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本態性高血圧症に対する集束パワー超音波媒介下腎周囲脂肪組織修正療法 (PARADISE-HTN)

2023年12月1日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

本態性高血圧症に対する集束パワー超音波媒介下腎周囲脂肪組織修正療法：多施設、無作為化、二重盲検対照試験。パラダイス研究

この無作為化二重盲検偽対照試験は、本態性高血圧に対する新規集束パワー超音波媒介下腎周囲脂肪組織修正療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内臓脂肪の増加は高血圧の発生と密接に関連しており、高血圧の主要な独立した危険因子の 1 つです。 内臓脂肪は重要な内分泌器官として認識されており、内臓脂肪が分泌するさまざまな要因が心血管疾患のリスクを高めます。 腎周囲脂肪は、組織学、生理学、および機能において他のタイプの内臓脂肪とは異なる特別なタイプの内臓脂肪です。 腎周囲脂肪の位置は他の内臓脂肪よりも安定しており、呼吸や体位の変化の影響を受ける可能性があります。腎周囲脂肪はASCVDの早期予測因子であり、その蓄積は発生と発症に密接に関連していることが研究でわかっています。したがって、内臓脂肪、特に腎周囲脂肪の減少または改善には、高血圧治療のための十分な科学的根拠があります。

以前の実験では、この新しい集束パワー超音波は、腎周囲の脂肪組織の線維化を迅速かつ効率的に促進し、ブタのモデルで血圧を制御できます。 さらに、この種の方法が実現可能で安全であることを示す、人間のボランティアの腎周囲脂肪組織を変更するための新しい集束パワー超音波の実現可能性を調査するために、単一アームの小さなサンプル研究を行いました。

この研究では、本態性高血圧症に対する新規集束パワー超音波媒介下腎周囲脂肪組織修正療法の有効性と安全性をさらに評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Sun, MD
  • 電話番号：13815860536
  • メール：shunwee@126.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -個人は、1、2、または3つの降圧薬クラスの投薬レジメンを受けているときに、オフィス収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上180 mmHg未満です。
  2. -個人は24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）を持っています 平均SBP≥135 mmHg;
  3. 超音波で測定した下腎周囲脂肪パッドの前後、横、軸方向の直径は少なくとも 20mm でなければなりません。
  4. -個人は、研究のインフォームドコンセントに喜んで署名します。

除外基準:

  1. 個人は二次性高血圧と診断されています（例： 腎実質性高血圧症、腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群);
  2. 個人は、腎臓および/または腎臓周辺組織の手術歴があります。
  3. -個人は肝機能または腎機能に障害があります（ALT、ASTまたはクレアチニンは、正常な基準の上限の2倍を超えています）。
  4. -個人は、登録から6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を起こしています。
  5. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病患者；
  6. 個人はコントロールされていない甲状腺機能障害を持っています。
  7. 個人に尿路結石および/または血尿がある；
  8. 個人に心房細動があります。
  9. 個人は重度の構造的心疾患を持っています (例: 心臓弁膜症、心筋症、先天性心疾患);
  10. 個人は第2度以上の房室ブロックを持っています；
  11. 個人には異常な凝固機能があります。
  12. 個人は腰の皮膚に感染しています。
  13. 個人に悪性腫瘍がある;
  14. 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  15. 個人はインフォームドコンセントに署名することを望まない;
  16. 個人がスクリーニング期間を完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入グループでは、参加者は腎周囲脂肪の修正療法全体を受け取ります（腎周囲脂肪の超音波測定と局在化、集束超音波治療パラメータの設定と開始を含む）
デバイス：フォーカスされたパワー超音波は、下腎周囲脂肪塊の修正を媒介します
この新しい集束パワー超音波は、外部から送達される、完全に非侵襲的な集束治療用超音波装置です。 結果の超音波ビームを小さな「葉巻」型のボリュームに集束させ、ターゲット領域の温度を監視することができます。これにより、腎周囲脂肪組織の温度が急速に上昇し、最終的にターゲット組織が破壊されます。
偽コンパレータ：偽対照群
偽対照群では、参加者は偽対照治療（腎周囲脂肪超音波測定と局在化、集束超音波治療パラメータ設定を含む）を受けるが、集束超音波装置を開始することはない。
デバイス：偽対照群
参加者は、焦点超音波装置を開始せずに、偽コントロール療法（腎周囲脂肪超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメータ設定を含む）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
ベースラインと比較した 1 か月のオフィス収縮期血圧の変化
ベースラインから処置後 1 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインと比較した3か月のオフィス血圧の変化
ベースラインから処置後 3 か月まで
外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
ベースラインと比較した 1 か月の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧の変化
ベースラインから処置後 1 か月まで
外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインと比較した 3 か月時の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧の変化
ベースラインから処置後 3 か月まで
心拍数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
ベースラインと比較した1か月の心拍数の変化
ベースラインから処置後 1 か月まで
平均心拍数
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
ベースラインと比較した 1 か月の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均心拍数の変化
ベースラインから処置後 1 か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
介入に関連する重篤な有害事象（SAE）。 SAE は、急性腎不全、急性腸穿孔、および血栓塞栓症などと定義されました。
ベースラインから処置後 1 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiangqing Kong, MD、Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PARADISE-HTN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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