（YMP）ヤングママプログラム (YMP)
2024年9月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
小児科の子育てコネクション ヤングママプログラム
ヤング マムズ プログラム (YMP) は、サービス提供の調整の欠如や医療システム内の物流上の障壁など、若い母親とその子供たちの健康と安定に対する体系的な障壁に対処するように設計されています。
YMP はまた、紹介パイプラインを合理化し、母親をエビデンスに基づくリソースに接続し、子供が幼稚園前に推奨されるすべての評価を確実に完了できるようにします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このアプリケーションは、非営利の Imprints Cares、Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) Birth Center、および Wake Forest School of Medicine (WFSOM) の間のコミュニティが関与する共同研究です。
このプロジェクトは、21 歳以下の若い母親に関連する無数のリスクに対処します。
YMP は段階的なプログラム モデルであるため、サービスは、1 対 1 の相談と評価ベースの介入を使用する「ウォーム ハンドオフ」アプローチを通じて、保護者がいる場所で保護者に会います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は産後すぐの母親でなければなりません
- 被験者は新生児と同居します
- 被験者は、ウェイク フォレスト バプティスト ヘルスの出産センター、またはウェイク フォレスト バプティスト ヘルスの患者優先ケア (PPC) パートナー プラクティスのいずれかから紹介されなければなりません。
- 参加者は英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- 参加している母親の新生児は、妊娠35週以上であり、新生児集中治療室（NICU）に長期滞在していない必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「伝統的な」教師としての親 (PAT)
訓練を受けた家庭教師による月 2 回の家庭訪問。
学習期間の残りの期間、家庭訪問は継続されます。これは、保護者が教師になるモデルの他の構成要素と同様に行われます。仲間との交流とサポートのための定期的なグループ接続、年齢に応じた健康と発達のスクリーニング、母親と乳児のニーズを地域社会に反映する紹介などです。児童発達サービス局 (教育法 (IDEA) パート C サービスにおける障害を持つ個人のスクリーニングを提供する機関)、家族サービス、集中精神保健サービスなどを含む機関。
研究チームは、最初の家庭訪問中にベースラインデータを収集し、母親が登録されている各月に毎月のアンケートに記入します。
結果の評価とフォーカスグループへの参加は、研究の最後の月に行われます。
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訓練を受けた家庭教師による月 2 回の家庭訪問。
学習期間の残りの期間、家庭訪問は継続されます。これは、保護者が教師になるモデルの他の構成要素と同様に行われます。仲間との交流とサポートのための定期的なグループ接続、年齢に応じた健康と発達のスクリーニング、母親と乳児のニーズを地域社会に反映する紹介などです。児童発達サービス局 (教育法 (IDEA) パート C サービスにおける障害を持つ個人のスクリーニングを提供する機関)、家族サービス、集中精神保健サービスなどを含む機関。
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実験的：「ハイブリッド」PATモデル
What You Do Matters というタイトルの 6 週間のバーチャルなエビデンスベースの子育てクラスです。このクラスは、WFBMC の小児アドボカシー プログラムと提携して提供されます。
若いお母さんは、仲間との交流とサポートのためにグループ コネクションに参加します。
6 週間のコースを修了すると、10 代の若者は、月に 1 回の家庭訪問、継続的なグループ コネクション、年齢に応じた健康と発達に関するスクリーニング、および上記の他の地域機関やリソースへの母親と乳児のニーズを反映した紹介を受けるようになります。
研究チームは、仮想 What You Do Matters プログラムの開始前にベースライン データを収集し、母親が登録されている毎月のアンケートに記入します。
結果の評価とフォーカスグループへの参加は、研究の最後の月に行われます。
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What You Do Matters というタイトルの 6 週間のバーチャルなエビデンスベースの子育てクラスです。このクラスは、WFBMC の小児アドボカシー プログラムと提携して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ 9) スコア
時間枠：ベースライン
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患者健康質問票 (PHQ 9) は、うつ病の重症度の評価に使用できることが検証されている自己記入式の質問票です。 うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。 妥当性は、独立した構造化された精神保健専門家 (MHP) のインタビューに対して評価されています。 PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。 |
ベースライン
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患者健康アンケート (PHQ 9) スコア
時間枠：月 6
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患者健康質問票 (PHQ 9) は、うつ病の重症度の評価に使用できることが検証されている自己記入式の質問票です。 うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。 妥当性は、独立した構造化された精神保健専門家 (MHP) のインタビューに対して評価されています。 PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。 |
月 6
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防御因子調査スコア
時間枠：1週目
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保護因子調査 (PFS) は 20 項目の尺度です - PFS は、家族の機能/回復力、社会的感情的サポート、具体的な支援、養育と愛着、子育てに関する知識の 5 つの領域で保護要素を評価するように設計された検証済みの親調査です。 /child Development - 各サブスケールは 1 ～ 7 に評価されます。高いほど良い - 範囲は 35 ～ 175
