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DHA（母乳源または粉ミルク源）を与えられた乳児の観察研究と、新型コロナウイルスに感染した乳児および重症度に対するその影響

2021年10月10日 更新者：Amr kamel khalil Ahmed、Ministry of Health, Saudi Arabia

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）: なぜ子供たちの影響が少ないのか

DHA（母乳源または粉ミルク源）を与えられた乳児の観察研究と新型コロナウイルス感染症の重症度に対するその影響

  • Amr kamel khalil Ahmed (drmedahmed@gmail.com) サウジアラビア、リヤド保健省、公衆衛生局、結核プログラム責任者グベラ https://orcid.org/0000-0003-3477-236X
  • Mahmoud Elkazzaz ( mahmoudramadan2051@yahoo.com ) エジプト、ダミエッタ大学理学部化学生化学学科 https://orcid.org/0000-0003-3703-520X

概要

COVID-19 と呼ばれる病気を引き起こす新型 SARS-CoV-2 は、世界中に急速に蔓延しています。 顕著かつ一貫した観察は、年齢によって新型コロナウイルス感染症の重症度が異なるということです。重症度、入院の必要性、死亡率は年齢が上がるにつれて急激に上昇しますが、小児や若年成人では重症化や死亡は比較的まれです。 SARS-CoV-2 に感染したほとんどの乳児や小児は無症状か軽度の症状があり、最も一般的な症状は発熱、咳、咽頭炎、胃腸症状、嗅覚や味覚の変化です。 乳児や子供が SARS-CoV-2 に感染する頻度が低いかどうかについては、現在も議論が続いています。 大規模な疫学研究では、乳児と小児は全 SARS-CoV-2 症例の 1 ～ 2% にすぎないことが示唆されています。 しかし、これらの数値は検査基準に大きく依存しており、多くの報告では、検査は症状があるか入院が必要な個人に対してのみ行われており、小児の場合はそれほど多くはありません。 一部の研究では、乳児や子供も成人と同じくらいSARS-CoV-2.9に感染する可能性が高いと示唆されています。 しかし、より最近の研究では、子供が SARS-CoV-2 陽性者と接触した後に感染する可能性が低いことが報告されています。10-14 小児と青少年は同様のウイルス量を持っているため、成人と同じくらいSARS-CoV-2を感染させる可能性があることが示唆されています。 さらに、ウイルス量は無症候性の人でも症状のある人でも同様である可能性があります。 しかし、安心できるのは、学校内で子供から他の子供や大人に感染することはほとんどありません。 子どもはSARS-CoV-2に感染する頻度が低く、症状も重篤ではないという観察は、SARS-CoV-1や中東呼吸器症候群（MERS）-CoVについて報告されているものと類似している。 しかし、このパターンは、有病率も重症度も小児でより高い他のほとんどの呼吸器ウイルス（呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、メタニューモウイルス、パラインフルエンザ、インフルエンザウイルスなど）の感染パターンとは著しく異なります。アムル・カメル・カリル博士この観察研究の主任研究者であるアーメドとマフムード・エルカザズ博士は最近、ドコサヘキサエン酸（DHA）が高い結合親和性とACE2活性部位との最大の相互作用、ならびに中程度の結合親和性と適度な相互作用を示すプレプリントを発表しました。 IL-6の活性部位。 ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、機能的な ACE2 および IL-6 受容体複合体の潜在的な阻害剤として作用する可能性がある、ACE2 および IL-6 受容体との直接的または間接的な接触に関与する IL6 および ACE2 のさまざまな活性部位と相互作用します。 ドコサヘキサエン酸（DHA）は、新生児や子供の授乳に使用される母乳やその他の藻類源のミルクサプリメント中に豊富に検出されました。 その結果、ドコサヘキサエン酸（DHA）は、ACE2受容体を巡って新型コロナウイルス感染症と競合し、IL-6活性を阻害することで小児や新生児を保護し、IL-6を阻害することでサイトカインストームを回避し、命を救う可能性があると考えています。 ACE2 への SARS-CoV-2 RBD 付着の防止

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の観察研究 ケースコントロール研究 DHAサプリメントを摂取する2つの乳児群と小児 A群の母乳を摂取し、DHAレベルを測定し、CDCの分類に従って新型コロナウイルス感染症の症状の重症度を判定する B群の乳児にDHAを投与する粉ミルクまたは DHA サプリメントを摂取し、DHA レベルを測定し、CDC の分類に従って covid-19 の重症度を判定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Kafr Elshiekh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafr Elshiekh、エジプト、33511
        • mahmoud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Ministry of health.First health cluster ,Riaydh
        • コンタクト：
          • hiba kamal abdelseed
        • 主任研究者：
          • Amr K Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ブレスミル、粉ミルク、またはDHAサプリメントを摂取しているすべての早産児、乳児および5歳未満の子供

説明

包含基準:

  • 正期産の乳児および 5 歳までの小児、母乳またはミルクを授乳している場合、または DHA のサプリメントを摂取している場合

除外基準:

  • 5歳以上 王国外に先天性疾患がない サウジアラビア 早産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アーム1
母乳について 50 人の正期産児と乳児の covid-19 症状の追跡調査と血漿 DHA の測定
腕2
50人の赤ちゃんは乳児用粉ミルクやDHAサプリメントなどのDHA源に依存しています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調乳時および母乳育児時にDHAを摂取している乳児および小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状の重症度
時間枠：6ヶ月
母乳を与えている2つの対照群の乳児および子供と、DHAで栄養を与えた粉ミルクを与えている群との比較
6ヶ月
乳児と小児の 2 つのグループにおける血漿 DHA のパーセンテージの測定
時間枠：6ヶ月
血漿DHAは測定することが非常に重要です
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2つのグループにおける症状の持続期間
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ministry of Health, Saudi Arabia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Faculty of medicine kafr elshiekh university

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amr K Ahmed、Ministry of Health, Saudia Arabia
  • 主任研究者：Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry、Faculty of science Damietta university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Observational COVID-19 Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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