卵巣捻転のバイオマーカーパネル
2021年9月17日 更新者：Oshri Barell、Assuta Ashdod Hospital
卵巣捻転の早期診断のためのバイオマーカーパネル
プロジェクトの全体的な目標は、卵巣捻転の早期発見のための新規バイオマーカーのパネルを見つけることです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
プロジェクトの全体的な目標は、卵巣捻転の早期発見のための新規バイオマーカーのパネルを見つけることです。
現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 卵巣捻転患者に特異的な血中タンパク質バイオマーカー濃度の変化をスクリーニングします。 バイオマーカーは、D-ダイマー (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、ICAM-1/CD54 (6.9- 1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-10 (0.005-1.2 ng) /ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26- 63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml)、TSLP (0.003- 0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml)、VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
- 確認された卵巣捻転の有無にかかわらず、患者間の腹水洗浄液中の酸化ストレス防御タンパク質 SOD1、カタラーゼ、およびチオレドキシンの量を比較します。 私たちの知る限り、これは卵巣捻転における酸化ストレス防御タンパク質の発現を具体的に評価した最初の研究です。 この結果により、パネル内に酸化ストレスバイオマーカーを含めるかどうかを決定することができます。
- 母集団の方法論と技術を研究する
12 ～ 24 か月の前向き研究。
卵巣捻転が確認された20人の患者が登録されます。
患者は、手順の前後にアンケートに記入します
腹腔鏡検査の直前、術後の日、およびフォローアップ中の腹腔鏡検査の4週間後に、3.5mlの血液サンプルを採取します。
腹腔液洗浄液は、腹腔鏡検査中に14人の患者（登録された20人のうち）から収集され、手順に固有の追加の書面による同意が提供されます。
腹腔鏡検査によって確認された、卵巣捻転のない卵巣捻転が疑われる20人の患者が登録される。
患者は、手順の前後にアンケートに記入します
フォローアップ中、腹腔鏡検査の直前と腹腔鏡検査の4週間後に5mlの血液サンプルを採取します。
腹腔液洗浄液は、腹腔鏡検査中に14人の患者（登録された20人のうち）から収集され、手順に固有の追加の書面による同意が提供されます。
20人の健康な対照が登録され、5mlの血液サンプルが提供されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Oshri Barel, md
- 電話番号：972559382117
- メール：oshrib@assuta.co.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Batel Hamou
- 電話番号：972522290708
- メール：batel.hamou@gmail.com
研究場所
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-
-
Ashdod、イスラエル
- 募集
- Assuta Ashdod University Hospital
-
コンタクト：
- Oshri Barel, MD
- 電話番号：+972559382117
- メール：oshrib@assuta.co.il
-
副調査官：
- Oshri Barel, MD
-
主任研究者：
- Batel Hamou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
卵巣捻転を示唆する徴候と症状でAssta医療センターの婦人科緊急治療室に入院した12歳から50歳までの女性患者。
説明
包含基準:
- 卵巣捻転を示唆する徴候と症状でAssta医療センターの婦人科緊急治療室に入院した12歳から50歳までの女性患者
- -卵巣捻転の診断のために腹腔鏡検査を受ける患者
- -インフォームドコンセントを提供できる、またはインフォームドコンセントを提供できる法定後見人がいる（18歳未満の患者の場合）
除外基準:
* インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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確認された卵巣捻転
腹腔鏡検査の直前と手術後 1 日、腹腔鏡検査の 4 週間後に、血清バイオマーカーのパネルがテストされます。
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マルチプレックス ELISA を使用した血液バイオマーカー分析: Luminex システムは、同じサンプル内の複数のタンパク質を同時に測定できる磁気ビーズベースのマルチプレックス ELISA です。
ヒト磁気 Luminex アッセイは、次の分析物に使用されます。 ICAM-1/CD54 (6.9-1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、 IL-10 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng) /ml)、TSLP (0.003-0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml)、VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
-70°C で保存された血漿サンプルは、MagPix システムを使用したマルチプレックス ELISA 読み出しアッセイ テストを実行するために、BioTest (イスラエル) の認定ラボに送られます。
腹水タンパク質分析のためのウエスタンブロット ウエスタンブロットを使用して、酸化ストレスに対する細胞の保護と活性酸素種（ROS）の調節に関与するタンパク質の相対的存在量を探します。 スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1、16kDa) は、細胞内のスーパーオキシド (O-2) を除去します。 カタラーゼ (60kDa) は過酸化水素 (H2O2) 消去酵素で、H2O2 を O2 と水に還元することによって細胞内の ROS 濃度を調節します。 チオレドキシン (12kDa) は、システイン チオール - ジスルフィド交換を介してタンパク質の還元を促進します。 アルファ平滑筋アクチン (42kDa) をローディング コントロールとして使用します。 これらの 4 つのタンパク質は、ウエスタンブロット カクテル抗体 (abcam # ab179843) を使用して分子量が異なるため、ウエスタンブロットによって分離されます。 |
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確認された非卵巣捻転
腹腔鏡検査の直前
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マルチプレックス ELISA を使用した血液バイオマーカー分析: Luminex システムは、同じサンプル内の複数のタンパク質を同時に測定できる磁気ビーズベースのマルチプレックス ELISA です。
ヒト磁気 Luminex アッセイは、次の分析物に使用されます。 ICAM-1/CD54 (6.9-1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、 IL-10 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng) /ml)、TSLP (0.003-0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml)、VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
-70°C で保存された血漿サンプルは、MagPix システムを使用したマルチプレックス ELISA 読み出しアッセイ テストを実行するために、BioTest (イスラエル) の認定ラボに送られます。
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対照群
マッチコントロール 腹腔鏡検査で確認された卵巣捻転の有無にかかわらず、健康なコントロールを患者と比較します
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マルチプレックス ELISA を使用した血液バイオマーカー分析: Luminex システムは、同じサンプル内の複数のタンパク質を同時に測定できる磁気ビーズベースのマルチプレックス ELISA です。
ヒト磁気 Luminex アッセイは、次の分析物に使用されます。 ICAM-1/CD54 (6.9-1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、 IL-10 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng) /ml)、TSLP (0.003-0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml)、VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
-70°C で保存された血漿サンプルは、MagPix システムを使用したマルチプレックス ELISA 読み出しアッセイ テストを実行するために、BioTest (イスラエル) の認定ラボに送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前生化学検査 - 卵巣捻転のバイオマーカーパネル
時間枠：2年
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卵巣捻転患者に特異的な血中タンパク質バイオマーカー濃度の上昇をスクリーニングします。
バイオマーカーは、D-ダイマー (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、ICAM-1/CD54 (6.9- 1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-10 (0.005-1.2 ng) /ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26- 63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml)、TSLP (0.003- 0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml)、VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Batel Hamou, MD、Assuta Ashdod University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月12日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AAA-21-0094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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