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博士号プロジェクト: 耳管機能障害: 原因、診断、治療、および予後

2023年11月29日 更新者:Niels Højvang Holm、Regional Hospital West Jutland

バックグラウンド:

耳管 (ET) は、鼻咽頭と中耳腔の間の粘膜で覆われた接続です。 1) 中耳腔の換気と圧力の均等化、2) 中耳からの粘液の排出、3) 鼻咽頭からの音と感染に対する保護の 3 つの機能があると考えられています。 成人では、耳管機能不全 (ETD) により、片方または両方の耳から苦情が生じることがあります。 長年にわたり、ETD のさまざまな定義が使用されてきたため、研究を比較する機会が損なわれてきました。 しかし、2015 年に、ETD の定義、タイプ、臨床症状、および診断に関する国際的なコンセンサスが Schilder らによって発表され、スカンジナビアのすべての国で採用されました。 症状には、圧迫感 (充満感)、および/または耳の痛み、くぐもった聴覚、および全体的な不快感が含まれます。 さらに、慢性的な ETD は、鼓膜の後退、中耳腔の無気肺、そして最終的には真珠腫の形成を引き起こす可能性があります 3。 残念ながら、ETD の症状は複数あり、不正確であるため、有病率の推定値はさまざまです。 例として、英国での研究では、ETD4 の有病率が 0.9% であることがわかりました。 さらに、ETD の検出のための客観的なテストが存在しないという事実のために、診断と治療に関する明確なガイドラインは現在利用できません。 症状スコアリング システムが必要なため、患者は、耳管機能不全アンケート (ETDQ-7) が英語で開発および検証されたと報告しました5。 しかし、ETDQ-7 の適用可能性を立証するには、他の言語への翻訳と他の設定での検証が必要です。 ETD は、ET の開口部の欠如に関連しています。 ET の長さ、直径、および角度が規則的に開く能力に影響を与え、その機能に影響を与えると考えられています。 短く、狭く、角度の付いた ET は、ETD の素因となる可能性があります。 ただし、ET を視覚化するために利用できる画像は、ETD を診断するのに十分正確ではありません。 ET の機能を直接テストすることはできません。 ツボマノメトリーは、ET の開口部を直接テストするために開発された比較的新しい方法ですが、まだ検証されていません6。

耳管の機能を改善するための非外科的治療と外科的治療の両方のオプションが利用可能です。 非外科的管理には、圧力均等化法 (バルサルバ法など)、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬による治療、生理食塩水による鼻洗浄が含まれます。 外科的には、ETD の治療に換気チューブがよく使用されます。 ETの咽頭開口部を塞ぐアデノイド肥大の場合は、アデノイド切除術が推奨されます。 バルーン耳管形成術 (BET) は、Ockermann らによって 2010 年に導入されました。 BET は、全身麻酔下で行われる非侵襲的な処置です。 処置中、カテーテルを鼻腔内または経鼓室のいずれかで ET に挿入し、バルーンを約 2 分間水で膨らませます。 さまざまな研究で、BET の短期的な効果が示されていますが、長期的な効果は不明です 8。

要約すると、一般的な状態であるという仮定にもかかわらず、ETD の分野は、正確な定義、診断基準、根本的な原因の特定、意図的な治療、および予後因子の欠如に悩まされています。 特に、BET の長期的な影響については、さらに調査する必要があります。 したがって、ETD に関する知識のギャップを埋めるために、次の具体的な目的が提案されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的:

デンマークの設定における ETDQ-7 の翻訳、修正、および検証 ETD の潜在的な解剖学的原因/配置を決定するための、耳管のコーンビーム CT と MRI の組み合わせの調査 ETD の厳格な基準を使用した BET の影響の明確化ETD患者の客観的ツールとしてのツボマノメトリーのプロセスを検証する