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1週目
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防御因子調査スコア
時間枠：第6週
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保護因子調査 (PFS) は 20 項目の尺度です - PFS は、家族の機能/回復力、社会的感情的サポート、具体的な支援、養育と愛着、子育てに関する知識の 5 つの領域で保護要素を評価するように設計された検証済みの親調査です。 /child Development - 各サブスケールは 1 ～ 7 に評価されます。高いほど良い - 範囲は 35 ～ 175
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第6週
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防御因子調査スコア
時間枠：6ヶ月目
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保護因子調査 (PFS) は 20 項目の尺度です - PFS は、家族の機能/回復力、社会的感情的サポート、具体的な支援、養育と愛着、子育てに関する知識の 5 つの領域で保護要素を評価するように設計された検証済みの親調査です。 /child Development - 各サブスケールは 1 ～ 7 に評価されます。高いほど良い - 範囲は 35 ～ 175
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6ヶ月目
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年齢と段階のアンケート（ASQ 3）スコアを使用して、遅刻の陽性反応を示した子供の数
時間枠：2ヶ月目
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年齢と段階のアンケート (ASQ 3) は、親が使用することを目的として設計された、検証済みの発達スクリーニングです。
ASQ 3 は、コミュニケーション、総運動能力、微細運動能力、問題解決能力、および個人の社会的スキルにおける発達のマイルストーンを検査します。範囲はすべての年齢レベルで 0 ～ 60 で、高いほど優れています。
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2ヶ月目
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ 3) を使用して、遅延が陽性と判定された子供の数
時間枠：4ヶ月目
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年齢と段階のアンケート (ASQ 3) は、親が使用することを目的として設計された、検証済みの発達スクリーニングです。
ASQ 3 は、コミュニケーション、総運動能力、微細運動能力、問題解決能力、および個人の社会的スキルにおける発達のマイルストーンを検査します。範囲はすべての年齢レベルで 0 ～ 60 で、高いほど優れています。
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4ヶ月目
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ 3) を使用して、遅延が陽性と判定された子供の数
時間枠：6ヶ月目
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年齢と段階のアンケート (ASQ 3) は、親が使用することを目的として設計された、検証済みの発達スクリーニングです。
ASQ 3 は、コミュニケーション、総運動能力、微細運動能力、問題解決能力、および個人の社会的スキルにおける発達のマイルストーンを検査します。範囲はすべての年齢レベルで 0 ～ 60 で、高いほど優れています。
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6ヶ月目
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年齢と段階のアンケートを使用して、遅刻の陽性反応を示した子供の数: 社会感情 (ASQ:SE 2) スコア
時間枠：2ヶ月目
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年齢と段階のアンケート: 社会的感情的 (ASQ:SE 2) は、社会的および感情的行動の検証済みスクリーニングです - 範囲 0 ～ 240、スコア 25 ～ 34 のモニター、スコア陽性、およびスコア >=35 の参照
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2ヶ月目
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年齢と段階のアンケートを使用して、遅刻の陽性反応を示した子供の数: 社会感情 (ASQ:SE 2) スコア
時間枠：6ヶ月目
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年齢と段階のアンケート: 社会的感情的 (ASQ:SE 2) は、社会的および感情的行動の検証済みスクリーニングです - 範囲 0 ～ 345、スコア 35 ～ 44 のモニター、スコア陽性およびスコア >=45 の参照
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6ヶ月目
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StimQ2-I 乳児の認知的家庭環境アンケートのスコア 学習の可能性なし (ALM)
時間枠：6ヶ月目
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StimQ2-I は、生後 5 ～ 12 か月の乳児に使用するための、検証済みのインタビューベースの家庭環境評価です。
StimQ2-I は、主介護者による認知刺激に焦点を当てており、いくつかの尺度が含まれています: 読み上げ言語、発達の進歩への親の関与、および親の言葉の反応性 - サブスケール範囲 読み取り = 15、発達の進歩への親の関与 (PIDA) = 5、パフォーマンス妥当性テスト (PVT) = 16 - ALM なし部分の合計 STIMQ-I スコア範囲は 0 ～ 36。スコアが高いほど良いです。
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6ヶ月目
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学習教材の利用可能性 (ALM) を含む完全な STIMQ2-I
時間枠：6ヶ月目
