インフルエンザに対する修飾 RNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究
2024年3月8日 更新者：Pfizer
健康な個人のインフルエンザに対する修飾 RNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのフェーズ 1/2 無作為試験
この研究は、サブスタディ A (SSA) とサブスタディ B (SSB) の 2 つのサブスタディに分けられます。
サブスタディ A これは、参加者 65 から 85 を対象に、さまざまな用量レベルでの一価インフルエンザ modRNA ワクチン (mIRV) と二価インフルエンザ modRNA ワクチン (bIRV)、および四価インフルエンザ modRNA ワクチン (qIRV) の安全性と免疫原性を評価する第 1 相ランダム化サブスタディです。年。 参加者はワクチン接種1で次のいずれかを受け取ります。
- mIRV の 4 つの用量レベルのうちの 1 つ (A または B 株)、
- bIRV の 4 つの用量レベルのうちの 1 つ (A 株と B 株の両方を含む)、
- qIRV (1 用量レベル)、または
- 認可された4価インフルエンザワクチン（QIV）。
ワクチン接種 1 から約 8 週間後に、参加者の盲検を解除し、ワクチン接種 1 でこれを以前に受けていない参加者に QIV (ワクチン接種 2) を投与します。 さらに、以前にワクチン接種 1 で QIV を受けた参加者は、ワクチン接種 2 で次のいずれかを受け取ります。
- mIRV をコードする用量レベル 4 の A 株、または
- 用量レベル 4 の B 株をコードする mIRV。
サブスタディB
これは、65 歳から 85 歳の参加者を対象に、以下の予防接種スケジュールの安全性と免疫原性を評価する無作為サブスタディです。
2回の訪問スケジュール
- 21 日間隔で投与される 2 回の qIRV (用量レベル 1)。
- 認可された QIV を 21 日間隔で 2 回投与 (対照群として)
認可された QIV の用量に続いて、用量レベルの組み合わせ 1 または 2 で 2 つの A 株をコードする bIRV を 21 日間隔で投与。
1回の訪問スケジュール
- 用量レベルの組み合わせ 1 または 2 で、2 つの A 菌株をコードする bIRV と同時に反対側の腕に投与される認可された QIV の用量。
- 2 つの A 株をコードする bIRV の用量を、用量レベル 1 で、2 つの B 株をコードする bIRV の用量と同時に反対側の腕に投与します。
- 用量レベル 2 で 2 つの A 株と 2 つの B 株をコードする qIRV の用量 (2 つの可能な用量レベルの組み合わせのうちの 1 つ)。
- 用量レベル 3 で 2 つの A 株と 2 つの B 株をコードする qIRV の用量。
- 認可された QIV の 1 用量 (対照群として)。
サブスタディB
18歳から64歳までの参加者:
-用量レベルの組み合わせ1または2で2つのA株および2つのB株をコードするqIRVの用量。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1158
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center
-
Athens、Alabama、アメリカ、35611
- The Heart Center
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- Inland Valley Cardiovascular Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart Institute
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Pediatrics-Infectious Diseases - Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical C
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Heart and Vascular Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Halifax Health Medical Center
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- NYU Langone Cardiology Associates
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Robert B. Pritt, DO
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Millennium Physician Group
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Elixia Infectious Disease, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Heart & Vascular Center
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Premier Cardiology and Vascular Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- LMG Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Millennium Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Dr Gerardo A. Polanco, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Cardiology Group
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- DBC Research USA
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- My Cardiologist
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- IACT Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Heartland Cardiology, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Associates of Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Pioneer Heart Institute
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research - 3345 North 107th Street
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Sanjay Vohra, MD, F.A.C.C.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Wr-Crcn, Llc.
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Penn Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone - Center for the Prevention of Cardiovascular Disease
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital Infectious Disease
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Syracuse、New York、アメリカ、13202
- Upstate Health Care Center-University Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Pennsylvania Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- DM Clinical Research
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- Cedar Health Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Harmony Heart Group
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt Olympus Medical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Sentara BelleHarbour
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
サブスタディA
包含基準:
- 65 歳から 85 歳までの男性または女性の参加者。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
- -子供を父親にすることができ、容認できる避妊方法を喜んで使用する男性参加者;または出産の可能性のない女性参加者;または子供を父親にすることができない男性参加者。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- -訪問1の前に知られている過去14日間に、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染、COVID-19、またはインフルエンザに重大な曝露があった参加者
- -訪問1の過去10日前にSARS-CoV-2 RT-PCRまたは抗原検査を受け、陰性と確認されていない参加者。
- -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究全体の計画的受領。
- -研究介入前の6か月（175日）以内にインフルエンザワクチンを接種した。
- -訪問1から60日以内にmodRNAプラットフォームのSARS-CoV-2ワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者
- -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
- 血液学/血液化学検査室のスクリーニング >= グレード 1 の異常。 ビリルビンを除き、その他の安定したGrade1の異常は、治験責任医師によって適格と見なされる場合があります。
- -心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する、または参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す心電図のスクリーニング。
- 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
- 訪問 3 による激しい運動または持久運動への参加。
- 心臓病の既往歴。
サブスタディB
包含基準:
