リンパ浮腫の通常のケアにリンパ再建手術の付加価値を加える (SurLym)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
多施設共同ランダム化対照試験による、リンパ浮腫治療のためのうっ血除去リンパ療法（通常の治療）に追加したリンパ再建手術と手術なしの比較
この調査提案の主な目的は、調査することです。
- 上肢または下肢のリンパ浮腫のある患者 (P)
- リンパ再建手術の付加価値（Ⅰ）
- うっ血除去リンパ療法（通常のケア）へ（C）
- リンパ浮腫特有の生活の質 (QoL) について (O)
- 術後 18 か月 / 手術なし (T)
その結果、次の研究課題に対する答えを得るために、多施設共同の実用的なランダム化比較試験が実施されました。「通常のケア、つまりうっ血除去リンパ療法に加えて、リンパ再建手術（介入群）は手術をしない（対照群）よりも優れている。上肢または下肢のリンパ浮腫の治療には？
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
リンパ浮腫は、リンパ不全によって引き起こされる慢性的でしばしば衰弱を引き起こす状態です。 手足の腫れや感染症のリスクの増加につながります。 これは、原発性 (先天性) または続発性 (後天性) リンパ浮腫に分類できます。
リンパ浮腫は患者にとって非常に負担が大きいため、イライラやストレスなどの精神的な問題を伴うことがよくあります。 さらに、四肢の体積が増加するため、患者は痛み、重さ、筋力の低下などの身体的問題を発症し、また、家事、移動、または社会活動の問題などの機能的問題も発症します。 これらの精神的、身体的、機能的な問題はすべて、生活の質に悪影響を及ぼし、労働能力にも影響を及ぼします。 治療の第一選択は保存的治療であるということでコンセンサスが得られています。 この保存的治療は、スキンケア、圧迫療法（つまり、 多層包帯と圧迫衣服）、運動、リンパドレナージ。 リンパ管再建手術も別の選択肢であり、これもよく行われます。つまり、一方ではリンパ静脈吻合、もう一方ではリンパ節移植です。 リンパ管の輸送を（部分的に）回復させることにより、リンパ管再建手術によりリンパ浮腫の体積が大幅に減少し、したがって圧迫衣服の使用を大幅に中止できる可能性があります。 その結果、患者の機能と生活の質が向上します。
現在、リンパ浮腫の治療のためのリンパ再建手術に関する科学的証拠は不足しています。 したがって、この試験の目的は、リンパ浮腫の治療において、保存的治療に加えてリンパ系再建リンパ手術の付加価値を検討することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
180
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nele Devoogdt
- 電話番号：0032 16 34 25 15
- メール：nele.devoogdt@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tessa De Vrieze
- 電話番号：0032 16 34 50 06
- メール：tessa.devrieze@kuleuven.be
研究場所
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Gent、ベルギー
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Caren Randon, PhD
- メール：Caren.randon@uzgent.be
-
コンタクト：
- 電話番号：0032 9 332 34 49
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
コンタクト：
- Nele Devoogdt, PhD
- 電話番号：0032 16 342515
- メール：nele.devoogdt@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Tessa De Vrieze, PhD
- 電話番号：0032 16 34 50 06
- メール：tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur、ベルギー
- 募集
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
コンタクト：
- Thierry Deltombe, PhD
- メール：Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
コンタクト：
- 電話番号：0032 81 42 37 72
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上肢または下肢の片側または両側、原発性または続発性リンパ浮腫
がん関連リンパ浮腫の場合、腫瘍専門医による研究への参加の承認（患者の参加については集学的腫瘍学的相談中に話し合う必要がある）。次の場合に承認されます。
- がん関連の推定生存期間は 3 年以上
- 腫瘍学的安全性が保証されています。たとえば、放射線療法/化学療法後の期間は 3 か月以上です。
- リンパ浮腫ステージ 1 ～ 2b
- リンパ浮腫の客観的診断: 体積差が 5% 以上、またはリンパシンチグラフィーで軽度基準が 2 つ以上、主要基準が 1 つ以上、またはインドシアニングリーン (ICG) 皮膚逆流の存在
- スクリーニング時のリンパ-ICF質問票のスコア: ≥ 25 / 100 (= リンパ浮腫の発症に関連する中等度の機能障害)
- -最小の穴あきまでの少なくとも6か月のうっ血除去リンパ療法（DLT）の履歴
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 脂肪吸引、リンパ静脈吻合、リンパ節移植の既往のある方
- 妊娠中の参加者
- 重度の肥満の参加者: BMI>35
- がん関連の推定生存期間は 3 年未満であり、腫瘍学的安全性は保証されていません（例: 放射線療法/化学療法後の間隔が 3 か月未満）
- 下肢リンパ浮腫の場合：慢性静脈不全 C4、C5、C6 の存在。深部静脈血栓症。血栓後症候群
- ICG、ヨウ素、ペニシリン、スルホンアミドに対するアレルギー。甲状腺の活動の増加。甲状腺の良性腫瘍。ヘパリンの使用と重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：リンパ再建手術
介入治療はリンパ管再建手術であり、リンパ静脈吻合術 (LVA)、リンパ節移植 (LNT)、または両方の組み合わせの適用で構成されます。 再建技術の選択は外科医によって決定され、リンパ浮腫の再建リンパ手術のアルゴリズムに基づいています。 さらに、すべての患者は通常の治療を受けます（つまり、 維持療法、うっ血除去リンパ療法） |
在宅理学療法士は通常のケアを行い、患者に自己管理を行うよう教育します。 普段のお手入れ： M1-6: 6 か月間のうっ血除去リンパ療法 (DLT) (患者および在宅理学療法士による):
M7-12: 患者 (自己管理) および在宅理学療法士による 6 か月間の維持 DLT: - 週 1 日の理学療法士: スキンケア、MLD、エクササイズ (26 セッション) 13 ～ 18 か月目: 患者ごとの 6 か月間のメンテナンス DLT 19 ～ 36 か月目: 18 か月間のフォローアップ LVA の手順については、次のとおりです。 - 目的: 直径 0.3 ～ 0.8 mm の毛細血管レベルでリンパ管の吻合を行い、リンパ液を直接静脈の流れに向けます。 LNT の手順については、次のとおりです。 - 標的：
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アクティブコンパレータ：手術なし
すべての患者は通常の治療を受けます（つまり、
維持療法、うっ血除去リンパ療法）
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在宅理学療法士は通常のケアを行い、患者に自己管理を行うよう教育します。 普段のお手入れ： M1-6: 6 か月間のうっ血除去リンパ療法 (DLT) (患者および在宅理学療法士による):
M7-12: 患者 (自己管理) および在宅理学療法士による 6 か月間の維持 DLT: - 週 1 日の理学療法士: スキンケア、MLD、エクササイズ (26 セッション) 13 ～ 18 か月目: 患者ごとの 6 か月間のメンテナンス DLT 19 ～ 36 か月目: 18 か月間のフォローアップ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫特有のQoL（またはリンパ浮腫の発症に関連する機能の問題）
時間枠：18ヶ月のとき
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上肢または下肢のリンパ浮腫について、オランダ語またはフランス語版のリンパ ICF 質問票を使用して評価します。
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18ヶ月のとき
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫特有のQoL（またはリンパ浮腫の発症に関連する機能の問題）
時間枠：1、3、6、12 (短期) および 24、36 (長期) か月
