHIVステータスまたは他の免疫不全の病歴
  • 臨床検査に基づく活動性または潜在性 B 型肝炎または C 型肝炎感染
  • 現在妊娠中または授乳中
  • プロトンポンプ阻害剤の現在の使用（注：H2受容体拮抗薬または他の制酸剤に切り替えるプロトンポンプ阻害剤を現在服用している参加者は、この研究への登録資格があります）。
  • 活動性の重大な感染
  • -登録から28日以内の主要な外科的処置
  • コントロール不良の自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病
  • 経口薬の嚥下困難、または経口薬の吸収を制限する重大な胃腸疾患
  • 別の治療臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アカラブルチニブ
参加者には acalabrutinib が投与されます（100 mg の acalabrutinib を 4 回、1 日 2 回経口投与）。
薬：アカラブルチニブ
経口カプセル100mg
他の名前：
  • 計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口食物チャレンジ中に許容されるピーナッツの最高用量
時間枠：ベースラインと治療 2 日目
アカラブルチニブ治療前後の経口食物チャレンジ中に許容されるピーナッツタンパク質の最高用量（mg）は、チャレンジ中の各臓器系の臨床症状と身体検査所見を評価することによって決定されました。 症状には、米国アレルギー・喘息・免疫学会/欧州アレルギー・臨床免疫学会のPRACTALLコンセンサスシステムに基づいた数値スコアが与えられ、症状の重症度およびピーナッツに対する真の客観的臨床反応を表す可能性が等級付けされました。
ベースラインと治療 2 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 ピーナッツに対する臨床反応の重症度
時間枠：ベースラインと治療 2 日目
アカラブルチニブ治療前後の経口食物負荷時の参加者の臨床反応の重症度は、米国アレルギー・喘息・免疫学会/欧州アレルギー・臨床免疫学会PRACTALLコンセンサスシステムを使用して判定され、身体検査での客観的な臨床所見を等級付けされました。 9 つの異なる臓器系カテゴリーにおける 0 (なし) から 3 (重篤) のスケール。 各食物用量の合計症状スコアは、最小値 0 (症状なし) から 27 (すべての臓器系で重篤な客観的症状) までの範囲であり、食物チャレンジ中のすべてのスコアの曲線下面積が各参加者について計算されました。
ベースラインと治療 2 日目
皮膚プリックテストのサイズからピーナッツまで
時間枠：ベースラインと治療 2 日目
ピーナッツ抽出物の膨疹面積（平方ミリメートル）に対する皮膚プリックテストをベースラインと治療後に測定しました。
ベースラインと治療 2 日目
好塩基球活性化検査
時間枠：ベースラインと治療 2 日目
ピーナッツ抽出物によるエクスビボ刺激によって活性化された末梢血好塩基球のパーセントを、CD63表面発現によって評価した。
ベースラインと治療 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie C. Dispenza, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00223615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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