皮膚科疾患患者における臨床医および患者報告の転帰に関する前向き観察研究 (ClinPRO-DERM)
2023年10月31日 更新者：OM1, Inc.
ClinPRO-DERM: 皮膚疾患のある患者における臨床医および患者報告の転帰に関する前向き観察研究
この研究の主な目的は、学術的な臨床現場でさまざまな皮膚疾患と診断された患者について、標準化された患者および臨床医が報告したアウトカム指標を収集することです。
実世界の環境で治療を受けた患者のアウトカムを長期的に定期的に測定することにより、この研究は、疾患とその治療の両方が長期にわたって患者に与える影響に関する貴重で必要な情報を提供し、患者の最適な臨床管理に情報を提供します。皮膚科疾患。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、選択された皮膚疾患を持つ患者における臨床医報告アウトカム (ClinRO) と患者報告アウトカム (PRO) の縦方向の軌跡を説明するための、多施設縦断的観察研究です。 この研究では、円形脱毛症（AA）、アトピー性皮膚炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）、乾癬（PsO）、および白斑（VL）の疾患経過に関する検証済みの臨床機器および患者報告データを使用して、症状を含むデータを収集します。医療提供者から収集された定期的な臨床データを補完するために、患者の視点からの評価と生活の質 (QoL) 測定。 ClinRO データは、最大 2 年間、ベースライン時および定期的なフォローアップ時に収集されます。 PROデータは、ベースライン時および事前に指定されたフォローアップ時点（表1〜2eで定義）で最大2年間、患者から直接収集されます。
この調査の目的は次のとおりです。
- ClinRO と PRO の両方に基づいて、疾患活動性、症状管理、および身体的および精神的 HrQoL の経時的変化を説明する
- 経時的な PRO の変化に関連する患者、疾患、および治療要因を特定する
- PRO、ClinRO、および臨床転帰の関連性を説明する
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- OM1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
円形脱毛症、アトピー性皮膚炎、化膿性汗腺炎、乾癬、または白斑の臨床診断を受けた成人患者（少なくともその州の成人年齢以上と定義）。
説明
包含基準:
- 入学時の成人（居住国の成人年齢以上と定義）
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
- PRO データ収集が可能なスマートフォンまたはその他のインターネット対応デバイスを用意する
- -資格のある、臨床的に確認された、臨床的に確認された、研究状態の診断で診断された プレゼンテーション時の担当医師の判断
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -最大2年間、患者報告の結果の収集に参加する意思がある
除外基準:
- -介入臨床試験への現在の（または計画された）参加 研究条件のいずれかの治療および/または管理がプロトコルによって決定されています。
- -患者は、フォローアップ期間中、サイトで積極的にフォローされる（つまり、定期的なケアの一環として少なくとも年に1回見られる）ことが期待されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
5
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: 円形脱毛症
コホート 1 は臨床的に円形脱毛症と診断された患者に限定されます。
このコホートの患者は、共通の ClinRO と PRO を受け取ります (つまり、
疾患特異的ではない)、および研究期間全体にわたる追加の AA 固有の測定。
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これは観察研究であるため、どちらのコホートにも割り当てられた介入はありません。
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コホート 2: アトピー性皮膚炎
コホート 2 は、臨床的にアトピー性皮膚炎と診断された患者で構成されています。
このコホートの患者は、一般的な PRO と ClinRO を受け取りますが、研究期間中、追加の AD 固有の対策も受け取ります。
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これは観察研究であるため、どちらのコホートにも割り当てられた介入はありません。
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コホート 3: 化膿性汗腺炎
コホート 3 は、臨床的に化膿性汗腺炎と診断された患者に限定されます。
このコホートの患者は、共通の ClinRO と PRO を受け取ります (つまり、
疾患特異的ではない) および研究期間中の追加の HS 固有の対策。
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これは観察研究であるため、どちらのコホートにも割り当てられた介入はありません。
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コホート 4: 乾癬
コホート 4 は、臨床的に乾癬と診断された患者に限定されます。
このコホートの患者は、共通の ClinRO と PRO を受け取ります (つまり、
疾患特異的ではない)、および研究期間全体にわたる追加の PsO 固有の対策。
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これは観察研究であるため、どちらのコホートにも割り当てられた介入はありません。
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コホート 5: 白斑
コホート 5 は、臨床的に白斑と診断された患者に限定されます。
このコホートの患者は、共通の ClinRO と PRO を受け取ります (つまり、
疾患特異的ではありません）、および研究期間中の追加のVL固有の対策。
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これは観察研究であるため、どちらのコホートにも割り当てられた介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な体表面積の関与 (%BSA-AD、単一スコア、スコア 0-100)
時間枠：ベースラインから2年
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病気の範囲と重症度の比較的迅速で正確な表現を提供する際に IGA を補完する、関連する体表面積の割合の単純な測定。
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ベースラインから2年
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治験責任医師の総合評価 (IGA、スコア 0 ～ 4、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度)。
時間枠：ベースラインから2年
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0 (クリア) から 4 (重度) までの形態学的説明を含む 5 点 IGA スケール。
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ベースラインから2年
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI、10 項目、0 ～ 30 のスコア)
時間枠：ベースラインから2年
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DLQI は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。
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ベースラインから2年
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI,-GH v2.0, 6項目)
時間枠：ベースラインから2年
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アンケートには 4 つのドメインがあります。作業中の障害率;全体的な仕事の障害の割合;およびパーセント活動障害。
現在雇用されていない患者が完了するのは、1 つのドメイン (活動障害の割合) のみです。
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ベースラインから2年
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EuroQoL 5 次元 (EQ-5D; 5 アイテムと 1 つの VAS)
時間枠：ベースラインから2年
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EQ-5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
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ベースラインから2年
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患者健康調査票-2（PHQ-2、2項目）
時間枠：ベースラインから2年
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個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を評価する簡単な 2 項目のアンケート。
この調査は、うつ病の可能性をスクリーニングすることを目的としており、診断を目的としたものではありません
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stefan Weiss, MD、OM1, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年6月9日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OM1-DERM-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。