線維筋痛症における疼痛知覚および皮質興奮性に対するTdcと組み合わせた催眠の効果
2021年9月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
線維筋痛症における疼痛知覚および皮質興奮性に対する経頭蓋直流刺激と組み合わせた催眠の効果：盲検無作為化クロスオーバー偽対照臨床試験
線維筋痛症は公衆衛生上の問題であり、重大な機能障害を引き起こします。
従来の治療法は、治療反応が非常に乏しいことが示されており、ほとんどの人は最終的に多剤併用になり、治療に抵抗性になります。
症候群の症状に有望な効果を持つ非薬理学的手法には、催眠鎮痛と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の両方が含まれます。
この症候群の治療の限界を与えることは、線維筋痛症の痛みのプロセスと治療効果をよりよく理解するために重要です.
このプロジェクトは、侵害受容刺激パターンに対する線維筋痛症患者の痛みレベルと皮質興奮性に対する tDCS に関連する催眠鎮痛提案の相乗効果を評価するために開発されました。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
線維筋痛症は公衆衛生上の問題であり、重大な機能障害を引き起こします。
その結果は、患者の個人的および社会的生活に浸透し、仕事、家族、および社会的領域を含む対人関係に重大な障害をもたらします。
症状は、身体的能力と感情的能力の両方に影響を与えます。
従来の治療法は、治療反応が非常に乏しいことが示されており、ほとんどの人は最終的に多剤併用になり、治療に抵抗性になります。
症候群の症状に有望な効果を持つ非薬理学的手法には、催眠鎮痛と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の両方が含まれます。
この症候群の治療の限界を与えることは、線維筋痛症の痛みのプロセスと治療効果をよりよく理解するために重要です.
このプロジェクトは、侵害受容刺激パターンに対する線維筋痛症患者の痛みレベルと皮質興奮性に対する tDCS に関連する催眠鎮痛提案の相乗効果を評価するために開発されました。
これは、盲検偽対照クロスオーバー無作為化臨床試験として実施されます。
米国リウマチ学会基準の 2016 年改訂版 (2010; 2011) によると、線維筋痛症と診断された 20 人の女性被験者が含まれます。催眠感受性のウォータールースタンフォードスケール（WSGC）に。
彼らは 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、各クロスオーバーで次の介入のいずれかを受け取ります: A (アクティブ tDCS)、B (催眠鎮痛の提案)、C (安静)、D (アクティブ tDCS + 催眠鎮痛の提案) ) および E (偽 tDCS + 催眠鎮痛の提案)。
主なエンドポイントは、寒冷昇圧試験および短時間皮質内抑制（SICI）によって誘発された侵害受容刺激中の数値疼痛尺度（NPS）によって測定される疼痛のレベルです。
副次評価項目は、Conditioned Pain Modulation テスト (CPM - タスク) による下降痛変調システムのパワーです。経頭蓋磁気刺激 (TMS) 中の運動閾値 (MT)、運動誘発電位 (MEP)、皮質無声期 (CSP)、および短い皮質内促進 (SICF) テストによって評価される皮質興奮性。
グループ内およびグループ間の比較は、二元配置 ANOVA とそれに続く Bonferroni によって行われます。
タイプ I のエラーは 5%、タイプ II のエラーは 20% です。
本研究は、寒冷加圧試験で報告された痛みの強さに対する両方の介入の相乗効果、およびTMSによって評価された皮質興奮性レベルの抑制の減少を、孤立した方法での同じ測定と比較して仮定しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Wolnei Caumo, PhD
- 電話番号：55 51 33596377
- メール：wcaumo@hcpa.edu.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- 電話番号：55 51 9999664457
- メール：schein.bruno@gmail.com
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Wolnei Caumo, PhD
- 電話番号：55 51 33596377
- メール：wcaumo@hcpa.edu.br
-
コンタクト：
- Bruno Schein, Bachelor
- 電話番号：55 51 999664457
- メール：schein.bruno@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 読み書きができる
- 2016年米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症の診断
- -過去3か月のほとんどの期間、数値疼痛尺度で6以上の疼痛スコア。
- -Waterloo-Stanford Group Hypnotic Susceptibility Scale Cで≥8 / 12のスコア
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌
- 脳内金属インプラント
- 脳の医療用インプラント
- 心臓ペースメーカー
- 人工内耳
- -過去6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 神経学的障害
- -頭部外傷または神経外科の病歴
- 非代償性全身性疾患
- 慢性炎症性疾患（狼瘡、関節リウマチ、シェーグレン症候群、ライター症候群）
- 非代償性甲状腺機能低下症
- がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：最初の介入として tDCS から始まる一連の介入
第 1 週 アクティブな tDCS は、背外側前頭前皮質を残しました。 F3 陽極 F4 陰極 電極面積: 35 cm2 電流強度: 2mA 刺激時間: 20 分 第 2 週の休息 被験者は 20 分間座ったままでいるように求められます。 第 3 週 催眠鎮痛の提案 古典的なアプローチ。 介入は、漸進的なリラクゼーションと組み合わせて、単一の刺激に注意を集中させるよう被験者に提案する誘導から始まります。 その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。 介入時間: 20 分 第 4 週 Active tDCS + 催眠鎮痛の提案 介入時間: 20 分。 第 5 週 偽の tDCS + 催眠鎮痛の提案 偽の tDCS は、アクティブな tDCS と同じ刺激領域を持ちますが、デバイスは 30 秒後に自動的に機能します。 介入時間: 20 分 |
