COVID-19 ワクチン誘発性炎症性心疾患有病率登録 (COVID-VIHPR)

この調査は 3 つのコンポーネントで構成されます。 まず、ワクチン誘発性炎症性心疾患のレジストリが確立されます。 これには、カナダ全土の州でのレトロスペクティブ チャート レビューが含まれます。 第二に、レトロスペクティブなチャートレビューで特定された持続的な症状を持つ患者は、研究血液検査と電話フォローアップに参加するよう求められます. 第三に、前向きで実用的な設計のケースコントロール研究が行われます。 標準化された管理プロトコルはありません。

これは、入院患者と外来患者の両方でワクチン接種後の炎症性心疾患を治療するカナダの三次センターで実施される多施設研究です。 研究は UOHI とオタワ病院で開始されますが、追加のサイトを迅速に取得する予定です。 オンタリオ州の主な病院には、CHEO、ロンドン、トロント、ハミルトン、キングストンが含まれます。

患者は、研究コーディネーターから連絡を受けるか、関心がある場合に電話するための連絡先情報を提供されることにより、救急部門に出頭するとき、入院中に、または心臓病外来で登録に参加するように招待されます。 患者は、親戚または友人に研究サイトに連絡してコントロールとして機能するよう依頼するよう招待されます。 研究の遡及的要素は、参加センターで以前にこの状態と診断された患者を特定することによって実施されます。

臨床情報を収集し、ベースライン/募集来院時および症例の最初のフォローアップ来院時、および対照の調査研究来院時にバイオマーカーの血液サンプルを含めます。 フォローアップの訪問は、最初の訪問から 4 週間から 12 週間後と予想されます。 研究用の血液サンプルは、オタワ心臓研究所で保管および処理されます。 それらは、将来の研究のために Dr. Peter Liu の心臓機能研究所に保管されます。

患者は、ワクチン誘発性炎症性心疾患の患者専用の迅速評価クリニッ​​クでフォローアップされます。 他のサイトの患者は、それぞれのローカル サイト PI によってフォローアップされ、血液検査が UOHI に送られるように手配されます。 外来患者の標準治療の臨床 cMRI は、地元の患者のために MRI 部門によって促進されています。 MRI が異常である場合、繰り返しの心臓 MRI が完了し、定期的な臨床ケアのフ​​ォローアップが行われます。

UOHI は臨床目的で患者を診察し、研究データは同じ時点で収集されます。 これらは、ベースライン/初回訪問時と、その後の 4 ～ 12 週間のフォローアップ訪問時に期待されます。 臨床評価および血液検査は、2回の来院時に実施されます。 電話インタビューによるその後のフォローアップは、患者の臨床状態と臨床エンドポイントの達成を確認するためのスクリプトベースのアンケートを使用して、3か月、6か月、12か月、および毎年4年ごとに実施されます。 患者は、生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。

患者が入院した場合、フォローアップはカルテ検索によって完了することができます。 チャートのレビューは、180 日 (6 か月) と 365 日 (1 年) で実施され、その後は毎年、最大 4 年間実施されます。

対照集団の場合 - 可能な場合、同様の技術のワクチンを使用して同様の期間にワクチン接種を受けた家族 (例: 任意の mRNA) が、心筋炎の副作用を経験していない場合は、陰性対照として参加するよう招待されます。 親族が利用できない場合は、同様の期間に同じ COVID-19 ワクチンを接種した任意のコントロールを募集できます。 あるいは、同様の反応を示した家族がいる場合は、陽性対照として募集することができます。 ケースコントロール研究では、特定されたコントロールを評価するためのサーベイランス クリニックを設立します。 サーベイランス クリニックでは、コントロールの臨床的側面を評価し、ワクチン接種後の心筋炎、心筋炎、または心膜炎を発症するリスクが高いかどうかを評価します。 臨床血液検査を行い、無症候性心筋炎および不整脈を評価するために臨床ホルター モニターを要求します。 ホルター モニターの所要時間は、現地での可用性によって決定できますが、目標は可能な限り短い所要時間 (たとえば 24 ～ 48 時間) です。 症例の 2 つの時点ではなく、臨床および研究の血液検査を 1 回だけ行います。 無症候性心筋炎を評価するために、コントロールの研究用心臓 MRI を要求します。