- 65 歳から 85 歳までの男性または女性参加者、または 18 歳から 64 歳までの男性または女性参加者
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
- -登録時の年齢が65〜85歳の参加者の場合、2021〜2022年の北半球シーズンの認可されたインフルエンザワクチン接種の受領は、研究介入投与の4か月（120日）を超えています。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- -過去14日間に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染、COVID-19、またはインフルエンザに重大な曝露があった参加者 訪問201の前に知られている
- -訪問201の前の過去10日間にSARS-CoV-2 RT-PCRまたは抗原検査を受け、陰性と確認されていない参加者。
- -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究全体の計画的受領。
- -modRNAプラットフォームのSARS-CoV-2ワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者 訪問201から28日以内
- -2022年から2023年の北半球のインフルエンザシーズンに認可されたインフルエンザワクチン接種を受けたすべての参加者。
- -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
- 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
- 訪問 205 による激しい運動または持久運動への参加。
- 心臓病の既往歴。
- 異常なスクリーニング トロポニン I 検査値
- 治験責任医師の判断により、心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する、または参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図のスクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
28
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SSA: mIRV A (用量レベル 1) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA: mIRV A (用量レベル 2) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA: mIRV A (用量レベル 3) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA: mIRV A (用量レベル 4) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA: mIRV B (用量レベル 1) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA: mIRV B (用量レベル 2) + QIV
|
筋肉注射
筋肉注射
|
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実験的：SSA: mIRV B (用量レベル 3) + QIV
|
筋肉注射
筋肉注射
|
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実験的：SSA: mIRV B (用量レベル 4) + QIV
|
筋肉注射
筋肉注射
|
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実験的：SSA: bIRV AB (用量レベルの組み合わせ 1) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
|
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実験的：SSA: bIRV AB (用量レベルの組み合わせ 2) + QIV
|
筋肉注射
筋肉注射
|
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実験的：SSA: bIRV AB (用量レベルの組み合わせ 3) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
|
|
実験的：SSA: bIRV AB (用量レベルの組み合わせ 4) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
|
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実験的：SSA：QIV＋mIRV A株（用量レベル4）
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA: qIRV (用量レベル 1) + QIV
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSA：QIV＋mIRV B株（用量レベル4）
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSB：qIRVを2回（用量レベル1）、2回の来院スケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSB：QIVを2回、2回の来院スケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSB: QIV + bIRV AA (用量レベルの組み合わせ 1)、2 回の来院スケジュール
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSB: QIV + bIRV AA (用量レベルの組み合わせ 2)、2 回の来院スケジュール
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSB: QIV + bIRV AA (用量レベルの組み合わせ 1)、1 回の来院スケジュール
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSB: QIV + bIRV AA (用量レベルの組み合わせ 2)、1 回の来院スケジュール
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSB: qIRV (用量レベル 2、用量の組み合わせ 1)、1 回の訪問スケジュール
注: アームの説明は入力されていません。
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筋肉注射
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実験的：SSB: qIRV (用量レベル 2、用量組み合わせ 2)、1 回の訪問スケジュール
注: アームの説明が入力されていません
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筋肉注射
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実験的：SSB: qIRV (線量レベル 3)、1 回の訪問スケジュール
注: アームの説明が入力されていません
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筋肉注射
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実験的：SSB: bIRV AA + bIRV BB (両方の用量レベルの組み合わせ 1)、1 回の来院スケジュール
注: アームの説明が入力されていません
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：SSB：QIV 1回、1回の来院スケジュール
注: アームの説明が入力されていません
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筋肉注射
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実験的：SSB: qIRV (用量レベル 1)、1 回の来院スケジュール
注: アームの説明は入力されていません。
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筋肉注射
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実験的：SSB: qIRV (線量レベル 2)、1 回の訪問スケジュール
注: アームの説明は入力されていません。
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の局所反応を報告した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
赤みおよび腫れは、測定装置単位で測定および記録されました。ここで、1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
赤みと腫れは軽度（グレード 1）として等級付けされました：2.0 cm を超えて（>）5.0 cm まで。中等度 (グレード 2): >5.0 cm ～ 10.0 cm。重度 (グレード 3): >10 cm。生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎 (発赤) および壊死 (腫れ)。
注射部位の痛みは軽度（グレード 1）とグレード付けされました。活動には支障がありませんでした。中等度 (グレード 2): 活動が妨げられています。重度 (グレード 3): 日常生活が妨げられ、生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 激しい痛みのため救急外来への来院または入院。
グレード 4 の反応は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。
正確な両側信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
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ワクチン接種後の局所反応を報告した参加者の割合 2: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
赤みおよび腫れは、測定装置単位で測定および記録されました（1 測定装置単位 = 0.5 cm）。
赤みと腫れは軽度（グレード 1）としてグレード付けされました：>2.0 cm ～ 5.0 cm。中等度 (グレード 2): >5.0 cm ～ 10.0 cm。重度 (グレード 3): >10 cm。生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎。
注射部位の痛みは軽度（グレード 1）とグレード付けされました。活動には支障がありませんでした。中等度 (グレード 2): 活動が妨げられています。重度 (グレード 3): 日常生活が妨げられ、生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 激しい痛みのため救急外来への来院または入院。
