切開ヘルニア修復術を受ける患者に対する予防的陰圧閉鎖療法 (PROPRESS)

近年、陰圧創傷療法 (NPWT) は、整形外科および血管外科の複雑な創傷の治療に利用されていますが、腹部手術後の切開は予防的陰圧創傷治療で同程度に治療されていません。 定義によると、切開ヘルニア修復を受けている患者は、不十分な創傷治癒 (すなわちヘルニア) を誘発しており、糖尿病、肥満、喫煙歴などの併存疾患を抱えていることが多く、創傷合併症を発症するリスクが高くなります。 このリスクを軽減するための努力にもかかわらず、一部のシリーズでは発生率が 50% と高いままです。 手術中に異物（合成ポリプロピレンメッシュ）が腹壁に配置されるため、切開ヘルニア修復を受ける患者では、創傷合併症が特に懸念されます。 創傷合併症は、ヘルニア再発のリスク増加と直接関連しており、これにより患者の生活の質が低下し、入院の長期化、再手術、再入院、および死亡率の増加のリスクが高くなるなど、深刻な社会経済的コストがかかります (2)。 この試験の目的は、切開創ヘルニア修復後の術後創傷合併症に対する予防的 NPWT の効果を、標準治療、すなわち手術包帯と比較して調べることです。 Center for Disease Controlによって定義されているように、NPWTが手術部位感染（SSI）の発生率を大幅に低下させるというのが私たちの仮説です。

デンマークの Bispebjerg 病院は複雑なヘルニアの地域センターであるため、切開創ヘルニア修復術を受ける 110 人の患者を含む無作為化試験が実行可能な数少ない施設の 1 つです。 現在までに、腹部閉鎖切開に対する予防的 NPWT のランダム化比較試験が 5 件のみ公開されています。 これらの試験の最新のメタアナリシスでは、NPWT で治療された患者で創傷合併症のリスクが低下することはありませんでしたが、結果は実際にタイプ II エラーに対して主観的であるように見えました (相対リスク 0.56 (95% 信頼区間 0.30-1.03、 P = 0.064)。 したがって、別のランダム化試験を追加すると、次のメタ分析の結論が変わると予想されます。

研究の種類は、2 つの治療グループ、つまり次のいずれかで構成されるランダム化比較試験 (RCT) です。

1. 標準ケア 皮膚閉鎖後、標準的な手術用包帯を切開部全体に適用します。 この手術包帯は、術後 2 日目の朝に取り除かれます。 包帯の交換が必要な血液または漿液の場合のみ、これは術後 2 日目の前に行われます。
2. 介入 皮膚閉鎖後、Prevena™ (KCI/Acelity、サンアントニア、テキサス州、米国) の形の NPWT を次の技術を使用して適用します。その上に滅菌包帯を置き、気密性を確保します。 ドレッシングの中央に適切な穴を開け、インターフェースパッド用のチューブを接続し、125mmHgの陰圧をかけます。 Prevena™ システムは、術後 3 日目の朝に取り外します。

患者は、外来診療所での手術の計画中、または手術前の 1 週間以内に手術の計画された訪問時に研究に含まれます。 患者は、1:1 の割り当て比率で介入または標準治療に無作為に割り付けられます。これは、さまざまなブロック サイズ (http://www.sealedenvelope.com/) を使用してコンピューターで生成されたシーケンスを使用して実行されます。 この無作為化は、無作為化とコード エンベロープを生成し、それ以外の場合は研究に関与していない医師によって実行されます。 手術当日、患者には無作為化番号が与えられます。 対応するランダム化エンベロープには、患者が受ける介入に関する情報が含まれているため、手術中、つまり白線の閉鎖直後に開かれますが、コードエンベロープは、含まれるすべての患者が完了した後のデータ分析時に開かれます。日のフォローアップ。 研究の手術部位での選択的切開切開ヘルニア修復の平均数に基づいて、患者の募集には1〜2年かかると予想されます。

参加者

参加者ごとに次のベースライン データが登録されます。

• 年齢[公称：数]
• 性別[カテゴリ: 男性、女性]
• 過去の腹部手術の数[名目:数]
• 以前の切開ヘルニア修復の数 [名目: 数]
• 喫煙状況［区分：喫煙者・非喫煙者］
• BMI [kg/m2]
• 慢性閉塞性肺疾患［区分：はい、いいえ］
• 糖尿病 [カテゴリー: はい、いいえ]
• 米国麻酔学会 (ASA) クラス [カテゴリ: 1、2、3、4、5]
• 切開ヘルニア部位 [分類：正中、左上、左下、右上、右下、その他]
• ヘルニア切開の向き【分類：横、縦】
• 出血性疾患＋抗凝固薬［分類：はい、いいえ］
• 血清アルブミン値［数値：g/L］
• 最大水平筋膜欠損 [数値: cm]
• 最大垂直筋膜欠損 [数値: cm]
• ボトックス [カテゴリー: はい、いいえ]

周術期の確立された変数

• 施術・修理の種類 [カテゴリー：Rives-Stoppa、RS+TAR、onlay、IPOM、RS+ECS、その他]
• 稼働時間［数値：分］
• 切開の長さ[数値：cm]
• 汚染度 [カテゴリ: クリーン、クリーン-コンタミ、コンタミ、ダーティ]
• メッシュの種類
• コメント オプション (例: 周術期合併症）

倫理的考慮事項 この試験の目的は、開腹手術を受ける患者の治療を、創傷合併症の発生率を減らすことによって改善することです。 この介入は、現在提供されている標準治療と比較して、深刻な副作用がなく改善されると仮定しています. これには、創傷合併症の発生率の予想される減少と、患者の生活の質の向上の両方が含まれます。 したがって、現在の試験への参加から期待される利益は、潜在的な欠点を上回り、したがって倫理的に適切であると見なされます。 最後に、裁判はヘルシンキ宣言に準拠しています。