仮説

ETDQ-7 は、ETD と想定されるデンマークの患者において、患者が報告した症状スコアリング ツールとして有用です ETD は、Cone-Beat CT と MRI スキャンを組み合わせて検出される耳管の寸法と角度に関連していますETD患者の治療効果を診断および監視するための客観的なツールとして使用できます。

スタディ 1:

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1 のデンマーク語の翻訳、修正、検証。

1) 耳鼻咽喉科、リージョナル ホスピタル ウエスト ユトランド、Clinical Otolaryngology に掲載予定

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) は、McCloud らによって 2012 年に導入されました。 ETD の症状をスコアリングし、唯一の検証済みの患者報告スコアリング ツールです。 これまでのところ、ETDQ-7 はドイツ語、トルコ語、ブラジル ポルトガル語に翻訳され、検証されています。 本研究の目的は、デンマークの設定でアンケートを翻訳、修正、および検証して、ETD患者の最適な診断と治療の評価のための確かなツールを実現することです。

英語からデンマーク語への往復翻訳は、プロの翻訳者によって行われます。 次に、アンケートの修正/文化的適応が行われます。 耳鼻咽喉科の専門医に紹介された 18 歳以上の 75 人の患者が含まれます。 包含基準は、負の中耳圧 (C2 または B 曲線) と互換性のあるティンパノメトリーを含む、3 か月以上の ETD の症状です。 ETDQ-7 の 7 つの質問は次のとおりです。1) 耳の圧迫感、2) 耳の痛み、3) 耳が詰まっている、または「水中」にいるような感覚、4) 風邪や副鼻腔炎のときの耳の症状、 5) 耳の中でパチパチという音、6) 耳鳴り、または 7) 聴覚がこもっているように感じます。 患者は、鼓膜切開術(換気チューブの挿入)の前後にアンケートに記入します。 患者はその後、鼓膜切開チューブの管理を含むさらなるフォローアップのために、西ユトランド地域病院の耳鼻咽喉科に紹介されます。 ここでは、完全な耳鼻咽喉科検査、光ファイバー鼻咽頭喉頭鏡検査、純音聴力検査、ティンパノメトリーが行われます。 SNOT-22 アンケートは、鑑別診断のために記入されています。 結果は、ETDまたは耳の手術歴のない、年齢および性別が一致した75人の対照と比較されます。 さらに、BET を受けている患者は、手術の前後にアンケートに記入します。

テストと再テストのデータについては、15 人の患者と 15 人のコントロールが、最初の回答から 14 日後にアンケートへの記入を繰り返します。 上気道感染症または 2 つのテストの間に飛行機で旅行する場合、患者は再テストから除外されます。 これらの結果を比較し、Spearman の順位相関係数を計算することにより、ETDQ-7 の再テストの信頼性が評価されます。 クロンバックのアルファ係数とスピアマンのローを使用して、アンケートの内部整合性を調べます。 したがって、ETDQ-7 を診断ツールとして使用して、ETD の患者と ETD のない患者を区別し、BET の効果を評価できるかどうかを結論付けることができます。

スタディ 2:

耳管機能不全ホルム NH1、オヴェセン T1、バラズ M2 & ペダーセン M3 患者の診断ツールとしての MRI と組み合わせたコーンビーム CT

  1. 西ユトランド地域病院耳鼻咽喉科
  2. 西ユトランド地域病院放射線科
  3. オーフス大学病院実験臨床研究研究所 Otology and Neurotology に掲載予定

耳管 (ET) は、本質的に骨格と軟骨の両方です。 CT および/または MRI は、側頭骨の潜在的な病状を特定するために術前によく使用されます。 ただし、これらの手法は、ETD を診断するために日常的に使用されるわけではありません。 ETD が ET の骨格領域または軟骨領域の病理に関連しているかどうかは不明です。 ET の長さ、直径、および/または角度は、ETD の潜在的な解剖学的説明、または ETD の配置である可能性があります。

コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、発散 X 線がコーンを形成する比較的新しいイメージング技術です。 CBCTは顔の骨を正確に可視化できるため、歯科医や歯科矯正医でよく使用されます。 ある研究では、耳管狭窄症の患者と対照群の間で側頭骨に違いがないことが示されています。 CBCTを使用したETD患者を調査した研究は他にありません。 ET の軟骨部分は MRI で視覚化するのが理想的ですが、骨格部分には CBCT が最適です。 したがって、ET の完全な概要を得るには、MRI と CBCT の両方が必要です。 まったく新しいソフトウェア技術を実装することにより、MRI と CBCT シーケンスが融合されます。 これにより、ET の長さ、直径、および角度を現在利用可能な方法よりも正確に測定できる、ET のより良い視覚化が可能になります。 したがって、ETD 患者の ET の寸法は、ET の正常な寸法に従って分類することができます。

これを達成するために、ETD を持つ 12 人の患者と 12 人の健常者が MRI と CBCT の両方で検査されます。 シーケンスは融合され、2 人の放射線科医が盲検下で個別にスキャンを説明します。 2 つのグループの ET の寸法と角度を比較して、有意差を特定します。

スタディ 3:

Balloon Eustachian Tuboplasty: 治療の適応症と効果 Holm NH1、Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) 耳鼻咽喉科、地域病院西ユトランド 2) 耳鼻咽喉科、頭頸部センター、ヘルシンキ大学病院、フィンランド The Journal of Laryngology に掲載予定&耳科

鼓膜切開チューブ挿入の恩恵を受ける ETD の長期にわたる症状を有する患者には、ET の軟骨部分のバルーン耳管形成術 (BET) が提供されます。 この手順は、全身麻酔下で鼻腔内で行われます。 BET は粘膜の微小出血を引き起こし、その後に ET の瘢痕化と拡大をもたらすと考えられています。 どうやら、この手順は成功率が高く、合併症率が低いようです。 現在、BET の長期的な効果に関する証拠はほとんどなく、どの患者が BET の恩恵を受けるかは不明のままです。

この研究の目的は、デンマークで初めて BET を受けるすべての患者が登録される全国コホートを作成することです。 REDCap データベースが確立されます。 すべての患者は、ETDQ-7、耳顕微鏡検査、ティンパノメトリーによって 12 か月間追跡されます。 手順の恩恵を受ける患者は、効果のない患者と比較されます。 したがって、研究者は、将来的にBETの患者をより正確に選択するために、どの要因がBETの効果の可能性を高めるかを評価することが可能になると仮定しています.

スタディ 4:

ツボマノメトリー: 耳管機能不全の患者を診断するための客観的ツール Holm NH1、Ovesen T1 & Sudhoff H2

1) 耳鼻咽喉科、地域病院西ユトランド。 2) クリニクム ビーレフェルト、頭頸部外科

ツボマノメトリー (TMM) は、ET の動的機能を測定するための客観的なツールとして 2009 年に導入されました。 少量の水を飲み込みながら、標準化された空気圧を鼻カテーテルを通して適用します。 ET が開くと、圧力が中耳腔に伝達され、増加した圧力が耳道内のプローブで測定されます。 この検査は無害で比較的迅速で、鼓膜や鼓膜切開チューブの穿孔の場合でも使用できます。 対照群では、Schröder らは 97% で ET の開始を発見しましたが、ETD 患者のグループでは 57% でした。 別の研究では、TMM の感度は高いが、ET 開口部を検出する特異性は低いことが示されました。 ETの開口部の減少/開口部の欠如は、ETDに関連しています。 Schilder らは、ETD の定義がばらばらであるため、既存の証拠は弱いと結論付けました。 最後に、ETD の定義については、国際的にもデンマークでもコンセンサスが得られています。 したがって、研究者は、世界的に受け入れられるETDの定義を開発するために、新しい知識を開発することを望んでいます.

