PK、ダピビリンとレボノルゲストレルを含む膣リングの 90 日間使用の安全性試験

包含基準:

1. 出生時に割り当てられた女性の性別 注：出生時に女性であり、現在は男性であると自認している参加者は、現在または登録前の90日以内に女性から男性への移行療法を受けていない限り、除外されません
2. スクリーニング時の年齢 18 歳から 45 歳まで
3. -スクリーニングされ、CCN019B研究に登録される書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
4. 適切なロケータ/連絡先情報を提供する能力と意思がある
5. 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションできること
6. -すべての訪問に利用可能であり、すべての研究手順と要件を順守する能力と意欲がある
7. -膣への挿入（受容性交、タンポンを含む）を差し控える意思がある 登録訪問およびサンプルが採取される臨床訪問の24時間前

8. -効果的な非ホルモン避妊方法の使用による妊娠のリスクがない、または登録時の参加者レポートごとの実践、および研究参加期間中、効果的な非ホルモン方法の使用を継続する予定。 効果的な方法と実践は次のように定義されます。

   1. 非ホルモン性（例： 登録の少なくとも 90 日前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD)

   2. 男性用コンドームの一貫した正しい使用*

      *この基準に関する詳細は、IPM 056/CCN019B スタディ マニュアルに記載されています。

   3. 滅菌（参加者またはパートナーの）
   4. 出生時に女性の性別が割り当てられた個人とのみセックスをする
   5. -登録前の90日間性的に禁欲し、研究参加期間中禁欲を維持するつもり
   6. 永久避妊
9. 一般的に、記録調査員（IoR）/スクリーニングおよび登録訪問時に指名された人によって決定される良好な健康状態
10. -スクリーニングおよび登録訪問で実施された検査に基づくHIV非感染
11. スクリーニングでの参加者の報告によると、治験責任医師との話し合いによると、月経間出血または重度の月経出血は報告されておらず、期間が約21〜35日の現在の定期的な月経周期。
12. 少なくとも1つの卵巣がある無傷の子宮
13. スクリーニングおよび登録訪問時の参加者レポートごとに、タンポンの使用と可能性はありますが、研究訪問から 24 時間以内に行われることはありません。
14. -ASCCPまたはACOGガイドライン内の満足のいくPapテストの文書化により、研究期間中に追加の治療は必要ありません。 パップテスト (および指定されたフォローアップテスト) のコピーが入手できず、被験者が 21 歳以上の場合は、スクリーニング期間中にパップテストを行う必要があります。
15. -被験者は、文書化されたスクリーニングプロゲステロン（P4）レベル≥3 ng / mLによって確認されるように、排卵している必要があります 地元の研究所による。
16. スクリーニングおよび登録訪問時に、スクリーニング訪問後、治験への参加が完了するまで、薬物、医療機器、膣製品またはワクチンを含む他の調査研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に40kg / m2を超えるBMI
2. -スクリーニングまたは登録訪問時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある注：研究スタッフによって実施された文書化された陰性妊娠検査が含まれる必要があります。ただし、自己報告された妊娠は、研究から除外するのに十分です。
3. -症候性尿路感染症（UTI）または生殖器感染症（RTI）と診断された スクリーニングまたは登録訪問。 それ以外の場合、スクリーニング中に症候性UTI / RTIと診断された適格な参加者には、治療が提供されます。 治療が完了し、症状が 90 日間のスクリーニング期間内に解消された場合、適格な参加者が登録される可能性があります。
4. -淋病（GC）、クラミジア、トリコモナス、および/または骨盤内炎症性疾患（ PID) 注: 治療を必要とする生殖器疣贅、および 1 年以内に単純ヘルペスウイルス (HSV) の 2 回以上の疾患再燃が除外されると見なされます。ただし、まれな HSV の発生はそうではありません。 治療を必要とする生殖器疣贅は、かさばるサイズ、容認できない外観、または身体的不快感など、参加者に過度の負担または不快感を引き起こすものとして定義されます。 詳細については、IPM 056/CCN019B スタディ マニュアルを参照してください。

5. -成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表、2017年7月の訂正版2.1、および/または補遺1に従って、スクリーニングまたは登録時に臨床的に明らかなグレード2以上の骨盤検査所見（研究スタッフによる観察）を有する(殺菌剤研究で使用するための女性性器等級表 [2007 年 11 月日付]) 注: IoR/被指名者の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断された検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部出血は、予想されると見なされます。非月経出血であり、排他的ではありません。

   注: それ以外の場合、除外される骨盤内検査の所見を持つ適格な参加者は、所見が除外されない重症度の等級付けに改善された後、またはスクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから 90 日以内に解決された後、登録/無作為化される場合があります。

6. 参加者の報告および/または以下のいずれかの臨床的証拠:

   1. -研究製品のいずれかの成分に対する既知の有害反応（これまで）
   2. 慢性および/または再発性の膣カンジダ症および/または再発性の症候性細菌性膣炎
   3. -CDC US Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 201652 によると、カテゴリー 3 または 4 の条件で定義されている、プロゲスチンのみの避妊法に対する禁忌があります。
   4. -登録訪問の28日前までのホルモンIUDおよびインプラントを含むホルモン避妊の使用。
   5. -強力なCYP3A阻害剤および誘導剤の現在の使用または使用予定。 CYP3A 阻害剤と誘導剤の完全なリストは、http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#4 にあります。
   6. -レボノルゲストレルと相互作用する可能性のある抗生物質および/またはコルチコステロイドの現在の使用または使用予定
   7. -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   8. -登録前3か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）
   9. -登録前3か月以内のHIV予防のための曝露前予防（PrEP）
   10. -登録前の60日未満の最後の妊娠結果
   11. 婦人科または生殖器の処置（例：卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス） 登録の45日以内 注：スクリーニング訪問時のパップテスト、異常なパップテストの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検ならびにIUDの挿入/取り外し排他的ではありません。
   12. 現在授乳中、または研究期間中に授乳を計画している

7. -グレード2以上の検査室異常および次のグレード1の検査室異常のいずれか スクリーニング来院+：

   1. AST*
   2. ALT*
   3. クレアチニン*
   4. ヘモグロビン*

   5. 血小板数* 注: そうでない場合、検査結果が除外された適格な参加者は再検査される場合があり、所見が除外されない重症度の等級付けに改善された後、またはスクリーニングのインフォームドコンセントを提供してから90日以内に解決された後、登録/無作為化される場合があります。 登録訪問時に実施された安全性試験の結果は、登録訪問後に受け取ることが期待されているため、排他的ではありません。 異常な結果は既存の状態として記録され、プロトコルのセクション 7.2.1 に従って IoR の裁量により、製品が中止される場合があります。

      • 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表修正バージョン 2.1、2017 年 7 月、および/または補遺 1 (殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級表 [2007 年 11 月日付])53 +この DAIDS 表は、 SPM
8. -IoR /被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、研究参加を危険にさらし、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態があります。 .
9. 委任された研究責任を持つサイトスタッフメンバーであるか、委任された研究責任を持つサイトスタッフメンバーの家族である、または密接な関係を持っている.