多動性障害 (ADHD) による注意欠陥の甲状腺プロファイル (THYRADHD)
多動性障害 (ADHD) を伴う注意欠陥障害児における異常な甲状腺プロファイル
理論的根拠: ニース大学小児病院の観察データは、ADHD の小児および青年の約 4 分の 1 が異常な甲状腺プロファイルを示す可能性があることを示唆しています。
主な目的: ADHD の小児および青年のサブサンプルが、ホルモンの遊離画分のゴールド スタンダード (質量分析によるクロマトグラフィー) を使用して異常な甲状腺プロファイルを呈していることを確認すること。
二次的な目的: 古典的な免疫分析アッセイを使用して、この分類がどの程度保持されるかを調べること。 臨床的および神経心理学的観点からこのサブサンプルを特徴付け、他の参加者と比較します。
研究期間とデザイン: 30 か月 (包含に 24 か月、データ分析に 6 か月) 非盲検 (カテゴリー 2: リスクまたは制約を最小限に抑えた介入研究)、多施設、治療またはプラセボ投与なし。
期待される結果: 補助的な研究では、遺伝的生理病理学的メカニズム (脱ヨード酵素または甲状腺ホルモンの膜貫通キャリアの多型) を調査し、このプロファイルを文献で提案されている他の生物学的マーカー (低フェリチン血症、高い酸化ストレス、アトピー性併存疾患) に関連付けます。 このサブグループの臨床的経過と、成人期におけるこの異常な甲状腺プロファイルの持続性は、将来的に関連する問題になるでしょう.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的根拠: ADHD の 514 人の小児および青年に関する内部観察データは、それらの 16 ～ 28% が免疫分析で異常な甲状腺プロファイルを持っていることを示唆しています: 遊離甲状腺刺激ホルモン TSH および T4 は正常ですが、遊離 T3 は異常に高くなっています。 いくつかの病態生理学的仮説を定式化することができ、そのうちのいくつかは、甲状腺ホルモンの脱ヨウダーゼまたは膜貫通キャリアの可能性のある多型に関連し、文献で報告されている ADHD の他の疑わしい生物学的マーカー (低フェリチン、アトピー性疾患および酸化ストレス) にも関連しています。 この異常な甲状腺プロファイルは、ADHD の小児および青年のサブグループのエンドフェノタイプである可能性があります。 ただし、ホルモンの遊離画分を決定するための参考技術は、免疫分析ではなく、質量分析によるクロマトグラフィーです。
主な目的 : クロマトグラフィーと質量分析により、この異常な甲状腺プロファイルを持つ ADHD の小児および青年のサブグループの存在を確認すること。
副次的な目的:
- このサブグループを性別 (男性/女性) と年齢 (12 歳前と 12 歳後) で臨床的および神経心理学的に説明し (注意ネットワーク タスクとロンドン塔とアイトラッキングを組み合わせて)、サンプルの残りの部分と比較します。
- 免疫分析の4つの異なる技術を使用して、甲状腺ホルモンとTSHレベルを投与します
- 投薬方法のすべてのペア（クロマトグラフィーおよび4つの免疫分析ベースの技術）間の分類の一致（異常なプロファイル/正常なプロファイル）を計算します
- サンプル全体のすべてのアッセイと手法について、95% の参照間隔を計算します。
主な評価基準: クロマトグラフィーの参照範囲の 97.5 パーセンタイルを超える遊離 T3、同じ手法で 2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルの間の遊離 T4、免疫分析基準の 2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルの間の遊離 TSH間隔。
二次評価基準:
サブグループを説明し、サンプルの残りの部分と比較します。
- 不注意、多動性-衝動性、およびそれによる ADHD の臨床症状の基準の数 (主な不注意、主な多動性-衝動性、複合)
- 不注意、多動性 - 衝動性、および ADHD 評価尺度でのそれらの合計のスコアと、臨床全体の印象 - 重症度でのスコア
- Kiddie-SADDS-PLで診断された併存疾患のパターン、手動、眼球および歩行者の好み、アトピー性疾患の存在
- ロンドン塔のアテンション ネットワーク タスクおよびテストでのパフォーマンスとアイ トラッキング
- 投薬方法のすべてのペア (クロマトグラフィーおよび 4 つの免疫分析ベースの手法) の分類一致を計算します: 相関、一致指数 2x2 (たとえば、Cohen のカッパ)
- 年齢を共変数として、男の子と女の子で別々に 95% の基準区間を計算します。
研究期間: 30 か月 (組み入れに 24 か月、データ分析に 6 か月) 研究デザイン: 非盲検、横断的 (カテゴリー 2: リスクまたは制約を最小限に抑えた介入研究)、多施設、無治療またはプラセボ投与。
選択基準:
- 包含基準: ADHD の 7 歳から 17 歳までの男の子または女の子 (診断および統計マニュアル DSM-5 基準による)。
非包含の基準:
