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CHにおける回転可動性および頭痛関連の結果尺度における下斜頭筋のドライニードルリング

2023年11月8日 更新者：University Ghent

頚性頭痛患者における下頭斜筋のドライニードルの回転運動性および頭痛関連の転帰測定に及ぼす影響：ランダム化対照実験研究

実験研究は、頸椎原性頭痛患者の回旋可動性および頭痛関連の転帰測定における頭斜頭筋に対するドライニードリングの影響を評価するために実施される予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭痛は一般的な、生活に支障をきたす症状です。 片頭痛、緊張型頭痛、頸部原性頭痛 (CH) など、いくつかの一次性および二次性頭痛の形態が報告されています。 CH患者の場合;おそらく（上部）頚椎の原因から発生している、頭部への関連痛のパターンが見られます。 C1〜C3神経系に由来する侵害受容入力が、頭頸部領域への痛みの原因である可能性があることが記載されています。 最近、屈曲回転テスト (FRT) は、CH の臨床検査と研究において最も有用な臨床検査の 1 つであると言われています。 他の文献では、CH 患者では FRT 中の回転運動が減少し、これらの結果が頭痛の強さと相関していることが示されています。 5,6

この生活に支障をきたす状態を治療するには、徒手療法が効果的な治療戦略であることがすでに知られています。 ただし、ドライニードリングの付加価値についてはまだ議論の余地があります。 M. Obliquus capitis lower (M. OCI) は、C2 の棘突起の頂点にその起点があり、環椎 (C1) の横突起に挿入されます。この筋肉は、上部頸椎の回転可動性に影響を与えるために解剖学的に非常に関連している可能性があります。 さらに、この筋肉には大量のゴルジ体と筋紡錘が存在するため、固有受容と頭と首の正確な位置決めを担っています。 M. OCI の筋膜性疼痛関連パターンを考慮すると、活動的なトリガーポイントが存在する場合、側頭領域への関連痛パターンが存在する可能性があります。

以前の研究では、頚性めまいおよび頭痛を患う患者における M. OCI の乾式針による治療効果についての予備的な証拠がすでに示されています。

この研究の目的は、屈曲回転テスト（レベル C1 の関節可動性テスト）が陽性であった頚性頭痛患者のグループにおいて、回旋可動性および頭痛関連パラメータに対する M. OCI の 1 回の乾式針治療介入の効果を評価することです。 -C2)。

この実験研究では、頸部原性頭痛を患う 40 人の患者が募集されます。 参加者は少なくとも3か月間苦情を提出する必要があります。 参加者は、オンラインアンケート、首と肩の臨床検査、および M. OCI 筋肉の MTrP の同定に基づいて組み込まれます。 すべての参加者は情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

参加者は、アンケートと頸椎の測定を含むベースライン評価を受けます。

次に、参加者はドライニードリンググループまたはシャムニードリンググループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ドライニードリンググループは、特定されたトリガーポイントの位置でドライニードリング治療を受けます（M. OCI - 制限された回転側への異側性）一方、偽針治療グループは、針が皮膚のみを貫通し、筋膜や筋肉組織には貫通しない介入を受けることになります。

針刺し介入後に回転可動性が評価され、その後、すべての患者は標準化された徒手療法治療（筋エネルギー技術）を受けます。 その後、すべてのベースライン測定が再度実行されます。 この検査は治療の1週間後にも繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICHD-3 基準による頸部原性頭痛の診断:

A. 基準 C を満たす頭痛 B. 頭痛 2 を引き起こす可能性があることが知られている、頚椎または首の軟部組織内の疾患または病変の臨床的および/または画像的証拠 1

C. 以下のうち少なくとも 2 つによって証明される因果関係の証拠:

  1. 頭痛が子宮頸部疾患の発症または病変の出現と時間的に関連して発症した場合
  2. 子宮頸部の疾患または病変の改善または解消と並行して、頭痛が大幅に改善または解消された
  3. 頸椎の​​可動域が減少し、挑発的な操作により頭痛が著しく悪化する

  4. 頸部構造またはその神経供給を診断的に遮断すると、頭痛が解消される D. 別の ICHD-3 診断では十分に説明されません 3;4;5。

    • 年齢: 18～65歳
    • 少なくとも週に1日以上の頭痛が少なくとも3か月間続いている
    • 首の可動性が制限されている
    • 積極的な屈曲回転テスト（左右の角度が 32 度未満、または左右の差が 10 度以上）
    • NRS > 3/10

