VLP ベースのチクングニア熱ワクチン PXVX0317 の第 3 相試験
2024年8月6日 更新者：Bavarian Nordic
健康な成人および青年におけるVLPベースのチクングニヤワクチンPXVX0317の第3相安全性、免疫原性、およびロット一貫性試験
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の目的は、健康な成人および青年被験者における PXVX0317 の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
共同主目的:
- 12歳から65歳未満の健康な成人および青年参加者におけるPXVX0317の安全性を評価すること。
- 22日目のPXVX0317およびプラセボに対する抗CHIKV血清中和抗体(SNA)応答を、幾何平均力価(GMT)および臨床的に関連する血清応答率の差によって測定して比較すること。
- 22 日目の PXVX0317 の 3 つのロットにわたる抗 CHIKV SNA 応答の一貫性を実証するため。
副次的な目的:
- 15 日目、183 日目、および 8 日目に、PXVX0317 およびプラセボに対する抗 CHIKV SNA 応答を比較します。
- 12歳から18歳未満の参加者、18歳から46歳未満の参加者、および46歳から65歳未満の参加者における、PXVX0317およびプラセボに対する抗CHIKV SNA応答を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3258
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Banning、California、アメリカ、92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County ClinTrials
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Wr-Crcn, Llc
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Rsearch, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BFHC Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者（および該当する場合は保護者）が自発的に署名したインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を提供する能力と意思がある。
- 12 歳から 65 歳未満の男性または女性。
- 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査室の評価に基づいて、一般的に健康です。
- 次のいずれかの女性: (i) 出産の可能性がない (CBP): 初経前、外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術の少なくとも 6 週間後)、または閉経後 (12 か月以上の連続した病歴として定義される)他の病理学的または生理学的原因がない場合、無作為化前に月経がなく、外因性性ホルモン治療の中止後）または（ii）以下のすべての基準を満たす：スクリーニング訪問時の血清妊娠検査が陰性、投与直前の尿妊娠検査が陰性1日目に、ホルモン避妊薬（例えば、インプラント、ピル、パッチ）などの許容される避妊方法（CBPの女性の場合）を使用して、投与の30日前に開始し、子宮内器具（IUD）を挿入する投与の 30 日前から、ダブル バリア タイプの避妊（女性用横隔膜付きの男性用コンドーム、子宮頸部キャップ付きの男性用コンドーム）、禁欲は、性的に活発でない青年（12 歳から 18 歳未満）にのみ許容されます。
除外基準:
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- 体格指数 (BMI) ≥35 kg/m2。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1、HIV-2)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) による現在の感染の肯定的な実験室の証拠。
- -ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -ワクチン接種への反応に影響を与える可能性のある既知の先天性または後天性免疫不全の病歴（例、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、機能的または解剖学的無脾症、アルコール性肝硬変）。
- -スクリーニングの6か月前から22日目までの全身性免疫調節薬または免疫抑制薬の以前の受領または使用が予想される。 22日目までは除外です。 吸入、鼻腔内、局所、眼、または眼内ステロイドの使用は許可されています。
- -スクリーニングの90日前から22日目までの血液または血液由来製品の受領または受領予定。
- -過去14日以内の急性疾患（急性の軽度の熱性疾患の参加者は、病気が治って治療が完了してから2週間後にワクチン接種の延期を検討できます）。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な心臓、肺、リウマチ、またはその他の慢性疾患。 これには、スクリーニング前の過去 30 日間に入院を必要とする慢性疾患が含まれる場合があります。
- -介入研究への登録および/または別の治験薬の受領 スクリーニングの30日前から研究参加期間まで。
- 1日目の30日前から22日目までのワクチンの受領または受領予定。
- -研究者の意見では、参加者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性のある薬物乱用の証拠。
- -治験用CHIKVワクチン/製品の事前受領。
- -治験責任医師の意見では、参加者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性があるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ 4