グレード 4 の反応は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。
正確な両側信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
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ワクチン接種後に全身性事象を報告した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
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全身性事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛が含まれ、参加者によって電子日記に記録されました。発熱は、口内温度が 38.0 以上 (>=) であると定義されます。
摂氏(℃) >=38.0～38.4℃、>38.4～38.9℃、>38.9～40.0℃、>40.0℃として分類。 嘔吐はグレード(G)1:1～2回として評価される。 24 時間 (時間) で;G2: 24 時間で > 2 回;G3: 静脈内 (IV) 水分補給が必要です。下痢のグレードは次のとおりです: G1: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便;G2: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便;G3: 24 時間で 6 回以上の軟便。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛の新たな/悪化、関節痛の新たな/悪化: G1: 活動に支障はなかった; G2: 活動に多少の支障; G3: 日常生活の活動が妨げられた。発熱を除くすべての全身性イベント、グレード 4 = 救急室への来院または入院。
グレード 4 のイベントは、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。Clopper および Pearson の方法に基づいた正確な両側信頼区間。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
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ワクチン接種後に全身性事象を報告した参加者の割合 2: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛が含まれ、参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は口腔温度 >=38.0 ℃として定義され、>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として分類されます。 嘔吐は次のように等級分けされます。 グレード(G) 1: 24 時間で 1 ～ 2 回。 G2: 24 時間で 2 回以上。 G3: 点滴による水分補給が必要です。
下痢の等級は次のとおりです。 G1: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。 G2: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。 G3: 24 時間以内に 6 回以上の軟便。
頭痛、疲労、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛: G1: 活動を妨げなかった。 G2: 活動への何らかの干渉。 G3: 日常生活の活動が妨げられます。
発熱を除くすべての全身性イベントの場合、グレード 4 = 救急外来受診または入院。
グレード 4 のイベントは、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。
Clopper と Pearson の方法に基づく正確な両側信頼区間。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
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ワクチン接種後に有害事象を報告した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 4 週間後まで 1
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有害事象（AE）は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
このアウトカム測定では、非系統的評価（つまり、局所的な反応と系統的イベントを除く）によって収集された AE のみが報告されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 4 週間後まで 1
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ワクチン接種後に有害事象を報告した参加者の割合 2: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 4 週間後まで 2
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 4 週間後まで 2
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の6か月後までに重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合：サブ研究A
時間枠：1日目のワクチン接種1からワクチン接種後6か月まで 2
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SAE は、いかなる用量でも、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました - 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天性欠損症であり、ファイザー製品を介した病原性または非病原性およびその他の重要な医療事象による感染症の感染の疑いがありました。
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1日目のワクチン接種1からワクチン接種後6か月まで 2
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ワクチン接種後 2 日目に異常な血液検査値を示した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：接種2日後 1
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血液学パラメータには、赤血球、リンパ球、好中球、好酸球/白血球、赤血球（ery）平均赤血球体積、eryが含まれます。
赤血球ヘモグロビンとeryを意味します。
平均赤血球ヘモグロビン濃度。
主な基準は次のとおりでした：赤血球、リンパ球、好中球：<0.8*正常下限（LLN）。リンパ球/白血球、好酸球/白血球、単球/白血球: >1.2*正常の上限(ULN)。エリー。
平均微粒子体積:>1.1*ULN;
エリー。
平均赤血球ヘモグロビンおよび Ery.平均赤血球ヘモグロビン濃度: < 0.9*LLN。
また、Clopper and Pearson 法に基づいた 95% CI も追加します。
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接種2日後 1
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ワクチン接種後 1 週間で異常な血液検査値を示した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：接種後1週間 1
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血液学パラメータには、赤血球、好中球、好酸球/白血球、単球/白血球、赤血球ヘモグロビンが含まれていました。
主な基準は次のとおりでした：赤血球と好中球：<0.8* LLN。好酸球/白血球および単球/白血球: >1.2* ULN;エリー。
平均赤血球ヘモグロビン:>1.1*ULN。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
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接種後1週間 1
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ワクチン接種後 2 日目に異常な化学値を示した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：接種2日後 1
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化学パラメーターには、血中尿素窒素および C 反応性タンパク質が含まれます。
主な基準は次のとおりでした。 血中尿素窒素: > 1.3*ULN; C 反応性タンパク質: > 1.1*ULN。
95% CI は Clopper and Pearson 法に基づいていました。
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接種2日後 1
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ワクチン接種後 1 週間で異常な化学値を示した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：接種後1週間 1
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化学パラメーターには、血中尿素窒素および C 反応性タンパク質が含まれます。
主な基準は次のとおりでした。 血中尿素窒素: > 1.3*ULN; C 反応性タンパク質: > 1.1*ULN。
また、Clopper and Pearson 法に基づいた 95% CI も追加します。
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接種後1週間 1
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ワクチン接種後 2 日の血液検査値にグレードシフトがあった参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 2 日まで 1
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血液学パラメーターには、ヘモグロビン、リンパ球、好中球の減少、血小板の減少、白血球 (WBC) の減少、および WBC の増加が含まれます。
臨床検査の異常は、予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人ボランティアを対象に、食品医薬品局 (FDA) の毒性等級スケールによってグレード 1 = 軽度として等級分けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
この結果測定では、血液学値が変化した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからワクチン接種後 2 日までのグレードの変化を示す少なくとも 1 つの非ゼロ データ値を持つカテゴリー 1 が報告されました。