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上肢または下肢のリンパ浮腫について、オランダ語またはフランス語版のリンパ ICF 質問票を使用して評価します。
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1、3、6、12 (短期) および 24、36 (長期) か月
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一般的な健康関連の QoL
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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EuroQol-5D-5L アンケートで評価
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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四肢の体積
時間枠：1、3、6、12、18 ヵ月目 (主要な副次転帰)、24 ヵ月、36 ヵ月後
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円周測定値 (ml) を使用して評価
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1、3、6、12、18 ヵ月目 (主要な副次転帰)、24 ヵ月、36 ヵ月後
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1日の弾性ストッキングの着用時間を減らさない
時間枠：12、18、24、36ヶ月目
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失敗とは、プロトコールに記載されている圧迫衣服の着用時間の短縮を継続できないことと定義されます。
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12、18、24、36ヶ月目
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1週間のコンプレッションウェアの着用時間
時間枠：12、18（重要な副次的結果）、24、36か月時
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国際圧迫クラブ (ICC) アンケートで評価 (0 ～ 168 時間の「投与量スコア」)
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12、18（重要な副次的結果）、24、36か月時
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コンプレッションウェアの体験談
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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International Compression Club (ICC) アンケートで評価 (0 ～ 10 の「快適性スコア」および 0 ～ 10 の「合併症スコア」)
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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身体活動レベル
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価 - 短い形式 (MET 時間/週)
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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リンパ浮腫量の増加による集中治療の必要性
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月目
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インタビューを通して
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6、12、18、24、36ヶ月目
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体重
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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天秤を使って測る
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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作業能力
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI-GH) アンケートで評価
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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仕事の能力
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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Quickscan 18 (短い形式) アンケートで評価
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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過去 18 か月間の感染症 (はい/いいえ)
時間枠：18、36 か月時点 (有害事象は各臨床評価中に収集されますが、副次的アウトカムとしての感染者数は 18 か月ごとの統計分析のためにまとめられます)
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インタビューを通して
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18、36 か月時点 (有害事象は各臨床評価中に収集されますが、副次的アウトカムとしての感染者数は 18 か月ごとの統計分析のためにまとめられます)
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手術の合併症
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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インタビューを通して
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1、3、6、12、18、24、36ヶ月目
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がんの再発 (はい/いいえ)
時間枠：36ヶ月のとき
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医療ファイルを通じて
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36ヶ月のとき
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リンパ輸送
時間枠：18ヶ月のとき
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リンパシンチグラフィーによる
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18ヶ月のとき
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過去 18 か月間のリンパ浮腫とその治療に関連した費用
時間枠：18歳、36ヶ月のとき
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インタビューを通して
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18歳、36ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nele Devoogdt、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Thierry Deltombe、CHU-UCL Mont-Godinne
- 主任研究者：Caren Randon、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KCE19-1245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、個別の参加者データ (IPD) を共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。