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がん患者におけるヘルス リテラシーとデジタル ヘルス。 (LICAPA)

2024年5月16日 更新者：Institut Bergonié

これは多中心的、前向き、観察的、横断的研究であり、承認されたフランス語版の機能的、コミュニケーション的、重要な健康リテラシー (FCCHL) スケールを使用して、がん患者の健康リテラシーを評価することを目的としています。

  • 母集団 A: 65 歳以上の患者で、腫瘍学または老年腫瘍の外来診療所で治療を受けているか、腫瘍学または老年医学の診察を受けている患者。
  • 母集団 B: 18 歳から 64 歳までの若い患者で、腫瘍学または外来診療所で治療を受けているか、腫瘍学の診察を受けています。

以下のアンケート:

  • FCCHLスケールの承認されたフランス版
  • デジタル ツールに関するアンケートを基にしたデジタル ツールの使用に関するアンケート、

一度だけ完了します。 参加者は、腫瘍学または腫瘍老年学の相談または外来診療所の予約中に、自己アンケートモードまたは対面で、必要に応じて家族または医療チームのメンバーの支援を受けて記入されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1518

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-腫瘍学、または老年医学の診察を受けているか、腫瘍学または老年病の外来診療所で治療を受けている患者（24時間以上続く完全な入院は含まれません）。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. がんの治療を受けている患者。
  4. フランス語が読め、理解できる患者。
  5. -腫瘍学または腫瘍老年学の診察を受けているか、外来診療所で治療を受けている患者。
  6. 治療中または治療開始予定の患者で、告知相談から治療開始2年後まで

除外基準:

  1. 患者が 24 時間以上入院している。
  2. 認知障害があり、アンケートに回答できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
集団A
65歳以上
他の：アンケート
  • FCCHLスケールの承認されたフランス版
  • デジタルツールに関するアンケートを基にしたデジタルツールの利用に関するアンケート
集団B
18歳から64歳まで
他の：アンケート
  • FCCHLスケールの承認されたフランス版
  • デジタルツールに関するアンケートを基にしたデジタルツールの利用に関するアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FCCHLスケールで総合スコアが4以下の参加者の割合。
時間枠：1ヶ月

承認されたフランス版の機能的、コミュニケーション的、重要なヘルス リテラシー (FCCHL) スケールを使用したがん患者のヘルス リテラシー。 FCCHL アンケートには、3 つのヘルス リテラシー スキル (機能的リテラシー、対話的リテラシー、批判的リテラシー) を反映する 3 つの下位尺度に分割された 14 項目が含まれています。 全体的なスコアは、3 つのサブスケールの平均スコアを決定することによって計算されます。 FCCHL スケールのスコア 4 以下は、ヘルス リテラシーが低いレベルに相当します。 FCCHL の各項目には 1 ～ 5 ポイントのスコアが与えられます。 各患者について、下位尺度ごとの識字スコアは、点数を下位尺度の項目数で割った値を計算することによって決定されます。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。全体的な読み書き能力スコアは 3 つの下位尺度の平均として計算されます。 このスコアの範囲は 1 ～ 5 です。

機能スケールでは、値が高いほど結果が悪いことを表し、他のスケールでは、値が高いほど結果が良いことを表します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルツールの利用に関するアンケート項目別の参加者数と割合。
時間枠：1ヶ月

デジタルツールの利用に関するアンケートを項目ごとに説明します。

  • このアンケートには 10 項目が含まれています。
  • 5 つの反応様式を備えたリッカート型尺度が提案されています (まったく、まれに、時々、頻繁に、常に)。
  • 総合スコアは計算されません。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB 2021-04
  • 2021-A01725-36 (その他の識別子：ID-RCB number ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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