成績カテゴリーが変更されなかった参加者 (例:
正常から正常）は報告されていません。
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ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 2 日まで 1
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ワクチン接種後 1 週間で血液検査値にグレードシフトがあった参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 1 週間まで 1
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血液学パラメーターには、ヘモグロビン、リンパ球、好中球の減少、WBC の減少、および WBC の増加が含まれます。
臨床検査の異常は、予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人ボランティアを対象として、FDA の毒性等級スケールによってグレード 1=軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
この結果測定では、血液学値が変化した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからワクチン接種後 1 週間までのグレードの変化を示す少なくとも 1 つの非ゼロ データ値を持つカテゴリー 1 が報告されました。
成績カテゴリーが変更されなかった参加者 (例:
正常から正常）は報告されていません。
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ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 1 週間まで 1
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ワクチン接種後 2 日の化学検査値にグレードシフトがあった参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 2 日まで 1
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化学異常は、予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人ボランティアの毒性等級スケールによってグレード 1=軽度として等級分けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
この結果測定では、化学値の変化のある参加者の割合が報告されました。
ベースラインからワクチン接種後 2 日 (ベースライン後) までのグレードの変化を示す少なくとも 1 つの非ゼロ データ値を持つカテゴリーが報告されました。
成績カテゴリーが変更されなかった参加者 (例:
正常から正常）は報告されていません。
報告されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（ALP）、アルカリホスファターゼ増加（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（AST）、クレアチニン増加、および尿素窒素でした。
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ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 2 日まで 1
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ワクチン接種後 1 週間で化学検査値にグレードシフトが見られた参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 1 週間まで 1
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化学異常は、予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人ボランティアの毒性等級スケールによってグレード 1=軽度として等級分けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
この結果測定では、化学値の変化のある参加者の割合が報告されました。
ベースラインからワクチン接種後 1 週間 (ベースライン後) までのグレードの変化を示す少なくとも 1 つの非ゼロ データ値を持つカテゴリーが報告されました。
成績カテゴリーが変更されなかった参加者 (例:
正常から正常）は報告されていません。
報告されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、クレアチニンの増加、および尿素窒素でした。
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ベースライン（ワクチン接種前 1）からワクチン接種後 1 週間まで 1
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ワクチン接種後 2 日目に新たな心電図 (ECG) 異常を示した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：接種2日後 1
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ECG 異常は、心臓専門医の判断により、おそらく心筋炎または心膜炎と一致する新たな異常として定義されます。これには、持続性心房または心室不整脈、2 度モビッツ II 型以上の房室ブロック、新たな脚ブロックが含まれます。びまん性 ST セグメント上昇または PR セグメント反転。心膜炎と一致します。
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接種2日後 1
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ワクチン接種後 1 週間で新たに心電図 (ECG) 異常を示した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：接種後1週間 1
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ECG 異常は、心臓専門医の判断により、おそらく心筋炎または心膜炎と一致する新たな異常として定義されます。これには、持続性心房または心室不整脈、2 度モビッツ II 型以上の房室ブロック、新たな脚ブロックが含まれます。びまん性 ST セグメント上昇または PR セグメント反転。心膜炎と一致します。
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接種後1週間 1
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1回訪問スケジュール（初回登録）のワクチン接種後に局所反応を報告した参加者の割合：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
赤みおよび腫れは、測定装置単位で測定および記録されました（1 測定装置単位 = 0.5 cm）。
赤みと腫れは軽度（グレード 1）としてグレード付けされました：>2.0 cm ～ 5.0 cm。中等度 (グレード 2): >5.0 cm ～ 10.0 cm。重度 (グレード 3): >10 cm。生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎。
注射部位の痛みは軽度（グレード 1）とグレード付けされました。活動には支障がありませんでした。中等度 (グレード 2): 活動が妨げられています。重度 (グレード 3): 日常生活が妨げられ、生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 激しい痛みのため救急外来への来院または入院。
正確な両側信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後の局所反応を報告した参加者の割合 1対2の訪問スケジュール（初期登録）：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで 1
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
赤みおよび腫れは、測定装置単位で測定および記録されました（1 測定装置単位 = 0.5 cm）。
赤みと腫れは軽度（グレード 1）としてグレード付けされました：>2.0 cm ～ 5.0 cm。中等度 (グレード 2): >5.0 cm ～ 10.0 cm。重度 (グレード 3): >10 cm。生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎。
注射部位の痛みは軽度（グレード 1）とグレード付けされました。活動には支障がありませんでした。中等度 (グレード 2): 活動が妨げられています。重度 (グレード 3): 日常生活が妨げられ、生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 激しい痛みのため救急外来への来院または入院。
正確な両側信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで 1
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ワクチン接種後の局所反応を報告した参加者の割合 2対2の訪問スケジュール（初回登録）：サブ研究B
時間枠：接種後1日目から7日目まで 2
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
赤みおよび腫れは、測定装置単位で測定および記録されました（1 測定装置単位 = 0.5 cm）。
赤みと腫れは軽度（グレード 1）としてグレード付けされました：>2.0 cm ～ 5.0 cm。中等度 (グレード 2): >5.0 cm ～ 10.0 cm。重度 (グレード 3): >10 cm。生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎。
注射部位の痛みは軽度（グレード 1）とグレード付けされました。活動には支障がありませんでした。中等度 (グレード 2): 活動が妨げられています。重度 (グレード 3): 日常生活が妨げられ、生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 激しい痛みのため救急外来への来院または入院。
正確な両側信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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接種後1日目から7日目まで 2
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拡大登録のためのワクチン接種後に局所反応を報告した参加者の割合: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで、全腕に 1。 qIRV 2 回接種（用量レベル 1）、2 回来院スケジュール群 ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
