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COVID-19ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究、CT-COV-21延長研究

2022年8月23日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.

COVID-19ワクチン候補MVC-COV1901、CT-COV-21延長試験の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第II相、前向き、非盲検、多施設試験

この研究の目的は、MVC-COV1901ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです.MVC-COV1901ワクチンは、一般的に健康であるか、既存の健康状態が安定しており、主な研究CT-COV-21で2回のプラセボ投与を受けています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、主な研究 CT-COV-21 の拡張研究である、「SARS-CoV-2 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 II 相、前向き、二重盲検、多施設、多地域研究ワクチン候補の MVC-COV1901."

この延長研究は、前向き、非盲検、多施設共同研究です。 この延長試験では、プラセボを投与され、119 日目 (本試験の 2 回目のワクチン接種から 90 日後) まで本試験で盲検のままであった約 500 人の参加者が登録され、MVC-COV1901 が投与されます。 各参加者は、1日目と29日目に、三角筋領域、好ましくは非支配的な腕の筋肉内注射を介して28日間隔で投与されるMVC-COV1901の2用量を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
      • Taoyuan、台湾
        • Tao-Yuan General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 主試験（CT-COV-21）のプラセボ群に属し、119日目以降に安全事象以外の緊急事態（すなわち、感染のリスクが高い参加者からの要請による）により盲検化されていない参加者は、対象。

  2. 女性の参加者は次のことを行う必要があります。

    1. -出産の可能性がない、つまり外科的に滅菌されている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けたと定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）または閉経後1年。
    2. または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングの14日前から研究介入の最後の注射の30日後まで、禁欲するか、医学的に効果的な避妊薬の使用に同意します。 受け入れ可能な形式は次のとおりです。

    私。避妊または子宮内器具または子宮内システムの留置の移植されたホルモン法 ｉｉ． 避妊のバリア法と組み合わせたホルモン法（注射、ピル、パッチまたはリング）の確立された使用：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ） c. 妊娠検査薬が陰性であること

  3. -参加者は、このプロトコルで必要なすべての必要な調査訪問とフォローアップに進んで従うことができます。
  4. -参加者または参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準

  1. -妊娠中または授乳中、または研究介入の最後の投与から30日以内に妊娠する予定がある。

  2. 治験責任医師のサイト、治験依頼者、または治験の実施に直接関与する受託研究機関（CRO）の従業員。

    前/併用療法

  3. -現在、研究介入の最初の投与前の30日以内に調査介入を受けているか受けた。
  4. -28日以内に認可された弱毒生ワクチンまたは他の認可された非弱毒生ワクチンを最初の投与前の7日以内に投与した 研究介入。
  5. -研究介入の最初の投与前の12週間以内に、血液製剤または静脈内免疫グロブリン投与を投与しました。
  6. -現在、免疫抑制療法または免疫修飾療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または2週間未満のプレドニゾンの毎日の摂取を除く20 mgまたは同等のものを除く）を受けている、または受ける予定研究介入の初回投与の12週間前。
  7. -現在、腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤による治療を受けている、または受ける予定です。 12週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト 研究介入の最初の投与前。
  8. -研究介入の最初の投与前の12週間以内の大手術または放射線療法
  9. -SARS-CoV-1または2ウイルスへの以前の既知または潜在的な暴露がある参加者、または他のCOVID-19ワクチンを受けた参加者。
  10. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ参加者。
  11. -体（口腔、直腸、または耳）の体温が38.0°C以上であるか、または急性疾患（治験責任医師の裁量による下痢または軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まない） 研究介入の最初の投与前の2日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MVC-COV1901(アジュバント添加Sタンパク)
CpGおよび水酸化アルミニウムを含むS-2Pタンパク質/0.5mL
生物学的：MVC-COV1901(アジュバント添加Sタンパク)
約500人の参加者は、三角筋領域への筋肉内（IM）注射を介して、1日目と29日目にMVC-COV1901（アジュバントを含むS-2Pタンパク質）の2回の投与を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象数（MVC-COV1901の安全性）
時間枠：2回目接種後1日目～28日目

MVC-COV1901の安全性と忍容性を、研究介入の2回目の投与の1日目から28日後まで、以下の発生を伴う参加者数に関して評価すること:

  • 要請されたローカルAE（研究介入の各投与後7日まで）
  • 要請された全身性AE（研究介入の各投与後7日まで）
  • 求められていないAE（研究介入の各投与後28日まで）
  • 特別関心のある AE (AESI)
  • ワクチン関連疾患増強（VAED）
  • 重篤な有害事象 (SAE)
2回目接種後1日目～28日目
有害事象の割合（MVC-COV1901の安全性）
時間枠：2回目接種後1日目～28日目

MVC-COV1901 の安全性と忍容性を、研究介入の 2 回目の投与の 1 日目から 28 日後まで、以下の発生を伴う参加者のパーセンテージで評価します。

  • 要請されたローカルAE（研究介入の各投与後7日まで）
  • 要請された全身性AE（研究介入の各投与後7日まで）
  • 求められていないAE（研究介入の各投与後28日まで）
  • 特別関心のある AE (AESI)
  • ワクチン関連疾患増強（VAED）
  • 重篤な有害事象 (SAE)
2回目接種後1日目～28日目
MVC-COV1901(中和抗体)の免疫原性
時間枠：2回目接種後1日目～28日目
MVC-COV1901の免疫原性を、研究介入の2回目の投与から28日後の中和抗体力価に関して評価する
2回目接種後1日目～28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験期間中の有害事象数（MVC-COV1901の二次安全性）
時間枠：2回目接種後1日目～180日目

研究期間中のMVC-COV1901の安全性を、以下の発生を伴う参加者数に関して評価すること:

  • >= グレード 3 AE
  • 特別関心のある AE (AESI)
  • ワクチン関連疾患増強（VAED）
  • 重篤な有害事象 (SAE)
2回目接種後1日目～180日目
試験期間中の有害事象の割合（MVC-COV1901の二次安全性）
時間枠：2回目接種後1日目～180日目

研究期間中の MVC-COV1901 の安全性を、以下の発生を伴う参加者の割合で評価します。

  • >= グレード 3 AE
  • 特別関心のある AE (AESI)
  • ワクチン関連疾患増強（VAED）
  • 重篤な有害事象 (SAE)
2回目接種後1日目～180日目
MVC-COV1901(抗原特異的免疫グロブリン)の免疫原性
時間枠：2回目接種後1日目～28日目
研究介入の2回目の投与から28日後に、抗原特異的免疫グロブリンに関してMVC-COV1901の免疫原性を評価する
2回目接種後1日目～28日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の確定症例の発生率（MVC-COV1901の有効性）
時間枠：2回目接種後1日目～180日目

COVID-19 の予防において、MVC-COV1901 の有効性をプラセボと比較して推定するには:

  • 研究介入のいずれかの投与から 15 日以上後に発生した、検査室で確認された COVID-19 症例の数。
  • 研究介入のいずれかの投与から 15 日以上後に発生した、検査室で確認された COVID-19 重症例の数。
2回目接種後1日目～180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medigen Vaccine Biologics Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-COV-21e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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