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メサドンまたはブプレノルフィンを投与されているオピオイド使用障害患者におけるカンナビジオールの安全性と忍容性

2025年11月12日 更新者：Joao De Aquino、Yale University

併存するオピオイド中毒と慢性疼痛に対するカンナビジオール薬物療法

この研究の最も重要な目標は、オピオイド使用障害（OUD）と慢性疼痛を併発する場合の補助治療としてのカンナビジオール（CBD）の可能性を評価することです。 これは、メサドンまたはブプレノルフィンによる薬物療法（MAT）を受けているOUDの外来患者を対象に、用量依存的な安全性と、痛みとオピオイド渇望の尺度に対するCBDの急性効果を調査する、無作為化プラセボ対照クロスオーバーヒト臨床検査研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の安全性試験段階では 6 人の参加者を募集します。3 人はメサドンによる治療を受け、3 人はブプレノルフィンによる治療を受けます。 パイロット研究の結果がこの臨床サンプルにおけるCBD投与の安全性を裏付ける場合、一般研究ではOUDと慢性疼痛を併発する参加者48名を募集し、合計24名が完了することになる - 12名の被験者（男性6名、女性6名）がメサドンを投与される12 人の被験者 (男性 6 人、女性 6 人) にはブプレノルフィンが投与されました。 どちらのサブ研究も、現在入院を必要としない参加者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veteran Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女、退役軍人、非退役軍人、年齢は18歳から70歳まで。
  • OUDと診断され、現在メサドンまたはブプレノルフィンの維持療法に登録されています。
  • 慢性疼痛があり、6 か月以上にわたってグレード II (高強度) の非がん性疼痛として一律に運用されている 49。
  • 英語によるインフォームドコンセントの提供が可能です。
  • オピオイド維持療法を遵守し、4週間以上安定した用量を服用している。
  • 過去 12 か月以内に OUD またはタバコ使用障害以外の物質使用障害に関する DSM-5 基準を満たしていない。
  • 現在、主任研究者が参加に禁忌とみなした医学的問題はない。
  • 女性の場合、妊娠検査によって妊娠していないことが判明した場合。授乳していない。許容可能な避妊方法を使用すること。 女性に許容される避妊には、経口避妊薬、避妊薬デポ注射、避妊薬皮下インプラント、子宮内避妊具、または外科的避妊法が含まれます。 男性に許容される避妊法には、コンドームまたは外科的避妊法が含まれます。

除外基準:

  • 重度のうつ病および/または積極的な自殺念慮など、主任研究者によって臨床的に不安定であるとみなされるその他の現在の主要な精神障害。
  • 主任研究者の裁量により、最近（登録の6週間以内）に重大な心理社会的ストレス要因を経験したことがある。
  • メサドンの用量が60mg未満または100mgを超える
  • ブプレノルフィン24mg以上。
  • 最近入院精神科治療を受けている（登録前60日以内）。
  • THC または CBD を含む製品を受け取った受験者は除外されます。
  • 現在使用している他の処方オピオイド、ガバペンチノイド（プレガバリン、ガバペンチン）、抗うつ薬（SSRI、SNRI、TCA）、ベンゾジアゼピン、血小板阻害剤（クロピドグレル、アピキサバン、チカグレロルなど）、または NSAID を定期的に使用している。
  • 現在の体重は60kg未満。
  • 使用されているCBD製剤の成分であるゴマ油に対するアレルギー。
  • 主任研究者によって判断された、研究への参加を妨げる可能性のある重篤な医学的または神経学的疾患、または医学的障害の治療。
  • 肝酵素（ALTおよび/またはAST）が正常限界値の2倍以上上昇している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CBD 800mg
薬：CBD 2日目
CBD 800mg
アクティブコンパレータ：CBD 1200mg
薬：CBD 3日目
CBD 1200mg
アクティブコンパレータ：CBD 400mg
薬：CBD 1日目
CBD 400mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジテーション・カルムネス評価尺度 (ACES)
時間枠：ベースライン（CBD投与30分前）、メタドン投与後（CBD投与+210分後）4時間毎時、およびブプレノルフィン投与後（CBD投与+210分後）3時間
ACESは、評価時点での参加者の全体的な焦燥感と鎮静状態を評価する単一項目から構成されており、1は著明な焦燥を示し、2は中等度の焦燥、3は軽度の焦燥、4は正常な行動、5は軽度の平静、6は中等度の平静、7は著明な平静、8は深い睡眠、9は覚醒不可を示す。 臨床的に有意な鎮静は、事前に、セッション中のいずれかの時点でACESスコアが7（著明な平静）以上であると定義された。 スコアは全時間帯にわたって平均化された。
ベースライン（CBD投与30分前）、メタドン投与後（CBD投与+210分後）4時間毎時、およびブプレノルフィン投与後（CBD投与+210分後）3時間
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン（CBD投与30分前）、メサドン投与後（CBD投与+210分後）4時間毎、およびブプレノルフィン投与後（CBD投与+210分後）3時間
MMSEは、認知機能の5つの領域（見当識、記銘、注意と計算、想起、言語）を測定する、0から30までの30点満点の尺度です。 各尺度は合計されて総合スコアが算出されます。 MMSEは、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されています。 24点以上は一般的に正常範囲内と見なされ、それより低いスコアは潜在的な認知障害を示唆します。 スコアは通常以下のように解釈されます：25-30点＝正常な認知機能、21-24点＝軽度障害、10-20点＝中等度障害、10点未満＝重度障害。
ベースライン（CBD投与30分前）、メサドン投与後（CBD投与+210分後）4時間毎、およびブプレノルフィン投与後（CBD投与+210分後）3時間
副作用の体系的評価 (SAFTEE)
時間枠：CBD投与前および投与4.5時間後
SAFTEEは、私たちの過去の研究で、研究薬の有害事象や考えられる副作用を評価・監視するために成功裏に使用されてきた多症状チェックリストです。 これには、現れる症状の重症度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）に関する情報と、研究スタッフが対応して取った措置が含まれています。 SAFTEEは、各テストセッションにおいて、CBD投与前のベースライン時（タイムポイント -30分）とCBD投与後4.5時間（タイムポイント +240分）に実施されました。 ここに示すデータは、SAFTEEで症状を報告した参加者の数です。
CBD投与前および投与4.5時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的感覚検査（QST）－閾値と耐性
時間枠：ベースライン、CBD投与後2時間および4時間。
疼痛閾値および耐容性は包括的なQSTバッテリーを用いて評価されます。 これは疼痛体験の異なるメカニズムを定量化する信頼性が高く、動的でコンピューター化された方法です。 QST測定はカンナビノイドの効果に敏感であり、慢性疼痛の重要なバイオマーカーであり、疼痛治療反応の予測因子です。 閾値：参加者が最初に痛みを感じ始める温度（平均疼痛閾値）、および参加者が刺激に耐えられなくなる時点（耐容性）。 温度は摂氏37度から50度の範囲です。 低い温度は低い疼痛閾値を表し、高い温度は高い疼痛閾値を表します。 低い温度は低い疼痛耐性を表し、高い温度は高い疼痛耐性を表します。
ベースライン、CBD投与後2時間および4時間。
定量的感覚検査（QST）条件下疼痛調節（CPM）の変化
時間枠：ベースライン（-30分）、CBD投与後2時間（+120分）、および4時間（+240分）