調査員は、ETD の 50 人の患者を検査し、年齢と性別が一致する 50 人の対照と比較して、TMM が 2 つのグループを区別する能力を調査することを目指しています。 研究者は、TMM には大きな可能性があり、病気の病理学的過程に関連している可能性が最も高いと考えています。 これは、ET を直接テストし、ETD の治療効果を監視するのに役立つツールとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Therese Ovesen, Professor
  • 電話番号:+45 5380077
  • メール:theroves@rm.dk

研究場所

      • Holstebro、デンマーク、7500
        • 募集
        • Regional Hospital West Jutland
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者は、持続的または断続的な ETD 症状を 3 か月以上示した場合に研究に含まれます。

  1. 耳の圧迫感、
  2. 耳の痛み、
  3. 耳が詰まっている感じ、または「水中」、
  4. 風邪や副鼻腔炎のときの耳の症状、
  5. 耳のパチパチ音やポンポン音、
  6. 耳鳴り、
  7. 聴覚がこもっている感じ。

さらに、負の中耳圧の客観的な兆候が必要です。

  1. 収縮しにくい鼓膜、
  2. ティンパノメトリーは、負の中耳圧 (C2 または B カーブ) と互換性があります。

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の拒否、
  • 過去3か月間の頭頸部手術、
  • 頭と首の照射、
  • ETD の症状
  • アデノイド肥大、
  • 鼻ポリポーシス、
  • 急性上気道感染症または急性副鼻腔炎、
  • 鼓膜穿孔、
  • 年
  • ダウン症を含む頭蓋顔面症候群、
  • 嚢胞性線維症、
  • 毛様体運動障害症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バルーン耳管形成術
鼓膜切開チューブ挿入の恩恵を受ける ETD の長期にわたる症状を有する患者には、ET の軟骨部分のバルーン耳管形成術 (BET) が提供されます。 この手順は、全身麻酔下で鼻腔内で行われます。 BET は粘膜の微小出血を引き起こし、その後に ET の瘢痕化と拡大をもたらすと考えられています。
ETの軟骨部分のバルーン耳管形成術。 この手順は、全身麻酔下で鼻腔内で行われます。 BET は粘膜の微小出血を引き起こし、その後に ET の瘢痕化と拡大をもたらすと考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDQ-7
時間枠:最長12ヶ月
鼓膜切開前後の ETDQ-7 スコア。 ETDQ-7 スコアは 7 から 49 まで変化します (スコアが高い = 症状が悪化)
最長12ヶ月
耳管の測定
時間枠:12ヶ月まで
耳管の寸法 (mm 単位で測定) と角度 (度) は、ConeBeam CT と MRI スキャンを融合して測定しました。 次に、患者群と対照群の間で寸法を比較します。
12ヶ月まで
バルーン耳管形成術
時間枠:12ヶ月

BET を受けているすべての患者はデータベースに登録され、ETDQ-7、耳顕微鏡検査、ティンパノメトリーによって 12 か月間追跡されます。 手順の恩恵を受ける患者は、効果のない患者と比較されます。 したがって、研究者は、将来的にBETの患者をより正確に選択するために、どの要因がBETの効果の可能性を高めるかを評価することが可能になると仮定しています.

ETDQ-7 スコアは 7 から 49 まで変化します (スコアが高い = 症状が悪化)

12ヶ月
患者とコントロールのツボマノメトリーで測定された R 値
時間枠:12ヶ月まで
ツボマノメトリーは、耳管の開口部を検査し、0 から無限の範囲の R スコアで測定されます。 R スコアは、通常の開始 (R1) と開始なしの R = 0 の 3 つにグループ化されます。 開口部が遅れたり、発生しない場合は、耳管の機能不全を示しています。 研究者は、ETD の 50 人の患者を検査し、年齢と性別が一致した 50 人の対照と比較して、ツボマノメトリーが 2 つのグループを区別する能力を調査することを目指しています。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niels H. Holm, MD、Hospitalsenheden Vest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Niels Holm

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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