部位：背外側前頭前皮質。
F3 アノードと F4 カソード。
電極面積: 35cm2 電流強度: 2mA 刺激時間: 20 分 電流は 30 秒間ランプアップして 2mA に達し、刺激の最後の 30 秒間までこの状態を保ち、電流がゆっくりとゼロに減少します。
他の名前：
催眠誘導プロトコルは、すべての被験者に等しく適用されるように標準化されました。
催眠鎮痛のプロトコールは、漸進的弛緩に関連する個々の刺激に注意を集中させるための被験者への一連の提案による誘導から始まります。
その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。
介入は 20 分間続き、12 分間の誘導と 8 分間の催眠暗示で痛みを軽減し、トランスから抜け出します。
他の名前：
患者は 20 分間じっと座っているように求められます。
部位：背外側前頭前皮質。 F3 アノードと F4 カソード。 電極面積: 35cm2 電流強度: 2mA 介入時間: 20 分 電流は 30 秒間ランプアップして 2mA に達し、刺激の最後の 30 秒間までこの状態を保ち、電流がゆっくりとゼロに減少します。 催眠誘導プロトコルは、すべての被験者に等しく適用されるように標準化されました。 催眠鎮痛のプロトコールは、漸進的弛緩に関連する個々の刺激に注意を集中させるための被験者への一連の提案による誘導から始まります。 その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。 介入は 20 分間続き、12 分間の誘導と 8 分間の催眠暗示で痛みを軽減し、トランスから抜け出します。
他の名前：
部位：背外側前頭前皮質。
F3 アノードと F4 カソード。
電極面積: 35cm2 電流強度: 0mA 介入時間: 20 分 電流は 30 秒後にオフになります。
催眠誘導プロトコルは、すべての被験者に等しく適用されるように標準化されました。
催眠鎮痛のプロトコールは、漸進的弛緩に関連する個々の刺激に注意を集中させるための被験者への一連の提案による誘導から始まります。
その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。
介入は 20 分間続き、12 分間の誘導と 8 分間の催眠暗示で痛みを軽減し、トランスから抜け出します。
他の名前：
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他の：最初の介入としての催眠から始まる一連の介入
第 1 週 催眠鎮痛の提案 古典的なアプローチ。 介入は、漸進的なリラクゼーションと組み合わせて、単一の刺激に注意を集中させるよう被験者に提案する誘導から始まります。 その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。 介入時間: 20 分 第 2 週の休息 被験者は 20 分間座ったままでいるように求められます。 第 3 週 アクティブな tDCS は、背外側前頭前皮質を残しました。 F3 陽極 F4 陰極 電極面積: 35 cm2 電流強度: 2mA 刺激時間: 20 分 第 4 週 偽の tDCS + 催眠鎮痛の提案 偽の tDCS は、アクティブな tDCS と同じ刺激領域を持ちますが、デバイスは 30 秒後に自動的に機能します。 介入時間: 20 分 第 5 週 アクティブ tDCS + 催眠鎮痛の提案 介入時間: 20 分。 |
部位：背外側前頭前皮質。
F3 アノードと F4 カソード。
電極面積: 35cm2 電流強度: 2mA 刺激時間: 20 分 電流は 30 秒間ランプアップして 2mA に達し、刺激の最後の 30 秒間までこの状態を保ち、電流がゆっくりとゼロに減少します。
他の名前：
催眠誘導プロトコルは、すべての被験者に等しく適用されるように標準化されました。
催眠鎮痛のプロトコールは、漸進的弛緩に関連する個々の刺激に注意を集中させるための被験者への一連の提案による誘導から始まります。
その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。
介入は 20 分間続き、12 分間の誘導と 8 分間の催眠暗示で痛みを軽減し、トランスから抜け出します。
他の名前：
患者は 20 分間じっと座っているように求められます。
部位：背外側前頭前皮質。 F3 アノードと F4 カソード。 電極面積: 35cm2 電流強度: 2mA 介入時間: 20 分 電流は 30 秒間ランプアップして 2mA に達し、刺激の最後の 30 秒間までこの状態を保ち、電流がゆっくりとゼロに減少します。 催眠誘導プロトコルは、すべての被験者に等しく適用されるように標準化されました。 催眠鎮痛のプロトコールは、漸進的弛緩に関連する個々の刺激に注意を集中させるための被験者への一連の提案による誘導から始まります。 その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。 介入は 20 分間続き、12 分間の誘導と 8 分間の催眠暗示で痛みを軽減し、トランスから抜け出します。
他の名前：
部位：背外側前頭前皮質。
F3 アノードと F4 カソード。
電極面積: 35cm2 電流強度: 0mA 介入時間: 20 分 電流は 30 秒後にオフになります。
催眠誘導プロトコルは、すべての被験者に等しく適用されるように標準化されました。
催眠鎮痛のプロトコールは、漸進的弛緩に関連する個々の刺激に注意を集中させるための被験者への一連の提案による誘導から始まります。
その後、快適さと痛みを軽減するための直接的な提案が行われます。
介入は 20 分間続き、12 分間の誘導と 8 分間の催眠暗示で痛みを軽減し、トランスから抜け出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の寒冷昇圧テスト中の疼痛レベルの変化
時間枠：最初の評価 介入前 40 分、介入後 70 分
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寒冷昇圧試験中に数値視覚アナログスケールで測定された痛みのレベル。
被験者は摂氏0度の冷水に2分間まで手を浸します。
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最初の評価 介入前 40 分、介入後 70 分
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介入前から介入後までの寒冷昇圧テスト中の疼痛耐性の変化