CPMは「痛みが痛みを抑制する現象」を活用して、トップダウンの痛み抑制を指標化します。 CPMでは、テスト刺激を-100から+100の数値評価尺度（NRS）で、単独時と身体の別部位に同時に適用される条件刺激中の両方で評価します。 CPMスコアはこれら2つの評価の差です。

CPMスコアは差（デルタ）です：痛み評価（テスト刺激単独）－痛み評価（条件刺激付きテスト刺激）解釈：より高い（より正の）値はより大きな痛み抑制を示します。
ベースライン（-30分）、CBD投与後2時間（+120分）、および4時間（+240分）
定量的感覚検査（QST）時間的疼痛総和（TSP）
時間枠：CBD投与後のベースライン、2時間後および4時間後。

疼痛は包括的なQSTバッテリーを使用して評価されます。 QST測定はカンナビノイドの影響に敏感であり、慢性疼痛の重要なバイオマーカーであり、疼痛治療反応の予測因子です。 TSPは侵害刺激を繰り返し与えることを含み、ボトムアップの疼痛促進を指標化します。 したがって、TSPは繰り返しの侵害刺激による疼痛知覚の増加を測定し、繰り返し刺激中の時間経過に伴う疼痛評価の曲線下面積（AUC）として計算されます。

高いTSPスコアはより悪い転帰（より大きな疼痛促進/中枢性感作）を示し、低いTSPスコアはより良い転帰（より少ない疼痛促進/中枢性感作）を示します。 TSP AUC値は、繰り返し刺激中の累積的な疼痛体験（VAS単位*秒）を表し、より大きな値はより大きな時間的加算疼痛を反映し、これは中枢神経系の感作と慢性疼痛状態と関連しています。
CBD投与後のベースライン、2時間後および4時間後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘロイン渇望質問票 - 短縮版14項目（HCQ-SF-14）における変化
時間枠：キュー誘発性渇望動画前（+150分）とキュー誘発性渇望動画後（+155分）のスコアの平均差

ヘロイン渇望質問票短縮版14項目（HCQ-SF-14）は、回答者が質問票に回答している時点（つまり、今この瞬間）のヘロイン使用に関する感情や考えについての14の記述で構成されています。 各14項目は、1（強く反対）から7（強く同意）までの尺度で採点されます。 HCQ-SF-14のスコアは、14の記述すべてのスコアを合計し、その合計を14で割ることで得られます。 HCQ-SF-14のスコアが高いほど、ヘロインへの渇望が強いことを示します。

HCQ-14は、参加者がキューディスト渇望ビデオを視聴する前（+150分）と後（+155分）に実施されました。 2つのHCQ-14スコアの差（事後 - 事前）は、キュー誘発性渇望の指標として使用されます。
キュー誘発性渇望動画前（+150分）とキュー誘発性渇望動画後（+155分）のスコアの平均差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joao De Aquino, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000029286 (その他の識別子：Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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