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StimQ2-I は、生後 5 ～ 12 か月の乳児に使用するための、検証済みのインタビューベースの家庭環境評価です。
StimQ2-I は、主介護者による認知刺激に焦点を当てており、いくつかの尺度が含まれています: 学習教材の利用可能性、読み言葉、発達の進歩への親の関与、および親の言葉による反応性 - サブスケール範囲 読み取り = 15、発達の進歩への親の関与 (PIDA) ) = 5、パフォーマンス妥当性テスト (PVT) = 16、学習教材の可用性 (ALM) = 6 ALM を含む STIMQ2-I の合計スコア範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど優れています。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在避妊を行っている母親の割合
時間枠：6ヶ月目
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効果的な避妊法を定期的に使用している参加者の割合
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6ヶ月目
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母乳育児をしている母親の割合
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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母乳育児をしている母親の割合
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6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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完了した健児訪問回数
時間枠：1 週目、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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チームは健全な子供の訪問の完了を追跡します
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1 週目、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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完了した予防接種の数
時間枠：2、4、6ヶ月目
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チームは予防接種の完了を追跡します
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2、4、6ヶ月目
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被験者ごとの救急外来 (ED) の訪問回数
時間枠：6ヶ月目
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チームは WFBMC Epic データを使用して、緊急医療ではなく予防医療の使用を追跡します。
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6ヶ月目
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現在の教育課程を継続する母親の割合
時間枠：6ヶ月目
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研究チームは、参加者が研究期間中に教育を継続したかどうかを追跡します。
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6ヶ月目
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件名ごとに配置された紹介数
時間枠：6ヶ月目
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プログラム サービスには発達スクリーニングが含まれており、これにより診断評価が行われ、資格がある場合はサービスへの登録が行われます。
チームは、これらの乳児が推奨された検査を受けているかをタイムリーに追跡する予定である。
その後、懸念がある場合、チームは若い母親をフォローアップして、親が正式な評価を完了し、資格がある場合はサービスに登録したかどうかを判断します。
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6ヶ月目
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完了した紹介の割合
時間枠：6ヶ月目
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プログラム サービスには発達スクリーニングが含まれており、これにより診断評価が行われ、資格がある場合はサービスへの登録が行われます。
チームは、これらの乳児が推奨された検査を受けているかをタイムリーに追跡する予定である。
その後、懸念がある場合、チームは若い母親をフォローアップして、親が正式な評価を完了し、資格がある場合はサービスに登録したかどうかを判断します。
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6ヶ月目
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サービスにつながる完了した紹介の割合
時間枠：6ヶ月目
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プログラム サービスには発達スクリーニングが含まれており、これにより診断評価が行われ、資格がある場合はサービスへの登録が行われます。
チームは、これらの乳児が推奨された検査を受けているかをタイムリーに追跡する予定である。
その後、懸念がある場合、チームは若い母親をフォローアップして、親が正式な評価を完了し、資格がある場合はサービスに登録したかどうかを判断します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anna Miller-Fitzwater, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年12月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00076601
- UL1TR001420 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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