除外基準:

  • 一次性頭痛の形態: 片頭痛、TTH
  • ICDH-3のCH基準に適合しないその他の続発性頭痛
  • 過去にむち打ち症やその他の外傷性の出来事があった
  • 過去1年以内に妊娠または出産したことがある
  • 過去に頭、首、肩の手術を受けたことがある
  • 頸部神経根症の訴え
  • 針の恐怖
  • 前月に頭痛または首の痛みの他の治療（理学療法/オステオパシー/カイロプラクシーなど）を受けている
  • ドライニードリングで考えられるすべての禁忌（抗凝固剤の服用、感染症、頭頸部領域の皮膚異常、てんかん、ラテックス、ニッケルなどのアレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドライニードリング
1 回の乾式針治療セッションは、被験者を腹臥位に横たわらせて実行されます。 訓練を受けた理学療法士は、皮膚表面、筋膜、下頭斜筋の MTrP 位置の筋肉組織に針を刺し、針を上下に動かして局所的なけいれん反応を引き出します。 、これは局所的なけいれん反応がなくなるまで繰り返されます。 その後、回転筋エネルギー技術が環軸軸レベルに適用されます。
他の：ドライニードル
ドライニードリング (DN) は、細くて硬い糸状の針を MTrP に直接挿入する筋膜治療技術です。 ドライニードリング中に、局所収縮反応 (LTR) が誘発される場合があります。 これらは筋線維の不随意収縮です。
偽コンパレータ：偽ニードリング
1 回の偽針治療セッションは、被験者を腹臥位に横たわらせて実行されます。 訓練を受けた理学療法士が、MTrP の位置で皮膚表面に針を刺します。 筋膜や筋肉組織は貫通しません。 その後、回転筋エネルギー技術が環軸軸レベルに適用されます。
他の：シャム・ニードリング
シャムニードリングでは、筋膜や筋肉組織を貫通することなく、中実の糸状の針がトリガーポイントの位置の皮膚表面に挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈曲回転テストによって評価された、ドライニードリングまたは偽ニードリング後の環軸軸回転可動性の変化。
時間枠：ベースライン、針刺し直後（DN または SN）、徒手療法直後、針刺し介入の 1 週間後。

ドライニードリングまたは偽ニードリング後の環軸軸回転可動性の変化は、ニードリング直後（DN または SN）のベースラインでの屈曲回転テストによって評価されます。徒手療法直後と治療後1週間。 測定値はデジタル EasyAngle ゴニオメーター (Meloq) に登録されます。

ドライニードリング後の環軸軸回転移動度の変化を、偽ニードリング後の環軸軸回転移動度の変化と比較します。 環軸軸回転可動性は度で表されます。
ベースライン、針刺し直後（DN または SN）、徒手療法直後、針刺し介入の 1 週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。

数値評価スケール (NRS) で評価した、偽針治療と比較した乾式針治療後の疼痛スコアの変化。

被験者は、ベースライン時、ドライまたは偽の針刺し+徒手療法の直後、および介入の1週間後に、実際の痛みの訴えを0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲の数値評価スケール（NRS）で報告する必要があります。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
首関連の障害の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
シャムニードルと比較したドライニードル後の首障害スコアの変化は、首障害指数によって評価されます。 頸部障害指数は 10 の質問で構成され、各質問には 0 から 5 の付随スコアを持つ 6 つの回答オプションがあり、NDI の合計スコアは 50 になります。 5 ～ 14 のスコアは軽度の障害を表し、15 ～ 24 のスコアは中程度の障害と解釈されます。 NDI スコアが 25 以上の場合は、重度の障害を示します。 被験者は、ベースライン時、ドライニードリングまたは擬似ニードリング+徒手療法の直後、および介入の1週間後に、実際の障害の訴えを報告する必要があります。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
頭痛に関連した障害の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
シャムニードリングと比較したドライニードリング後の頭痛障害スコアの変化は、頭痛障害指数によって評価されます。 頭痛障害指数は、はい (4 ポイント)、時々 (2 ポイント)、いいえ (0 ポイント) で答えることができる 25 の質問で構成されています。 合計スコア 10 ～ 28 は軽度の障害を示すと考えられます。 30～48 は中程度の障害です。 50～68 は重度の障害です。 72以上は完全障害者です。 被験者は、ベースライン時、ドライニードリングまたは擬似ニードリング+徒手療法の直後、および介入の1週間後に、実際の障害の訴えを報告する必要があります。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
世界的に認識される効果の変化
時間枠：介入直後（針刺し＋徒手療法）、針刺し介入後1週間。

