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カテーテルラボでの疲労と眠気を監視するニューラル インターフェイス (GAME-ON)

2025年3月24日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

Cathlab のニューラル インターフェイスによって得られるエラー検出とシグナリングのアクティブなモダリティの測定: GAME-ON 研究

患者のケアと転帰の改善は、特に心臓インターベンションのように急速に進化している分野において、主に医薬品と技術の開発と検証に基づいています。 実際、カテラボの最適な効率はインターベンショナル心臓病専門医の精神的負荷、ストレスの蓄積、およびパフォーマンスに影響される可能性がありますが、彼/彼女の精神状態の監視と最適化にはほとんど注意が払われていません. 脳波 (EEG) ベースのニューラル インターフェイスは、スペクトル分析技術を使用して作業負荷、疲労、眠気の程度を推定できます。 特に、アルファ波の振幅は、精神的関与のレベルを示す広く検証された指標です。

オペレーターの精神的関与レベルとパフォーマンスを監視および分析するための低コストで実現性の高いデバイスを開発することは、特に介入分野の文献にデータが不足していることと、最近の技術開発の両方を考慮すると、非常に魅力的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、フェラーラ大学病院でのすべての一連の手順でトレーニング中の 5 人のインターベンショナル心臓専門医と 2 人のフェローからの脳波 (EEG) 信号を前向きに記録および分析します。 作業シフトの独立性の仮説を考慮すると、手順の数と種類、およびそれらの時間間隔に関する構造の不均一性を考えると、同じオペレーターの心理的物理的状態が 2 つの異なる取得日の間で分岐すると仮定することができます。 . Muse S (InteraXon; カナダ) は、Bluetooth 経由で専用アプリとペアリングされた低侵襲デバイスで、EEG 信号を記録するために使用されます。 ニューロメトリクスは、Alpha Attenuation Protocols (AAP) 中に取得されます。これは眠気を定量化する感度の高いテストであり、合計 4 分間の 2 サイクルの眼の開閉プロトコル中にアルファ パワーを測定することを含みます。 AAP は、シフトの開始時、実行される各手順の前後に記録され、安静時に得られた波のパワー測定値を外挿することができます (AA 係数 - 目が開いている (AAC-eo)、AAC - 目が閉じている (AAC-ec))。および AAC-mean) は疲労に関連し、AAC-ec/AAC-eo (AAC-ratio) は眠気に関連します。 さらに、タスク中のアルファ有病率 (AP) が測定されます。 アルファ有病率は、アルファパワーの推定値です。 研究者は、カロリンスカ眠気尺度（KSS）、睡眠の質尺度（SQS）、気分状態のプロファイル - 疲労サブスケール（POMS-F）など、いくつかの検証済みの心理測定アンケートも測定します。 精神物理的ストレスに関連するタスク中の心拍変動 (HRV) は、隣接する正常な R-R (rMSSD) 間の差の二乗和の平均の平方根によって評価されます。

Game-on プロジェクトは、エラーの決定要因を確立し、手続き時間の延長を目的として、作業シフト中の心理測定および神経測定の変化を通じて、作業負荷、精神的疲労、および眠気を説明することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • University Hospital Of Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フェラーラ大学病院で侵襲的冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受ける連続した患者

