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侵害受容モニタリングによる術後疼痛の予測 (PredictPain)

2023年7月1日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

全身麻酔後の中等度から重度の術後疼痛を予測するためのさまざまな侵害受容モニタリング システムの予測値

全身麻酔は、睡眠薬とオピオイド鎮痛薬の組み合わせです。 現代の全身麻酔は、オピオイド鎮痛薬の過剰摂取を回避し、オピオイド投与の副作用を軽減しながら、外科的刺激によって誘発される侵害受容を治療することを目的としています。 全身麻酔の質と安全性は臨床的に非常に重要であり、オピオイド鎮痛薬を必要な最適な個別用量に調整することで改善できます。 現在の臨床診療では、オピオイドの投与量は通常、臨床的判断によって選択されますが、最近では、無意識中の侵害受容の影響を推定するさまざまな監視デバイスが市販されるようになりました。 それにもかかわらず、オピオイドの投与量、術後の短期的な回復、および長期的な転帰に対する痛覚モニター誘導オピオイド投与の影響は決定的ではありません。 この研究の目的は、全身麻酔からの覚醒前に測定された侵害受容指数から中等度から重度の術後即時疼痛を予測するための、さまざまな侵害受容モニタリング システムの予測力を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔は、睡眠薬とオピオイド鎮痛薬の組み合わせです。 現代の全身麻酔は、オピオイド鎮痛薬の過剰摂取を回避し、オピオイド投与の副作用を軽減しながら、外科的刺激によって誘発される侵害受容を治療することを目的としています。 手術中のオピオイドの過少投与は、交感神経緊張の増加、ストレスホルモンのレベルの上昇、侵害受容による意図しない患者の動き、および術後の痛みの増加を伴う侵害受容につながる可能性があります。 一方、オピオイドの過剰摂取は、吐き気や嘔吐、動脈性低血圧、免疫抑制、回復時間の延長、術後せん妄、オピオイド誘発性痛覚過敏による術後疼痛の増加などの負の副作用につながる可能性があります。 全身麻酔の質と安全性は臨床的に非常に重要であり、オピオイド鎮痛薬を必要な最適な個別用量に調整することで改善できます。 現在の臨床診療では、オピオイドの投与量は、患者の心拍数、血圧、瞳孔サイズ、流涙および発汗の変化に基づいて、主治医の臨床判断によって選択されます。 近年、無意識中の侵害受容の影響を推定するさまざまなモニタリング デバイスが市販されるようになりました。 これらの監視デバイスは、心拍数 (HR) 変動、脈波フォトプレチスモグラフィー、瞳孔反射拡張、皮膚コンダクタンス測定などのいくつかの異なるメカニズムを使用し、これらの信号に基づいて侵害受容/鎮痛バランスを指標化します。 このような監視装置は、医師が全身麻酔中に適切な用量のオピオイド鎮痛薬を選択するのに役立つはずです。 それにもかかわらず、オピオイドの投与量、術後の短期的な回復、および長期的な転帰に対する痛覚モニター誘導オピオイド投与の影響は決定的ではありません。

現在の文献では、全身麻酔から覚醒する前にすでに全身麻酔から覚醒した直後の術後疼痛を侵害受容モニタリング装置が予測する予測力を持っているかどうかは決定的ではありません。

この前向き二重盲検観察臨床研究では、研究者は、全身麻酔からの覚醒前に測定された侵害受容指数から中等度から重度の術後直後の痛みを予測するための、さまざまな侵害受容モニタリングシステムの予測力を評価することを目的としています。 この研究に含まれる侵害受容モニタリングシステムは、外科的脈拍指数(SPI)、瞳孔痛指数(PPI)、および侵害受容レベル(NOL)であり、現在の臨床診療で一般的なオピオイド投与量を選択するために使用される変数としての心拍数の変化です。麻酔。

術後の痛みのレベルは、覚醒前に測定された痛覚指数に目がくらんでいる数値評価尺度 (NRS) を使用して、麻酔看護師から評価されます。

SPI モニタリングでは、SPI > 30 が、中程度から重度の痛みを検出するための感度と特異度の合計が最も高い「最適な」最適なしきい値である可能性があることを示唆する調査結果があります。 それにもかかわらず、SPI の正と負の適中率はまだかなり低かった。