赤みおよび腫れは、測定装置単位で測定および記録されました（1 測定装置単位 = 0.5 cm）。
赤みと腫れは軽度（グレード 1）としてグレード付けされました：>2.0 cm ～ 5.0 cm。中等度 (グレード 2): >5.0 cm ～ 10.0 cm。重度 (グレード 3): >10 cm。生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎。
注射部位の痛みは軽度（グレード 1）とグレード付けされました。活動には支障がありませんでした。中等度 (グレード 2): 活動が妨げられています。重度 (グレード 3): 日常生活が妨げられ、生命を脅かす可能性があります (グレード 4): 激しい痛みのため救急外来への来院または入院。
正確な両側信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで、全腕に 1。 qIRV 2 回接種（用量レベル 1）、2 回来院スケジュール群 ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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1回訪問スケジュール（初回登録）のワクチン接種後に全身性事象を報告した参加者の割合：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛が含まれ、参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は口内温度 >=38.0 ℃として定義され、>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として分類されます。 嘔吐は次のように等級分けされます。 G 1: 1-2 24 時間以内の回数。 G 2: 24 時間で 2 回以上。 G 3: 必要な IV 水分補給。 G 4: 低血圧ショックによる救急外来受診/入院。
下痢の等級は次のとおりです。 G 1: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。 G 2: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。 G 3: 24 時間以内に 6 回以上の軟便 & G 4: 救急外来受診/入院。
頭痛、疲労、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛: G 1: 活動を妨げなかった。 G 2: 活動への何らかの干渉。 G 3: 日常生活の妨げ、G 4: 緊急治療室の受診/入院。
Clopper と Pearson の方法に基づく正確な両側信頼区間。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後に全身性事象を報告した参加者の割合 1対2の訪問スケジュール（初回登録）：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで 1
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛が含まれ、参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は口内温度 >=38.0 ℃として定義され、>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として分類されます。 嘔吐は次のように等級分けされます。 G 1: 1-2 24 時間以内の回数。 G 2: 24 時間で 2 回以上。 G 3: 必要な IV 水分補給。 G 4: 低血圧ショックによる救急外来受診/入院。
下痢の等級は次のとおりです。 G 1: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。 G 2: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。 G 3: 24 時間以内に 6 回以上の軟便 & G 4: 救急外来受診/入院。
頭痛、疲労、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛: G 1: 活動を妨げなかった。 G 2: 活動への何らかの干渉。 G 3: 日常生活の妨げ、G 4: 緊急治療室の受診/入院。
Clopper と Pearson の方法に基づく正確な両側信頼区間。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで 1
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2回の来院スケジュール（初回登録）におけるワクチン接種2後の全身事象を報告した参加者の割合：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種 1 日目から 7 日目まで 2
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛が含まれ、参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は口内温度 >=38.0 ℃として定義され、>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として分類されます。 嘔吐は次のように等級分けされます。 G 1: 1-2 24 時間以内の回数。 G 2: 24 時間で 2 回以上。 G 3: 必要な IV 水分補給。 G 4: 低血圧ショックによる救急外来受診/入院。
下痢のグレードは次のとおりです。 G: 1: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。 G 2: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。 G 3: 24 時間以内に 6 回以上の軟便 & G 4: 救急外来受診/入院。
頭痛、疲労、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛: G 1: 活動を妨げなかった。 G 2: 活動への何らかの干渉。 G 3: 日常生活の妨げ、G 4: 緊急治療室の受診/入院。
Clopper と Pearson の方法に基づく正確な両側信頼区間。
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ワクチン接種 1 日目から 7 日目まで 2
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拡大登録のためのワクチン接種後に全身性事象を報告した参加者の割合: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで、全腕に 1。 qIRV 2 回接種（用量レベル 1）、2 回来院スケジュール群 ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛が含まれ、参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は口内温度 >=38.0 ℃として定義され、>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として分類されます。 嘔吐は次のように等級分けされます。 G 1: 1-2 24 時間以内の回数。 G 2: 24 時間で 2 回以上。 G 3: 必要な IV 水分補給。 G 4: 低血圧ショックによる救急外来受診/入院。
下痢の等級は次のとおりです。 G 1: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。 G 2: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。 G 3: 24 時間以内に 6 回以上の軟便 & G 4: 救急外来受診/入院。
頭痛、疲労、悪寒、新たな/悪化した筋肉痛、新たな/悪化した関節痛: G 1: 活動を妨げなかった。 G 2: 活動への何らかの干渉。 G 3: 日常生活の妨げ、G 4: 緊急治療室の受診/入院。
Clopper と Pearson の方法に基づく正確な両側信頼区間。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで、全腕に 1。 qIRV 2 回接種（用量レベル 1）、2 回来院スケジュール群 ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後までに有害事象を報告した参加者の割合：サブ研究B
時間枠：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 4 週間まで (つまり、1 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
このアウトカム測定では、非系統的評価（つまり、局所的な反応と系統的イベントを除く）によって収集された AE のみが報告されました。
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 4 週間まで (つまり、1 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の6か月後までに重篤な有害事象を報告した参加者の割合：サブ研究B
時間枠：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 6 か月まで (つまり、1 回の訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回の訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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SAE は、いかなる用量でも、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました - 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天性欠損症であり、ファイザー製品を介した病原性または非病原性およびその他の重要な医療事象による感染症の感染の疑いがありました。
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 6 か月まで (つまり、1 回の訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回の訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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ワクチン接種後 2 日目に異常なトロポニン I 検査値を報告した参加者の割合 2 回の来院スケジュール (初回登録) の 1: サブ研究 B
時間枠：接種2日後 1
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ワクチン接種 1 の 2 日後に異常なトロポニン I 検査値を報告した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
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接種2日後 1