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの適応

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
-冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
-フェラーラ大学病院で冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを実施する適応のある連続患者
他の：ニューラルインターフェース オペレータの脳波測定
インターベンション手順中、アルファ減衰プロトコル (AAP) および心理測定アンケート中に取得された脳波ベースのニューラル インターフェイス。 AAP と心理測定は、シフトの開始時、各手順の実行前後に取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気感受性KSS
時間枠：事前手続き
感度：陽性のKSSアンケートのもの（真陽性）の陽性のAAC比（研究集団の中央値を超えるAAC比の値は眠気と関連していると見なされる）を持つオペレーターの割合。 KSS は、予備調査の母集団の中央値 (2021 年 2 月から 3 月までの同じ母集団の 2 か月間のサンプリング) を超える値に対して正と定義されます。
事前手続き
眠気感受性SQS
時間枠：事前手続き
感度: 正の SQS アンケートの比率 (真の正) の正の AAC 比率を持つオペレーターの割合。 SQS は、予備調査の母集団の中央値 (2021 年 2 月から 3 月までの同じ母集団の 2 か月間のサンプリング) を超える値に対して正と定義されます。
事前手続き
眠気特異性 KSS
時間枠：事前手続き
特異性：ネガティブなKSSアンケートのもの（真のネガティブ）のネガティブなAAC比（研究集団の中央値を下回るAAC比の値は眠気と関連しているとはみなされない）を持つオペレーターの割合。 KSS は、予備調査の母集団の中央値 (2021 年 2 月から 3 月までの同じ母集団の 2 か月間のサンプリング) を下回る値に対して負と定義されます。
事前手続き
眠気特異度SQS
時間枠：事前手続き
特異性：負のSQSアンケートのもの（真の負）の負のAAC比（研究集団の中央値を下回るAAC比値は眠気と関連しているとは見なされない）を持つオペレーターの割合。 SQS は、予備調査の母集団の中央値 (2021 年 2 月から 3 月までの同じ母集団の 2 か月間のサンプリング) を下回る値に対して負と定義されます。
事前手続き
疲労感度 POMS-F
時間枠：事前手続き
感度：正のPOMS-Fアンケートのもの（真陽性）のうち、正のAAC ec / eo /平均値（研究集団の中央値を超えるAAC ec / eo /平均値は疲労に関連していると見なされる）を持つオペレーターの割合。 POMS-F は、予備調査の母集団の中央値 (2021 年 2 月から 3 月までの同じ母集団の 2 か月間のサンプリング) を超える値に対して陽性と定義されます。
事前手続き
疲労特異性 POMS-F
時間枠：事前手続き
特異性：負のPOMS-Fアンケートのもの（真の負）の負のAAC ec / eo /平均（研究集団の中央値を下回るAAC ec / eo /平均値は疲労に関連するとは見なされない）を持つオペレーターの割合。 POMS-F は、予備調査の母集団の中央値 (2021 年 2 月から 3 月までの間の同じ母集団の 2 か月間のサンプリング) を下回る値に対して負と定義されます。
事前手続き
タスクの精神物理的ストレスについて NASA-TLX
時間枠：手続き中
手順の開始時、手順の終了時、および NASA 陽性の操作者の手順中の平均値において、陽性の Alpha Prevalence (AP) eo を持つ操作者の割合 (研究集団の中央値を超える AP eo 値は精神物理的ストレスに関連すると見なされます)。タスク負荷指数 (TLX) (NASA-TLX 値は、予備調査の母集団の中央値を上回っています (2021 年 2 月から 3 月までの同じ母集団の 2 か月のサンプリング))。
手続き中
タスクの精神物理的ストレス rMSSD
時間枠：手続き中
正の AP eo を持つオペレーターの割合 (研究集団の中央値を超える AP eo 値は、心理物理的ストレスに関連すると見なされます) 手順の開始時、手順の終了時、および正の rMSSD を持つオペレーターの手順中の平均値 (暫定値を下回る rMSSD 値)個人の平均値を調べる)。
手続き中
相関 AP と rMSSD
時間枠：手続き中
手順中に AP と rMSSD 曲線の間の相関を評価します。 曲線は、すべての手順に沿って 5 分間のスロットで AP および rMSSD 値を評価することによって作成されます。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC疲労POMS-F（陽性）
時間枠：事前手続き
POMS-F陽性のAAC eo/ec/平均陽性の曲線下面積(AUC)
事前手続き
AUC 眠気 KSS/SQS
時間枠：事前手続き
KSS/SQS 陽性の AAC 比陽性の曲線下面積 (AUC)
事前手続き
手続き的な延長
時間枠：手続き中
手順の開始時、手順の終了時、および手順中の平均値で陽性の AAC eo が、交絡因子の補正後の長い手順時間、高い造影剤量、および X 線時間と関連しているかどうかを判別する (臨床症状、数処理された血管、石灰化など）
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Ferrara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simone Biscaglia, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • スタディチェア：Gianluca Campo, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OspFE_25082021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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