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小児脳震盪のオンライン治療による回復支援 (OnTRACK)

2022年1月10日 更新者：Gerard A. Gioia、Children's National Research Institute

OnTRACK: 小児脳震盪後の患者管理のためのモバイル アプリケーション - フェーズ 2

研究者らは、脳震盪または軽度外傷性脳損傷（mTBI）から回復中の小児および青少年向けのソフトウェアプラットフォーム、OnTRACK（小児脳震盪のためのオンライン治療回復支援）を開発することを提案しています。 このプラットフォームには、患者とそのケアチーム (親、教師、コーチなど) 用のモバイル アプリケーション (アプリ)、データベース サーバー、医療提供者用の意思決定支援ダッシュボードが含まれています。 OnTRACK アプリは、回復全体にわたる脳震盪後の症状を 2 つの異なる、しかし同様に重要な方法で患者に報告するよう促します。1 つは毎週の回復期間にわたる段階的な症状の評価で、全体的な回復の進行状況を追跡します。もう 1 つは、耐えられる日常活動をガイドするための、短期的な毎日の動的な労作症状の反応です。 。 教師、保護者、および患者ケアチームのその他の権限のあるメンバーも、指示に応じて患者の経過を報告します。 このアプリは、症状の報告にとどまらず、PACE (漸進的運動制御) モデルに基づいた脳震盪回復に関連するさまざまなトピックをカバーする短いマルチメディア クリップの形式で教育へのアクセスを提供します。 回復軌道に関するいくつかの大規模な既存のデータセットを使用した一連の症状レポートは、(a) 症状の重症度のレベル、時間の経過に伴う変化、回復が典型的なパターンに従っているか非典型的なパターンに従っているかを示します。 医療提供者は回復の進行状況について定期的に最新情報を入手し、非定型的なパターンが報告された場合は、さらに評価して追加治療への紹介を検討するよう警告を受け取ります。 毎日の回復を導くために、OnTRACK は経験的に導き出されたアルゴリズムを使用して、症状悪化のレベルが特定のしきい値に達する時期を判断し、医療提供者にアラートを送信し、医療提供者が子供にフィードバックを提供して、日常の活動を管理し、破壊的な症状を軽減することができます。 OnTRACK システムの主な目標は、医療提供者、患者、家族がデータに基づいた決定を行うことで、科学的根拠に基づいた治療ガイドラインに従うための大きな自信を与え、家族と医療提供者間のコミュニケーションを改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、スマートフォンアプリ（小児脳震盪のためのオンライン治療回復アシスタント、OnTRACK）の使いやすさ、医療従事者の管理の信頼性、コミュニケーションに及ぼす影響、さらに患者の回復結果に対する利点の予備分析を研究する予定です。 この研究では、126人の子供、親、学校職員の三人組（n=378）とその医療従事者（HCP）を募集する予定で、その中にはCN小児医療ネットワークからのプライマリケア22人、CN安全脳震盪アウトカム・リカバリー・教育（SCORE）からの専門家8人が含まれる。 ）クリニックと神経内科クリニック。 参加者は、回復の進行状況に関する証拠に基づいたアルゴリズムを使用して、回復過程（最長 12 週間）にわたって子供の症状を追跡および監視し、医療従事者の指導に応じます。 研究者らは、OnTRACK アプリを使用すると、医療従事者が (1) アプリの使用で肯定的な満足感を得る、(2) 管理指導に対する自信が増す、(3) OnTRACK アプリを使用すると、医療従事者と比べて患者、家族、学校職員とのコミュニケーションが増える、という仮説を立てています。 OnTRACK アプリを使用せずに標準治療を受ける対照グループ。 研究者らはさらに、対照群と比較して OnTRACK アプリを使用すると、患者、保護者、学校関係者は次のことを報告するだろうと仮説を立てています: (1) アプリの使用に対する肯定的な満足感、(2) 症状管理に対する自信の増加、(3) 症状の管理に対する自信の向上医療従事者とのコミュニケーション。 さらに、研究者らは、OnTRACK 教育ビデオが有用であると評価され、脳震盪とその管理に関する患者、親、学校の理解を向上させるだろうとの仮説を立てています。 最後に研究者らは、患者は労作症状の発生を追跡し、労作症状を管理するための生産的な戦略を学ぶことで、学校や家庭での活動に関連した労作症状のダイナミクスをより深く理解できるようになるだろうと仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
408

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

医療提供者 (HCP) (n = 28):

  • プライマリケア従事者とその臨床助手 (看護師、PA など) (n = 22)
  • 国立小児病院の SCORE 脳震盪および神経科クリニックの医師 (n = 6)

患者/親 (n = 134 ペア):

  • 8～17歳の子供
  • プライマリケア診療所を受診する前の7日以内、および専門診療所を受診してから30日以内に脳震盪を起こした小児
  • 子供と保護者は英語を流暢に話す必要があります
  • 子供と親は研究条件に同意し、インフォームドコンセント/親の同意を提供できなければなりません。

学校職員 (n = 134):

  • 患者が通う学校の教職員
  • お子様/保護者が事前に選択
  • 英語が流暢である

  • 研究条件に同意し、同意書に署名できる

    • 学校が参加しない子供/保護者も参加できます

除外基準:

  • 重大な発達障害、認知障害、言語障害、精神疾患、その他の神経疾患、または重大な運動障害または視覚障害のある子供、特に研究の目標や内容を十分に理解できない場合

    • 発達障害（ADHD、LDなど）、軽度から中等度の不安障害または気分障害、およびコントロール下にあるその他の医学的疾患（喘息、糖尿病、頭痛、発作など）の受傷前歴のある患者は、すべて参加資格があります。研究
  • 過去に重度の脳損傷を負ったことがある、または過去3か月以内に脳震盪を起こしたことがある子供
  • 重大な認知制限がある介護者
  • 英語の理解に限界がある人
  • 勤務時間中に定期的に生徒と会ってアプリ情報を確認したり、アンケートに回答したりすることができない学校職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オントラック介入