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2回来院スケジュール（初回登録）の場合、ワクチン接種2日後、異常なトロポニンI検査値を報告した参加者の割合（サブスタディB）
時間枠：接種2日後
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ワクチン接種 2 の 2 日後に異常なトロポニン I 検査値を報告した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
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接種2日後
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1回来院スケジュール（初回登録）でワクチン接種2日後に異常なトロポニンI検査値を報告した参加者の割合（サブスタディB）
時間枠：ワクチン接種から2日後
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ワクチン接種の 2 日後に異常なトロポニン I 検査値を報告した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
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ワクチン接種から2日後
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拡大登録のためのワクチン接種後 2 日後に異常なトロポニン I 検査値を報告した参加者の割合: サブ研究 B
時間枠：最後のワクチン接種から 2 日後 (つまり、1 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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ワクチン接種の 2 日後に異常なトロポニン I 検査値を報告した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
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最後のワクチン接種から 2 日後 (つまり、1 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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ワクチン接種後 2 日後に新たな ECG 異常を報告した参加者の割合 2 回訪問スケジュールの場合 1 (初回登録): サブ研究 B
時間枠：接種2日後 1
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参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、12 回のリード ECG が実行されました。
ECG 異常は、心臓専門医の判断により、おそらく心筋炎または心膜炎と一致する新たな異常として定義されます。これには、持続性心房または心室不整脈、2 度モビッツ II 型以上の房室ブロック、新たな脚ブロックが含まれます。びまん性 ST セグメント上昇または PR セグメント反転。心膜炎と一致します。
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接種2日後 1
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2回来院スケジュール（初回登録）のワクチン接種2の2日後に新たな心電図異常を報告した参加者の割合（サブスタディB）
時間枠：接種2日後
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参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、12 回のリード ECG が実行されました。
ECG 異常は、心臓専門医の判断により、おそらく心筋炎または心膜炎と一致する新たな異常として定義されます。これには、持続性心房または心室不整脈、2 度モビッツ II 型以上の房室ブロック、新たな脚ブロックが含まれます。びまん性 ST セグメント上昇または PR セグメント反転。心膜炎と一致します。
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接種2日後
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ワクチン接種後 2 日後に新たな ECG 異常を報告した参加者の割合 1 回の訪問スケジュールに対して 1（初回登録）: サブ研究 B
時間枠：接種2日後 1
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参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、12 回のリード ECG が実行されました。
ECG 異常は、心臓専門医の判断により、おそらく心筋炎または心膜炎と一致する新たな異常として定義されます。これには、持続性心房または心室不整脈、2 度モビッツ II 型以上の房室ブロック、新たな脚ブロックが含まれます。びまん性 ST セグメント上昇または PR セグメント反転。心膜炎と一致します。
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接種2日後 1
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拡大登録のためのワクチン接種後 2 日後に新たな ECG 異常を報告した参加者の割合: サブ研究 B
時間枠：最後のワクチン接種から 2 日後 (つまり、1 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、12 回のリード ECG が実行されました。
ECG 異常は、心臓専門医の判断により、おそらく心筋炎または心膜炎と一致する新たな異常として定義されます。これには、持続性心房または心室不整脈、2 度モビッツ II 型以上の房室ブロック、新たな脚ブロックが含まれます。びまん性 ST セグメント上昇または PR セグメント反転。心膜炎と一致します。
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最後のワクチン接種から 2 日後 (つまり、1 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 1、2 回訪問スケジュール群の場合はワクチン接種 2)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1、4、および 8 週間目の血球凝集抑制 (HAI) 力価の幾何平均力価 (GMT) 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1、4、8 週間目 1
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GMT および両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は 0.5*LLQ に設定されました。
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ワクチン接種後 1、4、8 週間目 1
|
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の HAI 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR) 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後 1、4、8 週間後 1
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幾何平均上昇倍率（GMFR）は、ワクチン接種前の結果に対するワクチン接種後の結果の比として定義されました。
GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ワクチン接種前のアッセイ結果が LLOQ より低く、ワクチン接種後の結果が LLOQ 以上である場合、ワクチン接種前のアッセイ結果は GMFR 計算の LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1、4、8 週間後 1
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ワクチン接種後 1、4、および 8 週間後に各株の HAI 抗体陽転を達成した参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種後 1、4、8 週間目 1
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血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満で対象時点で1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でその時点で4倍上昇していると定義されました。興味を持っている。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
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ワクチン接種後 1、4、8 週間目 1
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ワクチン接種前 1 およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の各株の HAI 力価が 1:40 以上であった参加者の割合 1: サブ研究 A
時間枠：ワクチン接種前 1 日目、ワクチン接種後 1、4、8 週間後 1
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ワクチン接種前 1 とワクチン接種 1 の 1、4、および 8 週間後の各菌株の HAI 力価が 1:40 以上であった参加者の割合がこの結果測定に示されています。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
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ワクチン接種前 1 日目、ワクチン接種後 1、4、8 週間後 1
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ワクチン接種後 1、4、および 8 週間後にすべての株で HAI 血清転換を達成した参加者の割合 1: qIRV と認可された QIV、サブスタディ A
時間枠：ワクチン接種後 1、4、8 週間目 1
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血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満で対象時点で1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でその時点で4倍上昇していると定義されました。興味を持っている。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