Global Perceived Effect Scale で評価した、シャムニードリングと比較した、ドライニードリング後の Global Perceived Effect スコアの変化。 このスケールは、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 つのスコアで構成されます。

被験者は、ベースライン時、ドライニードリングまたは疑似ニードリング+手動療法の直後、および介入の1週間後に全体的に知覚された効果を報告する必要があります。
介入直後（針刺し＋徒手療法）、針刺し介入後1週間。
頭痛への影響の変化。
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
頭痛影響試験（HIT-6）で評価した、ドライニードリング後の頭痛影響の変化（シャムニードリングと比較） 被験者は、ベースライン、ドライニードリングまたは偽ニードリング+徒手療法の直後、およびドライニードリングまたは偽ニードリング+徒手療法の1週間後に頭痛の影響を報告する必要があります。介入。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
ドライニードルまたは偽ニードル後の全体的な子宮頸部の可動性の変化。
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。

ドライニードリングまたは偽ニードリング後の全体的な子宮頸部可動性の変化は、ベースライン、介入直後（ニードリング+手動療法）、および治療の1週間後に評価されます。 測定値はデジタル EasyAngle ゴニオメーター (Meloq) に登録されます。

世界的な子宮頸部の可動性の変化は度数で表されます。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
疼痛圧閾値（PPT）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。

ドライニードリングまたは偽ニードリング後の PPT の変化は、ベースライン、介入直後 (ニードリング + 徒手療法)、および治療 1 週間後に評価されます。 測定値はデジタル手持ち式圧力アルゴリズム (Wagner FPX 25 Force Gage) に記録されます。 PPT の変化はニュートンで表現されます。

研究者によって加えられる圧力を標準化するために、同じ研究者は常にもう一方の手で手首を安定させました。 PPT 評価は、各適用の間に 30 秒の休憩を挟んで 2 回実行され、患者が圧力が不快であると報告するまで圧力を 1N/s ずつ増加させました。 この圧力は、ニュートン (N) で表される PPT として取得されました。 C2 の棘突起と僧帽筋上部の 3 つの測定値の平均がとられます。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
関節位置誤差の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。

ドライニードリングまたは偽ニードリング後の関節位置誤差の変化は、ベースライン、介入直後（ニードリング + 手動療法）、および治療の 1 週間後に評価されます。 測定値はデジタル モーション ガイダンス レーザーに登録されます。

頸関節位置誤差 (JPE) テストは、個人の頸頭固有受容能力を臨床的に評価するために使用される測定ツールです。 頸頭性固有受容は、空間における頭と首の位置の感覚を表します。 頸部 JPE テストは、目隠しをされた患者が頸部関節を動かした後、頭の位置を所定の中立点に正確に戻す能力を測定します。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
頸椎の​​運動制御（頭頸部屈曲テスト）
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。

頭蓋頸部屈曲検査 (CCFT) は、頸椎の深部屈筋の活性化と耐久性を含む神経運動制御の臨床検査です。 このテストでは、被験者が圧力バイオフィードバックに対して深部頸部屈筋の解剖学的動作である「はい」のようなうなずきを行うことが含まれます。

2 つのサブスコアが使用されます: パフォーマンスと深頚屈筋の持久力です。
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
心理社会的頭痛関連パラメーター: 中枢性感作、壊滅的な痛み、痛みへの対処、痛みに関連した恐怖。
時間枠：ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。
心理社会関連パラメータ: 中枢感作指数 (CSI) + 疼痛破局化スケール (PCS) + 疼痛対処戦略 (PCI) + 疼痛関連恐怖: タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
ベースライン、介入直後（針刺し + 徒手療法）、針刺し介入から 1 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Cagnie, Prof.、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-10474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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