介入条件では、医療従事者は OnTRACK システムの使用法について訓練されます。

彼らは、教育ビデオ、症状の追跡、患者と家族から提供されたデータの解釈、およびそのデータに基づく関連管理戦略に重点を置きます。 さらに、患者と保護者は、診断から回復まで（または回復しない場合は 12 週間）、毎日の労作モニタリングの症状評価や教育ビデオの使用など、スマートフォンで OnTRACK スマートフォン アプリを使用できるようにトレーニングされます。 学校職員には、OnTRACK アプリと学校ダッシュボードのデータ概要機能、およびそのデータに基づいて生徒に提供できる関連サポートが紹介されます。
デバイス：小児脳震盪のオンライン治療回復支援 (OnTRACK)
患者と家族には、個人の携帯電話（Android、iPhone）のスマートフォン アプリが提供されるか、携帯電話を所有していない場合には携帯電話が提供されます。 患者は、脳震盪管理に関する教育ビデオを視聴し、事前にプログラムされた通知プロンプトを携帯電話で受信して、毎日の労作状態と毎週の症状状態を入力します。 医療提供者は、HCP ダッシュボードを通じて症状の回復を監視し、症状の回復状況に関する証拠に基づいたアルゴリズムを使用して管理上の推奨事項を作成します。 学校職員はダッシュボードを通じて進捗状況を監視し、的を絞ったサポートを提供します。また、脳震盪管理に関する教育ビデオを視聴することもできます。 医療従事者、親/患者、学校間のコミュニケーションの機会がアプリによって提供されます。
他の名前：
  • オントラック
介入なし：通常通りの治療
対照条件では、医療従事者は、特定の診療所内で行われているように、患者と保護者に「通常の/標準的なケア」を提供します。 OnTRACK アプリと教育モジュールは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OnTRACK症状監視システムの使いやすさ
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートの完了には 5 分かかります。
介入グループの患者、保護者、医療従事者、学校職員は、OnTRACK アプリ/ポータルのユーザー満足度調査に回答します。
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートの完了には 5 分かかります。
OnTRACK 症状モニタリング システムは、臨床上の意思決定における医療従事者の信頼、管理指導の実施における患者/親/学校の信頼に与える影響を評価します。
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートの完了には 5 分かかります。
保護者、医療従事者、学校職員はそれぞれ、脳震盪管理自己効力感スケールを完了します。 スコアの範囲は、親スケールで 0 ～ 120、HCP スケールで 0 ～ 190、教師スケールで 0 ～ 170 です。 患者は、認知活動の漸進的活動スケール - 自己 (スコア範囲: 0 ～ 170) を完了します。スコアが高いほど、4 つのスケールのそれぞれについて、より高いレベルの信頼/自己効力感が表されます。
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートの完了には 5 分かかります。
患者、保護者、医療従事者、学校スタッフとのコミュニケーション
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートの完了には 5 分かかります。
家族と医療従事者の間、および医療従事者と学校の間のコミュニケーションプロセスに対する満足度の尺度が管理されます。 患者家族、医療従事者、学校職員は、コミュニケーション効果尺度を完了します。 患者/保護者スケールのスコア範囲は 0 ～ 90、医療従事者は 0 ～ 70、学校職員は 0 ～ 80 です。
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートの完了には 5 分かかります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の症状回復結果を調査する（自己申告）
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
症状の回復状況: 脳震盪後症状インベントリ (PCSI) による自己報告 PCSI-自己スコア範囲: 0 ～ 126 (青年)、0 ～ 34 (小児)
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
患者の症状回復の結果を調査する（親からの報告）
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
症状の回復ステータス: 脳震盪後症状インベントリ (PCSI) を通じて親が報告 PCSI の親スコア範囲: 0 ～ 120
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
学校に関連した患者の症状回復の成果を調査する（自己申告）
時間枠：参加者は、症状がなくなり回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査に回答します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
症状の回復状況: 脳震盪学習評価および学校調査による自己報告 (CLASS-3) CLASS-3 は、一般的な懸念事項 (0 ～ 3)、全体的な問題 (0 ～ 14、合計 = 0 ～ 42)、合計ストレス (0 ～ 6、合計 = 0 ～ 18)、新しい/悪化しているトラブル (合計 = 0 ～ 16)、必要​​な/受けたサポートの合計 (0 ～無制限)、学業上の困難さの高さ/より多くのサポートが必要であることを反映するスコア。
参加者は、症状がなくなり回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査に回答します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
学校に関連した患者の症状回復の成果を調査する（学校から報告されたもの）
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
症状の回復状況: 脳震盪学習評価および学校調査を通じて学校から報告 (CLASS-3) CLASS-3 は、一般的な懸念事項 (0 ～ 3)、全体的な問題 (0 ～ 14、合計 = 0 ～ 42)、合計ストレス (0 ～ 6、合計 = 0 ～ 18)、新しい/悪化しているトラブル (合計 = 0 ～ 16)、必要​​な/受けたサポートの合計 (0 ～無制限)、学業上の困難さの高さ/より多くのサポートが必要であることを反映するスコア。
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
教育ビデオに関する知識の変化
時間枠：参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。
患者、保護者、医療従事者、学校職員は、教育ビデオのユーザー調査に回答します。
参加者は、症状がなくなり臨床的に回復したとみなされるとき、または回復していない場合は登録後 12 週間後に調査を完了します。アンケートが完了するまでに 5 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's National Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Creare, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerard Gioia, PhD、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00014094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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