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Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis In Laparoscopic Right Colon Resection

2021年9月30日 更新者：Yonsei University

Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis In Laparoscopic Right Colon Resection: A Prospective Randomized Multi-center Clinical Trial

STUDY DESIGN This study is a prospective, randomized, multi-center study comparing intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in performing laparoscopic right colectomy. The study subjects will be randomly assigned to 1. intracorporeal anastomosis (experimental group) 2. extracorporeal anastomosis (control group) with 1:1 manner. After surgery the subjects will be followed up at 1month, after then, every 3 month in total 3 years.

STUDY POPULATION

1. Screening A detailed review of the medical records will be performed to assess inclusion/exclusion criteria for all subjects who have been diagnosed with right colon tumor (malignant or benign) or benign disease (complicated diverticulitis and so on) that are subject to a right colectomy procedure.

All patients who are eligible, meet the inclusion and none of the exclusion criteria of this study, will be offered enrollment into the study at each site.

RISK ANALYSIS

  1. Potential risks All these procedures are in practice today and only surgeons competent in a technique shall be allowed to perform those surgeries. Therefore, there are no anticipated additional risks than would normally be encountered from these surgeries when they are performed for these patients.
  2. Potential benefits There may be some benefit due to having closer follow-up in the study.

QUALIFICATION OF PARTICIPATING SURGEONS

  1. Surgical procedure

    • Laparoscopic surgery: a surgical technique where operations are performed far from their target anatomy location through small incisions normally less than 15mm.
    • Extracorporeal anastomosis: the anastomosis is performed by pulling out the bowel through a laparotomy.
    • Intracorporeal anastomosis: the anastomosis is performed inside the abdominal cavity with a laparoscopic technique. Specimen extraction will be done through Pfannenstiel incision or similar incision in lower abdomen.
  2. Procedure standardization and qualification procedure Participating surgeons should complete the learning curve of the procedure and experience at least 50 laparoscopic right colectomy. They are required to be evaluated by the quality control (QC) committee. They should submit their unedited videos of laparoscopic right colectomy and must be accepted by 2 or more of total 3 QC committee members.

STATISTICAL ANALYSIS Based on attaining a success rate of 85% for the primary endpoint, a total of 106 subjects will be required for each group. Accounting for a 5% loss, a total of 241 subjects will be recruited for this study.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STUDY METHODS

  1. Ethical committee approval The study protocol, patient informed consent form and other required study documentation will be reviewed and approved by an institutional review board or any other authority body, prior to study start-up.
  2. Study duration and enrollment The total study duration will be approximately 5 years. Study enrollment will take approximately 24 months. The study subjects will have a short-term follow-up at 30 and 3 months post procedure, with long term follow-up upto 3 years after surgery. Surveillance will be performed according to standard follow-up guideline after colorectal cancer surgery.
  3. Randomization All the enrolled subject will be randomly assigned to one of the study group (intracorporeal or extracorporeal). The randomization will be performed upon the enrollment at the central institution stratifying center on 1:1 manner by a coordinator who is not aware of any clinical information
  4. Data collection Data will be collected at baseline, operative procedure, discharge, 1 month, 3 months and 1 year. A screening log will be maintained at each site during the enrollment period, in which all patients eligible for the trial shall be identified. This will be maintained to ensure no patient selection bias occurs within a center or by a surgeon.

  5. Informed Consent Using the study-specific, IRB approved, informed consent form, information pertinent to this study will be provided to the subjects in writing and in their native, non-technical, language. The consent form will include a description of the study and its purpose, potential benefits, potential risks, site contact information, and all other elements required of an informed consent.

    Subjects are required to voluntarily sign the informed consent form before any study-specific procedure is performed. The Investigator and/or his/her authorized designee, trained on the protocol and performing a consent, will conduct the informed consent process and will answer questions the subjects may have. If the subject agrees to participate, the informed consent form must be signed and dated by the subject or his/her legally authorized representative prior to enrollment in the study and separately signed and dated by the person taking consent. Only subjects who have signed the study informed consent will be included in the study.

  6. Withdrawal and discontinuation The subject's participation in any clinical trial is voluntary. The subject has the right to withdraw at any time without penalty or loss of benefit. Study withdrawal means the subject is no longer participating in the study and no further follow-ups will be performed. All subjects that withdraw after informed consent is signed will be evaluated at the time of withdrawal. Every effort will be made to document the subject outcome at the time of withdrawal. The investigator has the right to discontinue subjects from the study at their discretion to ensure wellbeing of the subject. The reasons for withdrawal shall be documented.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. 19 years or older
  2. Right colon tumor with indication for right colectomy (malignant disease).
  3. Patients with adequate performance status (Eastern Cooperative Oncology Group Scale score of ≤2)
  4. Patient has signed and dated the Informed consent before patient inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with a comorbid illness or condition that would preclude the use of surgery.
  2. Patients with cT4b tumors.
  3. Patients whose disease condition requires major simultaneous combined resection other than right colectomy (e.g. other intestinal resection, liver resection)
  4. Patients unwilling to comply with all follow-up study requirements
  5. Patient undergoing emergency procedures
  6. Obstructive disease (but, possible to enroll after stent insertion resolving obstruction)
  7. Impossible preoperative bowel preparation
  8. Metastatic disease
  9. Pregnant or suspected pregnancy
  10. Complicated inflammatory bowel disease (Crohn´s Disease, Ulcerative Colitis, Intestinal tuberculosis, Behcet's disease, Undetermined inflammatory bowel disease) that combined with intraabdominal abscess or intestinal fistula
  11. No Informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Intracorporeal anastomosis
In this group, the anastomosis is performed inside the abdominal cavity with a laparoscopic technique. Specimen extraction will be done through Pfannenstiel incision or similar incision in lower abdomen.
手順：Intracorporeal anastomosis
In this group, the anastomosis is performed inside the abdominal cavity with a laparoscopic technique. Specimen extraction will be done through Pfannenstiel incision or similar incision in lower abdomen.
アクティブコンパレータ：Extracorporeal anastomosis
In this group, the anastomosis is performed by pulling out the bowel through a laparotomy.
手順：Extracorporeal anastomosis
In this group, the anastomosis is performed by pulling out the bowel through a laparotomy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
surgical site infection
時間枠：within 30 postoperative days

The efficacy of the anastomosis technique is defined as a lack of surgical site infection within 30 postoperative days.

  1. Superficial surgical site infection
  2. Deep surgical site infection
within 30 postoperative days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 year disease-free survival
時間枠：3 years
3 years
Tissue morphometry
時間枠：within 30 postoperative days
  1. The distance from the tumour and the closest bowel wall to the high vascular tie (mm)
  2. The length of colon and ileum (mm)
  3. The area of mesocolon (mm2)
  4. Macroscopic quality of specimen (3 grades) G1 : intact mesocolon G2 : significant mesocolic disruptions away from the muscularis G3 : significant disruptions extending down to the muscularis
within 30 postoperative days
Incidence of incisional hernia within 1 year after surgery
時間枠：1 year
1 year
Postoperative pain score in visual analogue scale
時間枠：within 7 postoperative days
within 7 postoperative days
Length of postoperative hospital stay
時間枠：within 7 postoperative days
within 7 postoperative days
Number of patient with Clavien-Dindo grade IIIb-IV at 30 days postop as an operation-related morbidity
時間枠：within 30 postoperative days
within 30 postoperative days
Operative time (min)
時間枠：within the day of operation
within the day of operation
Incidence of conversion
時間枠：within 30 postoperative days
within 30 postoperative days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2020-1037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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