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ニューロレンズ頭痛研究

2023年10月11日 更新者：Neurolens Inc.

頭痛のある被験者におけるニューロレンズの無作為化対照ダブルマスク2アームクロスオーバー研究

慢性頭痛に関連する症状の治療に関連するニューロレンズ測定装置とニューロレンズ治療の利点を理解すること。 これは、3 ～ 15 の臨床施設で行われた、症状があると特定された (HIT-6 アンケートスコアが 56 以上) 最低 200 人から最大 300 人の被験者に対して行われた、ランダム化された二重マスクの 2 群の前向き無作為化試験です。 2 つのサブグループがあります: 各サブグループに最低 100 人 (サブグループ 1: 老視前 (18-40 歳); サブグループ 2: 老視対象 (41-60 歳)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 つのサブグループによる 2 群クロスオーバー研究です。 被験者は最初に頭痛の症状について評価され（頭痛影響テスト（HIT-6）アンケート）、次に更新された屈折処方箋が提供され、35±5日間着用します。 症状は、35 日間のコントロール ブレークイン後に再評価されます。 被験者の症状が治まった場合、被験者は研究を終了し、レンズを保持します。 被験者が更新された処方箋を 35 日間使用した後に症状があり (HIT アンケートスコアが 56 以上)、包含/除外基準を引き続き満たしている場合、プロトコルの評価部分に進みます。 最初にニューロレンズを受け取る第 1 アームと、最初にコントロールを受け取る第 2 アーム。 コントロールは、プリズム矯正のない被験者の BCDVA と BCNVA を生成するシングル ビジョンまたは PAL レンズです。 ニューロレンズで処方されたプリズムは、プリズム試用レンズに対する被験者の最良の反応を使用した開業医の Rx に基づいており、ニューロレンズ測定装置のニューロレンズ値出力のハーフ プリズム ディオプター内になければならず、被験者の BCDVA および BCNVA を提供します。 参加者は、最初のテストレンズを 35 日間装用した後に戻ってきて、症状アンケートを再評価します。 それらは、2 番目のスタディ レンズのペアに渡されます (つまり、 第 1 アームの被験者には対照レンズが投与されず、第 2 アームの被験者にはニューロレンズが投与されません)。 参加者は、2 番目のテスト レンズを 35 日間装用した後に戻ってきて、症状アンケートを最終的に再評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Advanced Vision and Achievement Center
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30012
        • The Eye Center
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Advanced Eyecare Center
    • Idaho
      • Rigby、Idaho、アメリカ、83442
        • Eyecare of Rigby
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Signature Eye Care
    • Ohio
      • Hillsboro、Ohio、アメリカ、45133
        • Buckeye Family Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29466
        • Preferred Eye Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Kapperman White and McGarvey
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
        • Springhill Eye Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99203
        • Eyes for Life

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -男性または女性、およびインフォームドコンセントに署名した時点で18〜60歳。
  • 最高の矯正距離と近距離視力は、各眼で 20/25 スネレン相当以上です。
  • 最高の矯正距離と近用両眼視力は、20/25 スネレン相当以上です。
  • HIT-6アンケートで示されるように症状がある（スコアが56以上）

  • 更新された遠用メガネの処方箋は、次の条件と一致する必要があります

    a. +4.00D から -8.00D までの球面度数 b. -4.00Dcyl 以下のシリンダー出力 c. ADD パワー i. サブグループ 1: ADD なし ii. サブグループ 2: 最低 +1.00D 追加

  • 被験者の目の位置合わせテストは、次の条件と一致する必要があります。

    a.ニューロレンズ測定装置での測定の成功 (許容可能な MQI および数値ニューロレンズ値、低 MQI または収束超過なし)

  • 16 インチで 50 秒の弧の最小ステレオ ビジョン
  • -研究期間にコミットすることができます。
  • -研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • 垂直プリズムが必要な被験者。
  • 以前にニューロレンズを装着したことがあります。
  • 1.00D未満のニアアドが必要な被験者
  • 研究中のコンタクトレンズの使用
  • 斜視、弱視、または抑圧を含む両眼視の欠如。
  • 目のずれのプリズムディオプターが 20 を超える。
  • 3.00D球面相当眼差以上のアニセイコニア
  • -開業医の評価では、角膜瘢痕化を誘発する以前の眼科手術（RK、角膜移植など）または外眼筋を含む以前の手術（斜視手術）。 レーシック、PRK、または翼状片手術など、これらのパラメーターに影響を与えない手術は許可されています。
  • 角膜からの反射を不明瞭または不明瞭にする、または視力を低下させる可能性のある前眼部の状態。これには、角膜瘢痕、大きな斑点、翼状片、円錐角膜、皮膚弛緩症、眼瞼下垂、眼球突出または白内障が含まれますが、これらに限定されません。
  • 臨床的ドライアイ (5 秒未満の涙の分解時間と定義)
  • -眼圧が25 mmHgを超える眼または制御されていない緑内障
  • -黄斑疾患、または調査官の意見で視覚的および/または臨床的に重要な後部の発見
  • -過去2か月以内の急性または予防的片頭痛治療薬または投与量の変更。
  • 眼症状を伴う糖尿病
  • 医療介入を必要とする以前の頭または首の外傷（例えば、自動車事故など）。
  • あごや目の周りの開いた病変やただれは、デバイスと接触し、収縮や感染の拡大の対象となる可能性があります。
  • 被験者がじっと座っているのを妨げる身体の振戦または筋肉のけいれん。
  • 発作または発作性障害の病歴。
  • -研究登録時に妊娠中または授乳中の女性
  • 「対象を見てください」などの簡単な指示に従うことができない精神的無能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロレンズ
ニューロレンズとして商業的に知られている当社独自の輪郭のあるプリズムレンズ設計。
デバイス：ニューロレンズ眼鏡レンズ
眼鏡レンズ
プラセボコンパレーター：コントロールレンズ
シンプルな屈折異常補正レンズ
デバイス：プラセボ眼鏡レンズ
屈折異常矯正用眼鏡レンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響試験 (HIT-6) アンケート
時間枠：30-40日

コントロールレンズと比較したニューロレンズの使用による頭痛影響試験（HIT-6）の変化。

各質問の最小応答スコアは 6 で、最大は 13 です。 スコアが大きいほど、より症候性の患者を示します。

治療訪問とベースライン訪問の間の累積反応スコアの差が大きいほど、治療の影響が大きいことを示します。
30-40日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収束近点（NPC）が低下している患者
時間枠：30-40日

近点輻輳 (NPC) が減少した被験者の対照レンズと比較した、ニューロレンズの使用による頭痛影響試験 (HIT-6) スコアの変化。

各質問の最小応答スコアは 6 で、最大は 13 です。 スコアが大きいほど、より症候性の患者を示します。

治療訪問とベースライン訪問の間の累積反応スコアの差が大きいほど、治療の影響が大きいことを示します。
30-40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurolens Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Corina Van De Pol, OD PhD、Neurolens Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NLR - 210720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床現場に提供されたデジタル データ プラットフォームに入力された生データのバックエンド読み取り専用 Excel スプレッドシートを提供します。

IPD 共有時間枠

データは出版物とともに少なくとも 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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