グループ 4 - プラセボ
|
プラセボは製剤緩衝液で構成されています
|
|
実験的：グループ1
グループ 1 - PXVX0317 ロット A (ロット 104)
|
CHIKV VLP ワクチンは、2% 水酸化アルミニウムアジュバントに吸着されたチクングニアウイルスウイルス様粒子 (CHIKV VLP) で構成されています。
|
|
実験的：グループ2
グループ 2 - PXVX0317 ロット B (ロット 105)
|
CHIKV VLP ワクチンは、2% 水酸化アルミニウムアジュバントに吸着されたチクングニアウイルスウイルス様粒子 (CHIKV VLP) で構成されています。
|
|
実験的：グループ3
グループ 3 - PXVX0317 ロット C (ロット 106)
|
CHIKV VLP ワクチンは、2% 水酸化アルミニウムアジュバントに吸着されたチクングニアウイルスウイルス様粒子 (CHIKV VLP) で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勧誘型有害事象（AE）の発生率
時間枠：ワクチン接種から7日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層の 8 日目までの誘発 AE の発生率 (安全集団)。
|
ワクチン接種から7日後
|
|
未承諾 AE の発生率
時間枠：ワクチン接種から28日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層 (安全集団) の 29 日目までの望ましくない AE の発生率。
|
ワクチン接種から28日後
|
|
特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI)
時間枠：ワクチン接種から182日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層 (安全集団) の 183 日目までの AESI の発生率。
|
ワクチン接種から182日後
|
|
医療従事者による有害事象（MAAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種から182日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層 (安全集団) の 183 日目までの MAAE 発生率。
|
ワクチン接種から182日後
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種から182日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層の 183 日目までの SAE 発生率 (安全集団)。
|
ワクチン接種から182日後
|
|
22 日目の抗 CHIKV 血清中和抗体 (SNA) 血清反応率
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボの抗 CHIKV SNA 血清反応率、差 (PXVX0317 マイナス プラセボ)、および免疫原性評価可能集団 (IEP) の 22 日目の関連 95% 信頼区間 (CI)、全年齢層を組み合わせたもの。
|
ワクチン接種から21日後
|
|
22日目の抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清反応率（アームごとに報告されたデータ）
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
免疫原性評価可能集団 (IEP) の 22 日目における PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) およびプラセボの抗 CHIKV SNA 血清反応率および関連する 95% 信頼区間 (全年齢層を合わせたもの)。
|
ワクチン接種から21日後
|
|
22日目の抗CHIKV SNA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) および IEP のプラセボに関する 22 日目の抗 CHIKV SNA GMT および関連する 95% CI (全年齢層を組み合わせたもの)。
|
ワクチン接種から21日後
|
|
22日目の抗CHIKV SNA幾何平均力価（GMT）（腕ごとに報告されたデータ - 全年齢層）
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) および IEP のプラセボに関する 22 日目の抗 CHIKV SNA GMT および関連する 95% CI (全年齢層を組み合わせたもの)。
|
ワクチン接種から21日後
|
|
22日目の抗CHIKV SNA幾何平均力価（GMT）（ロット比較用）
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
22日目のIEPにおける18歳以上46歳未満の成人におけるPXVX0317（CHIKV VLPワクチン）ロットの3ペアすべて（104:105、104:106、105:106）間の抗CHIKV SNA GMTおよび関連する95% CIプラセボ グループ 4 は、このロット間の一貫性分析には関係ありません。 報告された GMT 推定値と 95% CI は、対数力価の正規性を仮定した固定効果としてサイトと製品ロットを含む ANOVA モデルから導出されます。 |
ワクチン接種から21日後
|
|
22 日目の抗 CHIKV SNA 幾何平均力価 (GMT) (データは腕ごとに報告 - 成人 18 ～ 46 歳未満)
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
22日目のIEPにおける18歳以上46歳未満の成人におけるPXVX0317（CHIKV VLPワクチン）およびプラセボの抗CHIKV SNA GMTおよび関連する95％CI。
|
ワクチン接種から21日後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目、183日目、および8日目の抗CHIKV SNA血清反応率
時間枠：15日目、183日目、8日目（それぞれワクチン接種後14日目、182日目、7日目）