時間枠：最初の評価は介入前の 40 分、介入後の 70 分
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被験者の時間は、低温昇圧テスト中に摂氏 0 度の冷水に手を浸した状態で耐えます。
最大2分。
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最初の評価は介入前の 40 分、介入後の 70 分
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介入前から介入後の経頭蓋磁気刺激中の短い皮質抑制の変化
時間枠：最初の評価は介入前の 10 分、介入後の 20 分
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経頭蓋磁気刺激によって測定された短い皮質抑制。
MagPro R30 および X100 デバイス用の MagOption を筋電図とともに使用します。
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最初の評価は介入前の 10 分、介入後の 20 分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前から介入後までの条件付き疼痛調節タスク中の数値疼痛スケールの変化
時間枠：最初に介入の 50 分前に評価し、再度介入の 1 時間後に評価
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Conditioned Pain Modulationタスクによって評価された下行性疼痛調節システム。
被験者は摂氏0度の冷たい水の入ったバケツに利き手でない方の手を入れるよう求められます。
もう一方の前腕は、デバイスを使用して痛みを伴う熱刺激を受けます。
CPM スコアは、結果評価中の両腕の平均痛みの差を使用して計算されます。
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最初に介入の 50 分前に評価し、再度介入の 1 時間後に評価
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介入前から介入後の運動閾値の変化
時間枠：最初の評価は介入前の 30 分、介入直後
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経頭蓋磁気刺激によって評価される運動閾値
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最初の評価は介入前の 30 分、介入直後
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介入前から介入後の運動誘発電位の変化
時間枠：最初の評価は介入前の 25 分、介入後の 5 分
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経頭蓋磁気刺激によって評価される運動誘発電位
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最初の評価は介入前の 25 分、介入後の 5 分
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介入前から介入後の沈黙期間の変化
時間枠：最初の評価は介入前の 5 分間、再度介入後の 25 分間
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経頭蓋磁気刺激によるサイレント期間の評価
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最初の評価は介入前の 5 分間、再度介入後の 25 分間
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介入前から介入後の皮質内ファシリテーションの変化
時間枠：最初の評価は介入前の 10 分、介入後の 20 分
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経頭蓋磁気刺激によって評価される皮質内促進
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最初の評価は介入前の 10 分、介入後の 20 分
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：5分
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交絡因子の測定
|
5分
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：5分
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交絡因子の測定
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5分
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：5分
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交絡因子の測定
|
5分
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状態特性不安インベントリー
時間枠：5分
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交絡因子の測定
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5分
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中央感作目録
時間枠：5分
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交絡因子の測定
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年7月2日
一次修了 (予期された)
一次修了
2021年10月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-0688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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