- -自閉症スペクトラム障害、統合失調症または精神病性障害（DSM-5によって決定される）、あらゆる起源の甲状腺疾患、甲状腺機能に影響を与えることが知られている遺伝病の既知または同時診断。
- -統合前の月の向精神薬治療（ADHDまたはその他の治療）または甲状腺機能に影響を与える可能性のある治療
- 除外基準: 子供の両親またはその法定代理人の少なくとも 1 人によるインフォームド コンセントの撤回。
研究の過程: 非包含の基準がチェックされ、子供が含まれる前に、Kiddie-SADS-PL を使用して診断が確認されます。 患者の参加は、静脈採血と 2 つの神経心理学的テスト (注意ネットワーク タスクとロンドン塔) の管理後に停止します。 チューブはニースの CHU の生化学実験室に運ばれ、そこで 5 つのアリコートが準備されます (4 つはオンサイトでの 2 を含む免疫分析のアッセイ用、1 つはトゥールーズの CHU での質量分析によるクロマトグラフィーのアッセイ用)。
期待される結果: 異常な甲状腺プロファイルを持つ ADHD の小児および青年のサブグループの特定と臨床的特徴付けは、少なくともこれらの臨床診断をサポートします。 補助的な研究では、遺伝的生理病理学的メカニズム (脱ヨードダーゼまたは甲状腺ホルモンの膜貫通キャリアの多型) を調査し、このプロファイルを文献で提案されている他の生物学的マーカー (低フェリチン血症、高い酸化ストレス、アトピー性併存疾患) に関連付けます。 このサブグループの臨床的経過と、成人期におけるこの異常な甲状腺プロファイルの持続性は、将来的に関連するでしょう
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hervé CACI,, MD PhD
- 電話番号：+33 4 92 03 03 92
- メール：caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique Donzeau, PhD
- メール：donzeau.d@chu-nice.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06200
- 募集
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
コンタクト：
- Dominique Donzeau, PhD
- メール：donzeau.d@chu-nice.fr
-
コンタクト：
- Hervé CACI,, MD PhD
- 電話番号：0492030392
- メール：caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
主任研究者：
- Hervé CACI, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7 歳と 17 歳までの男の子または女の子が含まれます
- -DSM-5基準に従ってADHDと診断され、不注意優勢、多動性衝動優勢、または複合症状のいずれか。
- ADHD-RS の合計スコアで少なくとも 28 (最大値 54) を獲得する。これは、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価された 18 項目の合計です。
- Clinical Global Impression - Severity スケールで少なくとも 4 (= 中程度) のスコア
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の臨床症状がない
- インフォームドコンセントフォームに署名した人
- 少なくとも両親（または法定代理人の不履行）がインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
-DSM-5基準による自閉症スペクトラム障害の既知または付随する診断 DSM-5基準による統合失調症または精神病性障害の既知または付随する診断 原因が何であれ、甲状腺障害（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）の既知または付随する診断 既知または付随する診断甲状腺機能に影響を与える遺伝的状態の診断（例： ダウン症）
先月の向精神薬の摂取:
ADHD: メチルフェニデート、アトモキセチン、デキサンフェタミン、リスデキサンフェタミン、グアンファシンまたはクロニジン。
あらゆる精神障害（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など）
甲状腺機能に影響を与える分子の最後の月の摂取量:
- 甲状腺ホルモンを含むあらゆる化合物
- 抗甲状腺薬：カルビマゾール、チアマゾール、プロピルチオウラシル、過塩素酸塩
- ヨウ素を含む化合物
- 過去 6 か月間にヨウ素添加製品を肌に大量に使用した
- -過去2か月間の水溶性ヨウ素造影剤または過去6か月間の脂溶性ヨウ素造影剤の注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：甲状腺プロファイルの決定と神経心理学的評価