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボの抗 CHIKV SNA 血清反応率、差 (PXVX0317 マイナス プラセボ)、および関連する 15 日目、183 日目、および 8 日目の 95% CI (この順) (IEP、全年齢層)組み合わせた。 分析された数は、指定された訪問で利用可能なサンプル結果を持つ参加者の数です。 |
15日目、183日目、8日目（それぞれワクチン接種後14日目、182日目、7日目）
|
|
15日目、183日目、および8日目の抗CHIKV SNA血清反応率（アームごとに報告されたデータ）
時間枠：15日目、183日目、8日目（それぞれワクチン接種後14日目、182日目、7日目）
|
IEP、全年齢層を合わせた、15日目、183日目、8日目の順で、PXVX0317（CHIKV VLPワクチン）およびプラセボの抗CHIKV SNA血清反応率および関連する95% CI。 分析された数は、指定された訪問で利用可能なサンプル結果を持つ参加者の数です。 |
15日目、183日目、8日目（それぞれワクチン接種後14日目、182日目、7日目）
|
|
8、15、および183日目の抗CHIKV SNA幾何平均力価（GMT）
時間枠：8日目、15日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、182日目）
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) および IEP のプラセボに関する 8 日目、15 日目、および 183 日目の関連 95% CI を伴う抗 CHIKV SNA GMT (全年齢層を組み合わせたもの)。 分析された数は、指定された訪問で利用可能なサンプル結果を持つ参加者の数です。 |
8日目、15日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、182日目）
|
|
8、15、および 183 日目の抗 CHIKV SNA 幾何平均力価 (GMT) (アームごとに報告されたデータ)
時間枠：8日目、15日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、182日目）
|
PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) および IEP のプラセボに関する 8 日目、15 日目、および 183 日目の関連 95% CI を伴う抗 CHIKV SNA GMT (全年齢層を組み合わせたもの)。 分析された数は、指定された訪問時にサンプル結果が入手可能な参加者の数です。 |
8日目、15日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、182日目）
|
|
1日目から8、15、22、および183日目までの抗CHIKV SNA力価の幾何平均倍数増加(GMFI)
時間枠：8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
全年齢層を合わせたIEPの1日目から8日目、15日目、22日目、および183日目までの抗CHIKV SNA力価の幾何平均増加倍数（GMFI）。 幾何平均力価の上昇倍数は、ベースライン値に対するベースライン後の値の比です（例： 数値2はベースライン後の幾何平均力価の2倍を表します)。 分析された数は、1 日目と指定された訪問の両方でサンプル結果が得られた参加者の数です。 |
8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
|
1日目から8、15、22、および183日目までの抗CHIKV SNA力価の幾何平均倍数増加（GMFI）（アームごとに報告されたデータ）
時間枠：8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
全年齢層を合わせたIEPの1日目から8日目、15日目、22日目、および183日目までの抗CHIKV SNA力価の幾何平均増加倍数（GMFI）。 幾何平均力価の上昇倍数は、ベースライン値に対するベースライン後の値の比です（例： 数値2はベースライン後の幾何平均力価の2倍を表します)。 分析された数は、1 日目と指定された訪問の両方でサンプル結果が得られた参加者の数です。 |
8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
|
抗CHIKV SNA力価が15以上で、8、15、22、および183日目にベースラインの4倍上昇した参加者の数と割合
時間枠：8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
すべての年齢層を合わせた、IEP の 8 日目、15 日目、22 日目、および 183 日目に、抗 CHIKV SNA 力価が 15 以上で、ベースラインの 4 倍増加した参加者の数と割合。 分析された数は、指定された訪問で利用可能なサンプル結果を持つ参加者の数です。 |
8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
|
抗CHIKV SNA力価が15以上で、8、15、22、および183日目にベースラインの4倍上昇した参加者の数と割合（データはアームごとに報告）
時間枠：8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
すべての年齢層を合わせた、IEP の 8 日目、15 日目、22 日目、および 183 日目に、抗 CHIKV SNA 力価が 15 以上で、ベースラインの 4 倍増加した参加者の数と割合。 分析された数は、指定された訪問で利用可能なサンプル結果を持つ参加者の数です。 |
8日目、15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後7日目、14日目、21日目、182日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EBSI-CV-317-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。