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非侵襲性イヤフォンによる睡眠/覚醒状態の評価

2025年2月7日 更新者：David Rye、Emory University

NextSense イヤホン脳波計による被験者内の眠気の違いの検出の実現可能性

この研究は、新しいウェアラブル技術である NextSense 脳波検査イヤフォン (EEGBuds) が、標準規格の一部として利用されているゴールドスタンダードの脳波検査 (EEG) を覚醒時と実験室での入眠の違いを検出できるかどうかを被験者内で評価するものです。覚醒を促進するための処方薬を投与していないベースラインと投与していないベースラインでの覚醒維持テスト（MWT）の 4 つの試験（ランダムな順序）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「眠気」の検出は40年以上にわたり、頭皮に当てられた複数の表面電極から脳波（EEG）を取得する方法と、情報を増幅して中央処理装置（CPU）に保存するハードウェアに依存してきた。 この方法論には、時間、労力、コストがかかるという事実以外に、実質的な制限があります。 このような処置では被験者の移動の自由が制限され、認定検査室の訓練を受けたスタッフによる患者の監視が必要となり、患者と家族に多大な時間と経済的負担を強いることになる。 最後に、臨床的に意味のある変化は言うに及ばず、統計的に意味のある変化を検出するためにEEGの「シグネチャ」のみに依存する検査パラダイムの検査再検査の信頼性と有用性は疑わしいものであり、厳しい監視の対象となっている。

この研究では、新しいウェアラブル技術 (NextSense EEGBuds および/または Ellcie Healthy Glasses) が、過眠症の中枢性障害 (例: 1 型または 2 型ナルコレプシー、または特発性過眠症）、処方された覚醒促進薬を服用しているときと服用していないときの違い、およびその感度を標準的な MWT によって検出される違いとどのように比較するか。 2 回の研究訪問は互いに 16 日以内に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David Rye, MD, PhD
  • 電話番号：404-712-7533
  • メール：drye@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前にナルコレプシー I 型 (NT1)、ナルコレプシー 2 型 (NT2)、または特発性過眠症 (IH) と診断された 18 ～ 60 歳の成人。
  • NT1、NT2、または IH と診断され、標準的な主観的または客観的ツールによって記録された治療による症状の改善が見られる場合、3 か月間連続して毎日の覚醒促進薬の投与が必要である。

除外基準:

  • 診断された、または合併している疑いのある睡眠関連呼吸障害、睡眠時随伴症、またはその他の睡眠関連運動障害の存在。
  • 不安定な精神障害（例、急性精神病、急性の自殺念慮または大うつ病エピソード、活性物質の乱用/依存）。
  • -スクリーニング時の悪性腫瘍（活動性または寛解状態が2年未満）または活動性の感染症の病歴。
  • 最近の怪我、皮膚の損傷、または感染症により、イヤホンの装着に安全に耐えられない。
  • 未矯正の近方視力が20/50以下であること。
  • 主任研究者によって決定された、この研究の結果または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処方薬の後に休薬期間が続く
参加者は、覚醒を促進するために処方された薬を服用した日に研究評価を完了し、その後、薬を服用しない日に研究評価を繰り返します。
デバイス：Ellcie ヘルシーメガネ
Ellcie Healthy メガネ フレームには、目の動き、頭の動き、ECG を測定するためのマルチモーダル センサーが埋​​め込まれています。
他の：ドラッグ ホリデー
参加者は、研究評価を完了するために、処方された覚醒促進薬を1日服用しません。 覚醒を促進するために通常使用される薬には、アンフェタミン塩（アデロール）、アルモダフィニル（ヌビジル）、クラリスロマイシン（ビアキシン）、フルマゼニル、メチルフェニデート（リタリン）、およびモダフィニル（プロビジル）が含まれます。
デバイス：NextSense EEG 対応イヤフォン
各 NextSense EEGBud デバイスには、EEG、動き (3 軸加速度計による)、心拍数を検出する生体センサーを備えたユニバーサル フィットおよび/またはカスタム フィットのイヤモールドが付属しています。 3D プリンターを使用して独自のカスタム金型を作成し、リング レーザー スキャナーで患者の耳と外耳道の形状を 0.1 mm 以内の精度でキャプチャします。 この設計プロセスにより、カスタム フィットが可能になり、快適さと外耳道の内面との完全で一貫した接触の両方が可能になり、脳活動、頭と目の動きの高品質な信号キャプチャが提供されます。 カスタムフィットイヤーモールドに加えて、ユニバーサルフィットイヤーモールドも利用できます。 ユニバーサル フィットのイヤーモールドは、外耳道の内面との快適さと一貫した接触を可能にし、脳活動、頭と目の動きの高品質な信号キャプチャを提供するように設計されています。
他の名前：
  • EEGBud
実験的：休薬期間後の処方薬
参加者は、覚醒を促進するために処方された薬を服用していない日に研究評価を完了し、処方された薬を服用した日に研究評価を繰り返します。
デバイス：Ellcie ヘルシーメガネ
Ellcie Healthy メガネ フレームには、目の動き、頭の動き、ECG を測定するためのマルチモーダル センサーが埋​​め込まれています。
他の：ドラッグ ホリデー
参加者は、研究評価を完了するために、処方された覚醒促進薬を1日服用しません。 覚醒を促進するために通常使用される薬には、アンフェタミン塩（アデロール）、アルモダフィニル（ヌビジル）、クラリスロマイシン（ビアキシン）、フルマゼニル、メチルフェニデート（リタリン）、およびモダフィニル（プロビジル）が含まれます。
デバイス：NextSense EEG 対応イヤフォン
各 NextSense EEGBud デバイスには、EEG、動き (3 軸加速度計による)、心拍数を検出する生体センサーを備えたユニバーサル フィットおよび/またはカスタム フィットのイヤモールドが付属しています。 3D プリンターを使用して独自のカスタム金型を作成し、リング レーザー スキャナーで患者の耳と外耳道の形状を 0.1 mm 以内の精度でキャプチャします。 この設計プロセスにより、カスタム フィットが可能になり、快適さと外耳道の内面との完全で一貫した接触の両方が可能になり、脳活動、頭と目の動きの高品質な信号キャプチャが提供されます。 カスタムフィットイヤーモールドに加えて、ユニバーサルフィットイヤーモールドも利用できます。 ユニバーサル フィットのイヤーモールドは、外耳道の内面との快適さと一貫した接触を可能にし、脳活動、頭と目の動きの高品質な信号キャプチャを提供するように設計されています。
他の名前：
  • EEGBud

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠潜時の変化
時間枠：研究訪問 1 および 2 (最長 16 日間)
入眠潜時は、覚醒から睡眠に移行するまでにかかる時間（分）です。 平均入眠時間の個人内変化は、NextSense EEGBuds によって検出された、実行された 2 つの MWT セッションから評価されます。
研究訪問 1 および 2 (最長 16 日間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定方法間のクラス内相関関係
時間枠：最大16日間
NextSense EEGBuds によって導出された個々の入眠潜時と、ゴールドスタンダード EEG および従来のスコアリングによって明らかにされた入眠潜時の間のクラス内相関係数 (ICC)。 相関値が高いほど (通常は 0.75 ～ 1.00)、測定値間の一致が大きいことを示します。
最大16日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NextSense, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Rye, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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