PPI モニタリングについては、気管抜管前の PPI 値と術後の痛みの間に中程度の相関関係があることを示すデータがあります。 瞳孔散大反射閾値に関する別の研究では、瞳孔散大反射閾値と術後直後の痛みの強度との間にわずかな相関関係しか示されていません。

一方、NOL モニタリングの場合、ナイフから皮膚への切開後の 20 を超えるしきい値には、中等度から重度の術後疼痛を予測する予測力があることを示唆するデータがあります。 一方、感度と特異度を合わせた最高値は依然としてかなり低かった。 皮膚切開後の NOL < 10 は、中等度から重度の術後疼痛を 83% の負の予測値で除外しましたが、手術中および手術終了時の NOL では、中度から重度の術後疼痛を除外または予測することはできませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Rainer Nitzschke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、研究が行われる手術室で月曜日から金曜日までの平日に予定されている待機的外傷手術および整形外科手術を受けるすべての患者が含まれますが、除外基準はありません。 これ以上の適格基準はなく、したがって、これは 3 つの鎮痛モニタリング装置の要件を満たすすべての患者に関する特定されていない研究です。

説明

包含基準:

  • -治験が実施される手術室で、月曜日から金曜日までの平日に予定されている待機的外傷手術および整形外科手術を受ける患者

除外基準:

  • ベータ遮断薬、ジギタリスまたは心臓ペースメーカー療法
  • 高度の心不整脈。 心房細動および房室ブロック>1度
  • 重度の末梢神経障害または心臓神経障害
  • 瞳孔反応性の影響を伴う眼疾患
  • -ケタミン、ベータ受容体遮断薬、ベータ受容体アゴニストまたはクロニジンによる術中治療、および血管作動薬による治療 10分以内 データ取得期間中
  • 術後の疼痛レベルを適切に特定できない
  • 集中治療室(ICU)または計画された一晩滞在する麻酔後治療室(PACU24、中間治療室IMC)での術後ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
これは単一グループの観察研究であるため、すべての患者は3つすべての侵害受容モニタリングシステム(手術脈拍指数(SPI)、瞳孔疼痛指数(PPI)、および侵害受容レベル(NOL))と心拍数に関するデータで監視されます。全身麻酔中のオピオイド投与量を選択するために現在の臨床診療で使用される変数としての変更が追加で取得されます。
手術の終了後 (皮膚閉鎖または創傷包帯の時間として定義)、覚醒前 (BIS はまだ < 60 になります)、SPI、PPI、および NOL は、他の刺激のない静かな環境で記録されます。 5 分間のデータ取得期間内に、侵害受容指数が毎分記録されます (T0、T1、T2、T3、T4、T5)。 最高の SPI、PPI、および NOL がさらなる分析に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、中等度から重度の術後直後の痛みを予測するための、手術終了後の侵害受容指数の診断精度 (ROC 分析) です。
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した直後に 1 回
数値評価尺度 (NRS) スケール 4 ~ 10 NRS は、最小値が 0 で最大値が 10 で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みのレベルが高い) ことを意味します。
麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した直後に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 - 10 のスケールで NRS で測定された、手術終了後の痛覚指数と術後直後の痛みとの相関
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した直後に 1 回
数値評価尺度 (NRS) NRS の最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みのレベルが高い) ことを意味します。
麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した直後に 1 回
PACU で 60 分後に 0 ~ 10 のスケールで NRS で測定された、手術終了後の侵害受容指数と術後疼痛との相関
時間枠:PACUに到着してから最初の60分
数値評価尺度 (NRS) NRS の最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みのレベルが高い) ことを意味します。
PACUに到着してから最初の60分
侵害受容指数と術後最高 NRS との相関
時間枠:PACU滞在中の最初の2時間に1回
数値評価尺度 (NRS) NRS の最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みのレベルが高い) ことを意味します。
PACU滞在中の最初の2時間に1回
手術終了後の侵害受容指数と手術後最初の 30 分間のオピオイド量との相関
時間枠:PACU滞在中の最初の30分間
モルヒネ当量におけるオピオイドの累積量
PACU滞在中の最初の30分間
手術終了後の侵害受容指数と手術後2時間までのオピオイド量との相関
時間枠:PACU滞在中の最初の2時間
モルヒネ当量におけるオピオイドの累積量
PACU滞在中の最初の2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rainer Nitzschke, MD、Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じてのみ匿名化されたデータ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。