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ワクチン接種後 1、4、8 週間目 1
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の HAI 力価がすべての株で 1:40 以上の参加者の割合 1: qIRV 対認可 QIV、サブスタディ A
時間枠：ワクチン接種前 1 日目 1 およびワクチン接種後 1、4、8 週間後 1
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ワクチン接種前1、ワクチン接種1、4、8週間後にすべての菌株についてHAI力価が1:40以上であった参加者の割合がこの結果測定に示されています。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
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ワクチン接種前 1 日目 1 およびワクチン接種後 1、4、8 週間後 1
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ワクチン接種後 4 週間における各株の HAI 力価の幾何平均比 (GMR) 1: qIRV 対認可 QIV、サブスタディ A
時間枠：ワクチン接種後4週間 1
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GMT および両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算され、説明セクションで報告されました。
GMRは、認可されたQIVグループを参照として使用し、ワクチングループ間のGMTの比率によって推定され、統計分析セクションで報告されました。
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ワクチン接種後4週間 1
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ワクチン接種後 4 週間で各株の HAI 血清変換を達成した参加者のパーセンテージの差 1: qIRV と認可された QIV、サブスタディ A
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 1
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血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満で対象時点で1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でその時点で4倍上昇していると定義されました。興味を持っている。
ワクチン接種後 4 週間で各菌株の血清転換を達成した参加者の割合 1 と、Clopper および Pearson 法に基づく正確な両側 95% CI を説明セクションに示します。
ワクチン接種 1 の 4 週間後に各菌株で HAI 血清変換を達成した参加者のパーセンテージの差を統計解析セクションに示します。
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ワクチン接種後 4 週間 1
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後の HAI GMT (65 ～ 85 歳の参加者): 拡大登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前、最後のワクチン接種から 1、2、および 1、4、および 8 週間後 (つまり、1 回訪問スケジュール群では 1 回のワクチン接種後、2 回訪問スケジュール群では 2 回のワクチン接種後)
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GMT および両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種前、最後のワクチン接種から 1、2、および 1、4、および 8 週間後 (つまり、1 回訪問スケジュール群では 1 回のワクチン接種後、2 回訪問スケジュール群では 2 回のワクチン接種後)
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後の HAI GMT (65 ～ 85 歳の参加者): 初回登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種 1 および 2 の前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後（つまり、1 回訪問スケジュール群では 1 回のワクチン接種後、2 回訪問スケジュール群では 2 ワクチン接種後）
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GMT および両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種 1 および 2 の前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後（つまり、1 回訪問スケジュール群では 1 回のワクチン接種後、2 回訪問スケジュール群では 2 ワクチン接種後）
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ワクチン接種前から最後のワクチン接種後 2 週間、4 週間、および 8 週間後の HAI GMFR (65 ～ 85 歳の参加者): 拡大登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前から、最後のワクチン接種から2週間後、1週間後、4週間後、8週間後まで
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GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5* LLOQ に設定されました。
ワクチン接種前のアッセイ結果が LLOQ より低く、ワクチン接種後の結果が LLOQ 以上である場合、ワクチン接種前のアッセイ結果は GMFR 計算の LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種前から、最後のワクチン接種から2週間後、1週間後、4週間後、8週間後まで
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HAI GMFR ワクチン接種 1 前からワクチン接種 2 前、および最後のワクチン接種後 1、4、および 8 週間後まで (65 ～ 85 歳の参加者): 初回登録: サブスタディ B
時間枠：ワクチン接種 1 前から、最後のワクチン接種から 2、1、4、8 週間後まで (つまり、1 回の訪問スケジュールと 2 回の訪問スケジュールでは、それぞれワクチン接種 1 と 2)
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GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ワクチン接種前のアッセイ結果が LLOQ より低く、ワクチン接種後の結果が LLOQ 以上である場合、ワクチン接種前のアッセイ結果は GMFR 計算の LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種 1 前から、最後のワクチン接種から 2、1、4、8 週間後まで (つまり、1 回の訪問スケジュールと 2 回の訪問スケジュールでは、それぞれワクチン接種 1 と 2)
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2回目のワクチン接種前および最後のワクチン接種から1、4、8週間後に各株のHAI血清変換を達成した参加者の割合（65～85歳の参加者）：拡大登録：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種前 2 週間目、最後のワクチン接種後 1、4、8 週間目
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血清変換は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満で対象時点で 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上で接種時点で 4 倍上昇していると定義されました。興味。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種前 2 週間目、最後のワクチン接種後 1、4、8 週間目
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ワクチン接種 2 前および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後に各株の HAI 血清変換を達成した参加者の割合 (65 ～ 85 歳の参加者): 初回登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前 2（2 回訪問群のみ）、最後のワクチン接種後 1、4、および 8 週間後（つまり、1 回の訪問ではワクチン接種 1、2 回訪問ではワクチン接種 2）
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血清変換は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満で対象時点で 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上で接種時点で 4 倍上昇していると定義されました。正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種前 2（2 回訪問群のみ）、最後のワクチン接種後 1、4、および 8 週間後（つまり、1 回の訪問ではワクチン接種 1、2 回訪問ではワクチン接種 2）
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後に各株の HAI 力価が 1:40 以上の参加者の割合 (65 ～ 85 歳の参加者): 拡大登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (つまり、1 回訪問スケジュール群では 1 回のワクチン接種後、2 回訪問スケジュール群では 2 回のワクチン接種後)
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間の時点で各株の HAI 力価 >= 1:40 を達成した参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (つまり、1 回訪問スケジュール群では 1 回のワクチン接種後、2 回訪問スケジュール群では 2 回のワクチン接種後)