|
質量分析を含むクロマトグラフィーでのアッセイを含む免疫分析でのアッセイのために、静脈血サンプルを採取する。 患者はコンピューター神経心理学的検査に参加します。 静脈血の収集と管理: チューブはニースの大学病院センター (CHU ニース) の生化学実験室に運ばれ、5 つのアリコートが準備されます (4 つは免疫分析のアッセイ用で、2 つはオンサイトで、もう 1 つはクロマトグラフィーでのアッセイ用です)。質量分析。 コンピューター上での 2 つの神経心理学的テスト (Attention Network Task と Tower of London) の管理。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な甲状腺プロファイルの定義
時間枠：包含時
|
この異常な甲状腺プロファイルを持つ ADHD の小児および青年のサブグループの存在を、クロマトグラフィーと質量分析によって確認すること。
遊離 T3 はクロマトグラフィーの参照範囲の 97.5 パーセンタイルより大きく、遊離 T4 はこの同じ手法で 2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルの間、遊離 TSH は免疫分析基準範囲の 2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルの間です。
|
包含時
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します:ADHD評価尺度
時間枠：包含時
|
不注意、多動性 - 衝動性、およびそれによるADHDの臨床的症状の基準の数の尺度（主な不注意、主な多動性 - 衝動性、複合） ADHD 評価尺度: 0 ～ 3 の尺度 (範囲 0 ～ 27) で評価された 9 つの不注意項目と 9 つの多動性/衝動性項目。したがって、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲になります。 スコアが高いほど、不注意と多動性衝動性が高くなります |
包含時
|
|
サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します:Kiddie-SADDS-PL
時間枠：包含時
|
Kiddie-SADDS-PLで診断された併存疾患のパターンの測定、マニュアル、眼球および歩行者の好み、アトピー性疾患の存在 Kiddie-SADDS-PL: DSM-Vに従って診断を行う |
包含時
|
|
サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: Attention Network タスクでのパフォーマンス
時間枠：包含時
|
アイトラッキングと組み合わせたアテンション ネットワーク タスク (ANT) でのパフォーマンスの決定 3 つの注意ネットワークが評価されます。 アラート: (キューなしの RT) マイナス (RT ダブル キュー) オリエンティング: (RT セントラル キュー) マイナス (RT オリエンティング キュー) 競合: (RT フランカーの不一致) マイナス (RT フランカーの一致) ANT に関連付けられた視線追跡: 画面上で関心領域 (AOI) が決定され、それぞれについて、患者固有のタスク AOI を構築するために計算される相対的な注視時間が決定されます。画面の残りの部分 外部 AOI : 画面の外側 |
包含時
|
|
サブグループを説明し、併存疾患のパターンと比較します: ロンドン塔でのパフォーマンス
時間枠：包含時
|
アイトラッキングと組み合わせたロンドン塔のテストでのパフォーマンスの決定。 ロンドン塔: 分析された変数は次のとおりです。 解決した問題の数 (最大持続時間は 1 分) 3 つの連続した問題が未解決の場合の失敗 エラーの種類 : 体系的なルール違反、往復 実行 (最小) 数の移動で解決された問題の割合。 計画と実行の期間 |
包含時
|
|
投薬方法のすべてのペアの分類の一致を計算する
時間枠：包含時
|
投薬方法のすべてのペア（クロマトグラフィーおよび4つの免疫分析ベースの技術）間の分類の一致（異常なプロファイル/正常なプロファイル）を計算します
|
包含時
|
|
年齢を共変数として、男の子と女の子で別々に 95% の基準区間を計算します。
時間枠：包含時
|
遊離Ｔ３、遊離Ｔ４およびＴＳＨについての基準間隔を有する年齢依存投薬曲線は、Ｒｏｙｓｔｏｎらによって記載された方法によって得られる。 (1998) および Wright & Royston (1999)。
|
包含時
|
|
免疫分析の4つの異なる技術を使用して、甲状腺ホルモンとTSHレベルを投与します
時間枠：包含時
|
異なる免疫分析技術で投与された遊離T3と遊離T4は相関します
|
包含時
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 21-HPNCL-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。