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後の各株の HAI 力価が 1:40 以上の参加者の割合 (65 ～ 85 歳の参加者): 初回登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種 1 および 2（2 回訪問のみ）前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後（つまり、1 回訪問群ではワクチン接種 1、2 回訪問群ではワクチン接種 2）
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1 回目と 2 回目のワクチン接種前、および最後のワクチン接種後 1、4、および 8 週間後に、各株で HAI 力価 >= 1:40 を達成した参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種 1 および 2（2 回訪問のみ）前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後（つまり、1 回訪問群ではワクチン接種 1、2 回訪問群ではワクチン接種 2）
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ワクチン接種 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後にすべての株で HAI 血清転換を達成した参加者の割合 (65 ～ 85 歳の参加者): 拡大登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前 2 (2 回訪問スケジュールの場合のみ)、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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血清変換は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満で対象時点で 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上で接種時点で 4 倍上昇していると定義されました。興味。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種前 2 (2 回訪問スケジュールの場合のみ)、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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ワクチン接種 2 前および最後のワクチン接種 1、4、および 8 週間後に、すべての株の HAI 血清転換を達成した参加者の割合 (65 ～ 85 歳の参加者): 初回登録: サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前 2 (2 回訪問スケジュールの場合のみ)、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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血清変換は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満で対象時点で 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上で接種時点で 4 倍上昇していると定義されました。興味。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種前 2 (2 回訪問スケジュールの場合のみ)、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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ワクチン接種1、2、および最後のワクチン接種から1、4、8週間後、すべての株でHAI力価が1:40以上の参加者の割合（65～85歳の参加者）：拡大登録：サブ研究B
時間枠：ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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このアウトカム測定では、ワクチン接種 1 および 2 回前、ならびに最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後に、すべての株について HAI 力価が 1:40 以上であった参加者の割合が報告されます。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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ワクチン接種1、2、および最後のワクチン接種から1、4、8週間後、すべての株でHAI力価が1:40以上の参加者の割合（65～85歳の参加者）：初回登録：サブスタディB
時間枠：ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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このアウトカム測定では、ワクチン接種 1 および 2 回前、ならびに最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後に、すべての株について HAI 力価が 1:40 以上であった参加者の割合が報告されます。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種 1 および 2 前、および最後のワクチン接種から 1、4、および 8 週間後 (1 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 1、2 回の訪問スケジュールの場合はワクチン接種後 2)
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の HAI GMT (18 ～ 64 歳の参加者): サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、8 週間後
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この結果測定では、ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の HAI GMT が記載されました。
GMTおよび対応する両側CIは、力価および対応するCIの平均対数を累乗することによって計算されました（スチューデントのt分布に基づいて）。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、8 週間後
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1、4、および 8 週間までの HAI GMFR (18 ～ 64 歳の参加者): サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後1、4、8週間後まで
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GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ワクチン接種前のアッセイ結果が LLOQ より低く、ワクチン接種後の結果が LLOQ 以上である場合、ワクチン接種前のアッセイ結果は GMFR 計算用の LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種前からワクチン接種後1、4、8週間後まで
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ワクチン接種後 1、4、および 8 週間で各株の HAI 血清変換を達成した参加者の割合 (18 ～ 64 歳の参加者): サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種後 1、4、8 週間後
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血清変換は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満で対象時点で 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上で接種時点で 4 倍上昇していると定義されました。興味。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種後 1、4、8 週間後
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の各株の HAI 力価が 1:40 以上の参加者の割合 (18 ～ 64 歳の参加者): サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、8 週間後
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この結果測定では、ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後に各株の HAI 力価が 1:40 以上であった参加者の割合が報告されます。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、8 週間後
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ワクチン接種後 1、4、および 8 週間ですべての株の HAI 抗体陽転を達成した参加者の割合 (18 ～ 64 歳の参加者): サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種後 1、4、8 週間後
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血清変換は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満で対象時点で 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 以上で接種時点で 4 倍上昇していると定義されました。興味。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種後 1、4、8 週間後
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後の HAI 力価がすべての株で 1:40 以上の参加者の割合 (18 ～ 64 歳の参加者): サブ研究 B
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、8 週間後
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、および 8 週間後に、すべての株について HAI 力価が 1:40 以上であった参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後 1、4、8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C4781001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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